뇌졸중 재활을 위한 근전도 주도 가상현실 체험훈련 시범연구

연구 설계:

주요 연구: 가상 현실 기반 재활 요법의 사용을 검증하기 위해 척수 손상 환자뿐만 아니라 급성 뇌졸중 환자와 만성 뇌졸중 환자 모두에서 수행된 중재 연구. 대조군(약 29명의 환자)의 데이터를 먼저 수집하여 예비 결과를 생성합니다. 그 후, 개입 그룹 데이터가 수집되고(역시 약 29명의 환자) 대조군과 비교됩니다.

하위 연구: 본 연구와 유사한 중재적 연구가 기능적 전기 자극을 추가하여 수행됩니다. 급성 뇌졸중 환자와 만성 뇌졸중, 척수 손상 환자(약 40명의 환자)를 모집하여 재활 기간 동안 가상 현실이 있는 FES의 사용을 검증할 것입니다. 수집된 데이터는 메인 연구에서 수집된 데이터와 비교되어 메인 컨트롤 그룹, VR 단독 그룹 및 하위 연구 컨트롤 그룹과 비교하여 FES + VR 요법의 효과를 평가할 것입니다.

목표:

주요 연구: 운동 기능의 재활에 사용하기 위한 EMG 기반 가상 현실 인터페이스의 사용을 검증합니다. EMG 데이터에 환자 회복을 예측하고 알리는 데 사용할 수 있는 바이오마커가 있는지 확인합니다. 인지 부하, 운동 과제 유형 및 힘 생성에 따라 재활을 최적화하는 방법에 대한 실험적 증거 생성. 어떤 방법론이 재활 도구를 개발하는 데 가장 효과적인지 결정하기 위해 전역 EMG 정보의 사용과 분해된 운동 신경 활동의 사용을 비교합니다.

하위 연구: 운동 기능의 재활에서 EMG 기반 가상 현실 및 FES 피드백의 사용을 검증합니다. EMG 기반 가상 현실 및 FES 피드백이 운동 회복 과정에 미치는 영향을 정량화하는 실험적 증거를 생성합니다. 성능, 동기 부여, 노력 및 회복 향상 측면에서 FES 지원을 위한 제어 신호로 환자의 EMG 데이터를 얼마나 잘 사용할 수 있는지 확인합니다. 하위 모터 및 상위 모터 FES 임펄스가 게임 성능을 얼마나 잘 향상시키고 게임 성능을 기반으로 FES 피드백의 양을 조절하는 것이 성능, 동기 부여, 노력 및 회복에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

결과 측정:

주요 연구: 1차 종점 결과는 베이스라인에 대해 통제된 6개월의 Fugl Meyer Upper Extremity Assessment(FM-UE)입니다.

추가 결과 측정에는 ARAT(Action Arm Research Test), FIM(Functional Independence Measure), mRS(Modified Rankin Scale), HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale), F-PRS(Faces Pain Rating Scale), Stanford Fatigue가 포함됩니다. 시각적 숫자 척도(SFVNS), 환자 설문지(반구조적 인터뷰 - 환자 설문지 문서 참조), 장치 기록(EMG 데이터, 게임 성능 지표, 재활에 소요된 시간).

하위 연구: 결과 측정은 하위 연구에서 동일합니다. 또한 환자는 목표 달성 척도 및 운동 활동 일지를 작성하여 목표 달성과 팔 사용의 양 및 질을 추적합니다. 시스템 사용성 척도 및 NASA-작업 부하 지수 설문지를 작성하여 FES 피드백 유무에 관계없이 게임 플레이 중 시스템의 사용성과 정신적 육체적 노력을 평가합니다. 이러한 환자 보고 설문지 각각은 완료하는 데 5분밖에 걸리지 않으므로 환자에게 상당한 부담을 주지 않으면서도 중요한 연구 정보를 제공할 것입니다.

인구:

주요 연구: 58명의 뇌졸중 생존자 또는 척수 손상 환자의 편의 표본을 선별하고 위임된 의료 종사자(HCP) 또는 Co-Is의 동의를 받습니다.

하위 연구: 40명의 뇌졸중 생존자 또는 척수 손상 환자의 편의 샘플을 선별하고 위임 의료 종사자(HCP) 또는 Co-I의 동의를 받습니다.

자격: 참가자는 18세 이상, 뇌졸중으로 인한 UL 장애가 있는 급성/아급성 또는 만성 뇌졸중 생존자이며 여기에 지정된 포함 기준에 적합합니다.

기간: 참가자의 연구 등록은 최대 9개월 동안 지속됩니다. 연구 모집 단계는 최대 36개월 동안 열립니다. 분석 및 작성을 포함한 전체 연구 기간은 39개월로 예상됩니다.