Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)

27 mars 2023 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer la différence entre l'échantillonnage proximal et distal du LCR. Si les caractéristiques du LCR échantillonné de manière distale et proximale sont similaires ou bien corrélées, il peut être possible de n'échantillonner le LCR que de manière distale à l'avenir, évitant ainsi les risques mentionnés ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insertion d'un drain ventriculaire externe (EVD) est une procédure neurochirurgicale courante, par exemple chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne, un traumatisme crânien ou des tumeurs. Le but d'un drain ventriculaire externe est soit de drainer le liquide céphalo-rachidien (LCR), soit de mesurer la pression intracrânienne. Chez les patients porteurs de drains ventriculaires externes, il est courant dans de nombreux centres, dont l'UZ Leuven, de prélever systématiquement du LCR deux ou trois fois par semaine. Les tests suivants sont systématiquement effectués : taux de protéines, taux de glucose, taux de lactate, numération des globules blancs, numération des globules rouges et cultures. La coloration de Gram est effectuée dans le cas où le nombre de globules blancs dépasse 5 cellules/mm³. Ce prélèvement régulier (1) permet une détection précoce de la ventriculite, qui peut être plutôt asymptomatique, en particulier chez les patients sous sédation, et (2) peut guider les neurochirurgiens vers le délai idéal pour soit réduire le drainage ventriculaire externe, soit le remplacer par un shunt ventriculopéritonéal.

Un système de drainage ventriculaire externe typique consiste en un cathéter ventriculaire, qui est aujourd'hui généralement imprégné d'antibiotiques (par ex. Codman Bactiseal - recouvert de clindamycine et de rifampicine), un tube prolongateur, une chambre compte-gouttes et un sac collecteur. Plusieurs robinets à trois voies et orifices d'accès le long de son parcours permettent l'échantillonnage du LCR (ou l'injection de produits thérapeutiques, tels que l'activateur tissulaire du plasminogène ou une solution saline pour rincer le cathéter en cas de blocage).

D'un point de vue pratique, l'échantillonnage du LCR à partir du drain ventriculaire externe est possible à tous ces robinets à trois voies et orifices d'accès. En gros, on peut prélever du LCR aussi proximalement (près du ventricule) que possible (par exemple en utilisant le port d'accès) ou distalement (au niveau de la chambre compte-gouttes, par exemple en utilisant le robinet à trois voies entre la chambre compte-gouttes et le sac de collecte). Il n'y a pas de cohérence dans le site de collecte du LCR entre les différentes institutions. Traditionnellement, à l'UZ Leuven, nous prélevions jusqu'à présent le LCR de manière proximale.

Le principal avantage théorique de l'échantillonnage proximal est que le LCR "frais" aspiré activement près du ventricule ressemble probablement étroitement aux véritables caractéristiques de notre objet d'étude, c'est-à-dire le LCR intraventriculaire. Néanmoins, cette approche n'est pas sans risque. Tout d'abord, il nécessite d'accéder directement à l'intérieur stérile du tube prolongateur. Cela s'accompagne intrinsèquement d'un risque d'infection iatrogène. Deuxièmement, en aspirant le cathéter ventriculaire externe, le neurochirurgien peut induire une hémorragie iatrogène dans le parenchyme cérébral ou le ventricule, et/ou un traumatisme direct au parenchyme cérébral, comme dans les cathéters positionnés de manière sous-optimale ou les petits ventricules, la substance blanche ou le plexus choroïde peuvent être aspiré avec le LCR. En raison du risque d'infections iatrogènes, d'hémorragies ou de traumatismes, notre politique institutionnelle veut que le prélèvement de LCR à partir de drains ventriculaires externes soit effectué uniquement par des neurochirurgiens. Cela pose également des problèmes pratiques et peut retarder le prélèvement, en particulier chez les patients qui ne sont pas admis dans les services de neurochirurgie (par ex. cas pédiatriques).

D'un point de vue théorique, le prélèvement distal de LCR, au niveau de la chambre compte-gouttes, présente de multiples avantages. Premièrement, le risque d'infections iatrogènes induites par le prélèvement de LCR est susceptible d'être plus faible, car il n'y a pas de contact direct entre le LCR dans la chambre compte-gouttes et le LCR intraventriculaire. Deuxièmement, il n'y a aucun risque d'induire des hémorragies ou un traumatisme cérébral, car aucune aspiration "active" n'est requise pour le prélèvement de LCR. Par conséquent, le prélèvement distal de LCR peut peut-être également être effectué par des médecins d'autres domaines que la neurochirurgie ou par des infirmières formées. Cependant, théoriquement, il est possible que les caractéristiques du LCR prélevé distalement ne ressemblent pas suffisamment à celles du LCR intraventriculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un drain ventriculaire externe (EVD) se présentant au service de neurochirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une MVE en place quelle que soit la pathologie sous-jacente.
  • Le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude doit être obtenu du sujet. Si le sujet n'est pas capable de donner son propre consentement, tous les efforts seront faits pour trouver un représentant légalement acceptable pour agir au nom du sujet.

Lorsque le patient est considéré comme capable de consentir mais physiquement incapable de signer un formulaire de consentement éclairé et qu'un représentant n'est pas disponible, un témoin impartial peut assister au processus de consentement éclairé.

- Hommes et femmes de tous âges, y compris les enfants et les femmes enceintes

Critère d'exclusion:

  • Les patients dont le retrait du drain est prévu dans les 48 heures, avant le prélèvement de routine, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MVE
Évaluer la différence entre les échantillons de LCR proximaux et distaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de globules blancs dans le LCR aux jours 1 à 4 et aux jours 5 à 9 lors de la comparaison des deux méthodes d'échantillonnage
Délai: Jour 1 à 4 et jour 5 à 9 après le placement de la MVE
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer la différence entre l'échantillonnage proximal et distal du LCR.
Jour 1 à 4 et jour 5 à 9 après le placement de la MVE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation du nombre de globules blancs pour tous les points de temps disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Corrélation de la coloration de Gram pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Corrélation culturelle pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Corrélation des protéines pour tous les points de temps disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Corrélation du glucose pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Corrélation lactique pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Corrélation du nombre de globules rouges pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Différence absolue entre le nombre de globules blancs, les protéines, le glucose, le lactate et le nombre de globules rouges
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
EI probablement liés au prélèvement de LCR, quelle que soit la méthode (hémorragie nouvelle ou aggravée, infection)
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

24 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • S65845

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Liquide cérébro-spinal

3
S'abonner