- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05254353
Porovnání různých odběrových míst CSF na externích komorových drenázích (CSF3S)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení zevního komorového drénu (EVD) je běžný neurochirurgický výkon např. u pacientů s intrakraniálním krvácením, traumatem hlavy nebo nádory. Cílem zevního ventrikulárního drénu je buď odtok mozkomíšního moku (CSF), nebo měření intrakraniálního tlaku. U pacientů se zevními komorovými drény je v mnoha centrech, včetně UZ Leuven, běžnou praxí rutinní odběr vzorků CSF dvakrát až třikrát týdně. Běžně se provádějí následující testy: hladina bílkovin, hladina glukózy, hladina laktátu, počet bílých krvinek, počet červených krvinek a kultury. Gramovo barvení se provádí v případě, že počet bílých krvinek překročí 5 buněk/mm³. Tento pravidelný odběr vzorků (1) umožňuje včasnou detekci ventrikulitidy, která může být spíše asymptomatická, zejména u sedovaných pacientů, a (2) může navést neurochirurgy do ideálního časového rámce, aby buď zužovali zevní komorovou drenáž, nebo ji nahradili ventrikuloperitoneálním zkratem.
Typický vnější komorový drenážní systém se skládá z komorového katétru, který je dnes obvykle impregnován antibiotiky (např. Codman Bactiseal - potažený klindamycinem a rifampicinem), prodlužovací zkumavka, kapací komora a sběrný sáček. Několik třícestných kohoutků a přístupových portů podél jeho dráhy umožňuje odběr vzorků CSF (nebo injekci terapeutik, jako je tkáňový aktivátor plasminogenu nebo fyziologický roztok k propláchnutí katétru v případě ucpání).
Z praktického hlediska je odběr CSF z externího komorového drénu možný u všech těchto třícestných kohoutků a přístupových portů. Obecně lze odebírat CSF co nejproximálněji (blízko komory) (např. pomocí přístupového portu) nebo distálně (na úrovni kapací komůrky, např. pomocí třícestného kohoutku mezi kapací komorou a komorou). sběrný sáček). Mezi různými institucemi neexistuje jednotnost sběrného místa CSF. V UZ Leuven jsme dosud tradičně odebírali CSF proximálně.
Hlavní teoretickou výhodou proximálního odběru vzorků je to, že aktivně aspirovaný „čerstvý“ CSF v blízkosti komory se pravděpodobně velmi podobá skutečným charakteristikám našeho studovaného objektu, tj. intraventrikulárnímu CSF. Tento přístup však není bez rizika. Nejprve vyžaduje přímý přístup do sterilního vnitřku prodlužovací trubice. To přirozeně přichází s rizikem iatrogenní infekce. Za druhé, aspirací zevního ventrikulárního katétru může neurochirurg vyvolat iatrogenní krvácení v mozkovém parenchymu nebo komoře a/nebo přímo traumatizovat mozkový parenchym, jako u neoptimálně umístěných katétrů nebo malých komor, bílé hmoty nebo plexu choroidey. aspirován spolu s CSF. Vzhledem k riziku iatrogenních infekcí, krvácení nebo traumatu je naší institucionální politikou, že odběr CSF z externích komorových drénů provádějí pouze neurochirurgové. To také představuje praktické problémy a může zpozdit odběr vzorků, zejména u pacientů, kteří nejsou přijati na neurochirurgická oddělení (např. dětské případy).
Z teoretického hlediska má distální odběr CSF na úrovni kapací komory řadu výhod. Za prvé, riziko iatrogenních infekcí vyvolaných odběrem vzorků CSF bude pravděpodobně nižší, protože neexistuje přímý kontakt mezi CSF v kapací komoře a intraventrikulárním CSF. Za druhé, neexistuje žádné riziko vyvolání krvácení nebo traumatu mozku, protože pro odběr CSF není vyžadována žádná „aktivní“ aspirace. Distální odběr mozkomíšního moku mohou tedy snad provádět i lékaři z jiných oborů než neurochirurgie nebo vyškolené sestry. Teoreticky je však možné, že charakteristiky CSF odebraného distálně se dostatečně nepodobají charakteristikám intraventrikulárního CSF.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefonní číslo: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tom Deleu, dr.
- Telefonní číslo: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefonní číslo: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zavedenou EVD bez ohledu na základní patologii.
- Od subjektu musí být získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud subjekt není schopen vlastního souhlasu, bude vynaloženo veškeré úsilí k nalezení právně přijatelného zástupce, který bude jednat jménem subjektu.
Pokud je pacient považován za schopného dát souhlas, ale fyzicky není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu a jeho zástupce není k dispozici, může se procesu informovaného souhlasu zúčastnit nestranný svědek.
- Muži a ženy všech věkových kategorií, včetně dětí a těhotných žen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je plánováno odstranění drénu do 48 hodin, před rutinním odběrem vzorků, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s EVD
|
Vyhodnoťte rozdíl mezi proximálními a distálními vzorky CSF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu bílých krvinek v CSF v den 1-4 a den 5-9 při porovnání obou metod odběru vzorků
Časové okno: Den 1-4 a den 5-9 po umístění EVD
|
Cílem současné studie je zhodnotit rozdíl mezi proximálním a distálním odběrem CSF.
|
Den 1-4 a den 5-9 po umístění EVD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace počtu bílých krvinek pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Korelace Gramova barvení pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Kulturní korelace pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Proteinová korelace pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Glukózová korelace pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Laktátová korelace pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Korelace počtu červených krvinek pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Absolutní rozdíl mezi počtem bílých krvinek, bílkovin, glukózy, laktátu a červených krvinek
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
NÚ pravděpodobně související s odběrem vzorků CSF, bez ohledu na metodu (nové nebo zvýšené krvácení, infekce)
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S65845
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozkomíšní tekutina
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan