Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige CSF-prøvetakingssteder på eksterne ventrikulære avløp (CSF3S)

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Målet med denne studien er å evaluere forskjellen mellom proksimal og distal CSF-prøvetaking. Hvis egenskapene til distalt og proksimalt samplet CSF er like eller korrelerer godt, kan det være mulig å bare prøve CSF distalt i fremtiden, og dermed unngå risikoene nevnt ovenfor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Innsetting av eksternt ventrikulært dren (EVD) er en vanlig nevrokirurgisk prosedyre, for eksempel hos pasienter med intrakraniell blødning, hodetraume av svulster. Målet med en ekstern ventrikkeldren er enten å drenere cerebrospinalvæske (CSF) eller å måle intrakranielt trykk. Hos pasienter med eksternt ventrikkeldren er det vanlig praksis i mange sentre, inkludert UZ Leuven, å rutinemessig prøve CSF to eller tre ganger i uken. Følgende tester utføres rutinemessig: proteinnivå, glukosenivå, laktatnivå, antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer og kulturer. Gramfarging utføres i tilfelle antall hvite blodlegemer overstiger 5 celler/mm³. Denne regelmessige prøvetakingen (1) tillater tidlig påvisning av ventrikulitt, som kan være ganske asymptomatisk, spesielt hos sederte pasienter, og (2) kan lede nevrokirurger til den ideelle tidsrammen for enten å trappe ned den eksterne ventrikkeldrenasjen, eller erstatte den med en ventrikuloperitoneal shunt.

Et typisk eksternt ventrikulært dreneringssystem består av et ventrikkelkateter, som i dag vanligvis er impregnert med antibiotika (f. Codman Bactiseal - belagt med clindamycin og rifampicin), et forlengelsesrør, et dryppkammer og en oppsamlingspose. Flere treveis kraner og tilgangsporter langs løpet tillater CSF-prøvetaking (eller injeksjon av terapeutiske midler, for eksempel vevsplasminogenaktivator, eller saltvann for å skylle kateteret i tilfelle blokkering).

Fra et praktisk perspektiv er CSF-prøvetaking fra det eksterne ventrikkeldrenet mulig ved alle disse treveis kranene og tilgangsportene. Generelt kan man prøve CSF så proksimalt (nær ventrikkelen) som mulig (f.eks. ved å bruke tilgangsporten), eller distalt (på nivå med dryppkammeret, for eksempel ved å bruke treveiskranen mellom dryppkammeret og samlepose). Det er ingen konsistens på CSF-innsamlingsstedet mellom forskjellige institusjoner. Tradisjonelt har vi i UZ Leuven tatt prøver av CSF proksimalt frem til nå.

Den største teoretiske fordelen med proksimal prøvetaking er at aktivt aspirert "fersk" CSF nær ventrikkelen sannsynligvis ligner de sanne egenskapene til studieobjektet vårt, dvs. intraventrikulær CSF. Likevel er denne tilnærmingen ikke uten risiko. For det første krever det direkte tilgang til den sterile innsiden av forlengelsesrøret. Dette kommer iboende med en risiko for iatrogen infeksjon. For det andre, ved å aspirere det eksterne ventrikkelkateteret, kan nevrokirurgen indusere en iatrogen blødning i hjerneparenkymet eller ventrikkelen, og/eller direkte traumer til hjerneparenkymet, som i suboptimalt plasserte katetre eller små ventrikler, hvit substans eller choroid plexus aspirert sammen med CSF. På grunn av risikoen for iatrogene infeksjoner, blødninger eller traumer, er det vår institusjonspolicy at CSF-prøvetaking fra eksterne ventrikulære drener kun utføres av nevrokirurger. Dette gir også praktiske problemer og kan forsinke prøvetakingen, spesielt hos pasienter som ikke er innlagt på nevrokirurgiske avdelinger (f. pediatriske tilfeller).

Fra et teoretisk perspektiv har distal CSF-prøvetaking, på nivå med dryppkammeret, flere fordeler. For det første er risikoen for iatrogene infeksjoner indusert av CSF-prøvetaking sannsynligvis lavere, siden det ikke er direkte kontakt mellom CSF i dryppkammeret og den intraventrikulære CSF. For det andre er det ingen risiko for å indusere blødninger eller hjernetraumer, ettersom ingen "aktiv" aspirasjon er nødvendig for CSF-prøvetaking. Derfor kan distal CSF-prøvetaking kanskje også utføres av leger fra andre felt enn nevrokirurgi, eller av utdannede sykepleiere. Teoretisk sett er det imidlertid mulig at egenskapene til CSF som er tatt distalt, ikke i tilstrekkelig grad ligner de til intraventrikulær CSF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eksternt ventrikulært dren (EVD) som presenterer seg på nevrokirurgisk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en EVD på plass uavhengig av den underliggende patologien.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien må innhentes fra forsøkspersonen. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke, vil alle anstrengelser gjøres for å finne en juridisk akseptabel representant som kan opptre på vegne av forsøkspersonen.

Når pasienten anses å være i stand til å samtykke, men fysisk ute av stand til å signere et informert samtykkeskjema og en representant ikke er tilgjengelig, kan et upartisk vitne delta i prosessen med informert samtykke.

- Hanner og kvinner i alle aldre, inkludert barn og gravide kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor fjerning av drenet er planlagt innen 48 timer før rutinemessig prøvetaking, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med EVD
Evaluer forskjellen mellom proksimale og distale CSF-prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antall hvite blodlegemer i CSF på dag 1-4 og dag 5-9 ved sammenligning av begge prøvetakingsmetodene
Tidsramme: Dag 1-4 og dag 5-9 etter plassering av EVD
Målet med denne studien er å evaluere forskjellen mellom proksimal og distal CSF-prøvetaking.
Dag 1-4 og dag 5-9 etter plassering av EVD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon med antall hvite celler for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Gramflekk-korrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Kulturkorrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Proteinkorrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Glukosekorrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Laktatkorrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Korrelasjon med antall røde blodlegemer for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Absolutt forskjell mellom antall hvite blodlegemer, protein, glukose, laktat og antall røde blodlegemer
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Bivirkninger sannsynligvis relatert til CSF-prøvetaking, uavhengig av metode (ny eller økt blødning, infeksjon)
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • S65845

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere