GLP1-RA:n vaikutukset ektooppiseen rasvakertymään kroonisessa munuaissairaudessa (GLIMP)
Glukagonin kaltaisten peptidi-1-agonistien vaikutukset aineenvaihduntaan ja ektooppiseen rasvakertymään kroonisessa munuaissairaudessa: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on sairastuvuuden ja kuolleisuuden taakka. Lisääntynyt proteiinien hajoaminen luurankolihaksissa (tuhottuminen) ja kohdunulkoinen rasvakertymä ovat tärkeitä tekijöitä huonolle kliiniselle lopputulokselle CKD-potilailla. Insuliiniresistenssillä on ratkaiseva rooli luurankolihasten hukkaamisessa ja kohdunulkoisen rasvan kertymisessä. Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA) vähentävät kohdunulkoisen rasvan kertymistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, prediabetes, lihavia ja ylipainoisia.
GLP-1RA:n vaikutus kohdunulkoisen rasvan kertymiseen CKD-potilailla tuntematon. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan GLP-1RA vähentää lihasten välistä (ektooppista) rasvakertymää potilailla, joilla on vaiheen 3-4 krooninen sairaus. Tutkijat tekevät sen noudattamalla seuraavia erityisiä tavoitteita:
Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesia, että GLP-1RA vähentää lihasten välistä rasvakertymää potilailla, joilla on vaiheen 3-4 krooninen sairaus.
Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesia, että GLP-1RA parantaa luustolihasten mitokondrioiden toimintaa potilailla, joilla on vaiheen 3-4 krooninen sairaus.
Erityinen tavoite 3: Testaa hypoteesia, että GLP-1RA parantaa fyysistä suorituskykyä potilailla, joilla on vaiheen 3-4 krooninen munuaistauti.
Erityinen tavoite 4: Testaa 12 viikon dulaglutidiannoksella 1,5 mg/viikko annettavan annon turvallisuutta ja toteutettavuutta lisähoitona potilailla, joilla on vaiheen 3–4 krooninen munuaistauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen 3-4 krooninen munuaistauti (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
- T2D-potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa tai jotka aloittivat uuden diabeteslääkkeen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai jotka saivat inkretiinipohjaista hoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- BMI <25 kg/m2, BMI >40 kg/m2
- HbA1c>8 % mitattuna kuukauden sisällä ennen tutkimusta, tai sinulla on ollut hypoglykeeminen jakso yhden vuoden aikana ennen tutkimusta tai diabeettinen ketoasidoosi
- Hallitsematon verenpaine (>200/100 mmHg) optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), läppäsairaus tai muut sydänsairaudet kuin sepelvaltimotauti
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, tulehduksellinen suolistosairaus, haimatulehdus tai sappikivitauti
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia (MEN)-2
- Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
- Aiempi munuaisensiirto
- Akuutit tai krooniset tartuntataudit
- Syöpä tai kemoterapia 3 vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Tunnettu tai epäilty allergia dulaglutidille
- Klaustrofobia tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: dulagutide käsivarsi
Potilas saa 1,5 mg:n injektiot viikossa 12 viikon ajan.
|
Kaikki osallistujat käyvät läpi 4 viikon sisäänkäynnistysvaiheen, jota seuraa 12 viikon hoito (dulaglutidi 1,5 mg/vko), jota seuraa 4 viikon seuranta tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasten välisessä rasvan laskeutumisessa magneettikuvauksen (MRI) avulla arvioituna.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sekvenssi MRI suoritetaan ajonvaiheessa, dulaglutidihoidon alussa ja lopussa ja havainnollisen seurantajakson lopussa.
Muskulaarisen rasvan välinen rasva lasketaan suhteessa lihaksen väliseen rasvan ja lihasmäärän välillä reiden puolivälissä.
Muutokset lihasten välisessä rasvan laskeutumisessa lasketaan.
Raportoitu arvo on ero tutkimuksen lopun ja lähtötason arvojen välillä (tutkimuksen loppu miinus lähtötaso).
Negatiivinen arvo heijastaa IMAT: n laskua.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset luurankojen lihaksen mitokondriaalisessa toiminnassa fosfokreatiinin palautumisajan arvioimana 31P-magneettikesonanssispektroskopialla (31p-MRS).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sekvenssinen 31p-MRS, kultastandarditekniikka lihasten mitokondriaaliseen funktion arviointiin, suoritetaan ajonvaiheessa, dulaglutidihoidon alussa ja lopussa ja havainnollisen seurantajakson lopussa.
Fosfokreatiinin palautumisajan muutokset arvioidaan.
|
16 viikkoa
|
|
Fyysisen suorituskyvyn muutokset systeemisen fyysisen suorituskyvyn akkukokeen mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Systeeminen fyysinen suorituskyvyn akkutesti suoritetaan dulaglutidihoitojakson alussa ja lopussa. Muutokset arvioidaan. Raportoitava kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä pistemäärät, jotka on saatu tasapainotestistä, kävelynopeuden testistä ja tuolin jalustan testituloksista. Ensisijaisen lopputuloksen pistemäärä on ero tutkimuksen lähtötilanteen ja lopun välillä. SPPB: n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin suorituskyky) 12 pisteeseen (paras suorituskyky) ja arvioi kategorisesti suorituskykyä testeissä käyttämällä kolme tai neljää pisteet: kolme luokkaa: 0-6 pistettä (huono suorituskyky), 7-9 pistettä (kohtalainen suorituskyky) ja 10-12 pistettä (hyvä suorituskyky); tai neljä luokkaa: 0-3 pistettä (vammaisuus/erittäin huono suorituskyky), 4-6 pistettä (huono suorituskyky), 7-9 pistettä (kohtalainen suorituskyky) ja 10-12 pistettä (hyvä suorituskyky) |
16 viikkoa
|
|
Dulaglutidihoidon turvallisuus ja toteutettavuus aihehaastattelun, jatkuvan glukoosin seurannan, haittatapahtumien (AE), laboratoriokokeiden, elintärkeiden merkintöjen, EKG: n ja allergisten/yliherkkyysreaktioiden perusteella.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
AE määritellään kaikiksi ei -toivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka tapahtuvat aiheeseen kliinisessä tutkimuksessa, liittyykö se tutkimusaineeseen.
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan seuraavasti: 0 = ei haittatapahtumia tai normaalissa rajoissa; 1 = Lievä, ei vaadi hoitoa; 2 = kohtalainen ratkaistu hoidolla; 3 = vakava ammattitaitoinen lääketieteellinen hoito; 4 = hengenvaarallinen tai vammainen; 5 = Kuolema.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Dulaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 220057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .