Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych miejsc pobierania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego w zewnętrznych drenach komorowych (CSF3S)

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Celem obecnego badania jest ocena różnicy między proksymalnym i dystalnym pobieraniem płynu mózgowo-rdzeniowego. Jeśli cechy płynu mózgowo-rdzeniowego pobranego z dystalnej i proksymalnej części są podobne lub dobrze ze sobą skorelowane, w przyszłości może być możliwe pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego tylko z dystalnej części, co pozwoli uniknąć wyżej wymienionych zagrożeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) jest częstym zabiegiem neurochirurgicznym, np. u pacjentów z krwawieniami wewnątrzczaszkowymi, urazami głowy lub nowotworami. Celem zewnętrznego drenażu komorowego jest drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub pomiar ciśnienia wewnątrzczaszkowego. U pacjentów z zewnętrznym drenem komorowym powszechną praktyką w wielu ośrodkach, w tym UZ Leuven, jest rutynowe pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego dwa lub trzy razy w tygodniu. Rutynowo wykonywane są następujące badania: poziom białka, poziom glukozy, poziom mleczanów, liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych oraz posiewy. Barwienie metodą Grama wykonuje się w przypadku, gdy liczba krwinek białych przekracza 5 komórek/mm³. To regularne pobieranie próbek (1) pozwala na wczesne wykrycie zapalenia komór, które może przebiegać raczej bezobjawowo, zwłaszcza u pacjentów w stanie sedacji, oraz (2) może nakierować neurochirurgów na idealne ramy czasowe do zmniejszenia zewnętrznego drenażu komorowego lub zastąpienia go zastawką komorowo-otrzewnową.

Typowy system zewnętrznego drenażu komorowego składa się z cewnika komorowego, który obecnie jest zwykle impregnowany antybiotykami (np. Codman Bactiseal – powlekany klindamycyną i ryfampicyną), rurkę przedłużającą, komorę kroplową i worek do zbierania. Liczne trójdrożne krany i porty dostępowe wzdłuż jego przebiegu umożliwiają pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (lub wstrzykiwanie środków terapeutycznych, takich jak tkankowy aktywator plazminogenu lub sól fizjologiczna w celu przepłukania cewnika w przypadku zablokowania).

Z praktycznego punktu widzenia pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego z zewnętrznego drenażu komorowego jest możliwe we wszystkich tych kranach trójdrożnych i portach dostępowych. Ogólnie rzecz biorąc, można pobierać płyn mózgowo-rdzeniowy możliwie proksymalnie (blisko komory) (np. korzystając z portu dostępowego) lub dystalnie (na poziomie komory kroplowej, np. korzystając z trójdrożnego kranu między komorą kroplową a komorą kroplową). worek do zbiórki). W różnych instytucjach nie ma spójności co do miejsca pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego. Tradycyjnie w UZ Leuven do tej pory pobieraliśmy próbki płynu mózgowo-rdzeniowego proksymalnie.

Główną teoretyczną zaletą pobierania próbek proksymalnych jest to, że aktywnie zasysany „świeży” płyn mózgowo-rdzeniowy w pobliżu komory prawdopodobnie bardzo przypomina prawdziwą charakterystykę naszego obiektu badań, tj. Dokomorowego płynu mózgowo-rdzeniowego. Niemniej jednak takie podejście nie jest pozbawione ryzyka. Po pierwsze, wymaga bezpośredniego dostępu do sterylnego wnętrza rurki przedłużającej. Nieodłącznie wiąże się to z ryzykiem infekcji jatrogennej. Po drugie, zaaspirując cewnik komorowy zewnętrzny, neurochirurg może wywołać krwotok jatrogenny w miąższu mózgu lub komorze i/lub bezpośredni uraz miąższu mózgu, jak w przypadku suboptymalnie umieszczonych cewników lub małych komór, istota biała lub splot naczyniówkowy mogą zostać aspirowany wraz z płynem mózgowo-rdzeniowym. Ze względu na ryzyko jatrogennych infekcji, krwotoków lub urazów, zgodnie z naszą polityką instytucjonalną pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego z zewnętrznych drenów komorowych jest wykonywane wyłącznie przez neurochirurgów. Stwarza to również problemy praktyczne i może opóźniać pobieranie próbek, zwłaszcza u pacjentów nieprzyjętych na oddziały neurochirurgiczne (np. przypadki pediatryczne).

Z teoretycznego punktu widzenia pobieranie dystalnego płynu mózgowo-rdzeniowego na poziomie komory kroplowej ma wiele zalet. Po pierwsze, ryzyko infekcji jatrogennych wywołanych pobieraniem płynu mózgowo-rdzeniowego jest prawdopodobnie mniejsze, ponieważ nie ma bezpośredniego kontaktu między płynem mózgowo-rdzeniowym w komorze kroplowej a płynem dokomorowym. Po drugie, nie ma ryzyka wywołania krwotoku lub urazu mózgu, ponieważ do pobierania płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest wymagana „aktywna” aspiracja. W związku z tym dystalne pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego może być również przeprowadzane przez lekarzy z innych dziedzin niż neurochirurgia lub przez przeszkolone pielęgniarki. Jednak teoretycznie możliwe jest, że cechy płynu mózgowo-rdzeniowego pobranego dystalnie nie przypominają w wystarczającym stopniu właściwości płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zewnętrznym drenem komorowym (EVD) zgłaszający się na oddział neurochirurgii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z założonym EVD niezależnie od patologii podstawowej.
  • Od osoby badanej należy uzyskać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli osoba nie jest zdolna do samodzielnego wyrażenia zgody, zostaną podjęte wszelkie starania w celu znalezienia prawnie akceptowalnego przedstawiciela, który będzie działał w imieniu osoby.

Kiedy uznaje się, że pacjent jest zdolny do wyrażenia zgody, ale fizycznie nie jest w stanie podpisać formularza świadomej zgody, a przedstawiciel nie jest dostępny, bezstronny świadek może uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

- Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, w tym dzieci i kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których planowane jest usunięcie drenu w ciągu 48 godzin przed rutynowym pobraniem, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z EVD
Oceń różnicę między proksymalnymi i dystalnymi próbkami płynu mózgowo-rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby krwinek białych w płynie mózgowo-rdzeniowym w dniach 1-4 i 5-9 przy porównaniu obu metod pobierania próbek
Ramy czasowe: Dzień 1-4 i dzień 5-9 po założeniu EVD
Celem obecnego badania jest ocena różnicy między proksymalnym i dystalnym pobieraniem płynu mózgowo-rdzeniowego.
Dzień 1-4 i dzień 5-9 po założeniu EVD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja liczby krwinek białych dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Korelacja barwienia metodą Grama dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Korelacja kulturowa dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Korelacja białek dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Korelacja glukozy dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Korelacja mleczanu dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Korelacja liczby krwinek czerwonych dla wszystkich dostępnych punktów czasowych
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Bezwzględna różnica między liczbą białych krwinek, białkiem, glukozą, mleczanem i liczbą czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
AE prawdopodobnie związane z pobieraniem płynu mózgowo-rdzeniowego, niezależnie od metody (nowy lub nasilony krwotok, infekcja)
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)
Próbki będą pobierane co 2-3 dni po założeniu, aż do usunięcia EVD (szacunkowo od 7 do 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65845

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj