- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05254353
Erilaisten CSF-näytteenottopaikkojen vertailu ulkoisissa kammioiden viemärissä (CSF3S)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoisen ventricular drainin (EVD) asettaminen on yleinen neurokirurginen toimenpide esimerkiksi potilailla, joilla on kallonsisäinen verenvuoto, kasvainten pään vamma. Ulkoisen kammiodrainin tarkoituksena on joko poistaa aivo-selkäydinneste (CSF) tai mitata kallonsisäistä painetta. Potilailla, joilla on ulkoinen kammiodraine, monissa keskuksissa, mukaan lukien UZ Leuven, on yleinen käytäntö ottaa rutiininomaisesti CSF-näyte kahdesti tai kolmesti viikossa. Seuraavat testit suoritetaan rutiininomaisesti: proteiinitaso, glukoositaso, laktaattitaso, valkosolujen määrä, punasolujen määrä ja viljelmät. Gram-värjäys tehdään, jos valkosolujen määrä ylittää 5 solua/mm³. Tämä säännöllinen näytteenotto (1) mahdollistaa kammiotulehduksen varhaisen havaitsemisen, joka voi olla melko oireeton, erityisesti rauhoitetuilla potilailla, ja (2) voi ohjata neurokirurgeja ihanteelliseen aikaväliin joko kaventamaan ulkoista kammion drenaatiota tai korvaamaan sen ventriculoperitoneaalisella shuntilla.
Tyypillinen ulkoinen kammiopoistojärjestelmä koostuu kammiokatetrista, joka on nykyään yleensä kyllästetty antibiooteilla (esim. Codman Bactiseal - päällystetty klindamysiinillä ja rifampisiinilla), jatkoputki, tippakammio ja keräyspussi. Useat kolmisuuntaiset hanat ja pääsyportit matkan varrella mahdollistavat CSF-näytteiden oton (tai terapeuttisten aineiden, kuten kudosplasminogeeniaktivaattorin tai suolaliuoksen, ruiskeen katetrin huuhtelemiseksi tukoksen sattuessa).
Käytännön näkökulmasta CSF-näytteenotto ulkoisesta kammion viemäristä on mahdollista kaikissa näissä kolmisuuntaisissa hanoissa ja pääsyporteissa. Yleisesti ottaen CSF:stä voidaan ottaa näyte mahdollisimman proksimaalisesti (läheltä kammiota) (esim. käyttämällä pääsyporttia) tai distaalisesti (tippauskammion tasolla, esim. käyttämällä kolmisuuntaista hanaa tippakammion ja kammion välillä) keräyspussi). CSF-keräyspaikassa ei ole johdonmukaisuutta eri instituutioiden välillä. Perinteisesti UZ Leuvenissa olemme ottaneet näytteitä CSF:stä proksimaalisesti tähän asti.
Proksimaalisen näytteenoton pääasiallinen teoreettinen etu on, että aktiivisesti aspiroitu "tuore" CSF lähellä kammiota muistuttaa todennäköisesti läheisesti tutkimuskohdeemme, eli suonensisäisen CSF:n, todellisia ominaisuuksia. Tämä lähestymistapa ei kuitenkaan ole vaaraton. Ensinnäkin se vaatii suoran pääsyn jatkoputken steriiliin sisäpuolelle. Tähän liittyy luonnostaan iatrogeenisen infektion riski. Toiseksi, aspiroimalla ulkokammiokatetria, neurokirurgi voi aiheuttaa iatrogeenisen verenvuodon aivojen parenkyymiin tai kammioon ja/tai suoran trauman aivoparenkyymiin, koska alioptimaalisesti sijoitetuissa katetrissa tai pienissä kammioissa voi esiintyä valkoista ainetta tai suonipunosta. aspiroidaan yhdessä CSF:n kanssa. Iatrogeenisten infektioiden, verenvuodon tai trauman riskin vuoksi institutionaalisen käytäntömme mukaan vain neurokirurgit suorittavat aivo-selkäydinnesteen näytteiden ottamisen ulkoisista kammioista. Tämä aiheuttaa myös käytännön ongelmia ja voi viivästyttää näytteenottoa erityisesti potilailla, joita ei oteta neurokirurgisille osastoille (esim. lasten tapaukset).
Teoreettisesta näkökulmasta distaalisella CSF-näytteenotolla tippakammion tasolla on useita etuja. Ensinnäkin aivo-selkäydinnesteen näytteenoton aiheuttamien iatrogeenisten infektioiden riski on todennäköisesti pienempi, koska tippakammiossa olevan aivo-selkäydinnesteen ja intraventrikulaarisen aivo-selkäydinnesteen välillä ei ole suoraa kosketusta. Toiseksi ei ole vaaraa aiheuttaa verenvuotoa tai aivovamman, koska aivo-selkäydinnesteen näytteenottoon ei tarvita "aktiivista" aspiraatiota. Siten distaalisen aivo-selkäydinnesteen näytteenoton voivat suorittaa myös muiden alojen kuin neurokirurgian lääkärit tai koulutetut sairaanhoitajat. Teoreettisesti on kuitenkin mahdollista, että distaalisesti otetun CSF:n ominaisuudet eivät muistuta riittävästi intraventrikulaarisen CSF:n ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe De Vloo, prof.dr.
- Puhelinnumero: 016 344290
- Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tom Deleu, dr.
- Puhelinnumero: 016 344290
- Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe De Vloo, prof.dr.
- Puhelinnumero: 016 344290
- Sähköposti: neurochirurgie@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EVD paikallaan taustalla olevasta patologiasta riippumatta.
- Tutkittavalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Jos tutkittava ei pysty antamaan suostumusta itse, pyritään kaikin tavoin löytämään laillisesti hyväksyttävä edustaja toimimaan tutkittavan puolesta.
Kun potilaan katsotaan kykenevän antamaan suostumuksensa, mutta fyysisesti kykenemättömänä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, eikä edustajaa ole saatavilla, puolueeton todistaja voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin.
- Kaiken ikäiset miehet ja naiset, mukaan lukien lapset ja raskaana olevat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta dreenin poisto suunnitellaan 48 tunnin sisällä ennen rutiininäytteenottoa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EVD-potilaat
|
Arvioi ero proksimaalisten ja distaalisten CSF-näytteiden välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CSF:n valkosolujen määrässä päivinä 1–4 ja 5–9, kun verrataan molempia näytteenottomenetelmiä
Aikaikkuna: Päivä 1-4 ja päivä 5-9 EVD:n asettamisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroa proksimaalisen ja distaalisen CSF-näytteenoton välillä.
|
Päivä 1-4 ja päivä 5-9 EVD:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Valkosolujen määrän korrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
|
Gram-värjäytyskorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
|
Kulttuurikorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
|
Proteiinikorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
|
Glukoosikorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
|
Laktaattikorrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
|
Punasolujen määrän korrelaatio kaikille käytettävissä oleville aikapisteille
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
|
Absoluuttinen ero valkosolujen, proteiinien, glukoosin, laktaatin ja punasolujen välillä
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
|
Todennäköisesti CSF-näytteenottoon liittyvät haittavaikutukset menetelmästä riippumatta (uusi tai lisääntynyt verenvuoto, infektio)
Aikaikkuna: Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Näytteet otetaan 2–3 päivän välein asettamisen jälkeen EVD:n poistamiseen asti (arviolta 7–28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S65845
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .