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Confronto di diversi siti di campionamento CSF ​​su drenaggi ventricolari esterni (CSF3S)

28 giugno 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Lo scopo del presente studio è valutare la differenza tra campionamento prossimale e distale del CSF. Se le caratteristiche del CSF campionato distalmente e prossimalmente sono simili o si correlano bene, in futuro potrebbe essere possibile campionare solo CSF ​​distalmente, evitando così i rischi sopra menzionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'inserimento di un drenaggio ventricolare esterno (EVD) è una procedura neurochirurgica comune, ad esempio nei pazienti con sanguinamento intracranico, trauma cranico di tumori. Lo scopo di un drenaggio ventricolare esterno è quello di drenare il liquido cerebrospinale (CSF) o di misurare la pressione intracranica. Nei pazienti con drenaggi ventricolari esterni, è pratica comune in molti centri, compreso l'UZ Leuven, campionare regolarmente il liquido cerebrospinale due o tre volte alla settimana. I seguenti test vengono eseguiti di routine: livello di proteine, livello di glucosio, livello di lattato, conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi e colture. La colorazione di Gram viene eseguita nel caso in cui la conta dei globuli bianchi superi le 5 cellule/mm³. Questo campionamento regolare (1) consente la diagnosi precoce della ventricolite, che può essere piuttosto asintomatica, specialmente nei pazienti sedati, e (2) può guidare i neurochirurghi al periodo di tempo ideale per ridurre il drenaggio ventricolare esterno o sostituirlo con uno shunt ventricoloperitoneale.

Un tipico sistema di drenaggio ventricolare esterno è costituito da un catetere ventricolare, che al giorno d'oggi è solitamente impregnato di antibiotici (ad es. Codman Bactiseal - rivestito con clindamicina e rifampicina), un tubo di prolunga, una camera di gocciolamento e una sacca di raccolta. Più rubinetti a tre vie e porte di accesso lungo il suo percorso consentono il campionamento del CSF (o l'iniezione di sostanze terapeutiche, come l'attivatore del plasminogeno tissutale o la soluzione salina per lavare il catetere in caso di blocco).

Da un punto di vista pratico, il campionamento del liquido cerebrospinale dal drenaggio ventricolare esterno è possibile in tutti questi rubinetti a tre vie e porte di accesso. In generale, si può campionare il liquido cerebrospinale il più prossimalmente (vicino al ventricolo) possibile (ad es. utilizzando la porta di accesso) o distalmente (a livello della camera di gocciolamento, ad es. utilizzando il rubinetto a tre vie tra la camera di gocciolamento e il sacco di raccolta). Non c'è coerenza per il sito di raccolta del CSF tra le diverse istituzioni. Tradizionalmente, nell'UZ Leuven, fino ad ora abbiamo prelevato campioni di CSF prossimalmente.

Il principale vantaggio teorico del campionamento prossimale è che il CSF "fresco" attivamente aspirato vicino al ventricolo probabilmente assomiglia molto alle vere caratteristiche del nostro oggetto di studio, cioè il CSF intraventricolare. Tuttavia, questo approccio non è privo di rischi. Innanzitutto, richiede di accedere direttamente all'interno sterile del tubo di prolunga. Questo comporta intrinsecamente un rischio di infezione iatrogena. In secondo luogo, aspirando il catetere ventricolare esterno, il neurochirurgo può indurre un'emorragia iatrogena nel parenchima cerebrale o nel ventricolo e/o un trauma diretto al parenchima cerebrale, come nei cateteri posizionati in modo non ottimale o nei piccoli ventricoli, la sostanza bianca o il plesso coroideo possono essere aspirato insieme a CSF. A causa del rischio di infezioni iatrogene, emorragie o traumi, è nostra politica istituzionale che il prelievo di LCR da drenaggi ventricolari esterni sia eseguito solo da neurochirurghi. Ciò pone anche problemi pratici e può ritardare il campionamento, specialmente nei pazienti che non sono ricoverati nei reparti neurochirurgici (ad es. casi pediatrici).

Da un punto di vista teorico, il campionamento distale del liquido cerebrospinale, a livello della camera di gocciolamento, presenta molteplici vantaggi. In primo luogo, è probabile che il rischio di infezioni iatrogene indotte dal campionamento del liquor sia inferiore, in quanto non vi è alcun contatto diretto tra il liquor nella camera di gocciolamento e il liquor intraventricolare. In secondo luogo, non vi è alcun rischio di indurre emorragie o traumi cerebrali, in quanto non è richiesta un'aspirazione "attiva" per il campionamento del liquido cerebrospinale. Quindi, il prelievo distale del liquido cerebrospinale può forse essere effettuato anche da medici di campi diversi dalla neurochirurgia o da infermieri qualificati. Tuttavia, in teoria, è possibile che le caratteristiche del CSF campionato distalmente non assomiglino sufficientemente a quelle del CSF intraventricolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con drenaggio ventricolare esterno (EVD) che si presentano al reparto di Neurochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con EVD in atto indipendentemente dalla patologia sottostante.
  • Il consenso informato scritto per partecipare allo studio deve essere ottenuto dal soggetto. Se il soggetto non è in grado di dare il proprio consenso, verranno compiuti tutti gli sforzi per individuare un rappresentante legalmente riconosciuto che agisca per conto del soggetto.

Quando il paziente è considerato in grado di acconsentire ma fisicamente incapace di firmare un modulo di consenso informato e un rappresentante non è disponibile, un testimone imparziale può partecipare al processo di consenso informato.

- Maschi e femmine di tutte le età, compresi i bambini e le donne in gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti nei quali è prevista la rimozione del drenaggio entro 48 ore, prima del prelievo di routine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con EVD
Valutare la differenza tra campioni CSF prossimali e distali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale al giorno 1-4 e al giorno 5-9 quando si confrontano entrambi i metodi di campionamento
Lasso di tempo: Giorno 1-4 e giorno 5-9 dopo il posizionamento di EVD
Lo scopo del presente studio è valutare la differenza tra campionamento prossimale e distale del CSF.
Giorno 1-4 e giorno 5-9 dopo il posizionamento di EVD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del conteggio dei globuli bianchi per tutti i punti temporali disponibili
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
Correlazione della colorazione di Gram per tutti i punti temporali disponibili
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
Correlazione culturale per tutti i punti temporali disponibili
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
Correlazione proteica per tutti i punti temporali disponibili
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
Correlazione del glucosio per tutti i punti temporali disponibili
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
Correlazione del lattato per tutti i punti temporali disponibili
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
Correlazione del conteggio dei globuli rossi per tutti i punti temporali disponibili
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
Differenza assoluta tra conta dei globuli bianchi, proteine, glucosio, lattato e conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
Eventi avversi probabilmente correlati al campionamento del liquido cerebrospinale, indipendentemente dal metodo (nuova o aumentata emorragia, infezione)
Lasso di tempo: I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)
I campioni verranno prelevati ogni 2-3 giorni dopo il posizionamento fino alla rimozione dell'EVD (stimato tra 7 e 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe De Vloo, prof.dr., UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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