Pilotstudie van EMG-gerichte virtual reality-ervaringstraining voor revalidatie na motorische beroerte
Er zijn nieuwe benaderingen nodig voor de behandeling van patiënten met een beroerte, aangezien de huidige praktijk afhankelijk is van de aanwezigheid van een gekwalificeerde professional, waaraan ernstige tekorten bestaan. Revalidatietechnologieën bieden een unieke oplossing voor dit probleem. Recente technologische vooruitgang in EMG-signaalverwerking betekent dat onderzoekers nu EMG-opnames van de resterende spieractiviteit van overlevenden van een beroerte kunnen ontleden. Deze informatie kan worden gebruikt om biomarkers van de functionele status van een patiënt te detecteren, waardoor een objectieve functiemeting kan worden verkregen. Deze informatie kan worden gebruikt om het herstel van de patiënt te voorspellen en de beste behandelingskuur te bepalen. Bovendien kan deze technologie worden gebruikt om pogingen tot patiëntbewegingen te voorspellen, wat kan worden gebruikt om een virtual reality-interface aan te sturen die feedback geeft over bewegingspogingen. Dit zou kunnen worden geleverd via een game-interface, waardoor een plezierige en motiverende revalidatietechnologie voor patiënten met een beroerte wordt gecreëerd en een behandelingsoptie wordt geboden voor de meest ernstige patiënten. Het synchroniseren van de pogingen van patiënten om bewegingen te maken met elektrische stimulatie van de gewenste spiergroepen kan de neuroplasticiteit en de revalidatieresultaten verder verbeteren. Door de vooruitgang in de elektronica zijn elektrische stimulatiesystemen draagbaar, draagbaar en comfortabel, gemeengoed in revalidatieklinieken en toegankelijk voor het grote publiek (https://www.surge.co.uk/).
Om de klinische validiteit van een dergelijke aanpak te verifiëren, is er behoefte aan een grootschalige proef (6 maanden). Het doel van deze studie is om de klinische validiteit te beoordelen van een op games gebaseerde interventie die wordt aangestuurd door EMG-activiteit bij het bevorderen van functioneel herstel op de lange termijn. De studie zal ook het vermogen beoordelen van een AI-algoritme om herstel op lange termijn te voorspellen op basis van biomarkers die zijn gedetecteerd in de vroege EMG-signalen. Het team wil een grootschalige proef uitvoeren om te leren van de fouten uit het verleden van revalidatietechnologieën, die onvoldoende krachtig waren om te resulteren in statistisch significante resultaten, vooral gezien de heterogene aard van de beroertepopulatie.
De impact van een dergelijke interventie zou revolutionair kunnen zijn voor patiënten met een beroerte. Het zou een behandelingsoptie bieden voor patiënten met een ernstige beroerte, waar er momenteel geen bestaat. Het zorgt er ook voor dat de revalidatie kan worden gestart binnen de meest tijdkritische periode (de vroegste weken na een beroerte). Een dergelijke interventie zou gemakkelijk in de bestaande zorgpraktijk kunnen worden geïntegreerd en de druk op de NHS enigszins verlichten. De impact op de lange termijn zou zijn dat het leven van overlevenden van een beroerte aanzienlijk wordt verbeterd en dat de belasting van de NHS aanzienlijk wordt verminderd.
Bovendien zouden de implicaties van deze technologie verder gaan dan revalidatie na een beroerte en zou deze kunnen worden gebruikt bij elke patiënt met enige vorm van verlamming. Om dit te testen en te valideren, wil het onderzoeksteam ook een klein deel van de patiënten met een dwarslaesie in het protocol opnemen. De grondgedachte is tweeledig: ze bieden een alternatieve rekruteringspool, met een eenvoudiger letsel dat niet ook cognitieve stoornissen veroorzaakt, wat betekent dat ze gemakkelijker gegevens kunnen verzamelen en zinvolle conclusies kunnen trekken. Bovendien zal het helpen ondersteunen dat deze technologie kan nuttig zijn bij verschillende patiëntengroepen en inzicht verschaffen voor toekomstige onderzoeksrichtingen. Ruggenmergletsel werd gekozen als tweede aandoening, omdat het net als een beroerte een van de grootste oorzaken van verlamming is, maar meestal een jongere patiëntenpopulatie treft, waardoor we de doeltreffendheid van deze behandelmethode in verschillende leeftijdsgroepen kunnen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Hoofdonderzoek: een interventioneel onderzoek dat is uitgevoerd bij zowel patiënten met een acute beroerte als bij patiënten met een chronische beroerte en bij patiënten met een dwarslaesie, om het gebruik van een op virtual reality gebaseerde revalidatietherapie te valideren. Eerst zullen gegevens van de controlegroep (ongeveer 29 patiënten) worden verzameld om voorlopige resultaten te genereren. Hierna worden de gegevens van de interventiegroep verzameld (ook ongeveer 29 patiënten) en vergeleken met de controlegroep.
Subonderzoek: er zal een interventioneel onderzoek worden uitgevoerd dat vergelijkbaar is met het hoofdonderzoek, met toevoeging van functionele elektrische stimulatie. Patiënten met zowel een acute beroerte als een chronische beroerte, evenals patiënten met een dwarslaesie (ongeveer 40 patiënten) zullen worden gerekruteerd om het gebruik van een FES met virtual reality tijdens de revalidatie te valideren. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met de gegevens die zijn verzameld in het hoofdonderzoek om de effectiviteit van FES + VR-therapie te evalueren in vergelijking met de hoofdcontrolegroep, de groep met alleen VR en de controlegroep van het subonderzoek.
Doelstellingen:
Hoofdonderzoek: valideren van het gebruik van een op EMG gebaseerde virtual reality-interface voor gebruik bij het herstel van de motorische functie. Om te bepalen of er biomarkers aanwezig zijn in de EMG-gegevens die kunnen worden gebruikt om het herstel van de patiënt te voorspellen en erover te informeren. Experimenteel bewijs genereren over hoe revalidatie kan worden geoptimaliseerd, volgens cognitieve belasting, type motorische taak en krachtopwekking. Het gebruik van globale EMG-informatie vergelijken met het gebruik van ontlede motorneuronactiviteit om te bepalen welke methodologie het meest effectief is bij het ontwikkelen van een revalidatietool.
Substudie: valideren van het gebruik van op EMG gebaseerde virtual reality en FES-feedback bij het herstel van de motorische functie. Om experimenteel bewijs te genereren dat kwantificeert hoe EMG-gebaseerde virtual reality en FES-feedback het motorische herstelproces beïnvloeden. Om te bepalen hoe goed de EMG-gegevens van de patiënt kunnen worden gebruikt als stuursignaal voor FES-hulp, in termen van verbetering van prestaties, motivatie, inspanning en herstel. Om te bepalen hoe goed submotorische en bovenmotorische FES-impulsen de spelprestaties verbeteren en hoe het moduleren van de hoeveelheid FES-feedback op basis van spelprestaties de prestaties, motivatie, inspanning en herstel beïnvloedt.
Uitkomstmaten:
Hoofdonderzoek: het primaire eindpunt is de Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE) na 6 maanden, gecontroleerd voor baseline.
Aanvullende uitkomstmaten zijn onder meer: de Action Arm Research Test (ARAT), Functional Independence Measure (FIM), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (F-PRS), Stanford Fatigue Visuele Numerieke Schaal (SFVNS), Patiëntvragenlijsten (zie Semi-gestructureerd interview - Patiëntvragenlijst document ), Apparaatopnamen (EMG-gegevens, spelprestatiestatistieken, tijd besteed aan revalidatie).
Subonderzoek: De uitkomstmaten zijn hetzelfde voor het subonderzoek. Bovendien vullen patiënten de Goal Bereikbaarheidsschaal en het Motor Activity Logboek in om hun bereikte doelen en de hoeveelheid en kwaliteit van het armgebruik bij te houden. De vragenlijsten System Usability Scale en NASA-Task Load Index worden ingevuld om de bruikbaarheid van het systeem en de mentale en fysieke inspanning tijdens het spelen met en zonder FES-feedback te evalueren. Elk van deze door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten heeft slechts 5 minuten nodig om in te vullen, dus het zal de patiënten niet aanzienlijk belasten, maar toch belangrijke onderzoeksinformatie opleveren.
Bevolking:
Hoofdstudie: Een gemakssteekproef van 58 overlevenden van een beroerte of patiënten met een dwarslaesie zal worden gescreend en goedgekeurd door gedelegeerde zorgverleners (HCP's) of Co-I's.
Substudie: Een gemakssteekproef van 40 overlevenden van een beroerte of patiënten met een dwarslaesie zal worden gescreend en goedgekeurd door gedelegeerde zorgverleners (HCP's) of Co-I's.
Geschiktheid: Deelnemers zullen 18 jaar of ouder zijn, acute/subacute of chronische beroerte-overlevenden met UL-stoornis als gevolg van de beroerte, passend bij de hierin gespecificeerde inclusiecriteria.
Duur: De deelname van deelnemers aan het onderzoek duurt maximaal 9 maanden. De rekruteringsfase voor studies duurt maximaal 36 maanden. De totale onderzoeksperiode, inclusief analyse en schrijven, zal naar verwachting 39 maanden duren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul Bentley
- Telefoonnummer: 02033111184
- E-mail: p.bentley@imperial.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Megan Hutchings
- Telefoonnummer: 07305992813
- E-mail: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Cognitieve status die het gebruik/ondersteund gebruik van het interventieapparaat en deelname aan protocolgerelateerde trainingen/beoordelingen mogelijk maakt. Aan te geven door de behandelende arts op het moment van de screening, waar nodig moet een formele capaciteitsbeoordeling worden uitgevoerd. Raadpleeg het gemakkelijk leesbare patiënteninformatieblad (PIS) en trainingsmateriaal om alle patiënten met specifieke cognitieve en/of communicatieve behoeften te ondersteunen. (patiënten met cognitieve stoornissen worden niet uitgesloten, aangezien dit de heterogeniteit van de steekproef en de generaliseerbaarheid van de bevindingen zou beperken, gezien de prevalentie van cognitieve stoornissen bij patiënten met een beroerte.)
- Diagnose van een beroerte (kan een eerste of volgende beroerte zijn, eenzijdige hemorragische of ischemische) maximaal 2 weken na een beroerte op het moment van rekrutering.
- Kan communiceren in het Engels, dat wil zeggen voldoende voor het voltooien van interventie- en uitkomstmaten. Indien nodig zal een logopedist (SLT) worden geraadpleegd om ervoor te zorgen dat alle redelijke aanpassingen worden gedaan om deelname te ondersteunen.
- UL-motorische stoornis na beroerte (bilateraal/unilateraal) (volgens National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) item 5), distaal UL-vermogen <1/5 op de Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing-schaal).
- Alleen substudie: De substudie zal identieke inclusiecriteria gebruiken als de hoofdstudie, met uitzondering van de mate van motorische beperking, waarbij patiënten met UL distaal vermogen tot 3/5 worden geaccepteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten namen al deel aan een interventionele neurorevalidatiestudie.
- Patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken die een contra-indicatie vormen voor co-inschrijving.
- Patiënten met onstabiele medische aandoeningen/medische contra-indicaties zoals bepaald door behandelend medisch adviseur (deze patiënten kunnen op een later tijdstip worden benaderd als hun toestand verbetert).
- De geregistreerde blinden/met niet-gecompenseerde/niet-gecorrigeerde visuele beperkingen, waaronder ernstige verwaarlozing waardoor ze zich niet kunnen concentreren op visueel gegeven feedback.
- Gedrags-/affectieve disfunctie die van invloed kan zijn op het vermogen van de persoon om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en/of een risico kan vormen voor de deelnemende onderzoekers (in omstandigheden zoals vervolgbezoeken aan de gemeenschap).
- Andere gelijktijdig optredende neurologische aandoeningen die de motorische functie van de bovenste ledematen aantasten (multiple sclerose, ruggenmergletsel, brachiale plexus of radiale zenuwletsel).
- Aanhoudende pijn in arm, pols of hand in rust (Numeric Pain Rating Scale > 4).
- Consumptie van cafeïne 2 uur voorafgaand aan de beoordeling (beoordeling wordt uitgesteld tot een later tijdstip).
- Reeds bestaande UL-stoornis met bekende en significante verstoring van het bewegingsbereik, motorische of functionele prestaties (fractuur, artritische veranderingen, andere bekende musculoskeletale problemen). Of vooraf aangepaste Rankin Score > 2.
- Huidaandoening zichtbaar op de ventrale UE, waardoor de deelnemer het risico loopt op irritatie in de context van herhaald fysiek contact (zoals dat geassocieerd met de interventie).
- Daaropvolgende MRI die beroerte niet bevestigt
- Patiënten met een chronische beroerte bij wie de beroerte meer dan 2,5 jaar geleden is opgetreden
- Patiënten bij wie de cognitieve stoornis hen verhindert de instructies op te volgen
- Alleen interventiegroep: patiënten met ongecontroleerde fotosensitieve epilepsie/andere neurologische symptomen die kunnen worden verergerd door vereiste focus op LED-scherm/bewegend object op scherm).
- Zwangerschap
Patiënten worden uitgesloten van de TMS-beoordeling als ze aan een van de volgende aanvullende criteria voldoen:
- Epilepsie-episodes of eerdere convulsies of epileptische aanvallen
- Flauwvallen of syncope in het verleden, moet worden beschreven bij welke gelegenheid(en)
- Hoofdtrauma gediagnosticeerd als een hersenschudding of geassocieerd met bewustzijnsverlies
- Gehoorproblemen of oorsuizen
- Cochleaire implantaten
- Metaal in de hersenen, schedel of elders in het lichaam
- Geïmplanteerde neurostimulator
- Pacemaker of intracardiale lijnen
- Medicatie-infuusapparaat
- Medicijnen nemen die de neurale functie kunnen verstoren
- Geschiedenis van migraine
- Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Regelmatige beoordelingen zoals beschreven in het gedeelte Resultatenbeoordeling.
Geen andere wijziging van de zorgstandaard.
|
|
|
Actieve vergelijker: VR-interventiegroep
Regelmatige beoordelingen zoals beschreven in het gedeelte Resultatenbeoordeling.
Regelmatige VR-trainingen.
|
VR-apparaat waarmee een patiënt games kan spelen op basis van de EMG-activiteit in de bovenste extremiteit.
|
|
Actieve vergelijker: VR Interventie + FES Groep
Regelmatige beoordelingen zoals beschreven in het gedeelte Resultatenbeoordeling.
Regelmatige VR-trainingen, met FES-stimulatie.
|
VR-apparaat waarmee een patiënt games kan spelen op basis van de EMG-activiteit in de bovenste extremiteit.
Functionele elektrische stimulatie die wordt gebruikt om de motorische prikkelbaarheid te vergroten tijdens VR-revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Fugl Meyer beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex.
Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties.
Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig.
De totaal mogelijke schaalscore is 226.
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actie Arm Onderzoekstest (ARAT)
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemaatstaf van 19 items die wordt gebruikt door fysiotherapeuten en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen bij herstel na een beroerte, hersenletsel en multiple sclerose.
De 19 items waaruit de ARAT bestaat, worden gescoord met behulp van een 4-punts ordinale schaal, variërend van 0 (geen beweging) tot 3 (normaal).
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
De Functional Independence Measure (FIM) is een instrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor invaliditeit voor verschillende populaties en is niet specifiek voor een diagnose.
De totale score voor het FIM-instrument (de som van de subschaalscores voor motoriek en cognitie) is een waarde tussen 18 en 126.
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
|
Gewijzigde Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
De Modified Rankin Scale (mRS) beoordeelt de invaliditeit bij patiënten die een beroerte hebben gehad en wordt in de loop van de tijd vergeleken om te controleren op herstel en de mate van aanhoudende invaliditeit.
Een score van 0 is geen handicap, 5 is een handicap die constante zorg vereist voor alle behoeften; 6 is de dood.
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Score (HADS)
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is 30 jaar geleden bedacht door Zigmond en Snaith om angst en depressie te meten in een algemene medische patiëntenpopulatie.
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen voor angst en zeven vragen voor depressie, er is een maximale score van 21, wat duidt op ernstig.
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
|
Faces Pain Rating Score (F-PRS)
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
De schaal toont een reeks gezichten variërend van een blij gezicht bij 0, of "geen pijn", tot een huilend gezicht bij 10, wat staat voor "pijn als de ergst denkbare pijn".
Op basis van de gezichten en schriftelijke beschrijvingen kiest de patiënt het gezicht dat het beste hun pijnniveau beschrijft.
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
|
Stanford Vermoeidheid Visuele Numerieke Score (SFVNS)
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
De schaal bestaat uit 18 items die betrekking hebben op de subjectieve beleving van vermoeidheid.
Bij elk item wordt respondenten gevraagd een 'X' te plaatsen, die aangeeft hoe ze zich momenteel voelen, langs een visueel analoge lijn die zich uitstrekt tussen twee uitersten (bijvoorbeeld van 'helemaal niet moe' tot 'extreem moe').
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TMS-beoordelingen
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
Of motor-evoked potentials aanwezig zijn wanneer TMS wordt toegepast op de motorische cortex, aangezien dit een beoordeling geeft van de integriteit van het corticospinale kanaal.
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
|
Elektro-encefalografiebeoordelingen (EEG) met sEMG-beoordelingen
Tijdsspanne: Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
Veranderingen in de corticomusculaire coherentie, met name in de bètaband, zijn in verband gebracht met herstel van de motorische functie.
De geregistreerde activiteit in de corticale gebieden zal worden vergeleken met de perifere opnames om het herstel te volgen.
|
Genomen op 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21CX6751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .