Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van GLP1-RA op ectopische vetafzetting bij chronische nierziekte (GLIMP)

18 april 2025 bijgewerkt door: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Effecten van glucagon-achtige peptide-1-agonisten op metabolisme en ectopische vetafzetting bij chronische nierziekte: een pilot- en haalbaarheidsstudie

Chronische nierziekte (CKD) is een last van morbiditeit en mortaliteit. Verhoogde eiwitafbraak in skeletspieren (verlies) en ectopische vetafzetting zijn belangrijke determinanten van een slecht klinisch resultaat bij patiënten met CKD. Insulineresistentie speelt een cruciale rol bij het verspillen van skeletspieren en ectopische vetafzetting. Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA) verminderen ectopische vetafzetting bij patiënten met diabetes type 2, prediabetes, obesitas en personen met overgewicht.

De invloed van GLP-1RA op ectopische vetafzetting bij CKD-patiënten is onbekend. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat GLP-1RA intermusculaire (ectopische) vetafzetting vermindert bij patiënten met stadium 3-4 CKD. De onderzoekers zullen dit doen door zich te richten op de volgende specifieke doelstellingen:

Specifiek doel 1: Testen van de hypothese dat GLP-1RA intermusculaire vetafzetting vermindert bij patiënten met stadium 3-4 CKD.

Specifiek doel 2: Testen van de hypothese dat GLP-1RA de mitochondriale functie van de skeletspieren verbetert bij patiënten met stadium 3-4 CKD.

Specifiek doel 3: De hypothese testen dat GLP-1RA de fysieke prestaties verbetert bij patiënten met stadium 3-4 CKD.

Specifiek doel 4: Testen van de veiligheid en haalbaarheid van 12 weken toediening van dulaglutide 1,5 mg/week als aanvullende therapie bij de standaardzorg van patiënten met stadium 3-4 CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium 3-4 CKD (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes mellitus type 1
  2. Patiënten met T2D die insulinetherapie krijgen of die binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek met een nieuw antidiabetisch medicijn zijn begonnen of die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek op incretine gebaseerde therapie hebben gekregen
  3. BMI <25 kg/m2, BMI >40 kg/m2
  4. HbA1c>8% gemeten binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek, of een voorgeschiedenis van hypoglykemie binnen 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek, of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  5. Ongecontroleerde hypertensie (>200/100 mmHg) ondanks optimale antihypertensieve therapie
  6. Aritmie, hartfalen (NYHA klasse III-IV), klepaandoening of andere hartaandoeningen dan coronaire hartziekte
  7. Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie, inflammatoire darmziekte, pancreatitis of cholelithiasis
  8. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker, of persoonlijke geschiedenis van Multiple Endocriene Neoplasie (MEN)-2
  9. Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden
  10. Eerdere niertransplantatie
  11. Acute of chronische infectieziekten
  12. Kanker of chemotherapie binnen 3 jaar voorafgaand aan studie
  13. Behandeling met systemische corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  14. Bekende of vermoede allergie voor dulaglutide
  15. Claustrofobie of andere contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dulagutide arm
De patiënt krijgt gedurende 12 weken injecties van 1,5 mg per week.
Geneesmiddel: dulaglutide-injectie
Alle deelnemers ondergaan een inloopfase van 4 weken, gevolgd door 12 weken behandeling (dulaglutide 1,5 mg/week), gevolgd door 4 weken follow-up na stopzetting van de studiemedicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in intermusculaire vetafzetting zoals beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: 16 weken
Sequentiële MRI zal worden uitgevoerd tijdens de inloopfase, aan het begin en einde van de dulaglutide-behandeling en aan het einde van de observationele follow-upperiode. Intermusculair vet zal worden berekend als de verhouding tussen intermusculair vet en spiervolumes in het midden van de dij. Veranderingen in intermusculaire vetafzetting worden berekend. De gerapporteerde waarde is het verschil tussen het einde van de studie en de basiswaarden (einde van de basis van de studie minus basislijn). Een negatieve waarde weerspiegelt een afname van IMAT.
16 weken
Veranderingen in skeletspier mitochondriale functie zoals beoordeeld door fosfocreatine hersteltijd constant door 31p magnetische resonantiespectroscopie (31p-MRS).
Tijdsspanne: 16 weken
Sequentiële 31p-MR's, een gouden standaardtechniek voor spiermitochondriale functiebeoordeling, zal worden uitgevoerd tijdens de inloopfase, aan het begin en einde van de dulaglutide-behandeling en aan het einde van de observationele follow-upperiode. Veranderingen in fosfocreatine hersteltijdconstante zullen worden beoordeeld.
16 weken
Veranderingen in fysieke prestaties zoals beoordeeld door systemische fysieke prestatiebatterijtest
Tijdsspanne: 16 weken

Systemische fysieke prestatiebatterijtest wordt uitgevoerd aan het begin en einde van de behandelingsperiode van de Dulaglutide. Wijzigingen zullen worden beoordeeld. De totale score die zal worden gerapporteerd, wordt berekend door scores toe te voegen die zijn verkregen uit balanstest, loopsnelheidstest en stoelstandstestscores. De score voor de primaire uitkomst zal het verschil zijn tussen de basislijn en het einde van de studie.

De totale SPPB-score varieert van 0 (slechtste prestaties) tot 12 punten (beste prestaties) en evalueert de prestaties categorisch in de tests met behulp van drie of vier klassen van scores: drie klassen: 0-6 punten (slechte prestaties), 7-9 punten (matige prestaties) en 10-12 punten (goede prestaties); of vier klassen: 0-3 punten (handicap/zeer slechte prestaties), 4-6 punten (slechte prestaties), 7-9 punten (matige prestaties) en 10-12 punten (goede prestaties)
16 weken
Veiligheid en haalbaarheid van dulaglutide -behandeling zoals geëvalueerd door subject -interview, continue glucosemonitoring, bijwerkingen (AE), laboratoriumtests, vitale tekens, ECG & allergische/overgevoeligheidsreacties.
Tijdsspanne: 16 weken
Een AE zal worden gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet aan een onderwerp in een klinische proef, of deze verband houdt met het onderzoeksagent. Alle bijwerkingen worden als volgt beoordeeld: 0 = geen bijwerkingen of binnen normale limieten; 1 = mild-did vereist geen behandeling; 2 = matig opgelost met behandeling; 3 = ernstige professionele medische aandacht; 4 = levensbedreigend of invaliderend; 5 = Dood.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

VA Tennessee Valley Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 220057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren