Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Diferentes Locais de Amostragem de LCR em Drenos Ventriculares Externos (CSF3S)

28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
O objetivo do presente estudo é avaliar a diferença entre a amostragem proximal e distal do LCR. Se as características do LCR amostrado distalmente e proximalmente forem semelhantes ou bem correlacionadas, pode ser possível coletar apenas CSF distalmente no futuro, evitando assim os riscos mencionados acima.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A inserção de um dreno ventricular externo (EVD) é um procedimento neurocirúrgico comum, por exemplo, em pacientes com sangramento intracraniano, traumatismo craniano ou tumores. O objetivo de uma drenagem ventricular externa é drenar o líquido cefalorraquidiano (LCR) ou medir a pressão intracraniana. Em pacientes com drenos ventriculares externos, é uma prática comum em muitos centros, incluindo UZ Leuven, colher rotineiramente amostras de LCR duas ou três vezes por semana. Os seguintes testes são realizados rotineiramente: nível de proteína, nível de glicose, nível de lactato, contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos e culturas. A coloração de Gram é realizada caso a contagem de glóbulos brancos exceda 5 células/mm³. Essa amostragem regular (1) permite a detecção precoce de ventriculite, que pode ser bastante assintomática, especialmente em pacientes sedados, e (2) pode orientar os neurocirurgiões quanto ao tempo ideal para diminuir a drenagem ventricular externa ou substituí-la por uma derivação ventrículo-peritoneal.

Um sistema típico de drenagem ventricular externa consiste em um cateter ventricular, que hoje em dia geralmente é impregnado com antibióticos (p. Codman Bactiseal - revestido com clindamicina e rifampicina), um tubo de extensão, uma câmara de gotejamento e uma bolsa coletora. Múltiplas torneiras de três vias e portas de acesso ao longo de seu curso permitem a amostragem de LCR (ou injeção de agentes terapêuticos, como ativador de plasminogênio tecidual ou solução salina para lavar o cateter em caso de bloqueio).

Do ponto de vista prático, a amostragem de LCR do dreno ventricular externo é possível em todas essas torneiras de três vias e portas de acesso. De modo geral, pode-se colher LCR o mais proximalmente (perto do ventrículo) possível (por exemplo, usando a porta de acesso) ou distalmente (ao nível da câmara de gotejamento, por exemplo, usando a torneira de três vias entre a câmara de gotejamento e a bolsa coletora). Não há consistência quanto ao local de coleta do LCR entre as diferentes instituições. Tradicionalmente, em UZ Leuven, temos amostrado CSF ​​proximalmente até agora.

A principal vantagem teórica da amostragem proximal é que o LCR "fresco" aspirado ativamente próximo ao ventrículo provavelmente se assemelha às verdadeiras características de nosso objeto de estudo, ou seja, LCR intraventricular. No entanto, esta abordagem não é isenta de riscos. Primeiro, é necessário acessar diretamente o interior estéril do tubo de extensão. Isso inerentemente vem com um risco de infecção iatrogênica. Em segundo lugar, ao aspirar o cateter ventricular externo, o neurocirurgião pode induzir uma hemorragia iatrogênica no parênquima cerebral ou no ventrículo e/ou trauma direto no parênquima cerebral, como em cateteres mal posicionados ou pequenos ventrículos, substância branca ou plexo coróide pode ser aspirado junto com o LCR. Devido ao risco de infecções iatrogênicas, hemorragia ou trauma, é nossa política institucional que a coleta de LCR de drenos ventriculares externos seja realizada apenas por neurocirurgiões. Isso também apresenta problemas práticos e pode atrasar a amostragem, especialmente em pacientes que não são internados em enfermarias de neurocirurgia (p. casos pediátricos).

Do ponto de vista teórico, a amostragem do LCR distal, ao nível da câmara de gotejamento, tem múltiplas vantagens. Primeiro, é provável que o risco de infecções iatrogênicas induzidas pela coleta de LCR seja menor, pois não há contato direto entre o LCR na câmara de gotejamento e o LCR intraventricular. Em segundo lugar, não há risco de indução de hemorragias ou trauma cerebral, uma vez que não é necessária nenhuma aspiração "ativa" para a amostragem de LCR. Portanto, a amostragem do LCR distal talvez também possa ser realizada por médicos de outras áreas além da neurocirurgia ou por enfermeiras treinadas. No entanto, teoricamente, é possível que as características do LCR coletado distalmente não se assemelhem suficientemente às do LCR intraventricular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com dreno ventricular externo (DVE) que se apresentam na enfermaria de Neurocirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um EVD instalado, independentemente da patologia subjacente.
  • O consentimento informado por escrito para participar do estudo deve ser obtido do sujeito. Se o sujeito não for capaz de auto-consentimento, todos os esforços serão feitos para localizar um representante legalmente aceitável para agir em nome do sujeito.

Quando o paciente é considerado capaz de consentir, mas fisicamente incapaz de assinar um formulário de consentimento informado e um representante não está disponível, uma testemunha imparcial pode comparecer ao processo de consentimento informado.

- Homens e mulheres de todas as idades, incluindo crianças e mulheres grávidas

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes cuja retirada do dreno for planejada em até 48 horas, antes da coleta de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com EVD
Avalie a diferença entre as amostras de LCR proximal e distal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da contagem de leucócitos no LCR nos dias 1-4 e 5-9 ao comparar os dois métodos de amostragem
Prazo: Dia 1-4 e dia 5-9 após a colocação de EVD
O objetivo do presente estudo é avaliar a diferença entre a amostragem proximal e distal do LCR.
Dia 1-4 e dia 5-9 após a colocação de EVD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação de contagem de células brancas para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
Correlação de coloração de Gram para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
Correlação de cultura para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
Correlação de proteínas para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
Correlação de glicose para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
Correlação de lactato para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
Correlação de contagem de glóbulos vermelhos para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
Diferença absoluta entre contagem de glóbulos brancos, proteínas, glicose, lactato e contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
EAs provavelmente relacionados à amostragem de LCR, independentemente do método (nova hemorragia ou aumento, infecção)
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S65845

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever