慢性腎疾患における異所性脂肪沈着に対するGLP1-RAの効果 (GLIMP)
慢性腎臓病における代謝および異所性脂肪沈着に対するグルカゴン様ペプチド-1アゴニストの効果：パイロットおよび実現可能性研究
慢性腎臓病 (CKD) は、罹患率と死亡率の負担です。 骨格筋におけるタンパク質分解の増加 (消耗) および異所性脂肪沈着は、CKD 患者の臨床転帰不良の重要な決定要因です。 インスリン抵抗性は、骨格筋の消耗と異所性脂肪沈着において重要な役割を果たします。 グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA) は、2 型糖尿病患者、前糖尿病患者、肥満および過体重患者の異所性脂肪沈着を減少させます。
CKD患者の異所性脂肪沈着に対するGLP-1RAの影響は不明です。 研究者らは、ステージ 3 ～ 4 の CKD 患者において、GLP-1RA が筋肉間 (異所性) 脂肪沈着を減少させるという仮説を検証します。 捜査官は、以下の特定の目的に取り組むことによってこれを行います。
特定の目的 1: GLP-1RA がステージ 3 ～ 4 の CKD 患者の筋肉間脂肪沈着を減少させるという仮説を検証すること。
特定の目的 2: GLP-1RA がステージ 3 ～ 4 の CKD 患者の骨格筋ミトコンドリア機能を改善するという仮説を検証すること。
特定の目的 3: GLP-1RA がステージ 3 ～ 4 の CKD 患者の身体能力を改善するという仮説を検証すること。
具体的な目的 4: ステージ 3 ～ 4 の CKD 患者の標準治療に対する補助療法として、デュラグルチド 1.5 mg/週を 12 週間投与することの安全性と実現可能性をテストすること。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ3～4のCKD患者（eGFR 15～59ml/min/1/73m2）
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
除外基準:
- 1型糖尿病患者
- -インスリン療法を受けているか、研究の1か月以内に新しい抗糖尿病薬を開始した、または研究の3か月以内にインクレチンベースの治療を受けた2型糖尿病患者
- BMI <25 kg/m2、BMI >40 kg/m2
- -研究前の1か月以内に測定されたHbA1c> 8％、または研究前の1年以内の低血糖エピソードの病歴、または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 最適な降圧療法にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（> 200/100 mmHg）
- 不整脈、心不全（NYHAクラスIII～IV）、弁疾患または冠動脈疾患以外の心疾患
- -主要な消化管手術、炎症性腸疾患、膵炎または胆石症の病歴
- -甲状腺髄様がんの個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍（MEN）の個人歴-2
- 妊娠中、授乳中または妊娠の意思がある
- 以前の腎移植
- 急性または慢性感染症
- -研究前3年以内の癌または化学療法
- -研究前3か月以内の全身性コルチコステロイドによる治療
- -デュラグルチドに対する既知または疑われるアレルギー
- -閉所恐怖症または磁気共鳴画像法に対するその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグチドアーム
患者は 12 週間、週に 1.5 mg の注射を受けます。
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すべての参加者は、4週間の慣らし段階を受け、その後12週間の治療（デュラグルチド1.5 mg /週）が続き、続いて研究投薬を中止した後、4週間のフォローアップが行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴イメージング（MRI）によって評価される筋肉間脂肪沈着の変化。
時間枠：16週間
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順次MRIは、ランインフェーズ、デュラグルチド治療の開始時と終了時、および観察フォローアップ期間の終わりに実行されます。
筋肉間脂肪は、筋肉間脂肪と筋肉の中央領域の筋肉量との比率として計算されます。
筋肉間脂肪沈着の変化が計算されます。
報告された値は、研究終了とベースライン値の違い（研究の終わりを除いてベースライン）です。
負の値は、IMATの減少を反映します。
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16週間
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31p磁気共鳴分光法（31P-MR）によるホスホクラティン回復時定数によって評価される骨格筋ミトコンドリア機能の変化。
時間枠：16週間
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筋肉ミトコンドリア機能評価のためのゴールドスタンダード技術であるシーケンシャル31P-MRは、ランインフェーズ、デュラグルチド治療の開始時と終了時、および観察フォローアップ期間の終わりに実行されます。
ホスホクリアチン回収時間定数の変化が評価されます。
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16週間
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体系的な物理パフォーマンスバッテリーテストによって評価される身体パフォーマンスの変化
時間枠：16週間
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全身性パフォーマンスバッテリーテストは、デュラグルチド治療期間の開始時と終わりに実行されます。 変更が評価されます。 報告される合計スコアは、バランステスト、歩行速度テスト、椅子スタンドテストスコアから得られたスコアを追加することで計算されます。 主要な結果のスコアは、ベースラインと研究終了の違いになります。 SPPBの合計スコアは0（最悪のパフォーマンス）から12ポイント（最高のパフォーマンス）の範囲であり、3つまたは4つのクラスのスコアを使用してテストのパフォーマンスをカテゴリー的に評価します。または4つのクラス：0-3ポイント（障害/非常に低いパフォーマンス）、4-6ポイント（パフォーマンスの低下）、7-9ポイント（中程度のパフォーマンス）、10-12ポイント（良いパフォーマンス） |
16週間
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被験者のインタビュー、継続的なグルコースモニタリング、有害事象（AE）、臨床検査、バイタルサイン、ECGおよびアレルギー/過敏症反応によって評価されるデュラグルチド治療の安全性と実現可能性。
時間枠：16週間
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AEは、研究剤に関連するかどうかにかかわらず、臨床試験で被験者に発生する望ましくない医療イベントとして定義されます。
すべての有害事象は次のように格付けされます。0=有害事象なしまたは正常範囲内。 1 =治療を必要としない軽度。 2 =治療による中程度の解決。 3 =重度の専門的な専門的医療処置。 4 =生命を脅かすまたは無効にする。 5 =死。
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16週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alp Ikizler, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 220057
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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