Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende CSF-bemonsteringslocaties op externe ventriculaire drains (CSF3S)

28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het doel van de huidige studie is om het verschil tussen proximale en distale CSF-bemonstering te evalueren. Als de kenmerken van distaal en proximaal bemonsterd CSF vergelijkbaar zijn of goed correleren, kan het mogelijk zijn om in de toekomst alleen distaal CSF te bemonsteren, waardoor de bovengenoemde risico's worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen van een externe ventriculaire drain (EVD) is een gebruikelijke neurochirurgische ingreep, bijvoorbeeld bij patiënten met intracraniale bloedingen, hoofdtrauma's of tumoren. Het doel van een externe ventriculaire drain is om cerebrospinale vloeistof (CSF) af te tappen of om de intracraniale druk te meten. Bij patiënten met externe ventriculaire drains is het in veel centra, waaronder UZ Leuven, gebruikelijk om twee of drie keer per week routinematig CSF af te nemen. De volgende tests worden routinematig uitgevoerd: eiwitniveau, glucoseniveau, lactaatniveau, aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen en kweken. Gramkleuring wordt uitgevoerd als het aantal witte bloedcellen hoger is dan 5 cellen/mm³. Deze regelmatige bemonstering (1) maakt vroege detectie van ventriculitis mogelijk, die nogal asymptomatisch kan zijn, vooral bij gesedeerde patiënten, en (2) kan neurochirurgen naar het ideale tijdsbestek leiden om de externe ventriculaire drainage af te bouwen of te vervangen door een ventriculoperitoneale shunt.

Een typisch extern ventriculair drainagesysteem bestaat uit een ventriculaire katheter, die tegenwoordig meestal geïmpregneerd is met antibiotica (bijv. Codman Bactiseal - gecoat met clindamycine en rifampicine), een verlengslang, een druppelkamer en een opvangzak. Meerdere driewegkranen en toegangspoorten langs de loop maken CSF-bemonstering mogelijk (of injectie van therapeutische middelen, zoals weefselplasminogeenactivator of zoutoplossing om de katheter te spoelen in geval van verstopping).

Praktisch gezien is CSF-bemonstering van de externe ventriculaire drain mogelijk bij al deze driewegkranen en toegangspoorten. In grote lijnen kan CSF zo proximaal (dicht bij het ventrikel) als mogelijk worden bemonsterd (bijvoorbeeld door de toegangspoort te gebruiken) of distaal (ter hoogte van de druppelkamer, bijvoorbeeld door de driewegkraan tussen de druppelkamer en de opvangzak). Er is geen consistentie voor de CSF-verzamelsite tussen verschillende instellingen. Traditiegetrouw bemonsteren we in UZ Leuven tot nu toe liquor proximaal.

Het belangrijkste theoretische voordeel van proximale bemonstering is dat actief geaspireerd "vers" CSF dicht bij het ventrikel waarschijnlijk sterk lijkt op de ware kenmerken van ons studieobject, d.w.z. intraventriculaire CSF. Toch is deze aanpak niet zonder risico. Ten eerste is directe toegang tot de steriele binnenkant van de verlengslang vereist. Dit brengt inherent een risico op iatrogene infectie met zich mee. Ten tweede kan de neurochirurg door aspiratie van de uitwendige ventriculaire katheter een iatrogene bloeding in het hersenparenchym of de ventrikel veroorzaken, en/of direct trauma aan het hersenparenchym veroorzaken, zoals bij suboptimaal geplaatste katheters of kleine ventrikels, witte stof of choroïde plexus kan worden veroorzaakt. samen met CSF geaspireerd. Vanwege het risico op iatrogene infecties, bloedingen of trauma's, is het ons institutioneel beleid dat CSF-monstername uit externe ventriculaire drains alleen wordt uitgevoerd door neurochirurgen. Dit levert ook praktische problemen op en kan de bemonstering vertragen, vooral bij patiënten die niet zijn opgenomen op neurochirurgische afdelingen (bijv. pediatrische gevallen).

Vanuit theoretisch perspectief heeft distale CSF-bemonstering, ter hoogte van de druppelkamer, meerdere voordelen. Ten eerste is het risico op iatrogene infecties veroorzaakt door CSF-bemonstering waarschijnlijk lager, aangezien er geen direct contact is tussen de CSF in de druppelkamer en de intraventriculaire CSF. Ten tweede is er geen risico op het veroorzaken van bloedingen of hersentrauma, aangezien er geen "actieve" aspiratie nodig is voor CSF-monstername. Distale CSF-afname kan dus wellicht ook worden uitgevoerd door artsen uit andere vakgebieden dan de neurochirurgie, of door opgeleide verpleegkundigen. Theoretisch is het echter mogelijk dat de kenmerken van distaal bemonsterd CSF niet voldoende lijken op die van intraventriculaire CSF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een externe ventriculaire drain (EVD) die zich presenteren op de afdeling Neurochirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geplaatste EVD ongeacht de onderliggende pathologie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek moet worden verkregen van de proefpersoon. Als de proefpersoon niet in staat is tot zelfinstemming, zal alles in het werk worden gesteld om een ​​wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger te vinden om namens de proefpersoon op te treden.

Wanneer de patiënt in staat wordt geacht om toestemming te geven, maar fysiek niet in staat is om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en er geen vertegenwoordiger beschikbaar is, kan een onpartijdige getuige het proces van geïnformeerde toestemming bijwonen.

- Mannen en vrouwen van alle leeftijden, inclusief kinderen en zwangere vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie het verwijderen van de drain gepland is binnen 48 uur, vóór routinematige bemonstering, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met EVD
Evalueer het verschil tussen proximale en distale CSF-monsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal witte bloedcellen in het CSF op dag 1-4 en dag 5-9 bij vergelijking van beide bemonsteringsmethoden
Tijdsspanne: Dag 1-4 en dag 5-9 na plaatsing van EVD
Het doel van de huidige studie is om het verschil tussen proximale en distale CSF-bemonstering te evalueren.
Dag 1-4 en dag 5-9 na plaatsing van EVD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van het aantal witte bloedcellen voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Gramkleuringscorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Cultuurcorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Eiwitcorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Glucosecorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Lactaatcorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Correlatie aantal rode bloedcellen voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Absoluut verschil tussen aantal witte bloedcellen, eiwit, glucose, lactaat en aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
AE's waarschijnlijk gerelateerd aan CSF-monstername, ongeacht de methode (nieuwe of toegenomen bloeding, infectie)
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S65845

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren