Badanie pilotażowe ukierunkowanego na EMG treningu w wirtualnej rzeczywistości w zakresie rehabilitacji poudarowej
Potrzebne są nowe podejścia do leczenia pacjentów z udarem mózgu, ponieważ obecna praktyka opiera się na obecności wykwalifikowanego specjalisty, którego brakuje. Technologie rehabilitacyjne dostarczają unikalnego rozwiązania tego problemu. Ostatnie postępy technologiczne w przetwarzaniu sygnału EMG oznaczają, że naukowcy są teraz w stanie rozkładać zapisy EMG resztkowej aktywności mięśni osób, które przeżyły udar. Informacje te można wykorzystać do wykrywania biomarkerów stanu funkcjonalnego pacjenta, umożliwiając uzyskanie obiektywnej miary funkcji. Informacje te można wykorzystać do przewidywania powrotu do zdrowia pacjenta i decydowania o najlepszym sposobie leczenia. Co więcej, technologia ta może być wykorzystana do przewidywania prób ruchów pacjenta, co może być wykorzystane do sterowania interfejsem rzeczywistości wirtualnej, który przekazuje informacje zwrotne na temat prób ruchu. Można to zapewnić za pomocą interfejsu do gier, tworząc przyjemną i motywującą technologię rehabilitacji dla pacjentów po udarze mózgu oraz zapewniając opcję leczenia najcięższych pacjentów. Synchronizacja ruchów podejmowanych przez pacjentów ze stymulacją elektryczną pożądanych grup mięśniowych może jeszcze bardziej poprawić neuroplastyczność i wyniki rehabilitacji. Postępy w elektronice sprawiły, że systemy stymulacji elektrycznej są łatwe do noszenia, przenośne i wygodne, powszechne w klinikach rehabilitacyjnych i dostępne dla ogółu społeczeństwa (https://www.surge.co.uk/).
W celu zweryfikowania zasadności klinicznej takiego podejścia konieczne jest przeprowadzenie badania na dużą skalę (6 miesięcy). Celem tego badania będzie ocena ważności klinicznej interwencji opartej na grach, napędzanej aktywnością EMG w promowaniu długoterminowej regeneracji funkcjonalnej. Badanie będzie również oceniać zdolność algorytmu sztucznej inteligencji do przewidywania długoterminowego powrotu do zdrowia na podstawie biomarkerów wykrytych we wczesnych sygnałach EMG. Zespół chce przeprowadzić próbę na dużą skalę, aby wyciągnąć wnioski z wcześniejszych błędów technologii rehabilitacyjnych, które nie miały wystarczającej mocy, aby przynieść statystycznie istotne wyniki, zwłaszcza biorąc pod uwagę heterogeniczny charakter populacji pacjentów z udarem mózgu.
Wpływ takiej interwencji może być rewolucyjny dla pacjentów po udarze mózgu. Zapewniłoby to opcję leczenia pacjentów z ciężkim udarem mózgu, której obecnie nie ma. Zapewnia również możliwość rozpoczęcia rehabilitacji w najbardziej krytycznym czasowo okresie (najwcześniejsze tygodnie po udarze). Taka interwencja łatwo zintegrowałaby się z istniejącą praktyką opieki i zmniejszyłaby część presji wywieranej na NHS. Długoterminowym skutkiem byłaby znacząca poprawa życia osób, które przeżyły udar i znaczne zmniejszenie obciążenia NHS.
Co więcej, implikacje tej technologii wykraczałyby poza rehabilitację po udarze i mogłyby być stosowane u każdego pacjenta z jakąkolwiek formą porażenia. Aby to przetestować i zweryfikować, zespół badawczy chce również włączyć do protokołu niewielki odsetek pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Uzasadnienie jest dwojakie: zapewniają alternatywną pulę rekrutacyjną, z prostszym urazem, który nie powoduje również upośledzenia funkcji poznawczych, co oznacza, że łatwiej będzie zbierać dane i wyciągać sensowne wnioski, a ponadto pomoże to wesprzeć tę technologię mogą być przydatne w różnych grupach pacjentów i zapewnić wgląd w przyszłe kierunki badań. Uszkodzenie rdzenia kręgowego zostało wybrane jako drugie schorzenie, ponieważ podobnie jak udar mózgu jest jedną z najczęstszych przyczyn porażenia, ale dotyka raczej młodszą populację pacjentów, co pozwoli nam porównać skuteczność tego podejścia terapeutycznego w różnych grupach wiekowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Badanie główne: Badanie interwencyjne przeprowadzone zarówno u pacjentów z ostrym, jak i przewlekłym udarem mózgu, a także pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, w celu sprawdzenia skuteczności terapii rehabilitacyjnej opartej na wirtualnej rzeczywistości. W pierwszej kolejności zostaną zebrane dane z grupy kontrolnej (około 29 pacjentów), aby wygenerować wstępne wyniki. Następnie zostaną zebrane dane grupy interwencyjnej (również około 29 pacjentów) i porównane z grupą kontrolną.
Badanie dodatkowe: zostanie przeprowadzone badanie interwencyjne podobne do badania głównego, z dodatkiem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej. Zarówno pacjenci po ostrym, jak i przewlekłym udarze, a także po urazie rdzenia kręgowego (około 40 pacjentów) zostaną zwerbowani do walidacji wykorzystania FES z wirtualną rzeczywistością podczas rehabilitacji. Zebrane dane zostaną porównane z danymi zebranymi w badaniu głównym w celu oceny skuteczności terapii FES + VR w porównaniu z główną grupą kontrolną, grupą wyłącznie VR i grupą kontrolną badania podrzędnego.
Celuje:
Badanie główne: Walidacja wykorzystania interfejsu rzeczywistości wirtualnej opartego na EMG do wykorzystania w rehabilitacji funkcji motorycznych. Aby określić, czy w danych EMG obecne są biomarkery, które można wykorzystać do przewidywania i informowania o powrocie do zdrowia pacjenta. Generowanie eksperymentalnych dowodów na to, jak zoptymalizować rehabilitację, zgodnie z obciążeniem poznawczym, rodzajem zadania motorycznego i generowaniem siły. Porównanie wykorzystania globalnych informacji EMG z wykorzystaniem zdekomponowanej aktywności neuronów ruchowych w celu określenia, która metodologia jest najskuteczniejsza w opracowywaniu narzędzia rehabilitacyjnego.
Badanie dodatkowe: Walidacja wykorzystania rzeczywistości wirtualnej opartej na EMG i sprzężenia zwrotnego FES w rehabilitacji funkcji motorycznych. Aby wygenerować dowody eksperymentalne określające, w jaki sposób wirtualna rzeczywistość oparta na EMG i sprzężenie zwrotne FES wpływają na proces regeneracji motorycznej. Określenie, w jakim stopniu dane EMG pacjentów można wykorzystać jako sygnał kontrolny dla wspomagania FES pod względem poprawy wydajności, motywacji, wysiłku i regeneracji. Określenie, w jakim stopniu podmotoryczne i nadmotoryczne impulsy FES poprawiają wydajność gry oraz w jaki sposób modulowanie ilości sprzężenia zwrotnego FES w oparciu o wydajność gry wpływa na wydajność, motywację, wysiłek i regenerację.
Mierniki rezultatu:
Badanie główne: Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena kończyn górnych Fugl-Meyer (FM-UE) po 6 miesiącach, z kontrolą stanu wyjściowego.
Dodatkowe pomiary wyników będą obejmowały: Test badania ramienia działania (ARAT), Pomiar niezależności funkcjonalnej (FIM), Zmodyfikowana skala Rankina (mRS), Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS), Skala oceny bólu twarzy (F-PRS), Zmęczenie Stanforda Wizualna Skala Numeryczna (SFVNS), Kwestionariusze Pacjenta (patrz Wywiad Częściowo Ustrukturyzowany – Dokument Kwestionariusza Pacjenta), Zapisy Urządzenia (dane EMG, wskaźniki wydajności gry, czas spędzony na rehabilitacji).
Badanie podrzędne: Miary wyniku będą takie same dla badania podrzędnego. Ponadto pacjenci wypełnią Skalę Osiągnięcia Celu i Dziennik Aktywności Motorycznej, aby śledzić ich osiągnięcia celu oraz ilość i jakość użycia ramion. Kwestionariusze System Usability Scale i NASA-Task Load Index zostaną wypełnione w celu oceny użyteczności systemu oraz wysiłku psychicznego i fizycznego podczas rozgrywki z informacją zwrotną FES i bez niej. Wypełnienie każdego z tych kwestionariuszy wymaga zaledwie 5 minut, więc nie stanowi znacznego obciążenia dla pacjentów, ale dostarczy ważnych informacji badawczych.
Populacja:
Badanie główne: Dogodna próba 58 osób, które przeżyły udar mózgu lub pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, zostanie przebadana i zatwierdzona przez delegowanych pracowników służby zdrowia (HCP) lub Co-Is.
Badanie dodatkowe: Dogodna próbka 40 osób, które przeżyły udar mózgu lub pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, zostanie przebadana i zatwierdzona przez delegowanych pracowników służby zdrowia (HCP) lub Co-Is.
Kwalifikowalność: Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat, osoby po ostrym/podostrym lub przewlekłym udarze z upośledzeniem UL w wyniku udaru, spełniające kryteria włączenia określone w niniejszym dokumencie.
Czas trwania: Rekrutacja uczestników do badania potrwa do 9 miesięcy. Faza rekrutacji na studia potrwa do 36 miesięcy. Przewiduje się, że całkowity okres badań, w tym analizy i pisania, potrwa 39 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul Bentley
- Numer telefonu: 02033111184
- E-mail: p.bentley@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Hutchings
- Numer telefonu: 07305992813
- E-mail: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan poznawczy, który pozwalałby na użycie/wspierane użycie urządzenia interwencyjnego i zaangażowanie w szkolenia/ocenę związane z protokołem. Wskazane przez lekarza prowadzącego w momencie badania przesiewowego, w razie potrzeby należy przeprowadzić formalną ocenę zdolności. Zapoznaj się z łatwym do odczytania arkuszem informacyjnym dla pacjenta (PIS) i materiałami szkoleniowymi, aby wesprzeć wszystkich pacjentów zgłaszających się z określonymi potrzebami poznawczymi i/lub komunikacyjnymi. (pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych nie będą wykluczeni, ponieważ ograniczyłoby to heterogeniczność próby i możliwość uogólniania wyników, biorąc pod uwagę częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów po udarze).
- Rozpoznanie udaru (może to być pierwszy lub kolejny udar, jednostronny krwotok lub niedokrwienie) maksymalnie 2 tygodnie po udarze w momencie rekrutacji.
- Potrafi porozumiewać się w języku angielskim, czyli wystarczającym do realizacji działań interwencyjnych i miar rezultatów. W razie potrzeby skonsultowany zostanie terapeuta mowy i języka (SLT), aby upewnić się, że poczyniono wszelkie rozsądne dostosowania w celu wsparcia uczestnictwa.
- Deficyt ruchowy UL po udarze (obustronny/jednostronny) (zgodnie z punktacją 5 National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS)), dystalna moc UL <1/5 w skali Oxford Rating Scale (skala ręcznego badania mięśni Rady ds. Badań Medycznych).
- Tylko badanie podrzędne: W badaniu podrzędnym zostaną zastosowane identyczne kryteria włączenia jak w badaniu głównym, z wyjątkiem stopnia upośledzenia motorycznego, w którym przyjmowani będą pacjenci z dystalną mocą UL do 3/5.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zapisali się już na interwencyjne badanie neurorehabilitacyjne.
- Pacjenci włączeni do badań klinicznych, w przypadku których istnieje przeciwwskazanie do jednoczesnego włączenia.
- Pacjenci zgłaszający się z niestabilnym stanem zdrowia/przeciwwskazaniami medycznymi ustalonymi przez prowadzącego konsultanta medycznego (tacy pacjenci mogą być przyjmowani w późniejszym terminie, jeśli ich stan się poprawi).
- Osoby zarejestrowane jako osoby niewidome/z nieskompensowanymi/nieskorygowanymi deficytami wzroku, w tym poważnym zaniedbaniem, które uniemożliwia im skupienie się na wizualnych informacjach zwrotnych.
- Dysfunkcja behawioralna/afektywna, która może wpływać na zdolność danej osoby do zaangażowania się w protokół badawczy i/lub stwarzać zagrożenie dla uczestniczących badaczy (w okolicznościach takich jak wizyty kontrolne w społeczności).
- Inne współistniejące zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne kończyn górnych (stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, uszkodzenie splotu ramiennego lub nerwu promieniowego).
- Nieustępujący ból ramienia, nadgarstka lub dłoni w spoczynku (numeryczna skala oceny bólu > 4).
- Spożycie kofeiny 2 godziny przed oceną (ocena zostanie przełożona na później).
- Istniejące wcześniej upośledzenie UL ze znanym i znaczącym zakłóceniem zakresu ruchu, sprawności motorycznej lub funkcjonalnej (złamanie, zmiany artretyczne, inne znane problemy mięśniowo-szkieletowe). Lub wstępnie zmodyfikowany wynik Rankina > 2.
- Stan skóry widoczny na brzusznej stronie UE, który może narazić uczestnika na ryzyko podrażnienia w kontekście powtarzającego się kontaktu fizycznego (takiego jak ten związany z interwencją).
- Kolejny MRI, który nie potwierdza udaru
- Pacjenci z przewlekłym udarem mózgu, u których udar wystąpił ponad 2,5 roku temu
- Pacjenci, u których upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwia wykonywanie poleceń
- Tylko grupa interwencyjna: pacjenci z niekontrolowaną padaczką światłoczułą/innymi objawami neurologicznymi, które mogą ulec zaostrzeniu przy wymaganym skupieniu uwagi na ekranie LED/poruszającym się obiekcie na ekranie).
- Ciąża
Pacjenci zostaną wykluczeni z oceny TMS, jeśli spełnią którekolwiek z następujących dodatkowych kryteriów:
- Epizody padaczki lub wcześniejsze drgawki lub epizody drgawek
- Omdlenie lub omdlenie w przeszłości, należy opisać, w jakich okolicznościach
- Uraz głowy rozpoznany jako wstrząśnienie mózgu lub związany z utratą przytomności
- Problemy ze słuchem lub dzwonienie w uszach
- Implanty ślimakowe
- Metal w mózgu, czaszce lub w innym miejscu ciała
- Wszczepiony neurostymulator
- Rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe
- Urządzenie do infuzji leków
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać funkcje nerwowe
- Historia migreny
- Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Regularne oceny, jak opisano w sekcji dotyczącej oceny wyników.
Brak innych zmian w stosunku do standardu opieki.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencji VR
Regularne oceny, jak opisano w sekcji dotyczącej oceny wyników.
Regularne sesje szkoleniowe VR.
|
Urządzenie VR, które pozwala pacjentowi grać w gry oparte na aktywności EMG w kończynie górnej.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja VR + Grupa FES
Regularne oceny, jak opisano w sekcji dotyczącej oceny wyników.
Regularne sesje treningowe VR ze stymulacją FES.
|
Urządzenie VR, które pozwala pacjentowi grać w gry oparte na aktywności EMG w kończynie górnej.
Funkcjonalna stymulacja elektryczna stosowana w celu zwiększenia pobudliwości motorycznej podczas rehabilitacji VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników.
Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo i 2=wykonuje w pełni.
Całkowity możliwy wynik na skali to 226.
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test badawczy ramienia akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Action Research Arm Test (ARAT) to 19-elementowy test obserwacyjny stosowany przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w populacjach pacjentów po udarze, urazie mózgu i stwardnieniu rozsianym.
19 elementów składających się na ARAT ocenia się przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej, od 0 (brak ruchu) do 3 (normalny).
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) to narzędzie, które zostało opracowane jako miara niepełnosprawności dla różnych populacji i nie jest specyficzne dla żadnej diagnozy.
Całkowity wynik dla instrumentu FIM (suma wyników podskali motorycznej i poznawczej) będzie miał wartość między 18 a 126.
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ocenia niepełnosprawność pacjentów po udarze mózgu i porównuje się ją w czasie, aby sprawdzić powrót do zdrowia i stopień utrzymującej się niepełnosprawności.
Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 5 oznacza niepełnosprawność wymagającą stałej opieki w zakresie wszystkich potrzeb; 6 to śmierć.
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została opracowana 30 lat temu przez Zigmonda i Snaitha w celu pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji pacjentów medycznych.
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji, maksymalny wynik to 21, co oznacza ciężki.
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Ocena bólu twarzy (F-PRS)
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Skala pokazuje serie twarzy, od szczęśliwej twarzy na poziomie 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy na poziomie 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Na podstawie twarzy i pisemnych opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje jego poziom bólu.
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Wizualny numeryczny wynik zmęczenia Stanforda (SFVNS)
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Skala składa się z 18 pozycji odnoszących się do subiektywnego odczuwania zmęczenia.
Każda pozycja prosi respondentów o umieszczenie „X”, reprezentującego ich obecne samopoczucie, wzdłuż wizualnej linii analogowej, która rozciąga się między dwoma skrajnościami (np. od „wcale nie zmęczony” do „bardzo zmęczony”).
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny TMS
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Czy motoryczne potencjały wywołane są obecne, gdy TMS jest stosowany do kory ruchowej, ponieważ zapewnia to ocenę integralności drogi korowo-rdzeniowej.
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
|
Oceny elektroencefalograficzne (EEG) z ocenami sEMG
Ramy czasowe: Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Zmiany w koherencji korowo-mięśniowej, szczególnie w paśmie beta, są związane z powrotem funkcji motorycznych.
Aktywność zarejestrowana w obszarach korowych zostanie porównana z zapisami obwodowymi, aby spróbować śledzić powrót do zdrowia.
|
Zrobione 6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21CX6751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .