Studio pilota sulla formazione dell'esperienza di realtà virtuale diretta da EMG per la riabilitazione dell'ictus motorio
Sono necessari nuovi approcci per la gestione dei pazienti con ictus, poiché la pratica corrente si basa sulla presenza di un professionista qualificato, di cui vi sono gravi carenze. Le tecnologie di riabilitazione forniscono una soluzione unica a questo problema. I recenti progressi tecnologici nell'elaborazione del segnale EMG significano che i ricercatori sono ora in grado di decomporre le registrazioni EMG dell'attività muscolare residua dei sopravvissuti all'ictus. Queste informazioni possono essere utilizzate per rilevare i biomarcatori dello stato funzionale di un paziente, consentendo di ottenere una misura obiettiva della funzione. Queste informazioni potrebbero essere utilizzate per prevedere il recupero del paziente e decidere il miglior corso di trattamento. Inoltre, questa tecnologia può essere utilizzata per prevedere i tentativi di movimento del paziente, che potrebbero essere utilizzati per guidare un'interfaccia di realtà virtuale che fornisca feedback sui tentativi di movimento. Ciò potrebbe essere fornito attraverso un'interfaccia di gioco, creando una tecnologia di riabilitazione piacevole e motivante per i pazienti colpiti da ictus e fornendo un'opzione di trattamento per i pazienti più gravi. La sincronizzazione dei tentativi di movimento dei pazienti con la stimolazione elettrica dei gruppi muscolari desiderati può migliorare ulteriormente la neuroplasticità e i risultati della riabilitazione. I progressi nell'elettronica hanno reso i sistemi di stimolazione elettrica così indossabili, portatili e comodi, comuni nelle cliniche di riabilitazione e accessibili al pubblico in generale (https://www.surge.co.uk/).
Per verificare la validità clinica di tale approccio, è necessario condurre uno studio su larga scala (6 mesi). Lo scopo di questo studio sarà valutare la validità clinica di un intervento basato sul gioco guidato dall'attività EMG nel promuovere il recupero funzionale a lungo termine. Lo studio valuterà anche la capacità di un algoritmo AI di prevedere il recupero a lungo termine sulla base di biomarcatori rilevati nei primi segnali EMG. Il team desidera condurre una sperimentazione su larga scala per imparare dagli errori passati delle tecnologie di riabilitazione, che non erano sufficientemente potenziate per produrre risultati statisticamente significativi, soprattutto data la natura eterogenea della popolazione colpita.
L'impatto di un tale intervento potrebbe essere rivoluzionario per i pazienti colpiti da ictus. Fornirebbe un'opzione terapeutica per i pazienti con ictus grave, dove attualmente non esiste. Garantisce inoltre che la riabilitazione possa essere iniziata entro il periodo più critico (le prime settimane dopo l'ictus). Un tale intervento si integrerebbe facilmente nella pratica assistenziale esistente e alleggerirebbe parte della pressione sul SSN. L'impatto a lungo termine sarebbe quello di migliorare in modo significativo la vita dei sopravvissuti all'ictus e ridurre sostanzialmente l'onere per il SSN.
Inoltre, le implicazioni di questa tecnologia andrebbero oltre la riabilitazione dell'ictus e potrebbero essere utilizzate in qualsiasi paziente con qualsiasi forma di paralisi. Per testare e convalidare questo, il team di studio sta anche cercando di includere nel protocollo una piccola percentuale di pazienti con lesioni del midollo spinale. La logica è duplice: forniscono un pool di reclutamento alternativo, con un infortunio più semplice che non causa anche disturbi cognitivi, il che significa che sarà più facile raccogliere dati e trarre conclusioni significative, inoltre, aiuterà a sostenere che questa tecnologia può essere utile in diversi gruppi di pazienti e fornire spunti per future direzioni di ricerca. La lesione del midollo spinale è stata scelta come seconda condizione, poiché come l'ictus è una delle principali cause di paralisi, ma tende a colpire una popolazione di pazienti più giovane, il che ci consentirà di confrontare l'efficacia di questo approccio terapeutico in diversi gruppi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Studio principale: uno studio interventistico condotto su pazienti con ictus acuto e cronico, nonché su pazienti con lesioni del midollo spinale, per convalidare l'uso di una terapia riabilitativa basata sulla realtà virtuale. I dati del gruppo di controllo saranno raccolti per primi (circa 29 pazienti), per generare risultati preliminari. Successivamente, verranno raccolti i dati del gruppo di intervento (anche circa 29 pazienti) e confrontati con il gruppo di controllo.
Studio secondario: verrà condotto uno studio interventistico simile allo studio principale, con l'aggiunta della stimolazione elettrica funzionale. Sia i pazienti con ictus acuto che con ictus cronico, così come con lesioni del midollo spinale, i pazienti (circa 40 pazienti) saranno reclutati per convalidare l'uso di una FES con realtà virtuale durante la riabilitazione. I dati raccolti verranno confrontati con i dati raccolti nello studio principale per valutare l'efficacia della terapia FES + VR rispetto al gruppo di controllo principale, al gruppo solo VR e al gruppo di controllo del sottostudio.
Obiettivi:
Studio principale: convalidare l'uso di un'interfaccia di realtà virtuale basata su EMG per l'uso nella riabilitazione della funzione motoria. Per determinare se sono presenti biomarcatori nei dati EMG che possono essere utilizzati per prevedere e informare sul recupero del paziente. Generazione di prove sperimentali su come ottimizzare la riabilitazione, in base al carico cognitivo, al tipo di compito motorio e alla generazione di forza. Confrontare l'uso delle informazioni EMG globali con l'uso dell'attività dei motoneuroni decomposti per determinare quale metodologia è più efficace nello sviluppo di uno strumento di riabilitazione.
Studio secondario: convalidare l'uso della realtà virtuale basata su EMG e il feedback FES nella riabilitazione della funzione motoria. Generare prove sperimentali che quantificano in che modo la realtà virtuale basata su EMG e il feedback FES influiscono sul processo di recupero motorio. Per determinare quanto bene i dati EMG dei pazienti possono essere utilizzati come segnale di controllo per l'assistenza FES, in termini di miglioramento delle prestazioni, motivazione, sforzo e recupero. Per determinare in che modo gli impulsi FES sub-motori e sopra-motori migliorano le prestazioni di gioco e in che modo la modulazione della quantità di feedback FES in base alle prestazioni di gioco influisce su prestazioni, motivazione, sforzo e recupero.
Misure di risultato:
Studio principale: l'esito dell'end point primario sarà il Fugl Meyer Upper Extremity Assessment (FM-UE) a 6 mesi, controllato per il basale.
Ulteriori misure di esito includeranno: The Action Arm Research Test (ARAT), Functional Independence Measure (FIM), Modified Rankin Scale (mRS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Faces Pain Rating Scale (F-PRS), Stanford Fatigue Scala numerica visiva (SFVNS), questionari per i pazienti (vedere Intervista semi-strutturata - documento Questionario per i pazienti), registrazioni del dispositivo (dati EMG, metriche delle prestazioni di gioco, tempo dedicato alla riabilitazione).
Sottostudio: le misure dei risultati saranno le stesse per il sottostudio. Inoltre, i pazienti completeranno la scala di raggiungimento degli obiettivi e il registro delle attività motorie per tenere traccia dei risultati degli obiettivi e della quantità e qualità dell'uso del braccio. I questionari System Usability Scale e NASA-Task Load Index saranno completati per valutare l'usabilità del sistema e lo sforzo mentale e fisico durante il gioco con e senza feedback FES. Ciascuno di questi questionari riportati dai pazienti richiede solo 5 minuti per essere completato, quindi non introdurrà un onere considerevole per i pazienti, ma fornirà importanti informazioni di ricerca.
Popolazione:
Studio principale: un campione di convenienza di 58 sopravvissuti a ictus o pazienti con lesioni del midollo spinale sarà sottoposto a screening e acconsentito da operatori sanitari delegati (HCP) o Co-Is.
Studio secondario: un campione di convenienza di 40 sopravvissuti a ictus o pazienti con lesioni del midollo spinale sarà sottoposto a screening e acconsentito da operatori sanitari delegati (HCP) o Co-Is.
Eleggibilità: i partecipanti avranno almeno 18 anni, sopravvissuti a ictus acuto / subacuto o cronico con compromissione UL derivante dall'ictus, rispondendo ai criteri di inclusione specificati nel presente documento.
Durata: l'iscrizione dei partecipanti allo studio durerà fino a 9 mesi. La fase di reclutamento dello studio si aprirà per un massimo di 36 mesi. Si prevede che il periodo di ricerca complessivo, inclusa l'analisi e la redazione, duri 39 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul Bentley
- Numero di telefono: 02033111184
- Email: p.bentley@imperial.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan Hutchings
- Numero di telefono: 07305992813
- Email: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Stato cognitivo che consentirebbe l'uso/l'uso supportato del dispositivo di intervento e l'impegno in formazioni/valutazioni relative al protocollo. Da indicare dal medico curante al momento dello screening, la valutazione formale della capacità deve essere condotta come appropriato. Fare riferimento alla scheda informativa per il paziente (PIS) di facile lettura e ai materiali di formazione per supportare tutti i pazienti che presentano bisogni cognitivi e/o comunicativi specifici. (i pazienti con deterioramento cognitivo non saranno esclusi in quanto ciò limiterebbe l'eterogeneità del campione e la generalizzabilità dei risultati, data la prevalenza del deterioramento cognitivo nei pazienti con ictus.)
- Diagnosi di ictus (può essere primo o successivo ictus, emorragico unilaterale o ischemico) 2 settimane dopo l'ictus massimo al momento del reclutamento.
- Può comunicare in inglese, cioè sufficiente per il completamento dell'intervento e le misure di esito. Se necessario, verrà consultato un logopedista (SLT) per garantire che vengano presi tutti gli adattamenti ragionevoli per supportare la partecipazione.
- Deficit motorio UL dopo l'ictus (bilaterale/unilaterale) (secondo il National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) punto 5), potenza UL distale <1/5 sulla Oxford Rating Scale (scala di test muscolare manuale del Medical Research Council).
- Solo sottostudio: il sottostudio utilizzerà criteri di inclusione identici allo studio principale, ad eccezione del grado di compromissione motoria, in cui saranno accettati pazienti con potere distale UL fino a 3/5.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno già arruolato uno studio di neuro riabilitazione interventistica.
- Pazienti arruolati in studi clinici che controindicano il co-arruolamento.
- Pazienti che presentano condizioni mediche instabili/controindicazioni mediche determinate dal consulente medico curante (questi pazienti possono essere contattati in un secondo momento se le loro condizioni migliorano).
- Quelli registrati ciechi / con deficit visivi non compensati / non corretti, inclusa una grave negligenza che impedisce loro di essere in grado di concentrarsi sul feedback fornito visivamente.
- Disfunzione comportamentale/affettiva che potrebbe influenzare la capacità della persona di impegnarsi con il protocollo di ricerca e/o rappresentare un rischio per i ricercatori partecipanti (in circostanze come le visite di follow-up della comunità).
- Altri disturbi neurologici concomitanti che interessano la funzione motoria degli arti superiori (sclerosi multipla, lesione del midollo spinale, lesione del plesso brachiale o del nervo radiale).
- Dolore incessante al braccio, al polso o alla mano a riposo (Numeric Pain Rating Scale > 4).
- Consumo di caffeina 2 ore prima della valutazione (la valutazione sarà rinviata a un momento successivo).
- Compromissione dell'UL preesistente con interruzione nota e significativa del range di movimento, prestazioni motorie o funzionali (fratture, alterazioni artritiche, altri problemi muscoloscheletrici noti). O punteggio Rankin pre-modificato > 2.
- Condizione della pelle evidente sull'UE ventrale tale che potrebbe mettere il partecipante a rischio di irritazione nel contesto di contatti fisici ripetuti (come quello associato all'intervento).
- Risonanza magnetica successiva che non conferma l'ictus
- Pazienti con ictus cronico il cui ictus si è verificato più di 2,5 anni fa
- Pazienti il cui deficit cognitivo impedisce loro di seguire le istruzioni
- Solo gruppo di intervento: pazienti con epilessia fotosensibile incontrollata/altri sintomi neurologici che possono essere esacerbati dalla messa a fuoco richiesta sullo schermo LED/oggetto in movimento sullo schermo).
- Gravidanza
I pazienti saranno esclusi dalla valutazione TMS se soddisfano uno dei seguenti criteri aggiuntivi:
- Episodi di epilessia o precedenti convulsioni o episodi convulsivi
- Svenimento o sincope in passato, dovrebbe essere descritto in quale/i occasione/i
- Trauma cranico diagnosticato come commozione cerebrale o associato a perdita di coscienza
- Problemi di udito o ronzio nelle orecchie
- Impianti cocleari
- Metallo nel cervello, nel cranio o in altre parti del corpo
- Neurostimolatore impiantato
- Pacemaker cardiaco o linee intracardiache
- Dispositivo per infusione di farmaci
- Assunzione di farmaci che possono interferire con la funzione neurale
- Storia di emicrania
- Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Valutazioni regolari come indicato nella sezione sulla valutazione dei risultati.
Nessun altro cambiamento rispetto allo standard di cura.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento VR
Valutazioni regolari come indicato nella sezione sulla valutazione dei risultati.
Sessioni di formazione VR regolari.
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Dispositivo VR che consente a un paziente di giocare in base all'attività EMG nell'arto superiore.
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Comparatore attivo: Intervento VR + Gruppo FES
Valutazioni regolari come indicato nella sezione sulla valutazione dei risultati.
Sessioni di formazione VR regolari, con stimolazione FES.
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Dispositivo VR che consente a un paziente di giocare in base all'attività EMG nell'arto superiore.
Stimolazione elettrica funzionale utilizzata per aumentare l'eccitabilità motoria durante la riabilitazione VR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione degli arti superiori Fugl Meyer
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni.
È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance.
Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente.
Il punteggio totale della scala possibile è 226.
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di ricerca sul braccio d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservazionale di 19 elementi utilizzata da fisioterapisti e altri operatori sanitari per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero da ictus, lesioni cerebrali e popolazioni con sclerosi multipla.
I 19 item che compongono l'ARAT sono valutati utilizzando una scala ordinale a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (normale).
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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La Functional Independence Measure (FIM) è uno strumento che è stato sviluppato come misura della disabilità per una varietà di popolazioni e non è specifico per nessuna diagnosi.
Il punteggio totale per lo strumento FIM (la somma dei punteggi della sottoscala motoria e cognitiva) sarà un valore compreso tra 18 e 126.
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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La scala Rankin modificata (mRS) valuta la disabilità nei pazienti che hanno subito un ictus e viene confrontata nel tempo per verificare il recupero e il grado di disabilità continua.
Un punteggio di 0 non è una disabilità, 5 è una disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze; 6 è la morte.
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata ideata 30 anni fa da Zigmond e Snaith per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti.
Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione, c'è un punteggio massimo di 21, che indica grave.
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio di valutazione del dolore dei volti (F-PRS)
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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La scala mostra una serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile".
Sulla base dei volti e delle descrizioni scritte, il paziente sceglie il volto che meglio descrive il proprio livello di dolore.
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Punteggio numerico visivo della fatica di Stanford (SFVNS)
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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La scala è composta da 18 item relativi all'esperienza soggettiva della fatica.
Ogni item chiede agli intervistati di inserire una "X", che rappresenta come si sentono attualmente, lungo una linea visiva analogica che si estende tra due estremi (ad esempio, da "per niente stanco" a "estremamente stanco").
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni TMS
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Se i potenziali evocati motori sono presenti quando la TMS viene applicata alla corteccia motoria in quanto ciò fornisce una valutazione dell'integrità del tratto corticospinale.
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Valutazioni elettroencefalografiche (EEG) con valutazioni sEMG
Lasso di tempo: Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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I cambiamenti nella coerenza corticomuscolare, in particolare nella banda beta, sono stati associati al recupero della funzione motoria.
L'attività registrata nelle aree corticali sarà confrontata con le registrazioni periferiche per cercare di tracciare il recupero.
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Preso a 6 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21CX6751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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