Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých odběrových míst CSF na externích komorových drenázích (CSF3S)

27. března 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Cílem současné studie je zhodnotit rozdíl mezi proximálním a distálním odběrem CSF. Pokud jsou charakteristiky distálně a proximálně odebraného CSF ​​podobné nebo dobře korelují, může být v budoucnu možné odebírat CSF pouze distálně, čímž se vyhnete výše uvedeným rizikům.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení zevního komorového drénu (EVD) je běžný neurochirurgický výkon např. u pacientů s intrakraniálním krvácením, traumatem hlavy nebo nádory. Cílem zevního ventrikulárního drénu je buď odtok mozkomíšního moku (CSF), nebo měření intrakraniálního tlaku. U pacientů se zevními komorovými drény je v mnoha centrech, včetně UZ Leuven, běžnou praxí rutinní odběr vzorků CSF dvakrát až třikrát týdně. Běžně se provádějí následující testy: hladina bílkovin, hladina glukózy, hladina laktátu, počet bílých krvinek, počet červených krvinek a kultury. Gramovo barvení se provádí v případě, že počet bílých krvinek překročí 5 buněk/mm³. Tento pravidelný odběr vzorků (1) umožňuje včasnou detekci ventrikulitidy, která může být spíše asymptomatická, zejména u sedovaných pacientů, a (2) může navést neurochirurgy do ideálního časového rámce, aby buď zužovali zevní komorovou drenáž, nebo ji nahradili ventrikuloperitoneálním zkratem.

Typický vnější komorový drenážní systém se skládá z komorového katétru, který je dnes obvykle impregnován antibiotiky (např. Codman Bactiseal - potažený klindamycinem a rifampicinem), prodlužovací zkumavka, kapací komora a sběrný sáček. Několik třícestných kohoutků a přístupových portů podél jeho dráhy umožňuje odběr vzorků CSF (nebo injekci terapeutik, jako je tkáňový aktivátor plasminogenu nebo fyziologický roztok k propláchnutí katétru v případě ucpání).

Z praktického hlediska je odběr CSF z externího komorového drénu možný u všech těchto třícestných kohoutků a přístupových portů. Obecně lze odebírat CSF co nejproximálněji (blízko komory) (např. pomocí přístupového portu) nebo distálně (na úrovni kapací komůrky, např. pomocí třícestného kohoutku mezi kapací komorou a komorou). sběrný sáček). Mezi různými institucemi neexistuje jednotnost sběrného místa CSF. V UZ Leuven jsme dosud tradičně odebírali CSF proximálně.

Hlavní teoretickou výhodou proximálního odběru vzorků je to, že aktivně aspirovaný „čerstvý“ CSF v blízkosti komory se pravděpodobně velmi podobá skutečným charakteristikám našeho studovaného objektu, tj. intraventrikulárnímu CSF. Tento přístup však není bez rizika. Nejprve vyžaduje přímý přístup do sterilního vnitřku prodlužovací trubice. To přirozeně přichází s rizikem iatrogenní infekce. Za druhé, aspirací zevního ventrikulárního katétru může neurochirurg vyvolat iatrogenní krvácení v mozkovém parenchymu nebo komoře a/nebo přímo traumatizovat mozkový parenchym, jako u neoptimálně umístěných katétrů nebo malých komor, bílé hmoty nebo plexu choroidey. aspirován spolu s CSF. Vzhledem k riziku iatrogenních infekcí, krvácení nebo traumatu je naší institucionální politikou, že odběr CSF z externích komorových drénů provádějí pouze neurochirurgové. To také představuje praktické problémy a může zpozdit odběr vzorků, zejména u pacientů, kteří nejsou přijati na neurochirurgická oddělení (např. dětské případy).

Z teoretického hlediska má distální odběr CSF na úrovni kapací komory řadu výhod. Za prvé, riziko iatrogenních infekcí vyvolaných odběrem vzorků CSF bude pravděpodobně nižší, protože neexistuje přímý kontakt mezi CSF v kapací komoře a intraventrikulárním CSF. Za druhé, neexistuje žádné riziko vyvolání krvácení nebo traumatu mozku, protože pro odběr CSF není vyžadována žádná „aktivní“ aspirace. Distální odběr mozkomíšního moku mohou tedy snad provádět i lékaři z jiných oborů než neurochirurgie nebo vyškolené sestry. Teoreticky je však možné, že charakteristiky CSF odebraného distálně se dostatečně nepodobají charakteristikám intraventrikulárního CSF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zevním komorovým drénem (EVD) docházející na neurochirurgické oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zavedenou EVD bez ohledu na základní patologii.
  • Od subjektu musí být získán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud subjekt není schopen vlastního souhlasu, bude vynaloženo veškeré úsilí k nalezení právně přijatelného zástupce, který bude jednat jménem subjektu.

Pokud je pacient považován za schopného dát souhlas, ale fyzicky není schopen podepsat formulář informovaného souhlasu a jeho zástupce není k dispozici, může se procesu informovaného souhlasu zúčastnit nestranný svědek.

- Muži a ženy všech věkových kategorií, včetně dětí a těhotných žen

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je plánováno odstranění drénu do 48 hodin, před rutinním odběrem vzorků, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s EVD
Vyhodnoťte rozdíl mezi proximálními a distálními vzorky CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu bílých krvinek v CSF v den 1-4 a den 5-9 při porovnání obou metod odběru vzorků
Časové okno: Den 1-4 a den 5-9 po umístění EVD
Cílem současné studie je zhodnotit rozdíl mezi proximálním a distálním odběrem CSF.
Den 1-4 a den 5-9 po umístění EVD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace počtu bílých krvinek pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Korelace Gramova barvení pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Kulturní korelace pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Proteinová korelace pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Glukózová korelace pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Laktátová korelace pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Korelace počtu červených krvinek pro všechny dostupné časové body
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Absolutní rozdíl mezi počtem bílých krvinek, bílkovin, glukózy, laktátu a červených krvinek
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
NÚ pravděpodobně související s odběrem vzorků CSF, bez ohledu na metodu (nové nebo zvýšené krvácení, infekce)
Časové okno: Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)
Vzorky budou odebírány každé 2-3 dny po umístění až do odstranění EVD (odhaduje se mezi 7 a 28 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • S65845

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkomíšní tekutina

3
Předplatit