Estudo piloto de treinamento de experiência de realidade virtual dirigido por EMG para reabilitação de AVC motor
Novas abordagens são necessárias para o tratamento de pacientes com AVC, pois a prática atual depende da presença de um profissional qualificado, o que é bastante escasso. As tecnologias de reabilitação fornecem uma solução única para este problema. Avanços tecnológicos recentes no processamento de sinais EMG significam que os pesquisadores agora são capazes de decompor registros EMG da atividade muscular residual de sobreviventes de AVC. Esta informação pode ser usada para detectar biomarcadores do estado funcional de um paciente, permitindo que uma medida objetiva da função seja obtida. Esta informação pode ser usada para prever a recuperação do paciente e decidir sobre o melhor curso de tratamento. Além disso, essa tecnologia pode ser usada para prever as tentativas de movimento do paciente, o que pode ser usado para conduzir uma interface de realidade virtual que fornece feedback sobre as tentativas de movimento. Isso pode ser fornecido por meio de uma interface de jogo, criando uma tecnologia de reabilitação agradável e motivacional para pacientes com AVC e fornecendo uma opção de tratamento para os pacientes mais graves. Sincronizar os movimentos dos pacientes com a estimulação elétrica dos grupos musculares desejados pode melhorar ainda mais a neuroplasticidade e os resultados da reabilitação. Os avanços na eletrônica tornaram os sistemas de estimulação elétrica vestíveis, portáteis e confortáveis, comuns em clínicas de reabilitação e acessíveis ao público em geral (https://www.surge.co.uk/).
A fim de verificar a validade clínica de tal abordagem, há necessidade de conduzir um estudo em larga escala (6 meses). O objetivo deste estudo será avaliar a validade clínica de uma intervenção baseada em jogos impulsionada pela atividade EMG na promoção da recuperação funcional a longo prazo. O estudo também avaliará a capacidade de um algoritmo de IA para prever a recuperação a longo prazo com base em biomarcadores detectados nos primeiros sinais de EMG. A equipe deseja realizar um teste em larga escala para aprender com os erros do passado das tecnologias de reabilitação, que não tinham poder suficiente para resultar em resultados estatisticamente significativos, especialmente devido à natureza heterogênea da população de AVC.
O impacto de tal intervenção pode ser revolucionário para pacientes com AVC. Isso forneceria uma opção de tratamento para pacientes com AVC grave, onde atualmente não existe. Também garante que a reabilitação possa ser iniciada no período mais crítico (as primeiras semanas após o AVC). Tal intervenção se integraria facilmente à prática assistencial existente e aliviaria parte da pressão sobre o NHS. O impacto a longo prazo seria melhorar significativamente a vida dos sobreviventes de AVC e reduzir substancialmente a carga sobre o NHS.
Além disso, as implicações dessa tecnologia iriam além da reabilitação de AVC e poderiam ser usadas em qualquer paciente com qualquer forma de paralisia. Para testar e validar isso, a equipe do estudo também está procurando incluir uma pequena proporção de pacientes com lesão na medula espinhal no protocolo. A justificativa é dupla: eles fornecem um pool de recrutamento alternativo, com uma lesão mais simples que também não causa prejuízos cognitivos, o que significa que será mais fácil coletar dados e tirar conclusões significativas, além disso, ajudará a apoiar que esta tecnologia pode ser útil em diferentes grupos de pacientes e fornecer informações para futuras direções de pesquisa. A lesão da medula espinhal foi escolhida como uma segunda condição, pois, como o AVC, é uma das maiores causas de paralisia, mas tende a afetar uma população de pacientes mais jovens, o que nos permitirá comparar a eficácia dessa abordagem de tratamento em diferentes faixas etárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo principal: Um estudo intervencional realizado em pacientes com AVC agudo e crônico, bem como em pacientes com lesão medular, para validar o uso de uma terapia de reabilitação baseada em realidade virtual. Os dados do grupo controle serão coletados primeiro (aproximadamente 29 pacientes), para gerar resultados preliminares. A seguir, os dados do grupo intervenção serão coletados (também aproximadamente 29 pacientes) e comparados com o grupo controle.
Subestudo: Será realizado um estudo intervencional semelhante ao estudo principal, com adição de estimulação elétrica funcional. Serão recrutados pacientes com AVC agudo e AVC crônico, bem como pacientes com lesão medular (aproximadamente 40 pacientes) para validar o uso de um FES com realidade virtual durante a reabilitação. Os dados coletados serão comparados com os dados coletados no Estudo Principal para avaliar a eficácia da terapia FES + VR em comparação com o grupo de controle principal, grupo somente VR e grupo de controle do sub-estudo.
Mira:
Estudo principal: Validar o uso de uma interface de realidade virtual baseada em EMG para uso na reabilitação da função motora. Para determinar se existem biomarcadores presentes nos dados EMG que podem ser usados para prever e informar sobre a recuperação do paciente. Gerando evidências experimentais sobre como otimizar a reabilitação, de acordo com a carga cognitiva, tipo de tarefa motora e geração de força. Comparar o uso da informação EMG global com o uso da atividade do neurônio motor decomposto para determinar qual metodologia é mais eficaz no desenvolvimento de uma ferramenta de reabilitação.
Subestudo: Validar o uso de realidade virtual baseada em EMG e feedback FES na reabilitação da função motora. Gerar evidências experimentais quantificando como a realidade virtual baseada em EMG e o feedback FES afetam o processo de recuperação motora. Determinar o quão bem os dados EMG dos pacientes podem ser usados como um sinal de controle para assistência FES, em termos de melhoria de desempenho, motivação, esforço e recuperação. Determinar o quão bem os impulsos FES submotores e acima do motor melhoram o desempenho do jogo e como a modulação da quantidade de feedback FES com base no desempenho do jogo afeta o desempenho, a motivação, o esforço e a recuperação.
Medidas de resultado:
Estudo Principal: O desfecho primário será a Avaliação de Extremidade Superior de Fugl Meyer (FM-UE) aos 6 meses, controlada pela linha de base.
Medidas de resultados adicionais incluirão: o Action Arm Research Test (ARAT), Functional Independence Measure (FIM), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (F-PRS), Stanford Fatigue Escala Numérica Visual (SFVNS), Questionários do Paciente (consulte o documento Entrevista Semi-Estruturada - Questionário do Paciente), Gravações do Dispositivo (dados EMG, métricas de desempenho do jogo, tempo gasto na reabilitação).
Subestudo: As medidas de resultado serão as mesmas para o subestudo. Além disso, os pacientes preencherão a Escala de Alcance de Metas e o Registro de Atividade Motora para rastrear suas conquistas de metas e a quantidade e qualidade do uso do braço. Os questionários da Escala de Usabilidade do Sistema e NASA-Task Load Index serão preenchidos para avaliar a usabilidade do sistema e o esforço mental e físico durante o jogo com e sem feedback FES. Cada um desses questionários relatados pelo paciente requer apenas 5 minutos para ser concluído, portanto, não representará um fardo considerável para os pacientes, mas fornecerá informações importantes para a pesquisa.
População:
Estudo principal: Uma amostra de conveniência de 58 sobreviventes de AVC ou pacientes com lesão da medula espinhal será examinada e consentida por profissionais de saúde delegados (HCPs) ou Co-Is.
Subestudo: Uma amostra de conveniência de 40 sobreviventes de AVC ou pacientes com lesão da medula espinhal será examinada e consentida por profissionais de saúde delegados (HCPs) ou Co-Is.
Elegibilidade: Os participantes terão 18 anos ou mais, sobreviventes de AVC agudo/subagudo ou crônico com comprometimento da UL resultante do AVC, enquadrando-se nos critérios de inclusão aqui especificados.
Duração: A inscrição dos participantes no estudo durará até 9 meses. A fase de recrutamento do estudo será aberta por até 36 meses. Prevê-se que o período geral da pesquisa, incluindo análise e redação, dure 39 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Bentley
- Número de telefone: 02033111184
- E-mail: p.bentley@imperial.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Megan Hutchings
- Número de telefone: 07305992813
- E-mail: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Estado cognitivo que permitiria o uso/uso apoiado do dispositivo de intervenção e envolvimento em treinamentos/avaliações relacionados ao protocolo. A ser indicado pelo médico assistente no ponto de triagem, avaliação formal da capacidade a ser realizada conforme apropriado. Consulte a folha de informações do paciente (PIS) de fácil leitura e os materiais de treinamento para apoiar todos os pacientes que apresentam necessidades cognitivas e/ou de comunicação específicas. (pacientes com comprometimento cognitivo não serão excluídos, pois isso limitaria a heterogeneidade da amostra e a generalização dos achados, dada a prevalência de comprometimento cognitivo em pacientes com AVC).
- Diagnóstico de AVC (pode ser o primeiro ou subsequente AVC, unilateral hemorrágico ou isquêmico) 2 semanas no máximo após o AVC no momento do recrutamento.
- Pode se comunicar em inglês, ou seja, o suficiente para concluir as medidas de intervenção e resultados. Um fonoaudiólogo (SLT) será consultado, se necessário, para garantir que todas as acomodações razoáveis sejam feitas para apoiar a participação.
- Déficit motor do MS após AVC (bilateral/unilateral) (de acordo com o item 5 do National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS), potência distal do MS <1/5 na Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale).
- Somente Subestudo: O Subestudo utilizará critérios de inclusão idênticos aos do estudo principal, exceto quanto ao grau de comprometimento motor, onde serão aceitos pacientes com potência distal MS de até 3/5.
Critério de exclusão:
- Os pacientes já se inscreveram em um estudo intervencionista de neuro-reabilitação.
- Pacientes inscritos em ensaios clínicos que contraindicam a co-inscrição.
- Pacientes que apresentam condições médicas instáveis/contra-indicações médicas, conforme determinado pelo consultor médico assistente (esses pacientes podem ser abordados posteriormente, caso sua condição melhore).
- Aqueles registrados como cegos/com déficits visuais não compensados/não corrigidos, incluindo negligência grave que os impede de se concentrar no feedback fornecido visualmente.
- Disfunção comportamental/afetiva que pode influenciar a capacidade da pessoa de se envolver com o protocolo de pesquisa e/ou representar risco para os pesquisadores participantes (em circunstâncias como visitas de acompanhamento à comunidade).
- Outros distúrbios neurológicos concomitantes que afetam a função motora da extremidade superior (esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, plexo braquial ou lesão do nervo radial).
- Dor persistente no braço, punho ou mão em repouso (Numeric Pain Rating Scale > 4).
- Consumo de cafeína 2 horas antes da avaliação (a avaliação será adiada para um momento posterior).
- Comprometimento pré-existente do MS com interrupção conhecida e significativa da amplitude de movimento, desempenho motor ou funcional (fratura, alterações artríticas, outros problemas musculoesqueléticos conhecidos). Ou pontuação de Rankin pré-modificada > 2.
- Condição da pele aparente no UE ventral de modo que possa colocar o participante em risco de irritação no contexto de contato físico repetido (como o associado à intervenção).
- RM subseqüente que não confirma o AVC
- Pacientes com AVC crônico cujo AVC ocorreu há mais de 2,5 anos
- Pacientes cujo comprometimento cognitivo os impede de seguir instruções
- Somente grupo de intervenção: pacientes com epilepsia fotossensível descontrolada/outros sintomas neurológicos que podem ser exacerbados pelo foco necessário na tela de LED/objeto em movimento na tela).
- Gravidez
Os pacientes serão excluídos da avaliação TMS se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios adicionais:
- Episódios de epilepsia ou convulsão anterior ou episódios de convulsão
- Desmaio ou síncope no passado, deve ser descrito em que ocasião(s)
- Traumatismo craniano diagnosticado como concussão ou associado à perda de consciência
- Problemas de audição ou zumbido nos ouvidos
- Implantes cocleares
- Metal no cérebro, crânio ou em qualquer outra parte do corpo
- neuroestimulador implantado
- Marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas
- Dispositivo de infusão de medicamentos
- Tomar medicamentos que podem interferir na função neural
- História de enxaqueca
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Avaliações regulares, conforme descrito na seção de avaliação de resultados.
Nenhuma outra mudança do padrão de atendimento.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção de RV
Avaliações regulares, conforme descrito na seção de avaliação de resultados.
Sessões regulares de treinamento em RV.
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VR Dispositivo que permite ao paciente jogar jogos baseados na atividade EMG no membro superior.
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Comparador Ativo: Intervenção VR + Grupo FES
Avaliações regulares, conforme descrito na seção de avaliação de resultados.
Sessões regulares de treino em RV, com estimulação FES.
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VR Dispositivo que permite ao paciente jogar jogos baseados na atividade EMG no membro superior.
Estimulação elétrica funcional usada para aumentar a excitabilidade motora durante a reabilitação de RV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Extremidade Superior de Fugl Meyer
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação total possível da escala é 226.
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de pesquisa de braço de ação (ARAT)
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens usada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação de AVC, lesões cerebrais e populações de esclerose múltipla.
Os 19 itens que compõem o ARAT são pontuados por meio de uma escala ordinal de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (normal).
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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A Medida de Independência Funcional (FIM) é um instrumento que foi desenvolvido como uma medida de incapacidade para uma variedade de populações e não é específico para nenhum diagnóstico.
A pontuação total para o instrumento FIM (a soma das pontuações das subescalas motoras e cognitivas) será um valor entre 18 e 126.
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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A Escala de Rankin Modificada (mRS) avalia a incapacidade em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral e é comparada ao longo do tempo para verificar a recuperação e o grau de incapacidade continuada.
Uma pontuação de 0 é ausência de deficiência, 5 é deficiência que requer cuidados constantes para todas as necessidades; 6 é a morte.
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi desenvolvida há 30 anos por Zigmond e Snaith para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes.
O questionário é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão, havendo pontuação máxima de 21, que indica grave.
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Pontuação de classificação de dor facial (F-PRS)
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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A escala mostra uma série de rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto choroso em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável".
Com base nas faces e descrições escritas, o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor.
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Pontuação numérica visual de fadiga de Stanford (SFVNS)
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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A escala é composta por 18 itens relacionados à experiência subjetiva de fadiga.
Cada item pede aos respondentes que coloquem um "X", representando como eles se sentem atualmente, ao longo de uma linha analógica visual que se estende entre dois extremos (por exemplo, de "nada cansado" a "extremamente cansado").
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações TMS
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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Se os potenciais evocados motores estão presentes quando o TMS é aplicado ao córtex motor, pois isso fornece uma avaliação da integridade do trato corticospinal.
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Avaliações eletroencefalográficas (EEG) com avaliações sEMG
Prazo: Tirada 6 meses após a inscrição
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Alterações na coerência corticomuscular, particularmente na banda beta, têm sido associadas à recuperação da função motora.
A atividade registrada nas áreas corticais será comparada com as gravações periféricas para tentar rastrear a recuperação.
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Tirada 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21CX6751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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