Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten CSF-näytteenottopaikkojen vertailu ulkoisissa kammioiden viemärissä (CSF3S)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa proksimaalisen ja distaalisen CSF-näytteenoton välillä. Jos distaalisesti ja proksimaalisesti otetun CSF:n ominaisuudet ovat samanlaiset tai korreloivat hyvin, saattaa olla mahdollista ottaa CSF-näyte vain distaalisesti tulevaisuudessa, jolloin vältetään edellä mainitut riskit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkoisen ventricular drainin (EVD) asettaminen on yleinen neurokirurginen toimenpide esimerkiksi potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, kasvainten pään vamma. Ulkoisen kammiodrainin tarkoituksena on joko poistaa aivo-selkäydinneste (CSF) tai mitata kallonsisäistä painetta. Potilailla, joilla on ulkoinen kammiodraine, monissa keskuksissa, mukaan lukien UZ Leuven, on yleinen käytäntö ottaa rutiininomaisesti CSF-näyte kahdesti tai kolmesti viikossa. Seuraavat testit suoritetaan rutiininomaisesti: proteiinitaso, glukoositaso, laktaattitaso, valkosolujen määrä, punasolujen määrä ja viljelmät. Gram-värjäys tehdään, jos valkosolujen määrä ylittää 5 solua/mm³. Tämä säännöllinen näytteenotto (1) mahdollistaa kammiotulehduksen varhaisen havaitsemisen, joka voi olla melko oireeton, erityisesti rauhoitetuilla potilailla, ja (2) voi ohjata neurokirurgeja ihanteelliseen aikaväliin joko kaventamaan ulkoista kammion drenaatiota tai korvaamaan sen ventriculoperitoneaalisella shuntilla.

Tyypillinen ulkoinen kammiopoistojärjestelmä koostuu kammiokatetrista, joka on nykyään yleensä kyllästetty antibiooteilla (esim. Codman Bactiseal - päällystetty klindamysiinillä ja rifampisiinilla), jatkoputki, tippakammio ja keräyspussi. Useat kolmisuuntaiset hanat ja pääsyportit matkan varrella mahdollistavat CSF-näytteiden oton (tai terapeuttisten aineiden, kuten kudosplasminogeeniaktivaattorin tai suolaliuoksen, ruiskeen katetrin huuhtelemiseksi tukoksen sattuessa).

Käytännön näkökulmasta CSF-näytteenotto ulkoisesta kammion viemäristä on mahdollista kaikissa näissä kolmisuuntaisissa hanoissa ja pääsyporteissa. Yleisesti ottaen CSF:stä voidaan ottaa näyte mahdollisimman proksimaalisesti (läheltä kammiota) (esim. käyttämällä pääsyporttia) tai distaalisesti (tippauskammion tasolla, esim. käyttämällä kolmisuuntaista hanaa tippakammion ja kammion välillä) keräyspussi). CSF-keräyspaikassa ei ole johdonmukaisuutta eri instituutioiden välillä. Perinteisesti UZ Leuvenissa olemme ottaneet näytteitä CSF:stä proksimaalisesti tähän asti.

Proksimaalisen näytteenoton pääasiallinen teoreettinen etu on, että aktiivisesti aspiroitu "tuore" CSF lähellä kammiota muistuttaa todennäköisesti läheisesti tutkimuskohdeemme, eli suonensisäisen CSF:n, todellisia ominaisuuksia. Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ole vaaraton. Ensinnäkin se vaatii suoran pääsyn jatkoputken steriiliin sisäpuolelle. Tähän liittyy luonnostaan ​​iatrogeenisen infektion riski. Toiseksi, aspiroimalla ulkokammiokatetria, neurokirurgi voi aiheuttaa iatrogeenisen verenvuodon aivojen parenkyymiin tai kammioon ja/tai suoran trauman aivoparenkyymiin, koska alioptimaalisesti sijoitetuissa katetrissa tai pienissä kammioissa voi esiintyä valkoista ainetta tai suonipunosta. aspiroidaan yhdessä CSF:n kanssa. Iatrogeenisten infektioiden, verenvuodon tai trauman riskin vuoksi institutionaalisen käytäntömme mukaan vain neurokirurgit suorittavat aivo-selkäydinnesteen näytteiden ottamisen ulkoisista kammioista. Tämä aiheuttaa myös käytännön ongelmia ja voi viivästyttää näytteenottoa erityisesti potilailla, joita ei oteta neurokirurgisille osastoille (esim. lasten tapaukset).

Teoreettisesta näkökulmasta distaalisella CSF-näytteenotolla tippakammion tasolla on useita etuja. Ensinnäkin aivo-selkäydinnesteen näytteenoton aiheuttamien iatrogeenisten infektioiden riski on todennäköisesti pienempi, koska tippakammiossa olevan aivo-selkäydinnesteen ja intraventrikulaarisen aivo-selkäydinnesteen välillä ei ole suoraa kosketusta. Toiseksi ei ole vaaraa aiheuttaa verenvuotoa tai aivovamman, koska aivo-selkäydinnesteen näytteenottoon ei tarvita "aktiivista" aspiraatiota. Siten distaalisen aivo-selkäydinnesteen näytteenoton voivat suorittaa myös muiden alojen kuin neurokirurgian lääkärit tai koulutetut sairaanhoitajat. Teoreettisesti on kuitenkin mahdollista, että distaalisesti otetun CSF:n ominaisuudet eivät muistuta riittävästi intraventrikulaarisen CSF:n ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ulkoinen ventricular drain (EVD) saapuvat neurokirurgian osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on EVD paikallaan taustalla olevasta patologiasta riippumatta.
  • Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta itse, pyritään kaikin tavoin löytämään laillisesti hyväksyttävä edustaja toimimaan tutkittavan puolesta.

Kun potilaan katsotaan kykenevän antamaan suostumuksensa, mutta fyysisesti kykenemättömänä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, eikä edustajaa ole saatavilla, puolueeton todistaja voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin.

- Kaiken ikäiset miehet ja naiset, mukaan lukien lapset ja raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilta dreenin poisto suunnitellaan 48 tunnin sisällä ennen rutiininäytteenottoa, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EVD-potilaat
Arvioi ero proksimaalisten ja distaalisten CSF-näytteiden välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CSF:n valkosolujen määrässä päivinä 1–4 ja 5–9, kun verrataan molempia näytteenottomenetelmiä
Aikaikkuna: Päivä 1-4 ja päivä 5-9 EVD:n asettamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa proksimaalisen ja distaalisen CSF-näytteenoton välillä.
Päivä 1-4 ja päivä 5-9 EVD:n asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrän korrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Gram-värjäytyskorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Kulttuurikorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Proteiinikorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Glukoosikorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Laktaattikorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Punasolujen määrän korrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Absoluuttinen ero valkosolujen, proteiinien, glukoosin, laktaatin ja punasolujen välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Todennäköisesti CSF-näytteenottoon liittyvät haittavaikutukset menetelmästä riippumatta (uusi tai lisääntynyt verenvuoto, infektio)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S65845

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa