- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05254353
Sammenligning av forskjellige CSF-prøvetakingssteder på eksterne ventrikulære avløp (CSF3S)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsetting av eksternt ventrikulært dren (EVD) er en vanlig nevrokirurgisk prosedyre, for eksempel hos pasienter med intrakraniell blødning, hodetraume av svulster. Målet med en ekstern ventrikkeldren er enten å drenere cerebrospinalvæske (CSF) eller å måle intrakranielt trykk. Hos pasienter med eksternt ventrikkeldren er det vanlig praksis i mange sentre, inkludert UZ Leuven, å rutinemessig prøve CSF to eller tre ganger i uken. Følgende tester utføres rutinemessig: proteinnivå, glukosenivå, laktatnivå, antall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer og kulturer. Gramfarging utføres i tilfelle antall hvite blodlegemer overstiger 5 celler/mm³. Denne regelmessige prøvetakingen (1) tillater tidlig påvisning av ventrikulitt, som kan være ganske asymptomatisk, spesielt hos sederte pasienter, og (2) kan lede nevrokirurger til den ideelle tidsrammen for enten å trappe ned den eksterne ventrikkeldrenasjen, eller erstatte den med en ventrikuloperitoneal shunt.
Et typisk eksternt ventrikulært dreneringssystem består av et ventrikkelkateter, som i dag vanligvis er impregnert med antibiotika (f. Codman Bactiseal - belagt med clindamycin og rifampicin), et forlengelsesrør, et dryppkammer og en oppsamlingspose. Flere treveis kraner og tilgangsporter langs løpet tillater CSF-prøvetaking (eller injeksjon av terapeutiske midler, for eksempel vevsplasminogenaktivator, eller saltvann for å skylle kateteret i tilfelle blokkering).
Fra et praktisk perspektiv er CSF-prøvetaking fra det eksterne ventrikkeldrenet mulig ved alle disse treveis kranene og tilgangsportene. Generelt kan man prøve CSF så proksimalt (nær ventrikkelen) som mulig (f.eks. ved å bruke tilgangsporten), eller distalt (på nivå med dryppkammeret, for eksempel ved å bruke treveiskranen mellom dryppkammeret og samlepose). Det er ingen konsistens på CSF-innsamlingsstedet mellom forskjellige institusjoner. Tradisjonelt har vi i UZ Leuven tatt prøver av CSF proksimalt frem til nå.
Den største teoretiske fordelen med proksimal prøvetaking er at aktivt aspirert "fersk" CSF nær ventrikkelen sannsynligvis ligner de sanne egenskapene til studieobjektet vårt, dvs. intraventrikulær CSF. Likevel er denne tilnærmingen ikke uten risiko. For det første krever det direkte tilgang til den sterile innsiden av forlengelsesrøret. Dette kommer iboende med en risiko for iatrogen infeksjon. For det andre, ved å aspirere det eksterne ventrikkelkateteret, kan nevrokirurgen indusere en iatrogen blødning i hjerneparenkymet eller ventrikkelen, og/eller direkte traumer til hjerneparenkymet, som i suboptimalt plasserte katetre eller små ventrikler, hvit substans eller choroid plexus aspirert sammen med CSF. På grunn av risikoen for iatrogene infeksjoner, blødninger eller traumer, er det vår institusjonspolicy at CSF-prøvetaking fra eksterne ventrikulære drener kun utføres av nevrokirurger. Dette gir også praktiske problemer og kan forsinke prøvetakingen, spesielt hos pasienter som ikke er innlagt på nevrokirurgiske avdelinger (f. pediatriske tilfeller).
Fra et teoretisk perspektiv har distal CSF-prøvetaking, på nivå med dryppkammeret, flere fordeler. For det første er risikoen for iatrogene infeksjoner indusert av CSF-prøvetaking sannsynligvis lavere, siden det ikke er direkte kontakt mellom CSF i dryppkammeret og den intraventrikulære CSF. For det andre er det ingen risiko for å indusere blødninger eller hjernetraumer, ettersom ingen "aktiv" aspirasjon er nødvendig for CSF-prøvetaking. Derfor kan distal CSF-prøvetaking kanskje også utføres av leger fra andre felt enn nevrokirurgi, eller av utdannede sykepleiere. Teoretisk sett er det imidlertid mulig at egenskapene til CSF som er tatt distalt, ikke i tilstrekkelig grad ligner de til intraventrikulær CSF.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-post: neurochirurgie@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tom Deleu, dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-post: neurochirurgie@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-post: neurochirurgie@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en EVD på plass uavhengig av den underliggende patologien.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien må innhentes fra forsøkspersonen. Hvis forsøkspersonen ikke er i stand til å gi sitt eget samtykke, vil alle anstrengelser gjøres for å finne en juridisk akseptabel representant som kan opptre på vegne av forsøkspersonen.
Når pasienten anses å være i stand til å samtykke, men fysisk ute av stand til å signere et informert samtykkeskjema og en representant ikke er tilgjengelig, kan et upartisk vitne delta i prosessen med informert samtykke.
- Hanner og kvinner i alle aldre, inkludert barn og gravide kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor fjerning av drenet er planlagt innen 48 timer før rutinemessig prøvetaking, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med EVD
|
Evaluer forskjellen mellom proksimale og distale CSF-prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antall hvite blodlegemer i CSF på dag 1-4 og dag 5-9 ved sammenligning av begge prøvetakingsmetodene
Tidsramme: Dag 1-4 og dag 5-9 etter plassering av EVD
|
Målet med denne studien er å evaluere forskjellen mellom proksimal og distal CSF-prøvetaking.
|
Dag 1-4 og dag 5-9 etter plassering av EVD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon med antall hvite celler for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
|
Gramflekk-korrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
|
Kulturkorrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
|
Proteinkorrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
|
Glukosekorrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
|
Laktatkorrelasjon for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
|
Korrelasjon med antall røde blodlegemer for alle tilgjengelige tidspunkter
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
|
Absolutt forskjell mellom antall hvite blodlegemer, protein, glukose, laktat og antall røde blodlegemer
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
|
Bivirkninger sannsynligvis relatert til CSF-prøvetaking, uavhengig av metode (ny eller økt blødning, infeksjon)
Tidsramme: Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Prøver vil bli tatt hver 2.-3. dag etter plassering til fjerning av EVD (estimert mellom 7 og 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S65845
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .