- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05254353
Comparação de Diferentes Locais de Amostragem de LCR em Drenos Ventriculares Externos (CSF3S)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inserção de um dreno ventricular externo (EVD) é um procedimento neurocirúrgico comum, por exemplo, em pacientes com sangramento intracraniano, traumatismo craniano ou tumores. O objetivo de uma drenagem ventricular externa é drenar o líquido cefalorraquidiano (LCR) ou medir a pressão intracraniana. Em pacientes com drenos ventriculares externos, é uma prática comum em muitos centros, incluindo UZ Leuven, colher rotineiramente amostras de LCR duas ou três vezes por semana. Os seguintes testes são realizados rotineiramente: nível de proteína, nível de glicose, nível de lactato, contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos e culturas. A coloração de Gram é realizada caso a contagem de glóbulos brancos exceda 5 células/mm³. Essa amostragem regular (1) permite a detecção precoce de ventriculite, que pode ser bastante assintomática, especialmente em pacientes sedados, e (2) pode orientar os neurocirurgiões quanto ao tempo ideal para diminuir a drenagem ventricular externa ou substituí-la por uma derivação ventrículo-peritoneal.
Um sistema típico de drenagem ventricular externa consiste em um cateter ventricular, que hoje em dia geralmente é impregnado com antibióticos (p. Codman Bactiseal - revestido com clindamicina e rifampicina), um tubo de extensão, uma câmara de gotejamento e uma bolsa coletora. Múltiplas torneiras de três vias e portas de acesso ao longo de seu curso permitem a amostragem de LCR (ou injeção de agentes terapêuticos, como ativador de plasminogênio tecidual ou solução salina para lavar o cateter em caso de bloqueio).
Do ponto de vista prático, a amostragem de LCR do dreno ventricular externo é possível em todas essas torneiras de três vias e portas de acesso. De modo geral, pode-se colher LCR o mais proximalmente (perto do ventrículo) possível (por exemplo, usando a porta de acesso) ou distalmente (ao nível da câmara de gotejamento, por exemplo, usando a torneira de três vias entre a câmara de gotejamento e a bolsa coletora). Não há consistência quanto ao local de coleta do LCR entre as diferentes instituições. Tradicionalmente, em UZ Leuven, temos amostrado CSF proximalmente até agora.
A principal vantagem teórica da amostragem proximal é que o LCR "fresco" aspirado ativamente próximo ao ventrículo provavelmente se assemelha às verdadeiras características de nosso objeto de estudo, ou seja, LCR intraventricular. No entanto, esta abordagem não é isenta de riscos. Primeiro, é necessário acessar diretamente o interior estéril do tubo de extensão. Isso inerentemente vem com um risco de infecção iatrogênica. Em segundo lugar, ao aspirar o cateter ventricular externo, o neurocirurgião pode induzir uma hemorragia iatrogênica no parênquima cerebral ou no ventrículo e/ou trauma direto no parênquima cerebral, como em cateteres mal posicionados ou pequenos ventrículos, substância branca ou plexo coróide pode ser aspirado junto com o LCR. Devido ao risco de infecções iatrogênicas, hemorragia ou trauma, é nossa política institucional que a coleta de LCR de drenos ventriculares externos seja realizada apenas por neurocirurgiões. Isso também apresenta problemas práticos e pode atrasar a amostragem, especialmente em pacientes que não são internados em enfermarias de neurocirurgia (p. casos pediátricos).
Do ponto de vista teórico, a amostragem do LCR distal, ao nível da câmara de gotejamento, tem múltiplas vantagens. Primeiro, é provável que o risco de infecções iatrogênicas induzidas pela coleta de LCR seja menor, pois não há contato direto entre o LCR na câmara de gotejamento e o LCR intraventricular. Em segundo lugar, não há risco de indução de hemorragias ou trauma cerebral, uma vez que não é necessária nenhuma aspiração "ativa" para a amostragem de LCR. Portanto, a amostragem do LCR distal talvez também possa ser realizada por médicos de outras áreas além da neurocirurgia ou por enfermeiras treinadas. No entanto, teoricamente, é possível que as características do LCR coletado distalmente não se assemelhem suficientemente às do LCR intraventricular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Número de telefone: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Tom Deleu, dr.
- Número de telefone: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Número de telefone: 016 344290
- E-mail: neurochirurgie@uzleuven.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um EVD instalado, independentemente da patologia subjacente.
- O consentimento informado por escrito para participar do estudo deve ser obtido do sujeito. Se o sujeito não for capaz de auto-consentimento, todos os esforços serão feitos para localizar um representante legalmente aceitável para agir em nome do sujeito.
Quando o paciente é considerado capaz de consentir, mas fisicamente incapaz de assinar um formulário de consentimento informado e um representante não está disponível, uma testemunha imparcial pode comparecer ao processo de consentimento informado.
- Homens e mulheres de todas as idades, incluindo crianças e mulheres grávidas
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes cuja retirada do dreno for planejada em até 48 horas, antes da coleta de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com EVD
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Avalie a diferença entre as amostras de LCR proximal e distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da contagem de leucócitos no LCR nos dias 1-4 e 5-9 ao comparar os dois métodos de amostragem
Prazo: Dia 1-4 e dia 5-9 após a colocação de EVD
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O objetivo do presente estudo é avaliar a diferença entre a amostragem proximal e distal do LCR.
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Dia 1-4 e dia 5-9 após a colocação de EVD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação de contagem de células brancas para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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Correlação de coloração de Gram para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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Correlação de cultura para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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Correlação de proteínas para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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Correlação de glicose para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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Correlação de lactato para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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Correlação de contagem de glóbulos vermelhos para todos os pontos de tempo disponíveis
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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Diferença absoluta entre contagem de glóbulos brancos, proteínas, glicose, lactato e contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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EAs provavelmente relacionados à amostragem de LCR, independentemente do método (nova hemorragia ou aumento, infecção)
Prazo: As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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As amostras serão coletadas a cada 2-3 dias após a colocação até a remoção do EVD (estimado entre 7 e 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S65845
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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