- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05254353
Comparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insertion d'un drain ventriculaire externe (EVD) est une procédure neurochirurgicale courante, par exemple chez les patients présentant une hémorragie intracrânienne, un traumatisme crânien ou des tumeurs. Le but d'un drain ventriculaire externe est soit de drainer le liquide céphalo-rachidien (LCR), soit de mesurer la pression intracrânienne. Chez les patients porteurs de drains ventriculaires externes, il est courant dans de nombreux centres, dont l'UZ Leuven, de prélever systématiquement du LCR deux ou trois fois par semaine. Les tests suivants sont systématiquement effectués : taux de protéines, taux de glucose, taux de lactate, numération des globules blancs, numération des globules rouges et cultures. La coloration de Gram est effectuée dans le cas où le nombre de globules blancs dépasse 5 cellules/mm³. Ce prélèvement régulier (1) permet une détection précoce de la ventriculite, qui peut être plutôt asymptomatique, en particulier chez les patients sous sédation, et (2) peut guider les neurochirurgiens vers le délai idéal pour soit réduire le drainage ventriculaire externe, soit le remplacer par un shunt ventriculopéritonéal.
Un système de drainage ventriculaire externe typique consiste en un cathéter ventriculaire, qui est aujourd'hui généralement imprégné d'antibiotiques (par ex. Codman Bactiseal - recouvert de clindamycine et de rifampicine), un tube prolongateur, une chambre compte-gouttes et un sac collecteur. Plusieurs robinets à trois voies et orifices d'accès le long de son parcours permettent l'échantillonnage du LCR (ou l'injection de produits thérapeutiques, tels que l'activateur tissulaire du plasminogène ou une solution saline pour rincer le cathéter en cas de blocage).
D'un point de vue pratique, l'échantillonnage du LCR à partir du drain ventriculaire externe est possible à tous ces robinets à trois voies et orifices d'accès. En gros, on peut prélever du LCR aussi proximalement (près du ventricule) que possible (par exemple en utilisant le port d'accès) ou distalement (au niveau de la chambre compte-gouttes, par exemple en utilisant le robinet à trois voies entre la chambre compte-gouttes et le sac de collecte). Il n'y a pas de cohérence dans le site de collecte du LCR entre les différentes institutions. Traditionnellement, à l'UZ Leuven, nous prélevions jusqu'à présent le LCR de manière proximale.
Le principal avantage théorique de l'échantillonnage proximal est que le LCR "frais" aspiré activement près du ventricule ressemble probablement étroitement aux véritables caractéristiques de notre objet d'étude, c'est-à-dire le LCR intraventriculaire. Néanmoins, cette approche n'est pas sans risque. Tout d'abord, il nécessite d'accéder directement à l'intérieur stérile du tube prolongateur. Cela s'accompagne intrinsèquement d'un risque d'infection iatrogène. Deuxièmement, en aspirant le cathéter ventriculaire externe, le neurochirurgien peut induire une hémorragie iatrogène dans le parenchyme cérébral ou le ventricule, et/ou un traumatisme direct au parenchyme cérébral, comme dans les cathéters positionnés de manière sous-optimale ou les petits ventricules, la substance blanche ou le plexus choroïde peuvent être aspiré avec le LCR. En raison du risque d'infections iatrogènes, d'hémorragies ou de traumatismes, notre politique institutionnelle veut que le prélèvement de LCR à partir de drains ventriculaires externes soit effectué uniquement par des neurochirurgiens. Cela pose également des problèmes pratiques et peut retarder le prélèvement, en particulier chez les patients qui ne sont pas admis dans les services de neurochirurgie (par ex. cas pédiatriques).
D'un point de vue théorique, le prélèvement distal de LCR, au niveau de la chambre compte-gouttes, présente de multiples avantages. Premièrement, le risque d'infections iatrogènes induites par le prélèvement de LCR est susceptible d'être plus faible, car il n'y a pas de contact direct entre le LCR dans la chambre compte-gouttes et le LCR intraventriculaire. Deuxièmement, il n'y a aucun risque d'induire des hémorragies ou un traumatisme cérébral, car aucune aspiration "active" n'est requise pour le prélèvement de LCR. Par conséquent, le prélèvement distal de LCR peut peut-être également être effectué par des médecins d'autres domaines que la neurochirurgie ou par des infirmières formées. Cependant, théoriquement, il est possible que les caractéristiques du LCR prélevé distalement ne ressemblent pas suffisamment à celles du LCR intraventriculaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Numéro de téléphone: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tom Deleu, dr.
- Numéro de téléphone: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Contact:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Numéro de téléphone: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une MVE en place quelle que soit la pathologie sous-jacente.
- Le consentement éclairé écrit pour participer à l'étude doit être obtenu du sujet. Si le sujet n'est pas capable de donner son propre consentement, tous les efforts seront faits pour trouver un représentant légalement acceptable pour agir au nom du sujet.
Lorsque le patient est considéré comme capable de consentir mais physiquement incapable de signer un formulaire de consentement éclairé et qu'un représentant n'est pas disponible, un témoin impartial peut assister au processus de consentement éclairé.
- Hommes et femmes de tous âges, y compris les enfants et les femmes enceintes
Critère d'exclusion:
- Les patients dont le retrait du drain est prévu dans les 48 heures, avant le prélèvement de routine, seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MVE
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Évaluer la différence entre les échantillons de LCR proximaux et distaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de globules blancs dans le LCR aux jours 1 à 4 et aux jours 5 à 9 lors de la comparaison des deux méthodes d'échantillonnage
Délai: Jour 1 à 4 et jour 5 à 9 après le placement de la MVE
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Le but de l'étude actuelle est d'évaluer la différence entre l'échantillonnage proximal et distal du LCR.
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Jour 1 à 4 et jour 5 à 9 après le placement de la MVE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation du nombre de globules blancs pour tous les points de temps disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Corrélation de la coloration de Gram pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Corrélation culturelle pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Corrélation des protéines pour tous les points de temps disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Corrélation du glucose pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Corrélation lactique pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Corrélation du nombre de globules rouges pour tous les points temporels disponibles
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Différence absolue entre le nombre de globules blancs, les protéines, le glucose, le lactate et le nombre de globules rouges
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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EI probablement liés au prélèvement de LCR, quelle que soit la méthode (hémorragie nouvelle ou aggravée, infection)
Délai: Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Des échantillons seront prélevés tous les 2-3 jours après le placement jusqu'au retrait de la MVE (estimé entre 7 et 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S65845
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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