Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky GLP1-RA na ektopické ukládání tuku u chronického onemocnění ledvin (GLIMP)

18. dubna 2025 aktualizováno: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Účinky agonistů glukagonu podobného peptidu-1 na metabolismus a ektopické ukládání tuku u chronického onemocnění ledvin: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je zátěží morbidity a mortality. Zvýšené odbourávání bílkovin v kosterním svalstvu (chřadnutí) a ektopické ukládání tuku jsou důležitými determinanty špatného klinického výsledku u pacientů s CKD. Inzulínová rezistence hraje kritickou roli při úbytku kosterního svalstva a ektopickém ukládání tuku. Agonisté glukagonu podobného peptidu-1 receptoru (GLP-1RA) snižují ektopické ukládání tuku u pacientů s diabetem 2. typu, prediabetem, obézními subjekty a subjekty s nadváhou.

Vliv GLP-1RA na ektopické ukládání tuku u pacientů s CKD není znám. Výzkumníci budou testovat hypotézu, že GLP-1RA snižuje intermuskulární (ektopické) ukládání tuku u pacientů s CKD ve stadiu 3-4. Vyšetřovatelé tak učiní s ohledem na tyto konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Otestovat hypotézu, že GLP-1RA snižuje ukládání mezisvalového tuku u pacientů s CKD stadia 3-4.

Specifický cíl 2: Otestovat hypotézu, že GLP-1RA zlepšuje mitochondriální funkci kosterního svalstva u pacientů s CKD ve stadiu 3-4.

Specifický cíl 3: Otestovat hypotézu, že GLP-1RA zlepšuje fyzickou výkonnost u pacientů s CKD ve stadiu 3-4.

Specifický cíl 4: Otestovat bezpečnost a proveditelnost 12týdenního podávání dulaglutidu 1,5 mg/týden jako doplňkové terapie ke standardní péči o pacienty s CKD stadia 3-4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CKD stadia 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  2. Pacienti s T2D, kteří jsou na inzulínové terapii nebo kteří začali s novou antidiabetickou medikací během 1 měsíce před studií nebo kteří dostávali léčbu založenou na inkretinech během 3 měsíců před studií
  3. BMI <25 kg/m2, BMI >40 kg/m2
  4. HbA1c>8 % naměřeno během 1 měsíce před studií nebo anamnéza hypoglykemické epizody během 1 roku před studií nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
  5. Nekontrolovaná hypertenze (>200/100 mmHg) navzdory optimální antihypertenzní léčbě
  6. Arytmie, srdeční selhání (NYHA třída III-IV), onemocnění chlopní nebo srdeční onemocnění jiné než onemocnění koronárních tepen
  7. Anamnéza velkých gastrointestinálních operací, zánětlivé onemocnění střev, pankreatitida nebo cholelitiáza
  8. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN)-2
  9. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
  10. Předchozí transplantace ledvin
  11. Akutní nebo chronická infekční onemocnění
  12. Rakovina nebo chemoterapie do 3 let před studiem
  13. Léčba systémovými kortikosteroidy během 3 měsíců před studií
  14. Známá nebo předpokládaná alergie na dulaglutid
  15. Klaustrofobie nebo jiné kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dulagutidové rameno
Pacient bude dostávat 1,5 mg injekce týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: injekce dulaglutidu
Všichni účastníci podstoupí 4týdenní zaváděcí fázi následovanou 12týdenní léčbou (dulaglutid 1,5 mg/týden), následovanou 4týdenním sledováním po vysazení studijní medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v ukládání intermuskulárního tuku, jak je hodnoceno zobrazením magnetické rezonance (MRI).
Časové okno: 16 týdnů
Sekvenční MRI bude prováděna během běhové fáze, na začátku a na konci léčby dulaglutidem a na konci observačního sledovacího období. Intermuskulární tuk se vypočítá jako poměr mezi intermuskulárním tukem a objemy svalu ve střední oblasti. Budou vypočteny změny v ukládání intermuskulárního tuku. Hodnota uvedená hodnota je rozdíl mezi koncem studie a výchozími hodnotami (konec studie mínus základní linie). Záporná hodnota bude odrážet pokles IMAT.
16 týdnů
Změny v mitochondriální funkci kosterního svalu, jak je hodnoceno časovou konstantou regenerace fosfokreatinu pomocí 31p magnetické rezonanční spektroskopie (31p-MR).
Časové okno: 16 týdnů
Sekvenční 31P-MRS, zlatý standardní technika pro hodnocení svalových mitochondriálních funkcí, bude provedena během fáze na začátku a na konci léčby dulaglutidem a na konci období pozorování. Budou hodnoceny změny v časové konstantě regenerace fosfocreatinu.
16 týdnů
Změny ve fyzickém výkonu, jak je hodnoceno pomocí testu baterie systémového fyzického výkonu
Časové okno: 16 týdnů

Systémový test baterie fyzického výkonu bude prováděn na začátku a na konci období ošetření dulaglutidu. Změny budou hodnoceny. Celkové skóre, které bude vykázáno, se vypočítá přidáním skóre získaných z testu rovnováhy, testu rychlosti chůze a skóre testu na křesle. Skóre pro primární výsledek bude rozdíl mezi výchozím a koncem studia.

Celkové skóre SPPB se pohybuje od 0 (nejhoršího výkonu) do 12 bodů (nejlepší výkon) a kategoricky vyhodnocuje výkon v testech pomocí tří nebo čtyř tříd skóre: tři třídy: 0-6 bodů (špatný výkon), 7-9 bodů (mírný výkon) a 10-12 bodů (dobrý výkon); nebo čtyři třídy: 0-3 body (postižení/velmi špatný výkon), 4-6 bodů (špatný výkon), 7-9 bodů (mírný výkon) a 10-12 bodů (dobrý výkon)
16 týdnů
Bezpečnost a proveditelnost léčby dulaglutidu, jak je vyhodnocena rozhovorem předmětem, nepřetržité monitorování glukózy, nežádoucími účinky (AE), laboratorními testy, vitálními signály, EKG a alergické/hypersenzitivní reakce.
Časové okno: 16 týdnů
AE bude definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje předmětu v klinickém hodnocení, ať už se jedná o studijní agent. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny takto: 0 = žádné nežádoucí účinky nebo v normálních limitch; 1 = mírné-nevyžaduje léčbu; 2 = mírné vyřešené léčbou; 3 = těžká profesionální lékařská péče; 4 = život ohrožující nebo deaktivace; 5 = smrt.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

VA Tennessee Valley Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 220057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce dulaglutidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit