- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05254353
Vergelijking van verschillende CSF-bemonsteringslocaties op externe ventriculaire drains (CSF3S)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inbrengen van een externe ventriculaire drain (EVD) is een gebruikelijke neurochirurgische ingreep, bijvoorbeeld bij patiënten met intracraniale bloedingen, hoofdtrauma's of tumoren. Het doel van een externe ventriculaire drain is om cerebrospinale vloeistof (CSF) af te tappen of om de intracraniale druk te meten. Bij patiënten met externe ventriculaire drains is het in veel centra, waaronder UZ Leuven, gebruikelijk om twee of drie keer per week routinematig CSF af te nemen. De volgende tests worden routinematig uitgevoerd: eiwitniveau, glucoseniveau, lactaatniveau, aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen en kweken. Gramkleuring wordt uitgevoerd als het aantal witte bloedcellen hoger is dan 5 cellen/mm³. Deze regelmatige bemonstering (1) maakt vroege detectie van ventriculitis mogelijk, die nogal asymptomatisch kan zijn, vooral bij gesedeerde patiënten, en (2) kan neurochirurgen naar het ideale tijdsbestek leiden om de externe ventriculaire drainage af te bouwen of te vervangen door een ventriculoperitoneale shunt.
Een typisch extern ventriculair drainagesysteem bestaat uit een ventriculaire katheter, die tegenwoordig meestal geïmpregneerd is met antibiotica (bijv. Codman Bactiseal - gecoat met clindamycine en rifampicine), een verlengslang, een druppelkamer en een opvangzak. Meerdere driewegkranen en toegangspoorten langs de loop maken CSF-bemonstering mogelijk (of injectie van therapeutische middelen, zoals weefselplasminogeenactivator of zoutoplossing om de katheter te spoelen in geval van verstopping).
Praktisch gezien is CSF-bemonstering van de externe ventriculaire drain mogelijk bij al deze driewegkranen en toegangspoorten. In grote lijnen kan CSF zo proximaal (dicht bij het ventrikel) als mogelijk worden bemonsterd (bijvoorbeeld door de toegangspoort te gebruiken) of distaal (ter hoogte van de druppelkamer, bijvoorbeeld door de driewegkraan tussen de druppelkamer en de opvangzak). Er is geen consistentie voor de CSF-verzamelsite tussen verschillende instellingen. Traditiegetrouw bemonsteren we in UZ Leuven tot nu toe liquor proximaal.
Het belangrijkste theoretische voordeel van proximale bemonstering is dat actief geaspireerd "vers" CSF dicht bij het ventrikel waarschijnlijk sterk lijkt op de ware kenmerken van ons studieobject, d.w.z. intraventriculaire CSF. Toch is deze aanpak niet zonder risico. Ten eerste is directe toegang tot de steriele binnenkant van de verlengslang vereist. Dit brengt inherent een risico op iatrogene infectie met zich mee. Ten tweede kan de neurochirurg door aspiratie van de uitwendige ventriculaire katheter een iatrogene bloeding in het hersenparenchym of de ventrikel veroorzaken, en/of direct trauma aan het hersenparenchym veroorzaken, zoals bij suboptimaal geplaatste katheters of kleine ventrikels, witte stof of choroïde plexus kan worden veroorzaakt. samen met CSF geaspireerd. Vanwege het risico op iatrogene infecties, bloedingen of trauma's, is het ons institutioneel beleid dat CSF-monstername uit externe ventriculaire drains alleen wordt uitgevoerd door neurochirurgen. Dit levert ook praktische problemen op en kan de bemonstering vertragen, vooral bij patiënten die niet zijn opgenomen op neurochirurgische afdelingen (bijv. pediatrische gevallen).
Vanuit theoretisch perspectief heeft distale CSF-bemonstering, ter hoogte van de druppelkamer, meerdere voordelen. Ten eerste is het risico op iatrogene infecties veroorzaakt door CSF-bemonstering waarschijnlijk lager, aangezien er geen direct contact is tussen de CSF in de druppelkamer en de intraventriculaire CSF. Ten tweede is er geen risico op het veroorzaken van bloedingen of hersentrauma, aangezien er geen "actieve" aspiratie nodig is voor CSF-monstername. Distale CSF-afname kan dus wellicht ook worden uitgevoerd door artsen uit andere vakgebieden dan de neurochirurgie, of door opgeleide verpleegkundigen. Theoretisch is het echter mogelijk dat de kenmerken van distaal bemonsterd CSF niet voldoende lijken op die van intraventriculaire CSF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefoonnummer: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Tom Deleu, dr.
- Telefoonnummer: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefoonnummer: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een geplaatste EVD ongeacht de onderliggende pathologie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek moet worden verkregen van de proefpersoon. Als de proefpersoon niet in staat is tot zelfinstemming, zal alles in het werk worden gesteld om een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger te vinden om namens de proefpersoon op te treden.
Wanneer de patiënt in staat wordt geacht om toestemming te geven, maar fysiek niet in staat is om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en er geen vertegenwoordiger beschikbaar is, kan een onpartijdige getuige het proces van geïnformeerde toestemming bijwonen.
- Mannen en vrouwen van alle leeftijden, inclusief kinderen en zwangere vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie het verwijderen van de drain gepland is binnen 48 uur, vóór routinematige bemonstering, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met EVD
|
Evalueer het verschil tussen proximale en distale CSF-monsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal witte bloedcellen in het CSF op dag 1-4 en dag 5-9 bij vergelijking van beide bemonsteringsmethoden
Tijdsspanne: Dag 1-4 en dag 5-9 na plaatsing van EVD
|
Het doel van de huidige studie is om het verschil tussen proximale en distale CSF-bemonstering te evalueren.
|
Dag 1-4 en dag 5-9 na plaatsing van EVD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van het aantal witte bloedcellen voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
|
Gramkleuringscorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
|
Cultuurcorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
|
Eiwitcorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
|
Glucosecorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
|
Lactaatcorrelatie voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
|
Correlatie aantal rode bloedcellen voor alle beschikbare tijdstippen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
|
Absoluut verschil tussen aantal witte bloedcellen, eiwit, glucose, lactaat en aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
|
AE's waarschijnlijk gerelateerd aan CSF-monstername, ongeacht de methode (nieuwe of toegenomen bloeding, infectie)
Tijdsspanne: Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Monsters worden elke 2-3 dagen na plaatsing genomen tot verwijdering van EVD (geschat tussen 7 en 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S65845
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .