Pilotní studie tréninku pro rehabilitaci motorických mrtvic řízeným EMG virtuální realitou
Pro léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou jsou zapotřebí nové přístupy, protože současná praxe spoléhá na přítomnost kvalifikovaného odborníka, kterého je vážný nedostatek. Rehabilitační technologie poskytují jedinečné řešení tohoto problému. Nedávné technologické pokroky ve zpracování EMG signálu znamenají, že vědci jsou nyní schopni rozložit EMG záznamy zbytkové svalové aktivity pacientů, kteří přežili mrtvici. Tyto informace lze použít k detekci biomarkerů funkčního stavu pacienta, což umožňuje získat objektivní měření funkce. Tyto informace lze použít k předpovědi zotavení pacienta a rozhodnutí o nejlepším postupu léčby. Kromě toho lze tuto technologii použít k predikci pokusů o pohyb pacienta, což by mohlo být použito k ovládání rozhraní virtuální reality, které poskytuje zpětnou vazbu o pokusech o pohyb. To by mohlo být poskytnuto prostřednictvím herního rozhraní, které by vytvořilo příjemnou a motivační rehabilitační technologii pro pacienty s mrtvicí a poskytlo možnost léčby pro nejtěžší pacienty. Synchronizace pokusů o pohyby pacientů s elektrickou stimulací požadovaných svalových skupin může dále zlepšit neuroplasticitu a výsledky rehabilitace. Díky pokroku v elektronice jsou elektrické stimulační systémy nositelné, přenosné a pohodlné, běžné na rehabilitačních klinikách a přístupné široké veřejnosti (https://www.surge.co.uk/).
Aby bylo možné ověřit klinickou validitu takového přístupu, je potřeba provést rozsáhlou studii (6 měsíců). Účelem této studie bude posoudit klinickou platnost intervence založené na hraní her řízené aktivitou EMG při podpoře dlouhodobého funkčního zotavení. Studie bude také hodnotit schopnost AI algoritmu předpovídat dlouhodobé zotavení na základě biomarkerů detekovaných v časných EMG signálech. Tým si přeje provést rozsáhlou studii, aby se poučil z minulých chyb rehabilitačních technologií, které nebyly dostatečně schopné vést ke statisticky významným výsledkům, zejména vzhledem k heterogenní povaze populace po cévní mozkové příhodě.
Dopad takového zásahu by mohl být pro pacienty s mrtvicí revoluční. Poskytla by možnost léčby pro pacienty s těžkou mrtvicí, kde v současnosti žádná neexistuje. Zajišťuje také, že rehabilitace může být zahájena v nejkritičtějším období (nejčasnější týdny po cévní mozkové příhodě). Taková intervence by se snadno začlenila do stávající praxe péče a zmírnila by část tlaku na NHS. Dlouhodobým dopadem by bylo výrazné zlepšení života pacientů po cévní mozkové příhodě a podstatné snížení zátěže NHS.
Důsledky této technologie by navíc šly nad rámec rehabilitace po mrtvici a mohla by být použita u každého pacienta s jakoukoli formou ochrnutí. Aby to bylo možné otestovat a ověřit, studijní tým se také snaží zahrnout do protokolu malou část pacientů s poraněním míchy. Důvod je dvojí: poskytují alternativní náborový fond s jednodušším zraněním, které nezpůsobuje také kognitivní poruchy, což znamená, že bude snazší shromažďovat data a vyvozovat smysluplné závěry, navíc to pomůže podpořit, že tato technologie mohou být užitečné u různých skupin pacientů a poskytnout pohled na budoucí směry výzkumu. Poranění míchy bylo zvoleno jako druhý stav, protože stejně jako cévní mozková příhoda je jednou z největších příčin paralýzy, ale má tendenci postihovat mladší populaci pacientů, což nám umožní porovnat účinnost tohoto léčebného přístupu v různých věkových skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Hlavní studie: Intervenční studie provedená jak u pacientů s akutní mrtvicí, tak u pacientů s chronickou mrtvicí, stejně jako u pacientů s poraněním míchy, za účelem ověření použití rehabilitační terapie založené na virtuální realitě. Nejprve budou shromážděna data z kontrolní skupiny (přibližně 29 pacientů), aby byly vytvořeny předběžné výsledky. Následně budou shromážděna data intervenční skupiny (také přibližně 29 pacientů) a porovnána s kontrolní skupinou.
Dílčí studie: Bude provedena intervenční studie podobná hlavní studii s přidáním funkční elektrické stimulace. K ověření použití FES s virtuální realitou během rehabilitace budou přijati jak pacienti s akutní mrtvicí, tak s chronickou mrtvicí a také s poraněním míchy (přibližně 40 pacientů). Shromážděná data budou porovnána s daty shromážděnými v hlavní studii za účelem vyhodnocení účinnosti terapie FES + VR ve srovnání s hlavní kontrolní skupinou, skupinou pouze s VR a kontrolní skupinou dílčí studie.
Cíle:
Hlavní studie: Ověřit použití rozhraní virtuální reality založené na EMG pro použití při rehabilitaci motorických funkcí. Zjistit, zda jsou v EMG datech přítomny biomarkery, které lze použít k predikci a informování o zotavení pacienta. Vytváření experimentálních důkazů o tom, jak optimalizovat rehabilitaci, podle kognitivní zátěže, typu motorického úkolu a generování síly. Porovnat využití globálních EMG informací s využitím dekomponované aktivity motorických neuronů k určení, která metodika je nejúčinnější při vývoji rehabilitačního nástroje.
Dílčí studie: Ověřit použití virtuální reality založené na EMG a zpětné vazby FES při rehabilitaci motorických funkcí. Vytvořit experimentální důkazy kvantifikující, jak virtuální realita založená na EMG a zpětná vazba FES ovlivňují proces obnovy motoru. Určit, jak dobře mohou být EMG data pacientů použita jako kontrolní signál pro asistenci FES, pokud jde o zvýšení výkonu, motivace, úsilí a zotavení. Zjistit, jak dobře podmotorové a nadmotorické FES impulsy zvyšují herní výkon a jak modulace množství zpětné vazby FES na základě herního výkonu ovlivňuje výkon, motivaci, úsilí a zotavení.
Měření výsledku:
Hlavní studie: Primárním koncovým bodem bude Fugl Meyer hodnocení horních končetin (FM-UE) po 6 měsících, kontrolované pro výchozí hodnotu.
Mezi další výsledná opatření budou patřit: The Action Arm Research Test (ARAT), Functional Independence Measure (FIM), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (F-PRS), Stanford Fatigue Vizuální numerická škála (SFVNS), dotazníky pro pacienty (viz Semi-strukturovaný rozhovor – dokument Dotazník pro pacienty ), Záznamy zařízení (data EMG, metriky herního výkonu, čas strávený rehabilitací).
Dílčí studie: Výsledky budou stejné pro dílčí studii. Kromě toho pacienti vyplní stupnici dosažení cílů a protokol motorické aktivity, aby mohli sledovat dosažené cíle a množství a kvalitu používání paží. Budou vyplněny dotazníky System Usability Scale a NASA-Task Load Index, aby bylo možné vyhodnotit použitelnost systému a psychickou a fyzickou námahu během hraní se zpětnou vazbou FES i bez ní. Vyplnění každého z těchto dotazníků hlášených pacienty vyžaduje pouhých 5 minut, takže pro pacienty nepředstavuje značnou zátěž, přesto poskytne důležité informace pro výzkum.
Populace:
Hlavní studie: Vzorek 58 pacientů po cévní mozkové příhodě nebo pacientů s poraněním míchy bude vyšetřen a schválen delegovanými praktickými zdravotnickými pracovníky (HCP) nebo Co-Is.
Dílčí studie: Vzorek 40 pacientů po cévní mozkové příhodě nebo pacientů s poraněním míchy bude vyšetřen a schválen delegovanými praktickými zdravotnickými pracovníky (HCP) nebo Co-Is.
Způsobilost: Účastníci budou starší 18 let, přeživší akutní/subakutní nebo chronickou cévní mozkovou příhodu s poškozením UL, které bylo důsledkem cévní mozkové příhody, splňující kritéria pro zařazení uvedená v tomto dokumentu.
Délka: Zápis účastníků do studie bude trvat až 9 měsíců. Fáze náboru do studia bude otevřena po dobu až 36 měsíců. Předpokládá se, že celkové období výzkumu, včetně analýzy a zápisu, bude trvat 39 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Bentley
- Telefonní číslo: 02033111184
- E-mail: p.bentley@imperial.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Hutchings
- Telefonní číslo: 07305992813
- E-mail: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Kognitivní stav, který by umožňoval použití/podporované použití intervenčního zařízení a zapojení do školení/hodnocení souvisejících s protokolem. Bude indikováno ošetřujícím lékařem v místě screeningu, podle potřeby bude provedeno formální posouzení kapacity. Podívejte se na snadno čitelný informační list pro pacienty (PIS) a školicí materiály, které podpoří všechny pacienty se specifickými kognitivními a/nebo komunikačními potřebami. (nebudou vyloučeni pacienti s kognitivní poruchou, protože by to omezilo heterogenitu vzorku a zobecnitelnost nálezů vzhledem k prevalenci kognitivních poruch u pacientů s cévní mozkovou příhodou.)
- Diagnóza mrtvice (může být první nebo následná mrtvice, jednostranná hemoragická nebo ischemická) maximálně 2 týdny po mrtvici v době náboru.
- Dokáže komunikovat v angličtině, což je dostatečné pro dokončení intervence a výsledných opatření. V případě potřeby bude konzultován logoped a jazykový terapeut (SLT), aby byla zajištěna veškerá přiměřená opatření na podporu účasti.
- UL motorický deficit po mrtvici (bilaterální/jednostranný) (podle National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) položka 5), distální výkon UL <1/5 na Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale).
- Pouze dílčí studie: Dílčí studie bude používat stejná zařazovací kritéria jako hlavní studie, s výjimkou stupně motorického postižení, kde budou přijati pacienti s UL distální silou do 3/5.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se již zapsali do studie intervenční neurorehabilitace.
- Pacienti zařazení do klinických studií, které kontraindikují souběžnou registraci.
- Pacienti s nestabilním zdravotním stavem/lékařskými kontraindikacemi, které určí ošetřující lékař (k těmto pacientům lze přistoupit později, pokud se jejich stav zlepší).
- Ti, kteří registrovali nevidomé/s nekompenzovanými/nekorigovanými zrakovými deficity, včetně vážného zanedbávání, které jim brání soustředit se na vizuálně poskytovanou zpětnou vazbu.
- Behaviorální/afektivní dysfunkce, která by mohla ovlivnit schopnost osoby zapojit se do výzkumného protokolu a/nebo představovat riziko pro zúčastněné výzkumníky (za okolností, jako jsou následné návštěvy komunity).
- Jiné doprovodné neurologické poruchy ovlivňující motorické funkce horních končetin (roztroušená skleróza, poranění míchy, brachiální plexus nebo radiální nervy).
- Neustupující bolest paže, zápěstí nebo ruky v klidu (numerická stupnice hodnocení bolesti > 4).
- Konzumace kofeinu 2 hodiny před hodnocením (hodnocení bude odloženo na později).
- Preexistující poškození UL se známým a významným narušením rozsahu pohybu, motorického nebo funkčního výkonu (zlomenina, artritické změny, jiné známé muskuloskeletální problémy). Nebo předem upravené Rankinovo skóre > 2.
- Stav kůže zjevný na ventrálním UE, který by mohl účastníka vystavit riziku podráždění v kontextu opakovaného fyzického kontaktu (jako je ten spojený s intervencí).
- Následná magnetická rezonance, která nepotvrdí mrtvici
- Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou, u kterých došlo k cévní mozkové příhodě před více než 2,5 lety
- Pacienti, kterým kognitivní poruchy brání v dodržování pokynů
- Pouze intervenční skupina: Pacienti s nekontrolovanou fotosenzitivní epilepsií/jinými neurologickými příznaky, které mohou být zhoršeny požadovaným zaměřením na LED obrazovku/pohybující se předmět na obrazovce).
- Těhotenství
Pacienti budou z hodnocení TMS vyloučeni, pokud splňují některé z následujících dodatečných kritérií:
- Epilepsie nebo předchozí křeče nebo záchvaty
- Mdloby nebo synkopa v minulosti, mělo by být popsáno, při jaké příležitosti (příležitostech)
- Trauma hlavy diagnostikovaná jako otřes mozku nebo spojená se ztrátou vědomí
- Problémy se sluchem nebo zvonění v uších
- Kochleární implantáty
- Kov v mozku, lebce nebo jinde v těle
- Implantovaný neurostimulátor
- Kardiostimulátor nebo intrakardiální linie
- Přístroj pro infuzi léků
- Užívání léků, které mohou interferovat s neurální funkcí
- Historie migrén
- Předchozí neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pravidelné hodnocení, jak je uvedeno v části hodnocení výsledků.
Žádná jiná změna oproti standardní péči.
|
|
|
Aktivní komparátor: VR intervenční skupina
Pravidelné hodnocení, jak je uvedeno v části hodnocení výsledků.
Pravidelné VR tréninky.
|
VR Zařízení, které umožňuje pacientovi hrát hry založené na EMG aktivitě na horní končetině.
|
|
Aktivní komparátor: VR Intervence + FES Group
Pravidelné hodnocení, jak je uvedeno v části hodnocení výsledků.
Pravidelné tréninky VR se stimulací FES.
|
VR Zařízení, které umožňuje pacientovi hrát hry založené na EMG aktivitě na horní končetině.
Funkční elektrická stimulace používaná ke zvýšení motorické excitability při rehabilitaci VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer hodnocení horních končetin
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, pocit a funkci kloubů u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu.
Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje.
Celkové možné skóre na stupnici je 226.
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Arm Research Test (ARAT)
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Action Research Arm Test (ARAT) je 19-položkové pozorovací měřítko používané fyzioterapeuty a dalšími zdravotnickými profesionály k hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci mrtvice, poranění mozku a roztroušené sklerózy.
19 položek zahrnujících ARAT je hodnoceno pomocí 4bodové ordinální škály v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (normální).
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Měření funkční nezávislosti (FIM) je nástroj, který byl vyvinut jako měřítko zdravotního postižení u různých populací a není specifický pro žádnou diagnózu.
Celkové skóre pro nástroj FIM (součet skóre motorických a kognitivních subškál) bude mít hodnotu mezi 18 a 126.
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
|
Modifikované Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) hodnotí invaliditu u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, a porovnává se v průběhu času, aby se zjistilo zotavení a stupeň pokračující invalidity.
Skóre 0 znamená žádné postižení, 5 znamená postižení vyžadující neustálou péči o všechny potřeby; 6 je smrt.
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) byla navržena před 30 lety Zigmondem a Snaithem k měření úzkosti a deprese u běžné lékařské populace pacientů.
Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi, maximální skóre je 21, což znamená těžkou.
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
|
Skóre hodnocení bolesti tváří (F-PRS)
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Stupnice ukazuje řadu tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolest jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Na základě obličejů a písemných popisů si pacient vybere obličej, který nejlépe vystihuje jeho bolest.
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
|
Stanfordské vizuální numerické skóre únavy (SFVNS)
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Škála se skládá z 18 položek týkajících se subjektivního prožívání únavy.
Každá položka žádá respondenty, aby umístili „X“ představující, jak se aktuálně cítí, podél vizuální analogové linie, která se rozprostírá mezi dvěma extrémy (např. od „vůbec ne unavený“ po „extrémně unavený“).
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TMS hodnocení
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Zda jsou přítomny motoricky evokované potenciály, když je TMS aplikován na motorickou kůru, protože to poskytuje posouzení integrity kortikospinálního traktu.
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
|
Elektroencefalografické hodnocení (EEG) s hodnocením sEMG
Časové okno: Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Změny v kortikomuskulární koherenci, zejména v beta pásmu, byly spojeny s obnovením motorických funkcí.
Aktivita zaznamenaná v kortikálních oblastech bude porovnána s periferními záznamy, aby bylo možné sledovat zotavení.
|
Pořízeno 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21CX6751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .