Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 для оценки эффективности и безопасности AR882 отдельно или в комбинации с аллопуринолом у пациентов с тофациозной подагрой

12 февраля 2024 г. обновлено: Arthrosi Therapeutics

Фаза 2, рандомизированное, открытое, контролируемое аллопуринолом, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности AR882 отдельно или в комбинации с аллопуринолом у пациентов с тофациозной подагрой

В этом исследовании будет оцениваться эффект снижения уровня уратов в сыворотке крови, уменьшение количества тофусов и безопасность AR882 отдельно и в комбинации с аллопуринолом у пациентов с тофалезной подагрой в двух дозах по сравнению с аллопуринолом в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Arthrosi Investigative Site (201)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Arthrosi Investigative Site (410)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arthrosi Investigative Site (403)
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arthrosi Investigative Site (416)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arthrosi Investigative Site (417)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Arthrosi Investigative Site (402)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (404)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Arthrosi Investigative Site (409)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Arthrosi Investigative Site (406)
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29577
        • Arthrosi Investigative Site (408)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Arthrosi Investigative Site (401)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История подагры
  • по крайней мере 1 поддающийся измерению тофус на кистях/запястьях и/или стопах/лодыжках ≥ 5 мм и ≤ 30 мм в наибольшем диаметре.
  • Пациенты, НЕ получающие одобренную УТ, должны иметь МК > 7 мг/дл.
  • Пациенты, получающие ULT с медицинской точки зрения, должны иметь МК > 6 мг/дл.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 45 мл/мин/1,73 м2

Критерий исключения:

  • Злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Беременные или кормящие грудью
  • История камней в почках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Аллопуринол один раз в день в течение 24 недель
Лекарство: Аллопуринол Таблетка
Твердый планшет
Экспериментальный: Группа 2
AR882 Доза 1 раз в 2 недели, затем доза 2 раза в 22 недели
Лекарство: AR882 Доза 1
Твердая пероральная капсула
Лекарство: AR882 Доза 2
Твердая пероральная капсула
Экспериментальный: Группа 3
AR882, доза 1 + аллопуринол в течение 24 недель
Лекарство: Аллопуринол Таблетка
Твердый планшет
Лекарство: AR882 Доза 1
Твердая пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень уратов в сыворотке (мочевая кислота) (sUA) < 5 мг/дл на 3-м месяце
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение групп лечения по доле пациентов с уровнем уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови < 5 мг/дл через 3 месяца.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади тофусов по сравнению с исходным уровнем на 3-м и 6-м месяцах
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
Сравнение групп лечения по площади тофусов, измеренной цифровыми штангенциркулем.
12 недель и 24 недели
Изменение объема кристаллов тофуса по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение групп лечения кристаллов тофуса по данным двухэнергетической компьютерной томографии.
24 недели
Уровень уратов в сыворотке (мочевая кислота) (sUA) <6, <4 и <3 мг/дл на 3 месяце
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение групп лечения по доле пациентов с уровнем уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови <6, <4 и <3 мг/дл на 3-м месяце
12 недель
Уровень мочевой кислоты (мочевой кислоты) в сыворотке <6, <5, <4 и <3 мг/дл на 6-м месяце
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение групп лечения по доле пациентов с уровнем уратов (мочевой кислоты) в сыворотке крови <6, <5, <4 и <3 мг/дл на 6-м месяце
24 недели
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
Нежелательные явления, возникшие при лечении, и частота серьезных нежелательных явлений.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrosi Therapeutics

Следователи

  • Учебный стул: R Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR882-203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллопуринол Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться