Étude pilote sur la formation à l'expérience de réalité virtuelle dirigée par EMG pour la réadaptation après un AVC moteur
De nouvelles approches sont nécessaires pour la prise en charge des patients victimes d'AVC, car la pratique actuelle repose sur la présence d'un professionnel qualifié, dont il existe de graves pénuries. Les technologies de réadaptation offrent une solution unique à ce problème. Les progrès technologiques récents dans le traitement du signal EMG signifient que les chercheurs sont désormais capables de décomposer les enregistrements EMG de l'activité musculaire résiduelle des survivants d'un AVC. Ces informations peuvent être utilisées pour détecter des biomarqueurs de l'état fonctionnel d'un patient, permettant d'obtenir une mesure objective de la fonction. Ces informations pourraient être utilisées pour prédire le rétablissement du patient et décider du meilleur traitement. De plus, cette technologie peut être utilisée pour prédire les tentatives de mouvement du patient, ce qui pourrait être utilisé pour piloter une interface de réalité virtuelle qui donne un retour sur les tentatives de mouvement. Cela pourrait être fourni via une interface de jeu, créant une technologie de réadaptation agréable et motivante pour les patients victimes d'AVC et offrant une option de traitement pour les patients les plus graves. La synchronisation des tentatives de mouvements des patients avec la stimulation électrique des groupes musculaires souhaités peut encore améliorer la neuroplasticité et les résultats de la rééducation. Les progrès de l'électronique ont fait en sorte que les systèmes de stimulation électrique sont portables, portables et confortables, monnaie courante dans les cliniques de rééducation et accessibles au grand public (https://www.surge.co.uk/).
Afin de vérifier la validité clinique d'une telle approche, il est nécessaire de mener un essai à grande échelle (6 mois). Le but de cette étude sera d'évaluer la validité clinique d'une intervention basée sur le jeu pilotée par l'activité EMG dans la promotion de la récupération fonctionnelle à long terme. L'étude évaluera également la capacité d'un algorithme d'IA à prédire la récupération à long terme sur la base de biomarqueurs détectés dans les premiers signaux EMG. L'équipe souhaite mener un essai à grande échelle pour apprendre des erreurs passées des technologies de réadaptation, qui n'étaient pas suffisamment puissantes pour aboutir à des résultats statistiquement significatifs, en particulier compte tenu de la nature hétérogène de la population d'AVC.
L'impact d'une telle intervention pourrait être révolutionnaire pour les patients victimes d'AVC. Il fournirait une option de traitement pour les patients victimes d'un AVC grave, là où il n'en existe pas actuellement. Cela garantit également que la réadaptation pourrait être commencée dans la période la plus critique (les premières semaines suivant l'AVC). Une telle intervention s'intégrerait facilement dans les pratiques de soins existantes et soulagerait une partie de la pression sur le NHS. L'impact à long terme serait d'améliorer considérablement la vie des survivants d'un AVC et de réduire considérablement le fardeau du NHS.
De plus, les implications de cette technologie iraient au-delà de la rééducation post-AVC et pourraient être utilisées chez n'importe quel patient souffrant de n'importe quelle forme de paralysie. Afin de tester et de valider cela, l'équipe de l'étude cherche également à inclure une petite proportion de patients atteints de lésions de la moelle épinière dans le protocole. La justification étant double : ils fournissent un bassin de recrutement alternatif, avec une blessure plus simple qui ne provoque pas également de troubles cognitifs, ce qui signifie qu'ils seront plus faciles à collecter des données et à tirer des conclusions significatives, en outre, cela aidera à soutenir que cette technologie peuvent être utiles dans différents groupes de patients et donner un aperçu des orientations futures de la recherche. Les lésions de la moelle épinière ont été choisies comme deuxième condition, car comme les accidents vasculaires cérébraux, elles sont l'une des principales causes de paralysie, mais ont tendance à affecter une population de patients plus jeunes, ce qui nous permettra de comparer l'efficacité de cette approche thérapeutique dans différents groupes d'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Étude principale : Une étude interventionnelle menée à la fois chez des patients victimes d'AVC aigus et des patients victimes d'AVC chroniques, ainsi que chez des patients blessés à la moelle épinière, pour valider l'utilisation d'une thérapie de réadaptation basée sur la réalité virtuelle. Les données du groupe témoin seront collectées en premier (environ 29 patients), pour générer des résultats préliminaires. Ensuite, les données du groupe d'intervention seront collectées (également environ 29 patients) et comparées au groupe témoin.
Sous-étude : Une étude interventionnelle similaire à l'étude principale sera menée, avec l'ajout d'une stimulation électrique fonctionnelle. Des patients victimes d'AVC aigus et d'AVC chroniques, ainsi que des patients blessés à la moelle épinière (environ 40 patients) seront recrutés pour valider l'utilisation d'un FES avec réalité virtuelle pendant la rééducation. Les données recueillies seront comparées aux données recueillies dans l'étude principale pour évaluer l'efficacité de la thérapie FES + VR par rapport au groupe témoin principal, au groupe VR uniquement et au groupe témoin de la sous-étude.
Objectifs :
Étude principale : Valider l'utilisation d'une interface de réalité virtuelle basée sur l'EMG pour une utilisation dans la rééducation de la fonction motrice. Déterminer s'il existe des biomarqueurs présents dans les données EMG qui peuvent être utilisés pour prédire et informer sur le rétablissement du patient. Générer des preuves expérimentales sur la façon d'optimiser la rééducation, en fonction de la charge cognitive, du type de tâche motrice et de la génération de force. Comparer l'utilisation des informations EMG globales à l'utilisation de l'activité décomposée des motoneurones afin de déterminer quelle méthodologie est la plus efficace pour développer un outil de rééducation.
Sous-étude : pour valider l'utilisation de la réalité virtuelle basée sur l'EMG et de la rétroaction FES dans la rééducation de la fonction motrice. Générer des preuves expérimentales quantifiant l'impact de la réalité virtuelle basée sur l'EMG et de la rétroaction FES sur le processus de récupération motrice. Déterminer dans quelle mesure les données EMG des patients peuvent être utilisées comme signal de contrôle pour l'assistance FES, en termes d'amélioration des performances, de la motivation, de l'effort et de la récupération. Déterminer dans quelle mesure les impulsions FES sous-motrices et au-dessus du moteur améliorent les performances du jeu et comment la modulation de la quantité de rétroaction FES basée sur les performances du jeu affecte les performances, la motivation, l'effort et la récupération.
Mesures des résultats :
Étude principale : Le critère principal d'évaluation sera l'évaluation des membres supérieurs de Fugl Meyer (FM-UE) à 6 mois, contrôlée pour la ligne de base.
Les mesures de résultats supplémentaires comprendront : le test de recherche sur les bras d'action (ARAT), la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), l'échelle de Rankin modifiée (mRS), l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle d'évaluation de la douleur des visages (F-PRS), la fatigue de Stanford Échelle numérique visuelle (SFVNS), questionnaires des patients (voir le document Entrevue semi-structurée - Questionnaire du patient ), Enregistrements de l'appareil (données EMG, métriques de performance de jeu, temps passé à participer à la rééducation).
Sous-étude : Les mesures des résultats seront les mêmes pour la sous-étude. De plus, les patients rempliront l'échelle d'atteinte des objectifs et le journal d'activité motrice pour suivre la réalisation de leurs objectifs et la quantité et la qualité de l'utilisation du bras. Les questionnaires System Usability Scale et NASA-Task Load Index seront remplis pour évaluer l'utilisabilité du système et l'effort mental et physique pendant le jeu avec et sans rétroaction FES. Chacun de ces questionnaires déclarés par les patients ne nécessite que 5 minutes pour être remplis et n'introduira donc pas un fardeau considérable pour les patients, mais fournira des informations de recherche importantes.
Population:
Étude principale : Un échantillon de convenance de 58 survivants d'un AVC ou de patients ayant subi une lésion de la moelle épinière sera examiné et consenti par des praticiens de la santé délégués (HCP) ou des Co-I.
Sous-étude : Un échantillon de convenance de 40 survivants d'un AVC ou de patients ayant subi une lésion de la moelle épinière sera examiné et consenti par des praticiens de la santé délégués (HCP) ou des Co-I.
Admissibilité: Les participants seront âgés de 18 ans ou plus, survivants d'un AVC aigu / subaigu ou chronique avec une déficience UL résultant de l'AVC, répondant aux critères d'inclusion spécifiés ci-dessous.
Durée : L'inscription des participants à l'étude durera jusqu'à 9 mois. La phase de recrutement de l'étude s'ouvrira jusqu'à 36 mois. La période de recherche globale, y compris l'analyse et la rédaction, devrait durer 39 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Bentley
- Numéro de téléphone: 02033111184
- E-mail: p.bentley@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megan Hutchings
- Numéro de téléphone: 07305992813
- E-mail: m.hutchings19@imperial.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Statut cognitif qui permettrait l'utilisation / l'utilisation soutenue d'un dispositif d'intervention et l'engagement dans des formations / évaluations liées au protocole. À indiquer par le clinicien traitant au moment du dépistage, une évaluation formelle des capacités doit être effectuée, le cas échéant. Reportez-vous à la fiche d'information du patient (PIS) facile à lire et aux supports de formation pour aider tous les patients présentant des besoins cognitifs et/ou de communication spécifiques. (les patients atteints de troubles cognitifs ne seront pas exclus car cela limiterait l'hétérogénéité de l'échantillon et la généralisation des résultats, compte tenu de la prévalence des troubles cognitifs chez les patients victimes d'AVC.)
- Diagnostic d'AVC (peut être le premier AVC ou un AVC ultérieur, hémorragique unilatéral ou ischémique) 2 semaines maximum après l'AVC au moment du recrutement.
- Peut communiquer en anglais, c'est-à-dire suffisant pour terminer l'intervention et les mesures des résultats. Un orthophoniste (orthophoniste) sera consulté si nécessaire pour s'assurer que tous les aménagements raisonnables sont faits pour soutenir la participation.
- Déficit moteur UL post-AVC (bilatéral/unilatéral) (selon le National Institutes of Health Stroke Score (NIHSS) item 5), puissance UL distale <1/5 sur l'échelle d'Oxford Rating Scale (Medical Research Council Manual Muscle Testing scale).
- Sous-étude uniquement : la sous-étude utilisera des critères d'inclusion identiques à ceux de l'étude principale, à l'exception du degré de déficience motrice, où les patients avec une puissance distale UL jusqu'à 3/5 seront acceptés.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont déjà participé à un essai de neuro-réadaptation interventionnelle.
- Patients inscrits à des essais cliniques qui contre-indiquent la co-inscription.
- Patients présentant des conditions médicales instables/des contre-indications médicales telles que déterminées par le médecin-conseil (ces patients peuvent être contactés ultérieurement si leur état s'améliore).
- Ceux enregistrés aveugles/avec des déficits visuels non compensés/non corrigés, y compris une négligence grave qui les empêche de se concentrer sur les commentaires visuels.
- Dysfonctionnement comportemental/affectif qui pourrait influencer la capacité de la personne à s'engager dans le protocole de recherche et/ou présenter un risque pour les chercheurs participants (dans des circonstances telles que les visites de suivi dans la communauté).
- Autres troubles neurologiques concomitants affectant la fonction motrice des membres supérieurs (sclérose en plaques, lésion de la moelle épinière, plexus brachial ou lésion du nerf radial).
- Douleur incessante au bras, au poignet ou à la main au repos (échelle numérique d'évaluation de la douleur > 4).
- Consommation de caféine 2 heures avant l'évaluation (l'évaluation sera reportée à une date ultérieure).
- Déficience UL préexistante avec perturbation connue et significative de l'amplitude des mouvements, des performances motrices ou fonctionnelles (fracture, changements arthritiques, autres problèmes musculo-squelettiques connus). Ou score de Rankin pré-modifié > 2.
- État cutané apparent sur l'UE ventrale tel qu'il pourrait exposer le participant à un risque d'irritation dans le cadre de contacts physiques répétés (tels que ceux associés à l'intervention).
- IRM ultérieure qui ne parvient pas à confirmer l'AVC
- Patients ayant subi un AVC chronique dont l'AVC est survenu il y a plus de 2,5 ans
- Patients dont les troubles cognitifs les empêchent de suivre les instructions
- Groupe d'intervention uniquement : patients souffrant d'épilepsie photosensible non contrôlée/d'autres symptômes neurologiques pouvant être exacerbés par la mise au point requise sur l'écran LED/un objet en mouvement sur l'écran).
- Grossesse
Les patients seront exclus de l'évaluation TMS s'ils répondent à l'un des critères supplémentaires suivants :
- Épisodes d'épilepsie ou convulsions antérieures ou épisodes convulsifs
- Évanouissement ou syncope dans le passé, il convient de décrire à quelle(s) occasion(s)
- Traumatisme crânien diagnostiqué comme une commotion cérébrale ou associé à une perte de conscience
- Problèmes auditifs ou bourdonnements dans les oreilles
- Les implants cochléaires
- Métal dans le cerveau, le crâne ou ailleurs dans le corps
- Neurostimulateur implanté
- Stimulateur cardiaque ou tubulures intracardiaques
- Dispositif de perfusion de médicaments
- Prendre des médicaments qui peuvent interférer avec la fonction neurale
- Antécédents de migraine
- Antécédents de maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Des évaluations régulières, comme indiqué dans la section sur l'évaluation des résultats.
Aucun autre changement par rapport à la norme de soins.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention VR
Des évaluations régulières, comme indiqué dans la section sur l'évaluation des résultats.
Séances de formation VR régulières.
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Dispositif VR qui permet à un patient de jouer à des jeux basés sur l'activité EMG du membre supérieur.
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Comparateur actif: Intervention VR + Groupe FES
Des évaluations régulières, comme indiqué dans la section sur l'évaluation des résultats.
Séances d'entraînement VR régulières, avec stimulation FES.
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Dispositif VR qui permet à un patient de jouer à des jeux basés sur l'activité EMG du membre supérieur.
Stimulation électrique fonctionnelle utilisée pour augmenter l'excitabilité motrice tout en s'engageant dans la rééducation VR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation du membre supérieur Fugl Meyer
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
La notation est basée sur l'observation directe de la performance.
Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas fonctionner, 1 = fonctionne partiellement et 2 = fonctionne pleinement.
Le score total possible sur l'échelle est de 226.
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de recherche sur les bras d'action (ARAT)
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'observation de 19 éléments utilisée par les physiothérapeutes et d'autres professionnels de la santé pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans les populations de récupération d'AVC, de lésions cérébrales et de sclérose en plaques.
Les 19 éléments composant l'ARAT sont notés à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points, allant de 0 (pas de mouvement) à 3 (normal).
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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La Mesure de l'Indépendance Fonctionnelle (MIF) est un instrument qui a été développé comme mesure de l'incapacité pour une variété de populations et n'est pas spécifique à un diagnostic.
Le score total pour l'instrument FIM (la somme des scores des sous-échelles motrices et cognitives) sera une valeur comprise entre 18 et 126.
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) évalue l'invalidité chez les patients qui ont subi un accident vasculaire cérébral et est comparée au fil du temps pour vérifier la récupération et le degré d'invalidité continue.
Un score de 0 correspond à l'absence d'incapacité, 5 à une incapacité nécessitant des soins constants pour tous les besoins ; 6 c'est la mort.
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Score hospitalier d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été conçue il y a 30 ans par Zigmond et Snaith pour mesurer l'anxiété et la dépression dans une population médicale générale de patients.
Le questionnaire comprend sept questions pour l'anxiété et sept questions pour la dépression, il y a un score maximum de 21, ce qui indique sévère.
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Score d'évaluation de la douleur des visages (F-PRS)
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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L'échelle montre une série de visages allant d'un visage heureux à 0, ou "pas de mal", à un visage en pleurs à 10, qui représente "la douleur comme la pire douleur imaginable".
Sur la base des visages et des descriptions écrites, le patient choisit le visage qui décrit le mieux son niveau de douleur.
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Score numérique visuel de fatigue de Stanford (SFVNS)
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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L'échelle se compose de 18 items relatifs à l'expérience subjective de la fatigue.
Chaque élément demande aux répondants de placer un « X », représentant ce qu'ils ressentent actuellement, le long d'une ligne visuelle analogique qui s'étend entre deux extrêmes (par exemple, de « pas du tout fatigué » à « extrêmement fatigué »).
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations TMS
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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Si des potentiels évoqués moteurs sont présents lorsque la TMS est appliquée au cortex moteur, cela fournit une évaluation de l'intégrité du tractus corticospinal.
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Évaluations électroencéphalographiques (EEG) avec évaluations sEMG
Délai: Pris à 6 mois après l'inscription
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Des modifications de la cohérence corticomusculaire, en particulier dans la bande bêta, ont été associées à la récupération de la fonction motrice.
L'activité enregistrée dans les zones corticales sera comparée aux enregistrements périphériques pour tenter de suivre la récupération.
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Pris à 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Bentley, Charing Cross Hospital: Neurology Consultant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Accident vasculaire cérébral
- Blessures à la moelle épinière
Autres numéros d'identification d'étude
- 21CX6751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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