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Comparación de diferentes sitios de muestreo de LCR en drenajes ventriculares externos (CSF3S)

28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
El objetivo del estudio actual es evaluar la diferencia entre el muestreo de LCR proximal y distal. Si las características del LCR muestreado distal y proximalmente son similares o se correlacionan bien, es posible que en el futuro solo se muestree el LCR distalmente, evitando así los riesgos mencionados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La inserción de un drenaje ventricular externo (EVD) es un procedimiento neuroquirúrgico común, por ejemplo, en pacientes con hemorragia intracraneal, traumatismo craneoencefálico o tumores. El objetivo de un drenaje ventricular externo es drenar líquido cefalorraquídeo (LCR) o medir la presión intracraneal. En pacientes con drenajes ventriculares externos, es una práctica común en muchos centros, incluido UZ Leuven, tomar muestras de LCR de forma rutinaria dos o tres veces por semana. Las siguientes pruebas se realizan de forma rutinaria: nivel de proteína, nivel de glucosa, nivel de lactato, recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos y cultivos. La tinción de Gram se realiza en caso de que el recuento de glóbulos blancos supere las 5 células/mm³. Este muestreo regular (1) permite la detección temprana de ventriculitis, que puede ser bastante asintomática, especialmente en pacientes sedados, y (2) puede guiar a los neurocirujanos al marco de tiempo ideal para reducir el drenaje ventricular externo o reemplazarlo por una derivación ventriculoperitoneal.

Un sistema de drenaje ventricular externo típico consiste en un catéter ventricular, que hoy en día suele estar impregnado con antibióticos (p. Codman Bactiseal - recubierto con clindamicina y rifampicina), un tubo de extensión, una cámara de goteo y una bolsa de recolección. Múltiples grifos de tres vías y puertos de acceso a lo largo de su recorrido permiten la toma de muestras de LCR (o la inyección de productos terapéuticos, como activador tisular del plasminógeno o solución salina para enjuagar el catéter en caso de obstrucción).

Desde una perspectiva práctica, la toma de muestras de LCR del drenaje ventricular externo es posible en todas estas tomas de tres vías y puertos de acceso. En términos generales, se puede tomar una muestra de LCR lo más proximal (cerca del ventrículo) posible (por ejemplo, usando el puerto de acceso), o distalmente (al nivel de la cámara de goteo, por ejemplo, usando el grifo de tres vías entre la cámara de goteo y el bolsa de recogida). No hay consistencia en el sitio de recolección de LCR entre las diferentes instituciones. Tradicionalmente, en UZ Leuven, hemos estado tomando muestras de LCR proximalmente hasta ahora.

La principal ventaja teórica del muestreo proximal es que el LCR "fresco" activamente aspirado cerca del ventrículo probablemente se parece mucho a las características reales de nuestro objeto de estudio, es decir, el LCR intraventricular. Sin embargo, este enfoque no está exento de riesgos. Primero, requiere acceder directamente al interior estéril del tubo de extensión. Esto viene inherentemente con un riesgo de infección iatrogénica. En segundo lugar, al aspirar el catéter ventricular externo, el neurocirujano puede inducir una hemorragia iatrogénica en el parénquima cerebral o el ventrículo, y/o un traumatismo directo en el parénquima cerebral, ya que en catéteres colocados de manera subóptima o ventrículos pequeños, la sustancia blanca o el plexo coroideo pueden ser dañados. aspirado junto con LCR. Debido al riesgo de infecciones iatrogénicas, hemorragias o traumatismos, nuestra política institucional es que las muestras de LCR de los drenajes ventriculares externos sean realizadas únicamente por neurocirujanos. Esto también plantea problemas prácticos y puede retrasar el muestreo, especialmente en pacientes que no están ingresados ​​en salas de neurocirugía (p. casos pediátricos).

Desde una perspectiva teórica, la toma de muestras de LCR distal, a nivel de la cámara de goteo, tiene múltiples ventajas. En primer lugar, es probable que el riesgo de infecciones iatrogénicas inducidas por la toma de muestras de LCR sea menor, ya que no hay contacto directo entre el LCR de la cámara de goteo y el LCR intraventricular. En segundo lugar, no hay riesgo de inducir hemorragias o traumatismos cerebrales, ya que no se requiere una aspiración "activa" para la toma de muestras de LCR. Por lo tanto, la toma de muestras de LCR distal quizás también pueda ser realizada por médicos de otros campos además de la neurocirugía, o por enfermeras capacitadas. Sin embargo, en teoría, es posible que las características del LCR muestreado distalmente no se parezcan lo suficiente a las del LCR intraventricular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con drenaje ventricular externo (DVE) que acuden a la sala de Neurocirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una EVE colocada independientemente de la patología de base.
  • Se debe obtener del sujeto el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si el sujeto no es capaz de dar su consentimiento, se harán todos los esfuerzos para ubicar a un representante legalmente aceptable para actuar en nombre del sujeto.

Cuando se considera que el paciente es capaz de dar su consentimiento pero físicamente incapaz de firmar un formulario de consentimiento informado y no hay un representante disponible, un testigo imparcial puede asistir al proceso de consentimiento informado.

- Hombres y mujeres de todas las edades, incluidos niños y mujeres embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes en los que se prevea la retirada del drenaje en las 48 horas previas a la toma de muestras rutinaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con EVE
Evalúe la diferencia entre muestras de LCR proximales y distales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de glóbulos blancos del LCR en los días 1-4 y 5-9 al comparar ambos métodos de muestreo
Periodo de tiempo: Día 1-4 y día 5-9 después de la colocación de EVD
El objetivo del estudio actual es evaluar la diferencia entre el muestreo de LCR proximal y distal.
Día 1-4 y día 5-9 después de la colocación de EVD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación de recuento de glóbulos blancos para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Correlación de tinción de Gram para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Correlación cultural para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Correlación de proteínas para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Correlación de glucosa para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Correlación de lactato para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Correlación de recuento de glóbulos rojos para todos los puntos de tiempo disponibles
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Diferencia absoluta entre el recuento de glóbulos blancos, proteína, glucosa, lactato y recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
AA probablemente relacionados con el muestreo de LCR, independientemente del método (hemorragia nueva o aumentada, infección)
Periodo de tiempo: Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)
Las muestras se tomarán cada 2-3 días después de la colocación hasta la eliminación de EVD (estimado entre 7 y 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • S65845

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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