Pilotstudie av EMG-rettet virtuell virkelighetstrening for motorisk slagrehabilitering
Nye tilnærminger er nødvendige for behandling av slagpasienter, da dagens praksis er avhengig av tilstedeværelsen av en kvalifisert fagperson, som det er alvorlig mangel på. Rehabiliteringsteknologier gir en unik løsning på dette problemet. Nyere teknologiske fremskritt innen EMG-signalbehandling betyr at forskere nå er i stand til å dekomponere EMG-registreringer av gjenværende muskelaktivitet til slagoverlevere. Denne informasjonen kan brukes til å oppdage biomarkører for en pasients funksjonelle status, slik at et objektivt mål på funksjon kan oppnås. Denne informasjonen kan brukes til å forutsi pasientens bedring og bestemme det beste behandlingsforløpet. Videre kan denne teknologien brukes til å forutsi forsøk på pasientbevegelser, som kan brukes til å drive et virtuell virkelighetsgrensesnitt som gir tilbakemelding på bevegelsesforsøk. Dette kan leveres gjennom et spillgrensesnitt, skape en hyggelig og motiverende rehabiliteringsteknologi for slagpasienter, og tilby et behandlingsalternativ for de mest alvorlige pasientene. Synkronisering av pasienters forsøk på bevegelser med elektrisk stimulering av de ønskede muskelgruppene kan ytterligere forbedre nevroplastisitet og rehabiliteringsresultater. Fremskritt innen elektronikk har gjort det slik at elektriske stimuleringssystemer er bærbare, bærbare og komfortable, vanlig på rehabiliteringsklinikker og tilgjengelig for allmennheten (https://www.surge.co.uk/).
For å verifisere den kliniske gyldigheten av en slik tilnærming, er det behov for å gjennomføre en storskala studie (6 måneder). Hensikten med denne studien vil være å vurdere den kliniske validiteten til en spillbasert intervensjon drevet av EMG-aktivitet for å fremme langsiktig funksjonell utvinning. Studien vil også vurdere evnen til en AI-algoritme til å forutsi langsiktig utvinning basert på biomarkører oppdaget i de tidlige EMG-signalene. Teamet ønsker å gjennomføre en storskala prøvelse for å lære av tidligere feil innen rehabiliteringsteknologi, som ikke var tilstrekkelig drevet til å resultere i statistisk signifikante utfall, spesielt gitt den heterogene karakteren til hjerneslagpopulasjonen.
Virkningen av en slik intervensjon kan være revolusjonerende for slagpasienter. Det vil gi et behandlingsalternativ for alvorlige hjerneslagpasienter, der det ikke finnes noen i dag. Det sikrer også at rehabilitering kan startes innen den mest tidskritiske perioden (de tidligste ukene etter hjerneslag). En slik intervensjon vil lett integreres i eksisterende omsorgspraksis og avlaste noe av presset på NHS. Den langsiktige effekten vil være å forbedre livene til slagoverlevere betydelig og redusere belastningen på NHS betydelig.
Videre vil implikasjonene av denne teknologien gå utover slagrehabilitering, og kan brukes på enhver pasient med enhver form for lammelse. For å teste og validere dette, er studieteamet også ute etter å inkludere en liten andel av pasienter med ryggmargsskade i protokollen. Begrunnelsen er todelt: de gir en alternativ rekrutteringspool, med en enklere skade som ikke også forårsaker kognitive svekkelser, noe som betyr at de vil være lettere å samle inn data fra og trekke meningsfulle konklusjoner, i tillegg vil det bidra til å støtte at denne teknologien kan være nyttig i ulike pasientgrupper og gi innsikt for fremtidige forskningsretninger. Ryggmargsskade ble valgt som en andre tilstand, da det i likhet med hjerneslag er en av de største årsakene til lammelse, men har en tendens til å påvirke en yngre pasientpopulasjon, noe som vil tillate oss å sammenligne effekten av denne behandlingstilnærmingen i forskjellige aldersgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Hovedstudie: En intervensjonsstudie utført på både akutte hjerneslagpasienter og kroniske slagpasienter, samt pasienter med ryggmargsskade, for å validere bruken av en virtuell virkelighet basert rehabiliteringsterapi. Data fra kontrollgruppen vil først bli samlet inn (ca. 29 pasienter), for å generere foreløpige resultater. Etter dette vil intervensjonsgruppedata samles inn (også ca. 29 pasienter) og sammenlignes med kontrollgruppen.
Delstudie: En intervensjonsstudie lik hovedstudien vil bli utført, med tillegg av funksjonell elektrisk stimulering. Både akutte hjerneslagpasienter og kronisk hjerneslag, samt ryggmargsskade, vil pasienter (ca. 40 pasienter) rekrutteres for å validere bruken av en FES med virtuell virkelighet under rehabilitering. Dataene som samles inn vil bli sammenlignet med dataene samlet inn i hovedstudien for å evaluere effektiviteten av FES + VR-terapi sammenlignet med hovedkontrollgruppen, VR-bare gruppe og understudiekontrollgruppen.
Mål:
Hovedstudie: Å validere bruken av et EMG-basert virtual reality-grensesnitt for bruk i rehabilitering av motorisk funksjon. For å finne ut om det finnes biomarkører i EMG-dataene som kan brukes til å forutsi og informere om pasientens bedring. Generering av eksperimentelle bevis på hvordan man kan optimalisere rehabilitering, i henhold til kognitiv belastning, type motoroppgave og kraftgenerering. Å sammenligne bruken av global EMG-informasjon med bruken av dekomponert motornevronaktivitet for å bestemme hvilken metodikk som er mest effektiv for å utvikle et rehabiliteringsverktøy.
Delstudie: Å validere bruken av EMG-basert virtuell virkelighet og FES-feedback i rehabilitering av motorisk funksjon. For å generere eksperimentelle bevis som kvantifiserer hvordan EMG-basert virtuell virkelighet og FES-tilbakemelding påvirker motorgjenopprettingsprosessen. For å bestemme hvor godt pasientenes EMG-data kan brukes som et kontrollsignal for FES-assistanse, når det gjelder å forbedre ytelse, motivasjon, innsats og restitusjon. For å bestemme hvor godt submotoriske og overmotoriske FES-impulser forbedrer spillytelsen og hvordan modulering av mengden FES-tilbakemelding basert på spillytelse påvirker ytelse, motivasjon, innsats og restitusjon.
Utfallsmål:
Hovedstudie: Det primære endepunktet vil være Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering (FM-UE) etter 6 måneder, kontrollert for baseline.
Ytterligere utfallsmål vil inkludere: Action Arm Research Test (ARAT), Functional Independence Measure (FIM), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (F-PRS), Stanford Fatigue Visuell numerisk skala (SFVNS), Pasientspørreskjemaer (se Semi-Structured Intervju - Patient Questionnaire-dokument), Enhetsopptak (EMG-data, spillytelsesmålinger, tid brukt på rehabilitering).
Delstudie: Resultatmålene vil være de samme for delstudien. I tillegg vil pasienter fullføre måloppnåelsesskalaen og motorisk aktivitetslogg for å spore måloppnåelsene og mengden og kvaliteten på armbruk. Spørreskjemaene System Usability Scale og NASA-Task Load Index vil fylles ut for å evaluere systemets brukervennlighet og den mentale og fysiske innsatsen under spilling med og uten FES-tilbakemeldinger. Hvert av disse pasientrapporterte spørreskjemaene krever bare 5 minutter å fylle ut, så det vil ikke introdusere en betydelig belastning for pasientene, men vil likevel gi viktig forskningsinformasjon.
Befolkning:
Hovedstudie: Et praktisk utvalg av 58 pasienter som overlever hjerneslag eller ryggmargsskade vil bli screenet og samtykket av delegerte helsepersonell (HCP) eller co-Is.
Delstudie: En praktisk prøve på 40 pasienter som overlever hjerneslag eller ryggmargsskade vil bli screenet og samtykket av delegerte helsepersonell (HCP) eller co-Is.
Kvalifisering: Deltakerne vil være 18 år eller eldre, overlevende akutt/subakutt eller kronisk hjerneslag med UL-svekkelse som et resultat av hjerneslaget, i samsvar med inklusjonskriteriene spesifisert her.
Varighet: Deltakernes påmelding i studien vil vare inntil 9 måneder. Studierekrutteringsfasen vil åpne i inntil 36 måneder. Den samlede forskningsperioden, inkludert analyse og oppskrivning, forventes å vare i 39 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul Bentley
- Telefonnummer: 02033111184
- E-post: p.bentley@imperial.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan Hutchings
- Telefonnummer: 07305992813
- E-post: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kognitiv status som ville tillate bruk/støttet bruk av intervensjonsutstyr og engasjement i protokollrelatert opplæring/vurdering. Skal indikeres av behandlende kliniker på tidspunktet for screening, formell kapasitetsvurdering skal utføres etter behov. Se lettlest pasientinformasjonsark (PIS) og opplæringsmateriell for å støtte alle pasienter som presenterer med spesifikke kognitive og/eller kommunikasjonsbehov. (pasienter med kognitiv svikt vil ikke bli ekskludert, da dette vil begrense heterogeniteten til utvalget og generaliserbarheten av funnene, gitt utbredelsen av kognitiv svikt hos slagpasienter.)
- Hjerneslagdiagnose (kan være første eller etterfølgende hjerneslag, unilateral hemorragisk eller iskemisk) 2 uker maks etter hjerneslag ved rekruttering.
- Kan kommunisere på engelsk, det vil si tilstrekkelig for gjennomføring av intervensjon og resultatmål. En logoped (SLT) vil bli konsultert om nødvendig for å sikre at alle rimelige tilpasninger gjøres for å støtte deltakelse.
- UL motorisk underskudd etter slag (bilateral/unilateral) (i henhold til National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) punkt 5), distal UL-effekt <1 /5 på Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale).
- Kun delstudie: Delstudien vil bruke identiske inklusjonskriterier som hovedstudien, bortsett fra graden av motorisk svekkelse, hvor pasienter med UL distal kraft opp til 3/5 vil bli akseptert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har allerede registrert en intervensjonell nevrorehabiliteringsstudie.
- Pasienter som er registrert i kliniske studier som kontraindiserer samtidig registrering.
- Pasienter som har ustabile medisinske tilstander/medisinske kontraindikasjoner som bestemt av behandlende medisinsk konsulent (disse pasientene kan kontaktes på et senere tidspunkt dersom tilstanden deres blir bedre).
- De som er registrert blinde/med ukompenserte/ukorrigerte synsforstyrrelser, inkludert alvorlig omsorgssvikt som hindrer dem i å kunne fokusere på visuelt gitt tilbakemelding.
- Atferdsmessig/affektiv dysfunksjon som kan påvirke personens evne til å engasjere seg i forskningsprotokollen og/eller utgjøre en risiko for deltakende forskerne (under omstendigheter som oppfølgingsbesøk).
- Andre samtidige nevrologiske lidelser som påvirker motorfunksjonen i øvre ekstremiteter (multippel sklerose, ryggmargsskade, brachial Plexus eller radial nerveskade).
- Uavbrutt smerte i arm, håndledd eller hånd i hvile (numerisk smertevurderingsskala > 4).
- Inntak av koffein 2 timer før vurdering (vurdering vil bli utsatt til et senere tidspunkt).
- Eksisterende UL-svekkelse med kjent og betydelig forstyrrelse av bevegelsesområde, motorisk eller funksjonell ytelse (brudd, leddgiktsforandringer, andre kjente muskel- og skjelettproblemer). Eller forhåndsmodifisert Rankin Score > 2.
- Hudtilstand som er tydelig på den ventrale UE, slik at deltakeren kan risikere irritasjon i sammenheng med gjentatt fysisk kontakt (som den som er forbundet med intervensjonen).
- Påfølgende MR som ikke bekrefter hjerneslag
- Kroniske hjerneslagpasienter som fikk hjerneslag for mer enn 2,5 år siden
- Pasienter hvis kognitive svikt hindrer dem i å følge instruksjoner
- Kun intervensjonsgruppe: Pasienter med ukontrollert lysfølsom epilepsi/andre nevrologiske symptomer som kan forverres av nødvendig fokus på LED-skjerm/objekt i bevegelse på skjermen).
- Svangerskap
Pasienter vil bli ekskludert fra TMS-vurderingen hvis de oppfyller noen av følgende tilleggskriterier:
- Epilepsiepisoder eller tidligere kramper eller anfallsepisoder
- Besvimelsesanfall eller synkope i fortiden, det bør beskrives ved hvilken(e) anledning(er)
- Hodetraume diagnostisert som hjernerystelse eller assosiert med tap av bevissthet
- Hørselsproblemer eller øresus
- Cochleaimplantater
- Metall i hjernen, hodeskallen eller andre steder i kroppen
- Implantert nevrostimulator
- Pacemaker eller intrakardiale linjer
- Medisinering infusjonsenhet
- Tar medisiner som kan forstyrre nevrale funksjoner
- Historie om migrene
- Tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Regelmessige vurderinger som beskrevet i avsnittet om resultatvurdering.
Ingen annen endring fra standard omsorg.
|
|
|
Aktiv komparator: VR Intervention Group
Regelmessige vurderinger som beskrevet i avsnittet om resultatvurdering.
Vanlige VR-treningsøkter.
|
VR-enhet som lar en pasient spille spill basert på EMG-aktiviteten i overekstremiteten.
|
|
Aktiv komparator: VR Intervention + FES Group
Regelmessige vurderinger som beskrevet i avsnittet om resultatvurdering.
Vanlige VR-treningsøkter, med FES-stimulering.
|
VR-enhet som lar en pasient spille spill basert på EMG-aktiviteten i overekstremiteten.
Funksjonell elektrisk stimulering som brukes til å øke motorisk eksitabilitet mens du deltar i VR-rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyers øvre ekstremitetsvurdering
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse.
Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala der 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis og 2=presterer fullt ut.
Den totale mulige skalaen er 226.
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Arm Research Test (ARAT)
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonsmål på 19 punkter som brukes av fysioterapeuter og annet helsepersonell for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved utvinning av slag, hjerneskade og multippel sklerose.
De 19 elementene som består av ARAT scores ved hjelp av en 4-punkts ordinær skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (normal).
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Functional Independence Measure (FIM) er et instrument som ble utviklet som et mål på funksjonshemming for en rekke populasjoner og er ikke spesifikt for noen diagnose.
Den totale poengsummen for FIM-instrumentet (summen av de motoriske og kognisjonelle subskala-skårene) vil være en verdi mellom 18 og 126.
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
|
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Modified Rankin Scale (mRS) vurderer funksjonshemming hos pasienter som har hatt hjerneslag og sammenlignes over tid for å sjekke utvinning og grad av fortsatt funksjonshemming.
En poengsum på 0 er ingen funksjonshemming, 5 er funksjonshemming som krever konstant omsorg for alle behov; 6 er døden.
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
|
Sykehusangst og depresjonspoeng (HADS)
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble utviklet for 30 år siden av Zigmond og Snaith for å måle angst og depresjon i en generell medisinsk populasjon av pasienter.
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon, det er en maksimal score på 21, noe som indikerer alvorlig.
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
|
Faces Pain Rating Score (F-PRS)
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Skalaen viser en serie ansikter som spenner fra et lykkelig ansikt på 0, eller "ingen skade", til et gråtende ansikt på 10, som representerer "vondt som den verste smerten man kan tenke seg".
Basert på ansiktene og skriftlige beskrivelser velger pasienten det ansiktet som best beskriver deres smertenivå.
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
|
Stanford Fatigue Visual Numeric Score (SFVNS)
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Skalaen består av 18 elementer knyttet til den subjektive opplevelsen av tretthet.
Hvert element ber respondentene plassere en "X", som representerer hvordan de føler seg for øyeblikket, langs en visuell analog linje som strekker seg mellom to ytterpunkter (f.eks. fra "ikke i det hele tatt trøtt" til "ekstremt trøtt").
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS-vurderinger
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Hvorvidt motor-fremkalte potensialer er tilstede når TMS påføres den motoriske cortex da dette gir en vurdering av integriteten til corticospinal tract.
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
|
Elektroencefalografivurderinger (EEG) med sEMG-vurderinger
Tidsramme: Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Endringer i den kortikomuskulære koherensen, spesielt i betabåndet, har vært assosiert med gjenoppretting av motorisk funksjon.
Aktiviteten registrert i de kortikale områdene vil bli sammenlignet med de perifere opptakene for å prøve å spore restitusjon.
|
Tatt 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21CX6751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .