- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05254353
Vergleich verschiedener Liquorentnahmestellen an externen Ventrikeldrainagen (CSF3S)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Einlegen einer externen Ventrikeldrainage (EVD) ist ein üblicher neurochirurgischer Eingriff, beispielsweise bei Patienten mit intrakraniellen Blutungen, Kopfverletzungen oder Tumoren. Ziel einer externen Ventrikeldrainage ist entweder die Ableitung von Liquor (CSF) oder die Messung des intrakraniellen Drucks. Bei Patienten mit externen Ventrikeldrainagen ist es in vielen Zentren, einschließlich UZ Leuven, üblich, routinemäßig zwei- oder dreimal pro Woche Liquorproben zu entnehmen. Die folgenden Tests werden routinemäßig durchgeführt: Proteinspiegel, Glukosespiegel, Laktatspiegel, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Anzahl der roten Blutkörperchen und Kulturen. Eine Gram-Färbung wird durchgeführt, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen 5 Zellen/mm³ überschreitet. Diese regelmäßige Probenahme (1) ermöglicht die Früherkennung einer Ventrikulitis, die insbesondere bei sedierten Patienten eher asymptomatisch sein kann, und (2) kann Neurochirurgen zum idealen Zeitrahmen führen, um die externe Ventrikeldrainage entweder zu verjüngen oder durch einen ventrikuloperitonealen Shunt zu ersetzen.
Ein typisches externes Ventrikeldrainagesystem besteht aus einem Ventrikelkatheter, der heutzutage meist mit Antibiotika (z. Codman Bactiseal – beschichtet mit Clindamycin und Rifampicin), einem Verlängerungsschlauch, einer Tropfkammer und einem Auffangbeutel. Mehrere Dreiwegehähne und Zugangsöffnungen entlang seines Verlaufs ermöglichen die Liquorprobenahme (oder die Injektion von Therapeutika, wie z. B. Gewebe-Plasminogen-Aktivator oder Kochsalzlösung, um den Katheter im Falle einer Blockade zu spülen).
Aus praktischer Sicht ist an allen diesen Dreiwegehähnen und Zugängen eine Liquorentnahme aus der externen Ventrikeldrainage möglich. Im Allgemeinen kann man Liquor so proximal (in der Nähe des Ventrikels) wie möglich (z. B. durch Verwendung der Zugangsöffnung) oder distal (auf Höhe der Tropfkammer, z. B. durch Verwendung des Dreiwegehahns zwischen der Tropfkammer und dem Sammelbeutel). Es gibt keine Übereinstimmung in Bezug auf die CSF-Sammelstelle zwischen verschiedenen Institutionen. Traditionell haben wir im UZ Leuven bis jetzt Liquorproben proximal genommen.
Der hauptsächliche theoretische Vorteil der proximalen Probenahme besteht darin, dass aktiv aspirierter "frischer" CSF in der Nähe des Ventrikels wahrscheinlich den wahren Eigenschaften unseres Studienobjekts, d. h. dem intraventrikulären CSF, sehr ähnlich ist. Dennoch ist dieser Ansatz nicht ohne Risiko. Erstens muss direkt auf das sterile Innere des Verlängerungsrohrs zugegriffen werden. Dies birgt naturgemäß das Risiko einer iatrogenen Infektion. Zweitens kann der Neurochirurg durch Aspirieren des externen Ventrikelkatheters eine iatrogene Blutung in das Gehirnparenchym oder den Ventrikel und/oder ein direktes Trauma des Gehirnparenchyms induzieren, wie es bei suboptimal positionierten Kathetern oder kleinen Ventrikeln, weißer Substanz oder Plexus choroideus sein kann zusammen mit Liquor aspiriert. Aufgrund des Risikos von iatrogenen Infektionen, Blutungen oder Traumata ist es unsere institutionelle Richtlinie, dass Liquorentnahmen aus externen Ventrikeldrainagen nur von Neurochirurgen durchgeführt werden. Dies wirft auch praktische Probleme auf und kann die Probenahme verzögern, insbesondere bei Patienten, die nicht auf neurochirurgischen Stationen (z. pädiatrische Fälle).
Aus theoretischer Sicht hat die distale Liquorentnahme auf Höhe der Tropfkammer mehrere Vorteile. Erstens dürfte das Risiko iatrogener Infektionen durch die Liquorentnahme geringer sein, da kein direkter Kontakt zwischen dem Liquor in der Tropfkammer und dem intraventrikulären Liquor besteht. Zweitens besteht kein Risiko, Blutungen oder Hirntraumen hervorzurufen, da für die Liquorentnahme keine "aktive" Aspiration erforderlich ist. Daher kann die distale Liquorentnahme vielleicht auch von Ärzten anderer Fachrichtungen als der Neurochirurgie oder von ausgebildeten Pflegekräften durchgeführt werden. Theoretisch ist es jedoch möglich, dass die Eigenschaften von distal entnommenem Liquor denen von intraventrikulärem Liquor nicht ausreichend ähneln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-Mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tom Deleu, dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-Mail: neurochirurgie@uzleuven.be
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Telefonnummer: 016 344290
- E-Mail: neurochirurgie@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vorhandenem EVD, unabhängig von der zugrunde liegenden Pathologie.
- Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vom Probanden eingeholt werden. Wenn das Subjekt nicht in der Lage ist, sich selbst zuzustimmen, werden alle Anstrengungen unternommen, um einen rechtlich akzeptablen Vertreter zu finden, der im Namen des Subjekts handelt.
Wenn der Patient als einwilligungsfähig erachtet wird, aber physisch nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und ein Vertreter nicht verfügbar ist, kann ein unparteiischer Zeuge am Einverständniserklärungsprozess teilnehmen.
- Männer und Frauen jeden Alters, einschließlich Kinder und schwangere Frauen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen die Entfernung der Drainage innerhalb von 48 Stunden vor der routinemäßigen Probenahme geplant ist, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit EVD
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Bewerten Sie den Unterschied zwischen proximalen und distalen CSF-Proben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Leukozytenzahl im Liquor an Tag 1–4 und Tag 5–9 beim Vergleich beider Probenahmeverfahren
Zeitfenster: Tag 1-4 und Tag 5-9 nach Platzierung des EVD
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Ziel der aktuellen Studie ist es, den Unterschied zwischen proximaler und distaler Liquorentnahme zu evaluieren.
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Tag 1-4 und Tag 5-9 nach Platzierung des EVD
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation der Anzahl weißer Blutkörperchen für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Gram-Färbungskorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Kulturkorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proteinkorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Glukosekorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Laktatkorrelation für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Korrelation der Erythrozytenzahl für alle verfügbaren Zeitpunkte
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Absoluter Unterschied zwischen der Anzahl der weißen Blutkörperchen, Protein, Glukose, Laktat und der Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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UE, die wahrscheinlich mit der Liquorentnahme zusammenhängen, unabhängig von der Methode (neue oder verstärkte Blutung, Infektion)
Zeitfenster: Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Proben werden alle 2-3 Tage nach der Platzierung bis zur Entfernung des EVD entnommen (geschätzt zwischen 7 und 28 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S65845
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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