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Vergleich verschiedener Liquorentnahmestellen an externen Ventrikeldrainagen (CSF3S)

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ziel der aktuellen Studie ist es, den Unterschied zwischen proximaler und distaler Liquorentnahme zu evaluieren. Wenn die Eigenschaften von distal und proximal entnommenem Liquor ähnlich sind oder gut korrelieren, kann es möglich sein, in Zukunft nur distal entnommenen Liquor zu entnehmen und dadurch die oben genannten Risiken zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Einlegen einer externen Ventrikeldrainage (EVD) ist ein üblicher neurochirurgischer Eingriff, beispielsweise bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen, Kopfverletzungen oder Tumoren. Ziel einer externen Ventrikeldrainage ist entweder die Ableitung von Liquor (CSF) oder die Messung des intrakraniellen Drucks. Bei Patienten mit externen Ventrikeldrainagen ist es in vielen Zentren, einschließlich UZ Leuven, üblich, routinemäßig zwei- oder dreimal pro Woche Liquorproben zu entnehmen. Die folgenden Tests werden routinemäßig durchgeführt: Proteinspiegel, Glukosespiegel, Laktatspiegel, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anzahl der roten Blutkörperchen und Kulturen. Eine Gram-Färbung wird durchgeführt, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen 5 Zellen/mm³ überschreitet. Diese regelmäßige Probenahme (1) ermöglicht die Früherkennung einer Ventrikulitis, die insbesondere bei sedierten Patienten eher asymptomatisch sein kann, und (2) kann Neurochirurgen zum idealen Zeitrahmen führen, um die externe Ventrikeldrainage entweder zu verjüngen oder durch einen ventrikuloperitonealen Shunt zu ersetzen.

Ein typisches externes Ventrikeldrainagesystem besteht aus einem Ventrikelkatheter, der heutzutage meist mit Antibiotika (z. Codman Bactiseal – beschichtet mit Clindamycin und Rifampicin), einem Verlängerungsschlauch, einer Tropfkammer und einem Auffangbeutel. Mehrere Dreiwegehähne und Zugangsöffnungen entlang seines Verlaufs ermöglichen die Liquorprobenahme (oder die Injektion von Therapeutika, wie z. B. Gewebe-Plasminogen-Aktivator oder Kochsalzlösung, um den Katheter im Falle einer Blockade zu spülen).

Aus praktischer Sicht ist an allen diesen Dreiwegehähnen und Zugängen eine Liquorentnahme aus der externen Ventrikeldrainage möglich. Im Allgemeinen kann man Liquor so proximal (in der Nähe des Ventrikels) wie möglich (z. B. durch Verwendung der Zugangsöffnung) oder distal (auf Höhe der Tropfkammer, z. B. durch Verwendung des Dreiwegehahns zwischen der Tropfkammer und dem Sammelbeutel). Es gibt keine Übereinstimmung in Bezug auf die CSF-Sammelstelle zwischen verschiedenen Institutionen. Traditionell haben wir im UZ Leuven bis jetzt Liquorproben proximal genommen.

Der hauptsächliche theoretische Vorteil der proximalen Probenahme besteht darin, dass aktiv aspirierter "frischer" CSF in der Nähe des Ventrikels wahrscheinlich den wahren Eigenschaften unseres Studienobjekts, d. h. dem intraventrikulären CSF, sehr ähnlich ist. Dennoch ist dieser Ansatz nicht ohne Risiko. Erstens muss direkt auf das sterile Innere des Verlängerungsrohrs zugegriffen werden. Dies birgt naturgemäß das Risiko einer iatrogenen Infektion. Zweitens kann der Neurochirurg durch Aspirieren des externen Ventrikelkatheters eine iatrogene Blutung in das Gehirnparenchym oder den Ventrikel und/oder ein direktes Trauma des Gehirnparenchyms induzieren, wie es bei suboptimal positionierten Kathetern oder kleinen Ventrikeln, weißer Substanz oder Plexus choroideus sein kann zusammen mit Liquor aspiriert. Aufgrund des Risikos von iatrogenen Infektionen, Blutungen oder Traumata ist es unsere institutionelle Richtlinie, dass Liquorentnahmen aus externen Ventrikeldrainagen nur von Neurochirurgen durchgeführt werden. Dies wirft auch praktische Probleme auf und kann die Probenahme verzögern, insbesondere bei Patienten, die nicht auf neurochirurgischen Stationen (z. pädiatrische Fälle).

Aus theoretischer Sicht hat die distale Liquorentnahme auf Höhe der Tropfkammer mehrere Vorteile. Erstens dürfte das Risiko iatrogener Infektionen durch die Liquorentnahme geringer sein, da kein direkter Kontakt zwischen dem Liquor in der Tropfkammer und dem intraventrikulären Liquor besteht. Zweitens besteht kein Risiko, Blutungen oder Hirntraumen hervorzurufen, da für die Liquorentnahme keine "aktive" Aspiration erforderlich ist. Daher kann die distale Liquorentnahme vielleicht auch von Ärzten anderer Fachrichtungen als der Neurochirurgie oder von ausgebildeten Pflegekräften durchgeführt werden. Theoretisch ist es jedoch möglich, dass die Eigenschaften von distal entnommenem Liquor denen von intraventrikulärem Liquor nicht ausreichend ähneln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer externen Ventrikeldrainage (EVD), die sich auf der Station für Neurochirurgie vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorhandenem EVD, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vom Probanden eingeholt werden. Wenn das Subjekt nicht in der Lage ist, sich selbst zuzustimmen, werden alle Anstrengungen unternommen, um einen rechtlich akzeptablen Vertreter zu finden, der im Namen des Subjekts handelt.

Wenn der Patient als einwilligungsfähig erachtet wird, aber physisch nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und ein Vertreter nicht verfügbar ist, kann ein unparteiischer Zeuge am Einverständniserklärungsprozess teilnehmen.

- Männer und Frauen jeden Alters, einschließlich Kinder und schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Entfernung der Drainage innerhalb von 48 Stunden vor der routinemäßigen Probenahme geplant ist, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit EVD
Bewerten Sie den Unterschied zwischen proximalen und distalen CSF-Proben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Leukozytenzahl im Liquor an Tag 1–4 und Tag 5–9 beim Vergleich beider Probenahmeverfahren
Zeitfenster: Tag 1-4 und Tag 5-9 nach Platzierung des EVD
Ziel der aktuellen Studie ist es, den Unterschied zwischen proximaler und distaler Liquorentnahme zu evaluieren.
Tag 1-4 und Tag 5-9 nach Platzierung des EVD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Anzahl weißer Blutkörperchen für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Gram-Färbungskorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Kulturkorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proteinkorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Glukosekorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Laktatkorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Korrelation der Erythrozytenzahl für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Absoluter Unterschied zwischen der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Protein, Glukose, Laktat und der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
UE, die wahrscheinlich mit der Liquorentnahme zusammenhängen, unabhängig von der Methode (neue oder verstärkte Blutung, Infektion)
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65845

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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