外部心室ドレーン上の異なる CSF サンプリング サイトの比較 (CSF3S)
調査の概要
詳細な説明
外部脳室ドレーン (EVD) の挿入は、頭蓋内出血、腫瘍による頭部外傷などの患者における一般的な神経外科手術です。 外部脳室ドレーンの目的は、脳脊髄液 (CSF) を排出するか、頭蓋内圧を測定することです。 外部脳室ドレーンを使用している患者では、UZ Leuven を含む多くのセンターで、週に 2 ~ 3 回 CSF を定期的にサンプリングすることが一般的です。 次の検査が定期的に行われます: タンパク質レベル、グルコース レベル、乳酸レベル、白血球数、赤血球数、および培養。 白血球数が5個/mm³を超える場合はグラム染色を行います。 この定期的なサンプリングにより、(1) 心室炎の早期発見が可能になります。心室炎は、特に鎮静状態の患者ではかなり無症候性である可能性があり、(2) 神経外科医を理想的な時間枠に導き、外部の心室ドレナージを減らすか、脳室腹腔シャントに置き換えることができます。
典型的な外部心室ドレナージシステムは、現在では通常、抗生物質(例えば、 Codman Bactiseal - クリンダマイシンとリファンピシンでコーティング)、延長チューブ、ドリップ チャンバー、コレクション バッグ。 そのコースに沿った複数の 3 方向タップとアクセス ポートにより、CSF サンプリング (または、閉塞の場合にカテーテルをフラッシュするための組織プラスミノーゲン活性化因子や生理食塩水などの治療薬の注入) が可能になります。
実用的な観点から、外部脳室ドレーンからの CSF サンプリングは、これらの 3 ウェイ タップとアクセス ポートのすべてで可能です。 大まかに言えば、CSF を可能な限り近位 (心室に近い) から (アクセス ポートを使用するなどして) サンプリングするか、または遠位 (ドリップ チャンバーのレベルで、ドリップ チャンバーとコレクションバッグ)。 さまざまな機関間で CSF 収集サイトに一貫性はありません。 伝統的に、UZ ルーベンでは、これまで CSF を近位でサンプリングしてきました。
近位サンプリングの主な理論上の利点は、心室に近い積極的に吸引された「新鮮な」CSF が、我々の研究対象、すなわち脳室内 CSF の真の特性に非常によく似ていることです。 とはいえ、このアプローチにはリスクがないわけではありません。 まず、延長チューブの無菌内部に直接アクセスする必要があります。 これは本質的に医原性感染症のリスクを伴います。 第二に、外部脳室カテーテルを吸引することによって、脳神経外科医は脳実質または脳室に医原性出血を誘発する可能性があり、および/または最適に配置されていないカテーテルまたは小さな脳室のように脳実質に直接外傷を引き起こす可能性があります。 CSF と一緒に吸引されます。 医原性感染症、出血または外傷のリスクがあるため、外部脳室ドレーンからの CSF サンプリングは脳神経外科医のみが行うことが私たちの制度方針です。 これはまた、実際的な問題を引き起こし、特に脳神経外科病棟に入院していない患者(例えば、 小児の場合)。
理論的な観点から、ドリップ チャンバーのレベルでの遠位 CSF サンプリングには、複数の利点があります。 第一に、点滴チャンバー内の CSF と脳室内 CSF との間に直接接触がないため、CSF サンプリングによって誘発される医原性感染症のリスクは低くなる可能性があります。 第二に、CSF サンプリングには「アクティブな」吸引が必要ないため、出血や脳外傷を誘発するリスクはありません。 したがって、遠位 CSF サンプリングは、脳神経外科以外の分野の医師や訓練を受けた看護師によって実施される可能性があります。 ただし、理論的には、遠位でサンプリングされた CSF の特性が脳室内 CSF の特性に十分に似ていない可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Philippe De Vloo, prof.dr.
- 電話番号:016 344290
- メール:neurochirurgie@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tom Deleu, dr.
- 電話番号:016 344290
- メール:neurochirurgie@uzleuven.be
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- 電話番号:016 344290
- メール:neurochirurgie@uzleuven.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 根底にある病状に関係なく、EVD を患っている患者。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、対象から取得する必要があります。 対象者が自己同意できない場合、対象者に代わって行動する法的に認められた代理人を見つけるためにあらゆる努力が払われます。
患者が同意することはできるが、インフォームド コンセント フォームに物理的に署名することができないと見なされ、代理人が利用できない場合、公平な証人がインフォームド コンセントのプロセスに参加できます。
- 子供や妊婦を含むすべての年齢の男性と女性
除外基準:
- 定期的なサンプリングの前の 48 時間以内にドレーンの除去が予定されている患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EVD患者
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近位と遠位の CSF サンプルの違いを評価する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のサンプリング方法を比較した場合の 1 ~ 4 日目と 5 ~ 9 日目の CSF 白血球数の変化
時間枠:EVD の配置後 1 ~ 4 日目および 5 ~ 9 日目
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現在の研究の目的は、近位と遠位の CSF サンプリングの違いを評価することです。
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EVD の配置後 1 ~ 4 日目および 5 ~ 9 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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利用可能なすべての時点の白血球数の相関
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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利用可能なすべての時点のグラム染色相関
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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利用可能なすべての時点の培養相関
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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利用可能なすべての時点のタンパク質相関
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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利用可能なすべての時点のグルコース相関
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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利用可能なすべての時点の乳酸相関
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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利用可能なすべての時点の赤血球数の相関
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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白血球数、タンパク質、ブドウ糖、乳酸、赤血球数の絶対差
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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方法に関係なく、CSFサンプリングに関連する可能性が高いAE(新規または増加した出血、感染)
時間枠:EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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EVD が除去されるまで、配置後 2 ~ 3 日ごとにサンプルを採取します (推定 7 ~ 28 日)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Philippe De Vloo, prof.dr.、UZ Leuven
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。