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외부 심실 배수관에 대한 다양한 CSF 샘플링 부위의 비교 (CSF3S)

2023년 3월 27일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
현재 연구의 목적은 근위 및 원위 CSF 샘플링의 차이를 평가하는 것입니다. 원위부와 근위부에서 샘플링된 CSF의 특성이 유사하거나 잘 상관관계가 있는 경우 향후 CSF를 원위부에서만 샘플링하여 위에서 언급한 위험을 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

외부 심실 배수관(EVD)의 삽입은 예를 들어 두개내 출혈, 종양의 두부 외상이 있는 환자에서 일반적인 신경외과적 절차입니다. 외부 심실 배출의 목적은 뇌척수액(CSF)을 배출하거나 두개내압을 측정하는 것입니다. 외부 심실 배액이 있는 환자의 경우 UZ Leuven을 비롯한 많은 센터에서 일주일에 2~3회 정기적으로 CSF를 샘플링하는 것이 일반적입니다. 단백질 수치, 포도당 수치, 젖산 수치, 백혈구 수, 적혈구 수 및 배양과 같은 검사가 일상적으로 수행됩니다. 그람 염색은 백혈구 수가 5 cells/mm³를 초과하는 경우에 수행됩니다. 이 정기적인 샘플링은 (1) 특히 진정된 환자에서 다소 무증상일 수 있는 뇌실염의 조기 발견을 허용하고 (2) 신경외과 의사가 외부 심실 배액을 테이퍼링하거나 심실복강 션트로 대체할 수 있는 이상적인 시간대로 안내할 수 있습니다.

전형적인 외부 심실 배액 시스템은 오늘날 일반적으로 항생제(예: Codman Bactiseal - 클린다마이신 및 리팜피신으로 코팅됨), 확장 튜브, 드립 챔버 및 수집 백. 경로를 따라 여러 개의 3방향 탭과 액세스 포트를 통해 CSF 샘플링(또는 막힌 경우 카테터를 세척하기 위한 식염수 또는 조직 플라스미노겐 활성화제와 같은 치료제 주입)이 가능합니다.

실제적인 관점에서 외부 심실 배수구에서 CSF 샘플링은 이러한 모든 3방향 탭 및 액세스 포트에서 가능합니다. 광범위하게 CSF를 가능한 한 근위(심실에 가까운)로 샘플링하거나(예: 액세스 포트를 사용하여) 원위로(드립 챔버 수준에서, 예를 들어 드립 챔버와 드립 챔버 사이의 3방향 탭을 사용하여) 샘플링할 수 있습니다. 수집 가방). 여러 기관 간에 CSF 수집 사이트에 대한 일관성이 없습니다. 전통적으로 UZ Leuven에서는 지금까지 근접하게 CSF를 샘플링했습니다.

근접 샘플링의 주요 이론적 이점은 심실에 가까운 능동적으로 흡인된 "신선한" CSF가 우리 연구 대상의 진정한 특성, 즉 심실내 CSF와 매우 유사할 가능성이 있다는 것입니다. 그럼에도 불구하고 이 접근 방식에 위험이 없는 것은 아닙니다. 첫째, 확장 튜브 내부의 무균에 직접 접근해야 합니다. 이것은 본질적으로 의원성 감염의 위험이 있습니다. 둘째, 외부 심실 카테터를 흡인함으로써 신경외과 의사는 뇌실질 또는 심실에 의원성 출혈을 유도할 수 있고/있거나 뇌실질에 직접적인 외상을 유발할 수 있습니다. CSF와 함께 흡인됩니다. 의원성 감염, 출혈 또는 외상의 위험 때문에 외부 심실 배출구에서 CSF 샘플링을 신경외과의사에 의해서만 수행하는 것이 우리 기관의 정책입니다. 이것은 또한 실제적인 문제를 제기하고 특히 신경외과 병동에 입원하지 않은 환자(예: 소아과 사례).

이론적 관점에서 드립 챔버 수준의 말단 CSF 샘플링에는 여러 가지 장점이 있습니다. 첫째, 드립 챔버의 CSF와 뇌실내 CSF 사이에 직접적인 접촉이 없기 때문에 CSF 샘플링에 의해 유도된 의원성 감염의 위험이 낮을 가능성이 있습니다. 둘째, 뇌척수액 샘플링에 "활성" 흡인이 필요하지 않기 때문에 출혈이나 뇌 외상을 유발할 위험이 없습니다. 따라서 원위부 CSF 샘플링은 신경외과 이외의 다른 분야의 의사나 숙련된 간호사가 수행할 수도 있습니다. 그러나 이론적으로 원위에서 샘플링된 CSF의 특성이 뇌실내 CSF의 특성과 충분히 유사하지 않을 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신경외과 병동에 내원하는 외부 심실 배수관(EVD)이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 기본 병리와 상관없이 EVD가 있는 환자.
  • 피험자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 피험자가 스스로 동의할 수 없는 경우 피험자를 대신하여 법적으로 허용되는 대리인을 찾기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

환자가 동의할 수 있는 것으로 간주되지만 피험자 동의서 양식에 물리적으로 서명할 수 없고 대리인이 없는 경우 공정한 증인이 피험자 동의 절차에 참석할 수 있습니다.

- 어린이와 임산부를 포함한 남녀노소 누구나

제외 기준:

  • 정기 샘플링 전 48시간 이내에 배액관 제거가 계획된 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EVD 환자
근위 및 원위 CSF 샘플 간의 차이 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 샘플링 방법을 비교할 때 1-4일 및 5-9일에 CSF 백혈구 수의 변화
기간: EVD 배치 후 1-4일 및 5-9일
현재 연구의 목적은 근위 및 원위 CSF 샘플링의 차이를 평가하는 것입니다.
EVD 배치 후 1-4일 및 5-9일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
사용 가능한 모든 시점에 대한 백혈구 수 상관 관계
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
사용 가능한 모든 시점에 대한 그람 염색 상관관계
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
사용 가능한 모든 시점에 대한 문화 상관관계
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
사용 가능한 모든 시점에 대한 단백질 상관관계
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
사용 가능한 모든 시점에 대한 포도당 상관관계
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
사용 가능한 모든 시점에 대한 젖산 상관관계
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
사용 가능한 모든 시점에 대한 적혈구 수 상관 관계
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
백혈구 수, 단백질, 포도당, 젖산염 및 적혈구 수의 절대 차이
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
방법에 관계없이 CSF 샘플링과 관련될 가능성이 있는 AE(신규 또는 증가된 출혈, 감염)
기간: 배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).
배치 후 EVD를 제거할 때까지 2-3일마다 샘플을 채취합니다(추정 7-28일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S65845

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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