Pilotstudie af EMG-dirigeret Virtual Reality-erfaringstræning til motorisk slagtilfælde-rehabilitering
Nye tilgange er nødvendige til håndtering af apopleksipatienter, da den nuværende praksis er afhængig af tilstedeværelsen af en kvalificeret professionel, som der er alvorlig mangel på. Rehabiliteringsteknologier giver en unik løsning på dette problem. Nylige teknologiske fremskridt inden for EMG-signalbehandling betyder, at forskere nu er i stand til at nedbryde EMG-registreringer af den resterende muskelaktivitet hos slagtilfældeoverlevere. Denne information kan bruges til at detektere biomarkører for en patients funktionelle status, hvilket gør det muligt at opnå et objektivt mål for funktion. Disse oplysninger kan bruges til at forudsige patientens helbredelse og beslutte det bedste behandlingsforløb. Desuden kan denne teknologi bruges til at forudsige forsøg på patientbevægelser, som kunne bruges til at drive en virtual reality-grænseflade, der giver feedback på bevægelsesforsøg. Dette kunne leveres gennem en spilgrænseflade, der skaber en fornøjelig og motiverende rehabiliteringsteknologi til patienter med slagtilfælde og giver en behandlingsmulighed for de mest alvorlige patienter. Synkronisering af patienters forsøg på bevægelser med elektrisk stimulering af de ønskede muskelgrupper kan yderligere forbedre neuroplasticitet og rehabiliteringsresultater. Fremskridt inden for elektronik har gjort det så elektriske stimuleringssystemer er bærbare, bærbare og komfortable, almindelige i rehabiliteringsklinikker og tilgængelige for den brede offentlighed (https://www.surge.co.uk/).
For at verificere den kliniske validitet af en sådan tilgang, er der behov for at gennemføre et storstilet forsøg (6 måneder). Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere den kliniske validitet af en spilbaseret intervention drevet af EMG-aktivitet til at fremme langsigtet funktionel restitution. Undersøgelsen vil også vurdere evnen af en AI-algoritme til at forudsige langsigtet genopretning baseret på biomarkører detekteret i de tidlige EMG-signaler. Holdet ønsker at gennemføre en storstilet undersøgelse for at lære af tidligere fejl i rehabiliteringsteknologier, som ikke var tilstrækkeligt drevne til at resultere i statistisk signifikante resultater, især i betragtning af den heterogene karakter af slagtilfældepopulationen.
Virkningen af en sådan intervention kan være revolutionerende for patienter med slagtilfælde. Det ville give en behandlingsmulighed for patienter med svær slagtilfælde, hvor der ikke findes nogen i øjeblikket. Det sikrer også, at genoptræning kan påbegyndes inden for den mest tidskritiske periode (de tidligste uger efter slagtilfælde). En sådan intervention ville let integreres i eksisterende plejepraksis og lette noget af presset på NHS. Den langsigtede virkning ville være at forbedre livet for slagtilfældeoverlevere betydeligt og væsentligt reducere byrden på NHS.
Ydermere ville implikationerne af denne teknologi gå ud over slagtilfælderehabilitering og kunne bruges til enhver patient med enhver form for lammelse. For at teste og validere dette søger undersøgelsesholdet også at inkludere en lille del af patienter med rygmarvsskade i protokollen. Rationalet er todelt: de giver en alternativ rekrutteringspulje, med en enklere skade, der ikke også forårsager kognitive svækkelser, hvilket betyder, at de vil være nemmere at indsamle data fra og drage meningsfulde konklusioner, derudover vil det hjælpe med at understøtte, at denne teknologi kan være nyttige i forskellige patientgrupper og give indsigt i fremtidige forskningsretninger. Rygmarvsskade blev valgt som en anden tilstand, da det ligesom slagtilfælde er en af de største årsager til lammelse, men har en tendens til at påvirke en yngre patientpopulation, hvilket vil give os mulighed for at sammenligne effektiviteten af denne behandlingstilgang i forskellige aldersgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Hovedundersøgelse: Et interventionsstudie udført i både patienter med akut slagtilfælde og patienter med kronisk slagtilfælde, samt patienter med rygmarvsskade, for at validere brugen af en virtual-reality baseret rehabiliteringsterapi. Data fra kontrolgruppen vil først blive indsamlet (ca. 29 patienter) for at generere foreløbige resultater. Herefter vil interventionsgruppens data blive indsamlet (også ca. 29 patienter) og sammenlignet med kontrolgruppen.
Delstudie: Et interventionsstudie svarende til hovedstudiet vil blive udført med tilføjelse af funktionel elektrisk stimulering. Både patienter med akut apopleksi og kronisk apopleksi samt rygmarvsskade vil patienter (ca. 40 patienter) blive rekrutteret til at validere brugen af en FES med virtual-reality under rehabilitering. De indsamlede data vil blive sammenlignet med dataene indsamlet i hovedundersøgelsen for at evaluere effektiviteten af FES + VR-terapi sammenlignet med hovedkontrolgruppen, VR-kun-gruppen og underundersøgelseskontrolgruppen.
Mål:
Hovedundersøgelse: At validere brugen af en EMG-baseret virtual reality-grænseflade til brug ved rehabilitering af motorisk funktion. For at afgøre, om der er biomarkører til stede i EMG-dataene, som kan bruges til at forudsige og informere om patientens helbredelse. Generering af eksperimentel evidens for, hvordan man optimerer rehabilitering, i henhold til kognitiv belastning, type motorisk opgave og kraftgenerering. At sammenligne brugen af global EMG-information med brugen af nedbrudt motorneuronaktivitet for at bestemme, hvilken metode der er mest effektiv til at udvikle et rehabiliteringsværktøj.
Delstudie: At validere brugen af EMG-baseret virtual reality og FES-feedback i rehabilitering af motorisk funktion. At generere eksperimentel evidens, der kvantificerer, hvordan EMG-baseret virtual reality og FES-feedback påvirker motorgendannelsesprocessen. For at bestemme, hvor godt patienternes EMG-data kan bruges som kontrolsignal for FES-assistance, i form af forbedring af ydeevne, motivation, indsats og restitution. For at bestemme, hvor godt submotoriske og overmotoriske FES-impulser forbedrer spillets ydeevne, og hvordan modulering af mængden af FES-feedback baseret på spillets ydeevne påvirker ydeevne, motivation, indsats og restitution.
Resultatmål:
Hovedundersøgelse: Det primære slutresultat vil være Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FM-UE) efter 6 måneder, kontrolleret for baseline.
Yderligere resultatmål vil omfatte: Action Arm Research Test (ARAT), Functional Independence Measure (FIM), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (F-PRS), Stanford Fatigue Visuel Numerisk Skala (SFVNS), Patientspørgeskemaer (se Semi-Structured Interview - Patient Questionnaire-dokument), Enhedsoptagelser (EMG-data, spilpræstationsmålinger, tid brugt på rehabilitering).
Delstudie: Resultatmålene vil være de samme for delstudiet. Derudover vil patienter udfylde målopnåelsesskalaen og motorisk aktivitetslog for at spore deres målopnåelser og mængden og kvaliteten af armbrug. Spørgeskemaerne System Usability Scale og NASA-Task Load Index vil blive udfyldt for at evaluere systemets anvendelighed og den mentale og fysiske indsats under gameplay med og uden FES-feedback. Hvert af disse patientrapporterede spørgeskemaer kræver kun 5 minutter at udfylde, så det vil ikke medføre en betydelig byrde for patienterne, men vil alligevel give vigtig forskningsinformation.
Befolkning:
Hovedundersøgelse: En bekvemmelighedsprøve på 58 patienter, der overlever slagtilfælde eller patienter med rygmarvsskade, vil blive screenet og givet samtykke fra delegerede sundhedspraktiserende læger (HCP'er) eller co-I'er.
Delundersøgelse: En bekvemmelighedsprøve på 40 patienter, der overlever slagtilfælde eller rygmarvsskade, vil blive screenet og givet samtykke fra delegerede sundhedspraktiserende læger (HCP'er) eller co-I'er.
Berettigelse: Deltagerne vil være 18 år eller derover, akutte/subakutte eller kroniske slagtilfælde overlevende med UL-svækkelse som følge af slagtilfældet, hvilket passer til inklusionskriterier specificeret hermed.
Varighed: Deltageres tilmelding til undersøgelsen vil vare op til 9 måneder. Studierekrutteringsfasen vil åbne i op til 36 måneder. Den samlede forskningsperiode, inklusive analyse og opskrivning, forventes at vare 39 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul Bentley
- Telefonnummer: 02033111184
- E-mail: p.bentley@imperial.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Megan Hutchings
- Telefonnummer: 07305992813
- E-mail: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Kognitiv status, der ville tillade brug/støttet brug af interventionsudstyr og engagement i protokolrelaterede træninger/vurderinger. Skal indiceres af behandlende kliniker på tidspunktet for screeningen, formel kapacitetsvurdering skal udføres efter behov. Se letlæst patientinformationsark (PIS) og træningsmateriale for at støtte alle patienter, der præsenterer med specifikke kognitive og/eller kommunikationsbehov. (patienter med kognitiv svækkelse vil ikke blive udelukket, da dette ville begrænse prøvens heterogenitet og generaliserbarheden af resultaterne i betragtning af forekomsten af kognitiv svækkelse hos patienter med slagtilfælde).
- Slagtilfældediagnose (kan være første eller efterfølgende apopleksi, unilateral hæmoragisk eller iskæmisk) max 2 uger efter apopleksi på tidspunktet for rekruttering.
- Kan kommunikere på engelsk, det vil sige tilstrækkeligt til gennemførelse af intervention og resultatmål. En tale- og sprogterapeut (SLT) vil blive konsulteret om nødvendigt for at sikre, at alle rimelige tilpasninger er truffet for at understøtte deltagelse.
- UL motorisk deficit efter slagtilfælde (bilateral/unilateral) (ifølge National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) punkt 5), distal UL-effekt <1 /5 på Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing-skala).
- Kun delstudie: Delstudiet vil bruge identiske inklusionskriterier til hovedstudiet, bortset fra graden af motorisk svækkelse, hvor patienter med UL distal kraft op til 3/5 vil blive accepteret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har allerede tilmeldt sig et interventionelt neurorehabiliteringsforsøg.
- Patienter indrulleret i kliniske forsøg, der kontraindicerer samtidig tilmelding.
- Patienter med ustabile medicinske tilstande/medicinske kontraindikationer som bestemt af behandlende læge (disse patienter kan kontaktes på et senere tidspunkt, hvis deres tilstand forbedres).
- De registrerede blinde/med ukompenserede/ukorrigerede synsnedsættelser, herunder alvorlig omsorgssvigt, der forhindrer dem i at kunne fokusere på visuelt givet feedback.
- Adfærds-/affektiv dysfunktion, som kan påvirke personens evne til at engagere sig i forskningsprotokollen og/eller udgøre en risiko for de deltagende forskere (under omstændigheder som f.eks. opfølgende besøg i lokalsamfundet).
- Andre samtidige neurologiske lidelser, der påvirker overekstremiteternes motoriske funktion (multipel sklerose, rygmarvsskade, Plexus brachial eller radial nerveskade).
- Uafsættelige smerter i arm, håndled eller hånd i hvile (numerisk smertevurderingsskala > 4).
- Indtagelse af koffein 2 timer før vurdering (vurdering vil blive udskudt til et senere tidspunkt).
- Eksisterende UL svækkelse med kendt og betydelig forstyrrelse af bevægelsesområde, motorisk eller funktionel ydeevne (fraktur, gigtforandringer, andre kendte muskuloskeletale problemer). Eller præmodificeret Rankin Score > 2.
- Hudtilstand, der er synlig på den ventrale UE, således at deltageren risikerer irritation i forbindelse med gentagen fysisk kontakt (såsom den, der er forbundet med interventionen).
- Efterfølgende MR, der ikke bekræfter slagtilfælde
- Patienter med kronisk slagtilfælde, hvis slagtilfælde opstod for mere end 2,5 år siden
- Patienter, hvis kognitive svækkelse forhindrer dem i at følge instruktionerne
- Kun interventionsgruppe: Patienter med ukontrolleret lysfølsom epilepsi/Andre neurologiske symptomer, der kan forværres af påkrævet fokus på LED-skærm/objekt i bevægelse på skærmen).
- Graviditet
Patienter vil blive udelukket fra TMS-vurderingen, hvis de opfylder et af følgende yderligere kriterier:
- Epilepsiepisoder eller tidligere kramper eller anfald
- Besvimelsesanfald eller synkope i fortiden, det skal beskrives ved hvilken(e) lejlighed(er)
- Hovedtraume diagnosticeret som hjernerystelse eller forbundet med tab af bevidsthed
- Høreproblemer eller ringen for ørerne
- Cochlear implantater
- Metal i hjernen, kraniet eller andre steder i kroppen
- Implanteret neurostimulator
- Pacemaker eller intrakardiale linjer
- Medicininfusionsanordning
- Tager medicin, der kan forstyrre neural funktion
- Historie om migræne
- Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Regelmæssige vurderinger som beskrevet i afsnittet om resultatvurdering.
Ingen anden ændring fra standardbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: VR Intervention Group
Regelmæssige vurderinger som beskrevet i afsnittet om resultatvurdering.
Regelmæssige VR-træningssessioner.
|
VR-enhed, der gør det muligt for en patient at spille spil baseret på EMG-aktiviteten i den øvre ekstremitet.
|
|
Aktiv komparator: VR Intervention + FES Group
Regelmæssige vurderinger som beskrevet i afsnittet om resultatvurdering.
Regelmæssige VR-træningssessioner med FES-stimulering.
|
VR-enhed, der gør det muligt for en patient at spille spil baseret på EMG-aktiviteten i den øvre ekstremitet.
Funktionel elektrisk stimulering bruges til at øge motorisk excitabilitet, mens man deltager i VR-rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks.
Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi.
Scoring er baseret på direkte observation af præstationer.
Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud.
Den samlede mulige skala score er 226.
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsmåling på 19 punkter, der bruges af fysioterapeuter og andet sundhedspersonale til at vurdere ydeevnen i de øvre ekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde, hjerneskade og multipel sklerose.
De 19 elementer, der består af ARAT, bedømmes ved hjælp af en 4-punkts ordinalskala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (normal).
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et instrument, der blev udviklet som et mål for handicap for en række forskellige populationer og er ikke specifik for nogen diagnose.
Den samlede score for FIM-instrumentet (summen af de motoriske og kognitioniske subskala-scores) vil være en værdi mellem 18 og 126.
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
|
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer invaliditet hos patienter, der har haft et slagtilfælde og sammenlignes over tid for at kontrollere restitution og grad af fortsat invaliditet.
En score på 0 er ingen handicap, 5 er handicap, der kræver konstant pleje til alle behov; 6 er døden.
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev udtænkt for 30 år siden af Zigmond og Snaith for at måle angst og depression hos en generel medicinsk patientpopulation.
Spørgeskemaet består af syv spørgsmål til angst og syv spørgsmål til depression, der er en maksimal score på 21, hvilket indikerer svær.
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
|
Faces Pain Rating Score (F-PRS)
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, eller "ingen ondt", til et grædende ansigt på 10, som repræsenterer "gør ondt som den værst tænkelige smerte".
Ud fra ansigterne og skriftlige beskrivelser vælger patienten det ansigt, der bedst beskriver deres smerteniveau.
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Score (SFVNS)
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Skalaen består af 18 punkter, der vedrører den subjektive oplevelse af træthed.
Hvert element beder respondenterne om at placere et "X", der repræsenterer, hvordan de har det i øjeblikket, langs en visuel analog linje, der strækker sig mellem to yderpunkter (f.eks. fra "slet ikke træt" til "ekstremt træt").
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS vurderinger
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Hvorvidt motorisk fremkaldte potentialer er til stede, når TMS påføres den motoriske cortex, da dette giver en vurdering af integriteten af corticospinalkanalen.
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
|
Elektroencefalografivurderinger (EEG) med sEMG-vurderinger
Tidsramme: Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Ændringer i den kortikomuskulære sammenhæng, især i beta-båndet, har været forbundet med genopretning af motorisk funktion.
Aktiviteten registreret i de kortikale områder vil blive sammenlignet med de perifere optagelser for at forsøge at spore restitution.
|
Taget 6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21CX6751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .