- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05254353
Porównanie różnych miejsc pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w zewnętrznych drenach komorowych (CSF3S)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) jest częstym zabiegiem neurochirurgicznym, np. u pacjentów z krwawieniami wewnątrzczaszkowymi, urazami głowy lub nowotworami. Celem zewnętrznego drenażu komorowego jest drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego. U pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym powszechną praktyką w wielu ośrodkach, w tym UZ Leuven, jest rutynowe pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego dwa lub trzy razy w tygodniu. Rutynowo wykonywane są następujące badania: poziom białka, poziom glukozy, poziom mleczanów, liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych oraz posiewy. Barwienie metodą Grama wykonuje się w przypadku, gdy liczba krwinek białych przekracza 5 komórek/mm³. To regularne pobieranie próbek (1) pozwala na wczesne wykrycie zapalenia komór, które może przebiegać raczej bezobjawowo, zwłaszcza u pacjentów w stanie sedacji, oraz (2) może nakierować neurochirurgów na idealne ramy czasowe do zmniejszenia zewnętrznego drenażu komorowego lub zastąpienia go zastawką komorowo-otrzewnową.
Typowy system zewnętrznego drenażu komorowego składa się z cewnika komorowego, który obecnie jest zwykle impregnowany antybiotykami (np. Codman Bactiseal – powlekany klindamycyną i ryfampicyną), rurkę przedłużającą, komorę kroplową i worek do zbierania. Liczne trójdrożne krany i porty dostępowe wzdłuż jego przebiegu umożliwiają pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (lub wstrzykiwanie środków terapeutycznych, takich jak tkankowy aktywator plazminogenu lub sól fizjologiczna w celu przepłukania cewnika w przypadku zablokowania).
Z praktycznego punktu widzenia pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego z zewnętrznego drenażu komorowego jest możliwe we wszystkich tych kranach trójdrożnych i portach dostępowych. Ogólnie rzecz biorąc, można pobierać płyn mózgowo-rdzeniowy możliwie proksymalnie (blisko komory) (np. korzystając z portu dostępowego) lub dystalnie (na poziomie komory kroplowej, np. korzystając z trójdrożnego kranu między komorą kroplową a komorą kroplową). worek do zbiórki). W różnych instytucjach nie ma spójności co do miejsca pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego. Tradycyjnie w UZ Leuven do tej pory pobieraliśmy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego proksymalnie.
Główną teoretyczną zaletą pobierania próbek proksymalnych jest to, że aktywnie zasysany „świeży” płyn mózgowo-rdzeniowy w pobliżu komory prawdopodobnie bardzo przypomina prawdziwą charakterystykę naszego obiektu badań, tj. Dokomorowego płynu mózgowo-rdzeniowego. Niemniej jednak takie podejście nie jest pozbawione ryzyka. Po pierwsze, wymaga bezpośredniego dostępu do sterylnego wnętrza rurki przedłużającej. Nieodłącznie wiąże się to z ryzykiem infekcji jatrogennej. Po drugie, zaaspirując cewnik komorowy zewnętrzny, neurochirurg może wywołać krwotok jatrogenny w miąższu mózgu lub komorze i/lub bezpośredni uraz miąższu mózgu, jak w przypadku suboptymalnie umieszczonych cewników lub małych komór, istota biała lub splot naczyniówkowy mogą zostać aspirowany wraz z płynem mózgowo-rdzeniowym. Ze względu na ryzyko jatrogennych infekcji, krwotoków lub urazów, zgodnie z naszą polityką instytucjonalną pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego z zewnętrznych drenów komorowych jest wykonywane wyłącznie przez neurochirurgów. Stwarza to również problemy praktyczne i może opóźniać pobieranie próbek, zwłaszcza u pacjentów nieprzyjętych na oddziały neurochirurgiczne (np. przypadki pediatryczne).
Z teoretycznego punktu widzenia pobieranie dystalnego płynu mózgowo-rdzeniowego na poziomie komory kroplowej ma wiele zalet. Po pierwsze, ryzyko infekcji jatrogennych wywołanych pobieraniem płynu mózgowo-rdzeniowego jest prawdopodobnie mniejsze, ponieważ nie ma bezpośredniego kontaktu między płynem mózgowo-rdzeniowym w komorze kroplowej a płynem dokomorowym. Po drugie, nie ma ryzyka wywołania krwotoku lub urazu mózgu, ponieważ do pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest wymagana „aktywna” aspiracja. W związku z tym dystalne pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego może być również przeprowadzane przez lekarzy z innych dziedzin niż neurochirurgia lub przez przeszkolone pielęgniarki. Jednak teoretycznie możliwe jest, że cechy płynu mózgowo-rdzeniowego pobranego dystalnie nie przypominają w wystarczającym stopniu właściwości płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Numer telefonu: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tom Deleu, dr.
- Numer telefonu: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Numer telefonu: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z założonym EVD niezależnie od patologii podstawowej.
- Od osoby badanej należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli osoba nie jest zdolna do samodzielnego wyrażenia zgody, zostaną podjęte wszelkie starania w celu znalezienia prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który będzie działał w imieniu osoby.
Kiedy uznaje się, że pacjent jest zdolny do wyrażenia zgody, ale fizycznie nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody, a przedstawiciel nie jest dostępny, bezstronny świadek może uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, w tym dzieci i kobiety w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których planowane jest usunięcie drenu w ciągu 48 godzin przed rutynowym pobraniem, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z EVD
|
Oceń różnicę między proksymalnymi i dystalnymi próbkami płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby krwinek białych w płynie mózgowo-rdzeniowym w dniach 1-4 i 5-9 przy porównaniu obu metod pobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1-4 i dzień 5-9 po założeniu EVD
|
Celem obecnego badania jest ocena różnicy między proksymalnym i dystalnym pobieraniem płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Dzień 1-4 i dzień 5-9 po założeniu EVD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja liczby krwinek białych dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
|
Korelacja barwienia metodą Grama dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
|
Korelacja kulturowa dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
|
Korelacja białek dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
|
Korelacja glukozy dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
|
Korelacja mleczanu dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
|
Korelacja liczby krwinek czerwonych dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
|
Bezwzględna różnica między liczbą białych krwinek, białkiem, glukozą, mleczanem i liczbą czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
|
AE prawdopodobnie związane z pobieraniem płynu mózgowo-rdzeniowego, niezależnie od metody (nowy lub nasilony krwotok, infekcja)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S65845
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .