- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05254353
Comparación de diferentes sitios de muestreo de LCR en drenajes ventriculares externos (CSF3S)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inserción de un drenaje ventricular externo (EVD) es un procedimiento neuroquirúrgico común, por ejemplo, en pacientes con hemorragia intracraneal, traumatismo craneoencefálico o tumores. El objetivo de un drenaje ventricular externo es drenar líquido cefalorraquídeo (LCR) o medir la presión intracraneal. En pacientes con drenajes ventriculares externos, es una práctica común en muchos centros, incluido UZ Leuven, tomar muestras de LCR de forma rutinaria dos o tres veces por semana. Las siguientes pruebas se realizan de forma rutinaria: nivel de proteína, nivel de glucosa, nivel de lactato, recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos y cultivos. La tinción de Gram se realiza en caso de que el recuento de glóbulos blancos supere las 5 células/mm³. Este muestreo regular (1) permite la detección temprana de ventriculitis, que puede ser bastante asintomática, especialmente en pacientes sedados, y (2) puede guiar a los neurocirujanos al marco de tiempo ideal para reducir el drenaje ventricular externo o reemplazarlo por una derivación ventriculoperitoneal.
Un sistema de drenaje ventricular externo típico consiste en un catéter ventricular, que hoy en día suele estar impregnado con antibióticos (p. Codman Bactiseal - recubierto con clindamicina y rifampicina), un tubo de extensión, una cámara de goteo y una bolsa de recolección. Múltiples grifos de tres vías y puertos de acceso a lo largo de su recorrido permiten la toma de muestras de LCR (o la inyección de productos terapéuticos, como activador tisular del plasminógeno o solución salina para enjuagar el catéter en caso de obstrucción).
Desde una perspectiva práctica, la toma de muestras de LCR del drenaje ventricular externo es posible en todas estas tomas de tres vías y puertos de acceso. En términos generales, se puede tomar una muestra de LCR lo más proximal (cerca del ventrículo) posible (por ejemplo, usando el puerto de acceso), o distalmente (al nivel de la cámara de goteo, por ejemplo, usando el grifo de tres vías entre la cámara de goteo y el bolsa de recogida). No hay consistencia en el sitio de recolección de LCR entre las diferentes instituciones. Tradicionalmente, en UZ Leuven, hemos estado tomando muestras de LCR proximalmente hasta ahora.
La principal ventaja teórica del muestreo proximal es que el LCR "fresco" activamente aspirado cerca del ventrículo probablemente se parece mucho a las características reales de nuestro objeto de estudio, es decir, el LCR intraventricular. Sin embargo, este enfoque no está exento de riesgos. Primero, requiere acceder directamente al interior estéril del tubo de extensión. Esto viene inherentemente con un riesgo de infección iatrogénica. En segundo lugar, al aspirar el catéter ventricular externo, el neurocirujano puede inducir una hemorragia iatrogénica en el parénquima cerebral o el ventrículo, y/o un traumatismo directo en el parénquima cerebral, ya que en catéteres colocados de manera subóptima o ventrículos pequeños, la sustancia blanca o el plexo coroideo pueden ser dañados. aspirado junto con LCR. Debido al riesgo de infecciones iatrogénicas, hemorragias o traumatismos, nuestra política institucional es que las muestras de LCR de los drenajes ventriculares externos sean realizadas únicamente por neurocirujanos. Esto también plantea problemas prácticos y puede retrasar el muestreo, especialmente en pacientes que no están ingresados en salas de neurocirugía (p. casos pediátricos).
Desde una perspectiva teórica, la toma de muestras de LCR distal, a nivel de la cámara de goteo, tiene múltiples ventajas. En primer lugar, es probable que el riesgo de infecciones iatrogénicas inducidas por la toma de muestras de LCR sea menor, ya que no hay contacto directo entre el LCR de la cámara de goteo y el LCR intraventricular. En segundo lugar, no hay riesgo de inducir hemorragias o traumatismos cerebrales, ya que no se requiere una aspiración "activa" para la toma de muestras de LCR. Por lo tanto, la toma de muestras de LCR distal quizás también pueda ser realizada por médicos de otros campos además de la neurocirugía, o por enfermeras capacitadas. Sin embargo, en teoría, es posible que las características del LCR muestreado distalmente no se parezcan lo suficiente a las del LCR intraventricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Número de teléfono: 016 344290
- Correo electrónico: neurochirurgie@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Deleu, dr.
- Número de teléfono: 016 344290
- Correo electrónico: neurochirurgie@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Número de teléfono: 016 344290
- Correo electrónico: neurochirurgie@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una EVE colocada independientemente de la patología de base.
- Se debe obtener del sujeto el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si el sujeto no es capaz de dar su consentimiento, se harán todos los esfuerzos para ubicar a un representante legalmente aceptable para actuar en nombre del sujeto.
Cuando se considera que el paciente es capaz de dar su consentimiento pero físicamente incapaz de firmar un formulario de consentimiento informado y no hay un representante disponible, un testigo imparcial puede asistir al proceso de consentimiento informado.
- Hombres y mujeres de todas las edades, incluidos niños y mujeres embarazadas
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes en los que se prevea la retirada del drenaje en las 48 horas previas a la toma de muestras rutinaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EVE
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Evalúe la diferencia entre muestras de LCR proximales y distales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de glóbulos blancos del LCR en los días 1-4 y 5-9 al comparar ambos métodos de muestreo
Periodo de tiempo: Día 1-4 y día 5-9 después de la colocación de EVD
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El objetivo del estudio actual es evaluar la diferencia entre el muestreo de LCR proximal y distal.
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Día 1-4 y día 5-9 después de la colocación de EVD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de recuento de glóbulos blancos para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Correlación de tinción de Gram para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Correlación cultural para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Correlación de proteínas para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Correlación de glucosa para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Correlación de lactato para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Correlación de recuento de glóbulos rojos para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Diferencia absoluta entre el recuento de glóbulos blancos, proteína, glucosa, lactato y recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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AA probablemente relacionados con el muestreo de LCR, independientemente del método (hemorragia nueva o aumentada, infección)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S65845
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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