Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных мест забора СМЖ на наружных вентрикулярных дренажах (CSF3S)

28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Целью настоящего исследования является оценка различий между проксимальным и дистальным забором ЦСЖ. Если характеристики дистально и проксимально отобранного ЦСЖ сходны или хорошо коррелируют, возможно, в будущем можно будет отбирать ЦСЖ только дистально, тем самым избегая рисков, упомянутых выше.

Обзор исследования

Подробное описание

Установка наружного вентрикулярного дренажа (ВВД) является распространенной нейрохирургической процедурой, например, у пациентов с внутричерепным кровотечением, черепно-мозговой травмой или опухолями. Целью наружного вентрикулярного дренирования является либо дренирование спинномозговой жидкости (ЦСЖ), либо измерение внутричерепного давления. У пациентов с наружными вентрикулярными дренажами во многих центрах, включая UZ Leuven, обычной практикой является рутинное взятие проб ликвора два или три раза в неделю. Обычно выполняются следующие тесты: уровень белка, уровень глюкозы, уровень лактата, количество лейкоцитов, количество эритроцитов и посев. Окрашивание по Граму проводят, если количество лейкоцитов превышает 5 клеток/мм³. Этот регулярный отбор проб (1) позволяет выявить вентрикулит на ранней стадии, который может протекать бессимптомно, особенно у пациентов, находящихся под седацией, и (2) может указать нейрохирургам идеальные временные рамки либо для уменьшения внешнего вентрикулярного дренажа, либо для замены его вентрикулоперитонеальным шунтом.

Типичная наружная вентрикулярная дренажная система состоит из вентрикулярного катетера, который в настоящее время обычно пропитывают антибиотиками (например, Codman Bactiseal — с покрытием из клиндамицина и рифампицина), удлинительная трубка, капельница и мешок для сбора. Многочисленные трехсторонние краны и порты доступа вдоль его хода позволяют брать пробы спинномозговой жидкости (или вводить терапевтические препараты, такие как активатор тканевого плазминогена или физиологический раствор для промывания катетера в случае его закупорки).

С практической точки зрения забор СМЖ из наружного вентрикулярного дренажа возможен через все эти трехходовые краны и порты доступа. В целом, СМЖ можно брать как можно проксимальнее (ближе к желудочку) (например, с помощью порта доступа) или дистально (на уровне капельницы, например, используя трехходовой кран между капельницей и капельницей). мешок для сбора). В разных учреждениях нет согласованности в отношении мест сбора КЧС. Традиционно в UZ Leuven мы до сих пор брали пробы спинномозговой жидкости проксимально.

Основное теоретическое преимущество проксимального отбора проб заключается в том, что активно аспирируемая «свежая» спинномозговая жидкость вблизи желудочка, вероятно, очень похожа на истинные характеристики нашего объекта исследования, то есть внутрижелудочковую спинномозговую жидкость. Тем не менее, этот подход не лишен риска. Во-первых, требуется прямой доступ к стерильной внутренней части удлинительной трубки. Это по своей сути сопряжено с риском ятрогенной инфекции. Во-вторых, путем аспирации наружного вентрикулярного катетера нейрохирург может вызвать ятрогенное кровоизлияние в паренхиму головного мозга или желудочка и/или прямую травму паренхимы головного мозга, так как при неоптимальном расположении катетеров или небольших желудочков, белого вещества или сосудистых сплетений может аспирируется вместе с ЦСЖ. Из-за риска ятрогенных инфекций, кровотечений или травм политика нашего учреждения заключается в том, что забор спинномозговой жидкости из наружных вентрикулярных дренажей должен выполняться только нейрохирургами. Это также создает практические проблемы и может задержать взятие образцов, особенно у пациентов, не госпитализированных в нейрохирургические отделения (например, детские случаи).

С теоретической точки зрения забор ликвора из дистальных отделов на уровне капельницы имеет множество преимуществ. Во-первых, риск ятрогенных инфекций, вызванных забором СМЖ, вероятно, ниже, так как нет прямого контакта между СМЖ в капельнице и внутрижелудочковым СМЖ. Во-вторых, нет риска вызвать кровоизлияние или травму головного мозга, поскольку для забора СМЖ не требуется «активной» аспирации. Следовательно, забор дистального отдела спинномозговой жидкости, возможно, также может выполняться врачами, не являющимися нейрохирургами, или обученными медсестрами. Однако теоретически возможно, что характеристики спинномозговой жидкости, взятой из дистального отдела, недостаточно похожи на характеристики внутрижелудочковой спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe De Vloo, prof.dr.
  • Номер телефона: 016 344290
  • Электронная почта: neurochirurgie@uzleuven.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Philippe De Vloo, prof.dr.
          • Номер телефона: 016 344290
          • Электронная почта: neurochirurgie@uzleuven.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с наружным вентрикулярным дренированием (ВВД), поступающие в отделение нейрохирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с БВВЭ на месте независимо от основной патологии.
  • От субъекта должно быть получено письменное информированное согласие на участие в исследовании. Если субъект не в состоянии дать свое согласие, будут предприняты все усилия, чтобы найти юридически приемлемого представителя, который будет действовать от имени субъекта.

Когда считается, что пациент способен дать согласие, но физически не может подписать форму информированного согласия, а представитель недоступен, в процессе получения информированного согласия может присутствовать беспристрастный свидетель.

- Мужчины и женщины всех возрастов, включая детей и беременных женщин

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых удаление дренажа планируется в течение 48 часов до рутинного взятия проб, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с БВВЭ
Оцените разницу между проксимальными и дистальными образцами спинномозговой жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества лейкоцитов в спинномозговой жидкости на 1–4-й и 5–9-й дни при сравнении обоих методов отбора проб.
Временное ограничение: День 1-4 и день 5-9 после установки EVD
Целью настоящего исследования является оценка различий между проксимальным и дистальным забором ЦСЖ.
День 1-4 и день 5-9 после установки EVD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция количества лейкоцитов для всех доступных моментов времени
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Корреляция окраски по Граму для всех доступных временных точек
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Корреляция культуры для всех доступных моментов времени
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Белковая корреляция для всех доступных моментов времени
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Корреляция уровня глюкозы для всех доступных временных точек
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Корреляция лактата для всех доступных временных точек
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Корреляция количества эритроцитов для всех доступных моментов времени
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Абсолютная разница между количеством лейкоцитов, белка, глюкозы, лактата и количества эритроцитов
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
НЯ, вероятно, связанные с забором СМЖ, независимо от метода (новое или усиленное кровотечение, инфекция)
Временное ограничение: Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).
Образцы будут браться каждые 2-3 дня после размещения до удаления БВВЭ (примерно от 7 до 28 дней).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S65845

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться