Estudio piloto de entrenamiento de experiencia de realidad virtual dirigido por EMG para la rehabilitación del accidente cerebrovascular motor
Se necesitan enfoques novedosos para el manejo de pacientes con accidente cerebrovascular, ya que la práctica actual se basa en la presencia de un profesional calificado, del cual existe una grave escasez. Las tecnologías de rehabilitación proporcionan una solución única a este problema. Los avances tecnológicos recientes en el procesamiento de señales EMG significan que los investigadores ahora pueden descomponer las grabaciones EMG de la actividad muscular residual de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Esta información se puede utilizar para detectar biomarcadores del estado funcional de un paciente, lo que permite obtener una medida objetiva de la función. Esta información podría usarse para predecir la recuperación del paciente y decidir el mejor curso de tratamiento. Además, esta tecnología se puede usar para predecir los intentos de movimiento del paciente, lo que podría usarse para impulsar una interfaz de realidad virtual que brinde retroalimentación sobre los intentos de movimiento. Esto podría entregarse a través de una interfaz de juego, creando una tecnología de rehabilitación agradable y motivadora para pacientes con accidente cerebrovascular y brindando una opción de tratamiento para los pacientes más graves. La sincronización de los intentos de movimiento de los pacientes con la estimulación eléctrica de los grupos musculares deseados puede mejorar aún más la neuroplasticidad y los resultados de la rehabilitación. Los avances en la electrónica han hecho que los sistemas de estimulación eléctrica sean portátiles, portátiles y cómodos, comunes en las clínicas de rehabilitación y accesibles al público en general (https://www.surge.co.uk/).
Para verificar la validez clínica de tal enfoque, es necesario realizar un ensayo a gran escala (6 meses). El propósito de este estudio será evaluar la validez clínica de una intervención basada en juegos impulsada por la actividad EMG para promover la recuperación funcional a largo plazo. El estudio también evaluará la capacidad de un algoritmo de IA para predecir la recuperación a largo plazo en función de los biomarcadores detectados en las primeras señales EMG. El equipo desea realizar un ensayo a gran escala para aprender de los errores pasados de las tecnologías de rehabilitación, que no tenían la potencia suficiente para generar resultados estadísticamente significativos, especialmente dada la naturaleza heterogénea de la población con accidente cerebrovascular.
El impacto de tal intervención podría ser revolucionario para los pacientes con accidente cerebrovascular. Proporcionaría una opción de tratamiento para pacientes con accidentes cerebrovasculares graves, donde actualmente no existe. También garantiza que la rehabilitación pueda comenzar en el período más crítico (las primeras semanas después del accidente cerebrovascular). Tal intervención se integraría fácilmente en la práctica de atención existente y aliviaría parte de la presión sobre el NHS. El impacto a largo plazo sería mejorar significativamente la vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y reducir sustancialmente la carga del NHS.
Además, las implicaciones de esta tecnología irían más allá de la rehabilitación del accidente cerebrovascular y podrían usarse en cualquier paciente con cualquier forma de parálisis. Para probar y validar esto, el equipo del estudio también busca incluir una pequeña proporción de pacientes con lesión de la médula espinal en el protocolo. La justificación es doble: proporcionan un grupo de reclutamiento alternativo, con una lesión más simple que no causa también deterioros cognitivos, lo que significa que será más fácil recopilar datos y sacar conclusiones significativas, además, ayudará a respaldar que esta tecnología puede ser útil en diferentes grupos de pacientes y proporcionar información para futuras investigaciones. La lesión de la médula espinal se eligió como una segunda condición, ya que, al igual que el accidente cerebrovascular, es una de las principales causas de parálisis, pero tiende a afectar a una población de pacientes más jóvenes, lo que nos permitirá comparar la eficacia de este enfoque de tratamiento en diferentes grupos de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio principal: un estudio de intervención realizado en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y crónico, así como en pacientes con lesión de la médula espinal, para validar el uso de una terapia de rehabilitación basada en realidad virtual. Los datos del grupo de control se recopilarán primero (aproximadamente 29 pacientes), para generar resultados preliminares. Después de esto, se recopilarán los datos del grupo de intervención (también aproximadamente 29 pacientes) y se compararán con el grupo de control.
Subestudio: se llevará a cabo un estudio de intervención similar al estudio principal, con la adición de estimulación eléctrica funcional. Se reclutarán pacientes tanto de ictus agudo como de ictus crónico, así como de lesión medular (aproximadamente 40 pacientes) para validar el uso de un FES con realidad virtual durante la rehabilitación. Los datos recopilados se compararán con los datos recopilados en el estudio principal para evaluar la eficacia de la terapia FES + VR en comparación con el grupo de control principal, el grupo de solo VR y el grupo de control del subestudio.
Objetivos:
Estudio principal: Validar el uso de una interfaz de realidad virtual basada en EMG para su uso en la rehabilitación de la función motora. Determinar si hay biomarcadores presentes en los datos de EMG que puedan usarse para predecir e informar sobre la recuperación del paciente. Generar evidencia experimental sobre cómo optimizar la rehabilitación, según carga cognitiva, tipo de tarea motora y generación de fuerza. Comparar el uso de información EMG global con el uso de actividad de neurona motora descompuesta para determinar qué metodología es más efectiva en el desarrollo de una herramienta de rehabilitación.
Subestudio: para validar el uso de la realidad virtual basada en EMG y la retroalimentación FES en la rehabilitación de la función motora. Generar evidencia experimental que cuantifique cómo la realidad virtual basada en EMG y la retroalimentación FES impactan el proceso de recuperación del motor. Determinar qué tan bien se pueden usar los datos EMG de los pacientes como una señal de control para la asistencia de FES, en términos de mejorar el rendimiento, la motivación, el esfuerzo y la recuperación. Determinar qué tan bien los impulsos FES submotores y supramotores mejoran el rendimiento del juego y cómo la modulación de la cantidad de retroalimentación FES basada en el rendimiento del juego afecta el rendimiento, la motivación, el esfuerzo y la recuperación.
Medidas de resultado:
Estudio principal: el resultado final principal será la evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer (FM-UE) a los 6 meses, controlada por el valor inicial.
Las medidas de resultado adicionales incluirán: la prueba de investigación Action Arm (ARAT), la medida de independencia funcional (FIM), la escala de Rankin modificada (mRS), la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la escala de calificación del dolor facial (F-PRS), la fatiga de Stanford Escala numérica visual (SFVNS), Cuestionarios del paciente (consulte el documento Entrevista semiestructurada - Cuestionario del paciente), Grabaciones del dispositivo (datos EMG, métricas de rendimiento del juego, tiempo dedicado a la rehabilitación).
Subestudio: Las medidas de resultado serán las mismas para el subestudio. Además, los pacientes completarán la Escala de logro de objetivos y el Registro de actividad motora para realizar un seguimiento de los logros de sus objetivos y la cantidad y calidad del uso del brazo. Los cuestionarios System Usability Scale y NASA-Task Load Index se completarán para evaluar la usabilidad del sistema y el esfuerzo mental y físico durante el juego con y sin comentarios de FES. Cada uno de estos cuestionarios informados por los pacientes requiere solo 5 minutos para completarse, por lo que no supondrá una carga considerable para los pacientes, pero proporcionará información importante para la investigación.
Población:
Estudio principal: una muestra de conveniencia de 58 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares o pacientes con lesiones de la médula espinal será evaluada y consentida por profesionales de la salud delegados (HCP) o Co-Is.
Subestudio: una muestra de conveniencia de 40 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares o pacientes con lesiones de la médula espinal será evaluada y consentida por profesionales de la salud delegados (HCP) o Co-Is.
Elegibilidad: Los participantes tendrán 18 años o más, sobrevivientes de un accidente cerebrovascular agudo/subagudo o crónico con discapacidad UL que resultó del accidente cerebrovascular, que se ajuste a los criterios de inclusión especificados en este documento.
Duración: La inscripción de los participantes en el estudio tendrá una duración de hasta 9 meses. La fase de reclutamiento del estudio se abrirá hasta por 36 meses. Se prevé que el período general de investigación, incluido el análisis y la redacción, dure 39 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Bentley
- Número de teléfono: 02033111184
- Correo electrónico: p.bentley@imperial.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megan Hutchings
- Número de teléfono: 07305992813
- Correo electrónico: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Estado cognitivo que permitiría el uso/uso asistido del dispositivo de intervención y la participación en capacitaciones/evaluaciones relacionadas con el protocolo. Lo indicará el médico tratante en el momento de la selección, se llevará a cabo una evaluación formal de la capacidad según corresponda. Consulte la hoja de información del paciente (PIS) de fácil lectura y los materiales de capacitación para ayudar a todos los pacientes que presenten necesidades cognitivas y/o de comunicación específicas. (Los pacientes con deterioro cognitivo no serán excluidos ya que esto limitaría la heterogeneidad de la muestra y la generalización de los hallazgos, dada la prevalencia del deterioro cognitivo en pacientes con accidente cerebrovascular).
- Diagnóstico de ictus (puede ser un ictus inicial o posterior, hemorrágico o isquémico unilateral) 2 semanas como máximo después del ictus en el momento del reclutamiento.
- Puede comunicarse en inglés, es decir, suficiente para completar la intervención y las medidas de resultado. Se consultará a un terapeuta del habla y el lenguaje (SLT) si es necesario para garantizar que se realicen todas las adaptaciones razonables para apoyar la participación.
- Déficit motor del UL posterior al ictus (bilateral/unilateral) (según el punto 5 de la puntuación de ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), potencia del UL distal <1/5 en la escala de calificación de Oxford (escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica).
- Solo subestudio: el subestudio utilizará criterios de inclusión idénticos a los del estudio principal, excepto por el grado de deterioro motor, donde se aceptarán pacientes con potencia distal UL de hasta 3/5.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes ya se inscribieron en un ensayo de rehabilitación neurológica intervencionista.
- Pacientes inscritos en ensayos clínicos que contraindiquen la inscripción conjunta.
- Pacientes que presenten condiciones médicas inestables/contraindicaciones médicas según lo determine el consultor médico tratante (es posible que se contacte a estos pacientes en una fecha posterior si su condición mejora).
- Aquellos registrados como ciegos/con deficiencias visuales no compensadas/no corregidas, incluida la negligencia grave que les impide concentrarse en la retroalimentación proporcionada visualmente.
- Disfunción conductual/afectiva que podría influir en la capacidad de la persona para participar en el protocolo de investigación y/o representar un riesgo para los investigadores participantes (en circunstancias tales como visitas comunitarias de seguimiento).
- Otros trastornos neurológicos concomitantes que afecten la función motora de las extremidades superiores (esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, lesión del plexo braquial o del nervio radial).
- Dolor incesante en el brazo, la muñeca o la mano en reposo (escala numérica de calificación del dolor > 4).
- Consumo de cafeína 2 horas antes de la evaluación (la evaluación se pospondrá para un momento posterior).
- Deterioro de UL preexistente con interrupción conocida y significativa del rango de movimiento, motor o rendimiento funcional (fractura, cambios artríticos, otros problemas musculoesqueléticos conocidos). O puntuación de Rankin premodificada > 2.
- Condición de la piel aparente en el UE ventral que podría poner al participante en riesgo de irritación en el contexto de contacto físico repetido (como el asociado con la intervención).
- Resonancia magnética posterior que no confirma el accidente cerebrovascular
- Pacientes con accidente cerebrovascular crónico cuyo accidente cerebrovascular ocurrió hace más de 2,5 años.
- Pacientes cuyo deterioro cognitivo les impide seguir instrucciones
- Solo grupo de intervención: pacientes con epilepsia fotosensible no controlada/otros síntomas neurológicos que pueden verse exacerbados por el enfoque requerido en la pantalla LED/objeto en movimiento en la pantalla).
- El embarazo
Los pacientes serán excluidos de la evaluación de TMS si cumplen alguno de los siguientes criterios adicionales:
- Episodios de epilepsia o convulsiones previas o episodios de convulsiones
- Desmayos o síncope en el pasado, debe describirse en qué ocasión(es)
- Traumatismo craneoencefálico diagnosticado como conmoción cerebral o asociado con pérdida del conocimiento
- Problemas de audición o zumbidos en los oídos.
- Implantes cocleares
- Metal en el cerebro, el cráneo o en cualquier otra parte del cuerpo
- neuroestimulador implantado
- Marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas
- Dispositivo de infusión de medicamentos
- Tomar medicamentos que pueden interferir con la función neural
- Historia de las migrañas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Evaluaciones regulares como se describe en la sección de evaluación de resultados.
Ningún otro cambio del estándar de atención.
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Comparador activo: Grupo de Intervención de RV
Evaluaciones regulares como se describe en la sección de evaluación de resultados.
Sesiones regulares de entrenamiento en realidad virtual.
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Dispositivo VR que permite a un paciente jugar juegos basados en la actividad EMG en la extremidad superior.
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Comparador activo: Intervención VR + Grupo FES
Evaluaciones regulares como se describe en la sección de evaluación de resultados.
Sesiones regulares de entrenamiento VR, con estimulación FES.
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Dispositivo VR que permite a un paciente jugar juegos basados en la actividad EMG en la extremidad superior.
Estimulación eléctrica funcional utilizada para aumentar la excitabilidad motora mientras se realiza la rehabilitación de realidad virtual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la extremidad superior de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
La puntuación se basa en la observación directa del desempeño.
Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
La puntuación de escala total posible es 226.
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de investigación de brazo de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems utilizada por fisioterapeutas y otros profesionales de la salud para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en poblaciones de recuperación de accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales y esclerosis múltiple.
Los 19 ítems que componen el ARAT se califican utilizando una escala ordinal de 4 puntos, que van desde 0 (sin movimiento) a 3 (normal).
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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La Medida de Independencia Funcional (FIM) es un instrumento que se desarrolló como una medida de discapacidad para una variedad de poblaciones y no es específico para ningún diagnóstico.
La puntuación total del instrumento FIM (la suma de las puntuaciones de las subescalas motora y cognitiva) será un valor entre 18 y 126.
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) evalúa la discapacidad en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y se compara a lo largo del tiempo para verificar la recuperación y el grado de discapacidad continua.
Una puntuación de 0 es sin discapacidad, 5 es una discapacidad que requiere atención constante para todas las necesidades; 6 es la muerte.
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) fue diseñada hace 30 años por Zigmond y Snaith para medir la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes.
El cuestionario consta de siete preguntas para ansiedad y siete preguntas para depresión, existe una puntuación máxima de 21, que indica grave.
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Puntaje de calificación de dolor de caras (F-PRS)
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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La escala muestra una serie de caras que van desde una cara feliz en 0, o "sin dolor", hasta una cara de llanto en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Según las caras y las descripciones escritas, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor.
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Puntaje numérico visual de fatiga de Stanford (SFVNS)
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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La escala consta de 18 ítems relacionados con la experiencia subjetiva de la fatiga.
Cada elemento pide a los encuestados que coloquen una "X", que representa cómo se sienten actualmente, a lo largo de una línea analógica visual que se extiende entre dos extremos (por ejemplo, de "nada cansado" a "extremadamente cansado").
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones TMS
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Si los potenciales evocados motores están presentes cuando se aplica TMS a la corteza motora, ya que proporciona una evaluación de la integridad del tracto corticoespinal.
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Evaluaciones de electroencefalografía (EEG) con evaluaciones sEMG
Periodo de tiempo: Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Los cambios en la coherencia corticomuscular, particularmente en la banda beta, se han asociado con la recuperación de la función motora.
La actividad registrada en las áreas corticales se comparará con las grabaciones periféricas para intentar realizar un seguimiento de la recuperación.
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Tomado a los 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21CX6751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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