運動性脳卒中リハビリテーションのための EMG 指向の仮想現実体験トレーニングのパイロット研究
現在の診療は有資格の専門家の存在に依存しており、その専門家が深刻に不足しているため、脳卒中患者の管理には新しいアプローチが必要です。 リハビリテーション技術は、この問題に対する独自のソリューションを提供します。 EMG信号処理における最近の技術的進歩により、研究者は脳卒中生存者の残存筋活動のEMG記録を分解できるようになりました。 この情報を使用して、患者の機能状態のバイオマーカーを検出し、機能の客観的な尺度を得ることができます。 この情報は、患者の回復を予測し、最善の治療方針を決定するために使用できます。 さらに、この技術は患者の動きを予測するために使用できます。これは、動きの試みに関するフィードバックを提供する仮想現実インターフェースを駆動するために使用できます。 これは、ゲーム インターフェースを介して提供され、脳卒中患者に楽しくやる気を起こさせるリハビリテーション テクノロジを作成し、最も重度の患者に治療オプションを提供することができます。 患者の試みた動きを目的の筋肉群の電気刺激と同期させると、神経可塑性とリハビリテーションの成果がさらに高まる可能性があります。 エレクトロニクスの進歩により、電気刺激システムは、ウェアラブルでポータブルかつ快適になり、リハビリテーション クリニックでは一般的になり、一般の人々がアクセスできるようになりました (https://www.surge.co.uk/)。
このようなアプローチの臨床的有効性を検証するには、大規模な試験 (6 か月) を実施する必要があります。 この研究の目的は、長期的な機能回復を促進するための EMG 活動によって駆動されるゲームベースの介入の臨床的妥当性を評価することです。 この研究では、初期の筋電信号で検出されたバイオマーカーに基づいて長期的な回復を予測する AI アルゴリズムの能力も評価します。 チームは、リハビリテーション技術の過去の過ちから学ぶために大規模な試験を実施したいと考えています。これらの過ちは、特に脳卒中集団の不均一な性質を考えると、統計的に有意な結果をもたらすには不十分でした.
このような介入の影響は、脳卒中患者にとって革命的なものになる可能性があります。 これは、現在存在しない重度の脳卒中患者に治療オプションを提供します。 また、最もタイムクリティカルな期間 (脳卒中後の最初の数週間) 内にリハビリテーションを開始できるようにします。 このような介入は、既存のケアの実践に容易に統合され、NHS へのプレッシャーをいくらか軽減します。 長期的な影響は、脳卒中生存者の生活を大幅に改善し、NHS の負担を大幅に軽減することです。
さらに、この技術の意味は、脳卒中のリハビリテーションを超えて、あらゆる形態の麻痺を持つあらゆる患者に使用できます. これをテストして検証するために、研究チームは少数の脊髄損傷患者をプロトコルに含めることも検討しています. 論理的根拠は 2 つあります: それらは代替の募集プールを提供し、認知障害も引き起こさないより単純な傷害を提供します。つまり、データを収集して意味のある結論を導き出すのがより簡単になることを意味します。さまざまな患者グループで役立つ可能性があり、将来の研究の方向性に関する洞察を提供します。 脊髄損傷は、脳卒中と同様に麻痺の最大の原因の 1 つですが、若い患者集団に影響を与える傾向があるため、2 番目の状態として選択されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
主な研究：仮想現実ベースのリハビリテーション療法の使用を検証するために、急性脳卒中患者と慢性脳卒中患者、および脊髄損傷患者の両方で実施された介入研究。 予備的な結果を生成するために、コントロール グループ (約 29 人の患者) からのデータが最初に収集されます。 これに続いて、介入群のデータが収集され（これも約 29 人の患者）、対照群と比較されます。
サブスタディ：メインスタディと同様の介入スタディが実施され、機能的な電気刺激が追加されます。 急性脳卒中患者と慢性脳卒中の両方、および脊髄損傷患者 (約 40 人の患者) が募集され、リハビリ中の仮想現実を備えた FES の使用が検証されます。 収集されたデータは、メイン スタディで収集されたデータと比較され、メイン コントロール グループ、VR のみのグループ、およびサブスタディ コントロール グループと比較して、FES + VR 療法の有効性が評価されます。
目的:
主な研究: 運動機能のリハビリテーションで使用するための EMG ベースの仮想現実インターフェイスの使用を検証すること。 患者の回復を予測して通知するために使用できる EMG データにバイオマーカーが存在するかどうかを判断する。 認知負荷、運動課題のタイプ、および力の生成に応じて、リハビリテーションを最適化する方法に関する実験的証拠を生成します。 グローバル EMG 情報の使用と分解された運動ニューロン活動の使用を比較して、リハビリテーション ツールの開発に最も効果的な方法論を決定します。
サブスタディ: 運動機能のリハビリテーションにおける EMG ベースの仮想現実と FES フィードバックの使用を検証する。 EMG ベースの仮想現実と FES フィードバックが運動回復プロセスにどのように影響するかを定量化する実験的証拠を生成します。 患者の EMG データを FES 支援の制御信号として、パフォーマンス、モチベーション、努力、および回復を向上させるためにどの程度使用できるかを判断します。 サブモーターおよびモーター上の FES インパルスがゲームのパフォーマンスをどの程度向上させ、ゲームのパフォーマンスに基づいて FES フィードバックの量を調節することがパフォーマンス、モチベーション、努力、および回復にどのように影響するかを判断すること。
結果の測定:
主な研究: 主要なエンドポイントの結果は、ベースラインで制御された 6 か月の Fugl Meyer 上肢評価 (FM-UE) になります。
追加の結果測定には、アクション アーム リサーチ テスト (ARAT)、機能的独立性測定 (FIM)、修正ランキン スケール (mRS)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、顔面痛評価スケール (F-PRS)、スタンフォード疲労が含まれます。 Visual Numeric Scale (SFVNS)、患者アンケート (半構造化インタビュー - 患者アンケート ドキュメントを参照)、デバイス記録 (EMG データ、ゲーム パフォーマンス メトリック、リハビリテーションに費やした時間)。
サブスタディ:アウトカム測定値はサブスタディと同じです。 さらに、患者は、目標達成スケールと運動活動ログを完成させて、目標達成と腕の使用量と質を追跡します。 システム ユーザビリティ スケールおよび NASA タスク ロード インデックスのアンケートに記入して、FES フィードバックの有無にかかわらず、システムのユーザビリティとゲームプレイ中の精神的および肉体的負担を評価します。 これらの患者から報告された各アンケートは、完了するのにわずか5分しかかからないため、患者に大きな負担をかけることはありませんが、重要な研究情報を提供します.
人口：
主な研究: 58 人の脳卒中生存者または脊髄損傷患者の便利なサンプルが、委任された医療従事者 (HCP) または Co-Is によってスクリーニングされ、同意されます。
サブスタディ: 40 人の脳卒中生存者または脊髄損傷患者の便利なサンプルが、委任された医療従事者 (HCP) または Co-I によってスクリーニングされ、同意されます。
適格性：参加者は、18歳以上の急性/亜急性または慢性の脳卒中生存者であり、脳卒中に起因するUL障害があり、ここで指定された選択基準に適合します。
期間: 研究への参加者の登録は、最大 9 か月間続きます。 試験の募集段階は、最大 36 か月間開始されます。 分析と執筆を含む全体的な調査期間は、39か月続くと予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Bentley
- 電話番号：02033111184
- メール：p.bentley@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Hutchings
- 電話番号：07305992813
- メール：m.hutchings19@imperial.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -介入装置の使用/サポートされた使用を許可する認知状態、およびプロトコル関連のトレーニング/評価への関与。スクリーニングの時点で担当臨床医によって示され、必要に応じて正式な能力評価が実施されます。 特定の認知および/またはコミュニケーションのニーズを示すすべての患者をサポートするために、読みやすい患者情報シート (PIS) とトレーニング資料を参照してください。 （脳卒中患者における認知障害の有病率を考えると、サンプルの不均一性と調査結果の一般化可能性が制限されるため、認知障害のある患者は除外されません。）
- -脳卒中の診断（最初またはその後の脳卒中、片側性出血性または虚血性である可能性があります） 募集時の脳卒中後最大2週間。
- 英語で意思疎通ができる。つまり、介入とアウトカム測定を完了するのに十分である。 必要に応じて言語療法士 (SLT) に相談し、参加をサポートするためのすべての合理的な配慮がなされるようにします。
- 脳卒中後の UL 運動障害 (両側性/片側性) (国立衛生研究所脳卒中スコア (NIHSS) 項目 5 による)、オックスフォード評価尺度 (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale) で遠位 UL パワーが 1/5 未満。
- サブスタディのみ: サブスタディでは、メインスタディと同じ選択基準を使用しますが、運動障害の程度を除き、UL 遠位パワーが最大 3/5 の患者が受け入れられます。
除外基準:
- 患者はすでに介入神経リハビリテーション試験に登録しています。
- -共同登録を禁忌とする臨床試験に登録された患者。
- 医療コンサルタントによって決定された、不安定な病状/医学的禁忌を呈する患者（これらの患者は、状態が改善された場合、後日アプローチされる場合があります）。
- 視覚的に提供されたフィードバックに集中することができない重度の怠慢を含む、盲目/補償されていない/矯正されていない視覚障害を有する登録者。
- -研究プロトコルに従事する人の能力に影響を与える、および/または参加研究者にリスクをもたらす可能性のある行動/感情機能障害（フォローアップコミュニティ訪問などの状況で）。
- -上肢の運動機能に影響を与えるその他の付随する神経障害（多発性硬化症、脊髄損傷、腕神経叢または橈骨神経損傷）。
- 安静時の絶え間ない腕、手首、または手の痛み (数値疼痛評価尺度 > 4)。
- 評価の2時間前にカフェインを摂取する（評価は後で延期される）。
- -可動域、運動または機能的パフォーマンスの既知の重大な混乱を伴う既存のUL障害（骨折、関節炎の変化、その他の既知の筋骨格の問題）。 または事前に変更されたランキン スコア > 2。
- 腹側 UE に明らかな皮膚の状態で、参加者が繰り返し身体的接触 (介入に関連するものなど) の状況で刺激を受ける危険にさらされる可能性があります。
- 脳卒中を確認できないその後のMRI
- 2年半以上前に脳卒中を発症した慢性脳卒中患者
- 認知障害のために指示に従えない患者
- 介入グループのみ: コントロールされていない光過敏性てんかん/その他の神経学的症状を有する患者で、LED スクリーン/スクリーン上の動く物体に焦点を合わせる必要があることによって悪化する可能性がある)。
- 妊娠
以下の追加基準のいずれかを満たす場合、患者は TMS 評価から除外されます。
- てんかんエピソードまたは以前の痙攣または発作エピソード
- 過去に失神の呪文または失神があった場合、どのような場合に発生したかを記載する
- 脳震盪と診断された、または意識喪失に関連した頭部外傷
- 聴覚障害または耳鳴り
- 人工内耳
- 脳、頭蓋骨、または体の他の場所の金属
- 埋め込まれた神経刺激装置
- 心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン
- 薬剤注入装置
- 神経機能を妨げる可能性のある薬を服用している
- 片頭痛の病歴
- 以前の神経学的、筋骨格系または精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
結果評価セクションで概説されている定期的な評価。
標準治療から他に変化なし。
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アクティブコンパレータ：VR介入グループ
結果評価セクションで概説されている定期的な評価。
定期的な VR トレーニング セッション。
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患者が上肢のEMG活動に基づいてゲームをプレイできるようにするVRデバイス。
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アクティブコンパレータ：VR インターベンション + FES グループ
結果評価セクションで概説されている定期的な評価。
FES刺激を伴う定期的なVRトレーニングセッション。
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患者が上肢のEMG活動に基づいてゲームをプレイできるようにするVRデバイス。
VRリハビリ中に運動興奮性を高めるために使用される機能的電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 上肢評価
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
スコアリングは、パフォーマンスの直接観察に基づいています。
スケール項目は、0=実行できない、1=部分的に実行する、2=完全に実行する 3 段階の序数スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいて採点されます。
可能な合計スコアは 226 です。
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入学後6ヶ月で撮影
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション アーム リサーチ テスト (ARAT)
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、理学療法士やその他の医療専門家が、脳卒中の回復、脳損傷、多発性硬化症の集団における上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価するために使用する 19 項目の観察尺度です。
ARAT を構成する 19 項目は、0 (動きなし) から 3 (正常) までの 4 段階の序数尺度を使用して採点されます。
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入学後6ヶ月で撮影
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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機能的独立性尺度 (FIM) は、さまざまな集団の障害の尺度として開発された手段であり、特定の診断に固有のものではありません。
FIM 計器の合計スコア (運動サブスケールと認知サブスケールのスコアの合計) は、18 から 126 の間の値になります。
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入学後6ヶ月で撮影
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修正ランキンスコア (mRS)
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中を起こした患者の障害を評価し、回復と障害の継続の程度を確認するために経時的に比較します。
スコア 0 は障害なし、5 はすべてのニーズに対して継続的なケアを必要とする障害です。 6は死です。
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入学後6ヶ月で撮影
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病院不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、30 年前に Zigmond と Snaith によって一般医療患者集団の不安と抑うつを測定するために考案されました。
質問票は、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されており、最大スコアは 21 で、重度であることを示します。
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入学後6ヶ月で撮影
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顔の痛み評価スコア (F-PRS)
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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スケールは、0 の幸せそうな顔 (「けががない」) から、「想像できる最悪の痛みのような痛み」を表す 10 の泣き顔までの範囲の一連の顔を示しています。
顔と書かれた説明に基づいて、患者は自分の痛みのレベルを最もよく表している顔を選択します。
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入学後6ヶ月で撮影
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スタンフォード疲労視覚数値スコア(SFVNS)
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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このスケールは、疲労の主観的経験に関連する 18 項目で構成されています。
各項目は、回答者に、現在の気分を表す「X」を、2 つの極端な点 (「まったく疲れていない」から「非常に疲れている」など) の間の視覚的なアナログ線に沿って配置するように求めます。
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入学後6ヶ月で撮影
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMS 評価
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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TMS が運動皮質に適用されたときに運動誘発電位が存在するかどうかは、皮質脊髄路の完全性の評価を提供します。
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入学後6ヶ月で撮影
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SEMG 評価による脳波評価 (EEG)
時間枠：入学後6ヶ月で撮影
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皮質筋のコヒーレンス、特にベータ バンドの変化は、運動機能の回復と関連しています。
皮質領域で記録された活動は、回復を試み、追跡するために末梢の記録と比較されます。
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入学後6ヶ月で撮影
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Bentley、Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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