Пилотное исследование обучения виртуальной реальности под контролем ЭМГ для реабилитации после двигательного инсульта
Для ведения пациентов с инсультом необходимы новые подходы, поскольку текущая практика зависит от наличия квалифицированного специалиста, которого остро не хватает. Реабилитационные технологии дают уникальное решение этой проблемы. Недавние технологические достижения в обработке сигналов ЭМГ означают, что теперь исследователи могут анализировать записи ЭМГ остаточной мышечной активности выживших после инсульта. Эта информация может использоваться для обнаружения биомаркеров функционального состояния пациента, что позволяет получить объективную оценку функции. Эта информация может быть использована для прогнозирования выздоровления пациента и принятия решения о наилучшем курсе лечения. Кроме того, эту технологию можно использовать для прогнозирования попыток движений пациента, которые можно использовать для управления интерфейсом виртуальной реальности, который дает обратную связь о попытках движения. Это можно сделать через игровой интерфейс, создав приятную и мотивационную технологию реабилитации для пациентов, перенесших инсульт, и предоставив возможность лечения для самых тяжелых пациентов. Синхронизация попыток движений пациентов с электрической стимуляцией нужных групп мышц может дополнительно улучшить нейропластичность и результаты реабилитации. Достижения в области электроники сделали системы электростимуляции носимыми, портативными и удобными, обычными в реабилитационных клиниках и доступными для широкой публики (https://www.surge.co.uk/).
Для проверки клинической обоснованности такого подхода необходимо провести крупномасштабное исследование (6 месяцев). Целью этого исследования будет оценка клинической обоснованности игрового вмешательства, основанного на активности ЭМГ, для обеспечения долгосрочного функционального восстановления. В исследовании также будет оцениваться способность алгоритма ИИ прогнозировать долгосрочное выздоровление на основе биомаркеров, обнаруженных в ранних сигналах ЭМГ. Команда хочет провести крупномасштабное испытание, чтобы извлечь уроки из прошлых ошибок реабилитационных технологий, которые были недостаточно мощными, чтобы привести к статистически значимым результатам, особенно с учетом неоднородного характера населения, перенесшего инсульт.
Воздействие такого вмешательства может быть революционным для пациентов, перенесших инсульт. Это обеспечит возможность лечения пациентов с тяжелым инсультом, которых в настоящее время не существует. Это также гарантирует, что реабилитация может быть начата в течение наиболее критичного по времени периода (самые ранние недели после инсульта). Такое вмешательство легко интегрировалось бы в существующую практику ухода и уменьшило бы часть нагрузки на NHS. Долгосрочное воздействие будет заключаться в значительном улучшении жизни выживших после инсульта и существенном снижении нагрузки на NHS.
Более того, применение этой технологии выходит за рамки реабилитации после инсульта и может быть использовано у любого пациента с любой формой паралича. Чтобы проверить и подтвердить это, исследовательская группа также хочет включить в протокол небольшую часть пациентов с травмой спинного мозга. Обоснование двоякое: они обеспечивают альтернативный рекрутский пул с более простой травмой, которая также не вызывает когнитивных нарушений, а это означает, что с них будет легче собирать данные и делать значимые выводы, кроме того, это поможет поддержать эту технологию. могут быть полезны для различных групп пациентов и дать представление о будущих направлениях исследований. Повреждение спинного мозга было выбрано в качестве второго состояния, так как, как и инсульт, оно является одной из основных причин паралича, но имеет тенденцию поражать более молодую популяцию пациентов, что позволит нам сравнить эффективность этого подхода к лечению в разных возрастных группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Основное исследование: интервенционное исследование, проведенное у пациентов с острым и хроническим инсультом, а также у пациентов с травмой спинного мозга, чтобы подтвердить использование реабилитационной терапии на основе виртуальной реальности. Сначала будут собраны данные из контрольной группы (примерно 29 пациентов) для получения предварительных результатов. После этого будут собраны данные группы вмешательства (также приблизительно 29 пациентов) и сравнены с контрольной группой.
Дополнительное исследование: Будет проведено интервенционное исследование, аналогичное основному исследованию, с добавлением функциональной электрической стимуляции. Пациенты как с острым инсультом, так и с хроническим инсультом, а также с травмой спинного мозга (примерно 40 пациентов) будут набраны для проверки использования FES с виртуальной реальностью во время реабилитации. Собранные данные будут сравниваться с данными, собранными в основном исследовании, чтобы оценить эффективность терапии FES + VR по сравнению с основной контрольной группой, группой только VR и вспомогательной контрольной группой исследования.
Цели:
Основное исследование: подтвердить использование интерфейса виртуальной реальности на основе ЭМГ для восстановления двигательной функции. Определить, присутствуют ли в данных ЭМГ биомаркеры, которые можно использовать для прогнозирования и информирования о выздоровлении пациента. Получение экспериментальных данных о том, как оптимизировать реабилитацию в зависимости от когнитивной нагрузки, типа двигательной задачи и генерирования силы. Сравнить использование глобальной информации ЭМГ с использованием разложенной активности двигательных нейронов, чтобы определить, какая методология наиболее эффективна при разработке инструмента реабилитации.
Дополнительное исследование: подтвердить использование виртуальной реальности на основе ЭМГ и обратной связи ФЭС в реабилитации двигательной функции. Получить экспериментальные данные, количественно определяющие, как виртуальная реальность на основе ЭМГ и обратная связь FES влияют на процесс восстановления моторики. Определить, насколько хорошо данные ЭМГ пациентов можно использовать в качестве контрольного сигнала для помощи ФЭС с точки зрения повышения производительности, мотивации, усилий и восстановления. Определить, насколько хорошо субмоторные и надмоторные импульсы ФЭС повышают игровую производительность и как модуляция количества обратной связи ФЭС на основе игровой производительности влияет на производительность, мотивацию, усилия и восстановление.
Критерии оценки:
Основное исследование: первичным конечным результатом будет оценка Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE) через 6 месяцев, контролируемая по исходному уровню.
Дополнительные показатели результатов будут включать: Исследовательский тест Action Arm (ARAT), Измерение функциональной независимости (FIM), Модифицированная шкала Рэнкина (mRS), Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), Шкала оценки боли в лицах (F-PRS), Стэнфордская шкала усталости. Визуально-цифровая шкала (SFVNS), анкеты пациентов (см. документ «Полуструктурированное интервью — анкета пациента»), записи устройств (данные ЭМГ, показатели эффективности игры, время, затраченное на реабилитацию).
Дополнительное исследование: Показатели результатов будут одинаковыми для дополнительного исследования. Кроме того, пациенты будут заполнять шкалу достижения целей и журнал двигательной активности, чтобы отслеживать достижение целей, а также количество и качество использования рук. Будут заполнены анкеты «Шкала юзабилити системы» и «Индекс нагрузки задач NASA» для оценки удобства использования системы, а также умственных и физических усилий во время игры с обратной связью FES и без нее. На заполнение каждого из этих опросников, предоставленных пациентами, требуется всего 5 минут, поэтому они не обременят пациентов, но при этом предоставят важную исследовательскую информацию.
Население:
Основное исследование: Удобная выборка из 58 человек, перенесших инсульт или пациентов с травмой спинного мозга, будет проверена и получена согласие уполномоченных медицинских работников (HCP) или Co-Is.
Дополнительное исследование: Удобная выборка из 40 человек, перенесших инсульт, или пациентов с травмой спинного мозга будет проверена и получена согласие уполномоченных практикующих врачей (HCP) или Co-Is.
Право на участие: Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше, перенесшими острый/подострый или хронический инсульт с нарушением UL в результате инсульта, что соответствует критериям включения, указанным здесь.
Продолжительность: Регистрация участников в исследовании продлится до 9 месяцев. Этап набора участников исследования будет открыт на срок до 36 месяцев. Ожидается, что общий период исследования, включая анализ и описание, продлится 39 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Bentley
- Номер телефона: 02033111184
- Электронная почта: p.bentley@imperial.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Hutchings
- Номер телефона: 07305992813
- Электронная почта: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Когнитивный статус, позволяющий использовать/поддерживающий использование интервенционного устройства и участие в тренингах/оценке, связанных с протоколом. По указанию лечащего врача в момент скрининга, при необходимости должна быть проведена официальная оценка дееспособности. Обратитесь к легко читаемому информационному листу пациента (PIS) и учебным материалам, чтобы помочь всем пациентам с особыми когнитивными и/или коммуникативными потребностями. (пациенты с когнитивными нарушениями не будут исключены, так как это ограничит неоднородность выборки и возможность обобщения результатов, учитывая распространенность когнитивных нарушений у пациентов, перенесших инсульт.)
- Диагноз инсульта (может быть первый или последующий инсульт, односторонний геморрагический или ишемический) Максимум через 2 недели после инсульта на момент набора.
- Может общаться на английском языке, что является достаточным для завершения вмешательства и оценки результатов. При необходимости будут проведены консультации с логопедом (SLT), чтобы обеспечить все разумные приспособления для поддержки участия.
- Двигательный дефицит UL после инсульта (двусторонний/односторонний) (согласно шкале оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), пункт 5), дистальная мощность UL <1/5 по Оксфордской рейтинговой шкале (шкала ручного тестирования мышц Совета медицинских исследований).
- Только подисследование: в подисследовании будут использоваться те же критерии включения, что и в основном исследовании, за исключением степени двигательных нарушений, в которую будут приниматься пациенты с дистальным усилием UL до 3/5.
Критерий исключения:
- Пациенты уже записались на интервенционное нейрореабилитационное исследование.
- Пациенты, включенные в клинические испытания, которым противопоказано совместное участие.
- Пациенты с нестабильным состоянием здоровья/медицинскими противопоказаниями, установленными лечащим врачом (к этим пациентам можно обратиться позже, если их состояние улучшится).
- Лица, зарегистрированные как слепые/с некомпенсированными/нескорректированными нарушениями зрения, включая серьезное пренебрежение, которое не позволяет им сосредоточиться на зрительной обратной связи.
- Поведенческая/аффективная дисфункция, которая может повлиять на способность человека участвовать в протоколе исследования и/или представлять риск для участвующих исследователей (в таких обстоятельствах, как последующие посещения сообщества).
- Другие сопутствующие неврологические расстройства, влияющие на двигательную функцию верхних конечностей (рассеянный склероз, травма спинного мозга, плечевого сплетения или травма лучевого нерва).
- Непрекращающаяся боль в руке, запястье или кисти в состоянии покоя (числовая шкала оценки боли > 4).
- Употребление кофеина за 2 часа до оценки (оценка будет перенесена на более позднее время).
- Предшествующее нарушение ВЛ с известным и значительным нарушением диапазона движений, двигательной или функциональной активности (переломы, артритические изменения, другие известные проблемы с опорно-двигательным аппаратом). Или предварительно модифицированный показатель Ранкина > 2.
- Состояние кожи, видимое на вентральном UE, которое может подвергнуть участника риску раздражения в контексте повторяющегося физического контакта (например, связанного с вмешательством).
- Последующая МРТ, которая не подтверждает инсульт
- Пациенты с хроническим инсультом, перенесшие инсульт более 2,5 лет назад.
- Пациенты, чьи когнитивные нарушения не позволяют им следовать инструкциям
- Только группа вмешательства: пациенты с неконтролируемой светочувствительной эпилепсией/другими неврологическими симптомами, которые могут усугубляться требуемой фокусировкой на светодиодном экране/движущемся объекте на экране).
- Беременность
Пациенты будут исключены из оценки ТМС, если они соответствуют любому из следующих дополнительных критериев:
- Эпизоды эпилепсии или предшествующие судороги или эпилептические припадки
- Приступ обморока или обморок в прошлом, следует описать, по какому случаю(ям)
- Травма головы, диагностированная как сотрясение мозга или связанная с потерей сознания
- Проблемы со слухом или звон в ушах
- Кохлеарные импланты
- Металл в мозгу, черепе или в другом месте тела
- Имплантируемый нейростимулятор
- Кардиостимулятор или внутрисердечные линии
- Устройство для введения лекарств
- Прием лекарств, которые могут нарушать нервную функцию
- История мигрени
- Предыдущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Регулярные оценки, как указано в разделе оценки результатов.
Никаких других изменений по сравнению со стандартом медицинской помощи.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства VR
Регулярные оценки, как указано в разделе оценки результатов.
Регулярные VR-тренировки.
|
Устройство виртуальной реальности, которое позволяет пациенту играть в игры на основе активности ЭМГ в верхней конечности.
|
|
Активный компаратор: VR Интервенция + Группа FES
Регулярные оценки, как указано в разделе оценки результатов.
Регулярные тренировки в виртуальной реальности со стимуляцией ФЭС.
|
Устройство виртуальной реальности, которое позволяет пациенту играть в игры на основе активности ЭМГ в верхней конечности.
Функциональная электрическая стимуляция, используемая для повышения двигательной возбудимости во время реабилитации ВР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка верхних конечностей по методу Фугла Мейера
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта.
Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Подсчет очков основан на непосредственном наблюдении за исполнением.
Элементы шкалы оцениваются на основе способности выполнить элемент с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Общее возможное количество баллов по шкале равно 226.
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский тест Action Arm (ARAT)
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Тест Action Research Arm Test (ARAT) представляет собой наблюдательную меру из 19 пунктов, используемую физиотерапевтами и другими медицинскими работниками для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта, черепно-мозговой травме и у пациентов с рассеянным склерозом.
19 пунктов, составляющих ARAT, оцениваются по 4-балльной порядковой шкале от 0 (нет движения) до 3 (нормально).
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Измерение функциональной независимости (FIM) — это инструмент, который был разработан как показатель инвалидности для различных групп населения и не является специфичным для какого-либо диагноза.
Общий балл по инструменту FIM (сумма баллов по моторной и когнитивной подшкалам) будет составлять от 18 до 126.
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) оценивает инвалидность у пациентов, перенесших инсульт, и сравнивает ее с течением времени для проверки восстановления и степени сохраняющейся инвалидности.
0 баллов – инвалидность отсутствует, 5 – инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей; 6 - смерть.
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) была разработана 30 лет назад Зигмондом и Снайтом для измерения тревожности и депрессии у общей медицинской популяции пациентов.
Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии, максимальное количество баллов – 21, что указывает на тяжелую форму.
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
|
Оценка боли лица (F-PRS)
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Шкала показывает серию лиц, начиная от счастливого лица в 0 или «без боли» до плачущего лица в 10, что представляет «больно, как самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Основываясь на лицах и письменных описаниях, пациент выбирает лицо, которое лучше всего описывает его уровень боли.
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
|
Стэнфордская визуальная числовая оценка усталости (SFVNS)
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Шкала состоит из 18 пунктов, относящихся к субъективному восприятию усталости.
В каждом пункте респондентов просят поставить «X», обозначающий их текущее самочувствие, вдоль визуальной аналоговой линии, которая проходит между двумя крайними точками (например, от «совсем не устал» до «чрезвычайно устал»).
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TMS оценки
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Присутствуют ли моторные вызванные потенциалы при воздействии ТМС на моторную кору, поскольку это обеспечивает оценку целостности корково-спинномозгового тракта.
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
|
Оценки электроэнцефалографии (ЭЭГ) с оценками sEMG
Временное ограничение: Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Изменения корково-мышечной когерентности, особенно в бета-диапазоне, связаны с восстановлением двигательной функции.
Активность, зарегистрированная в корковых областях, будет сравниваться с периферийными записями, чтобы попытаться отследить восстановление.
|
Снято через 6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21CX6751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .