Efeitos do GLP1-RA na deposição de gordura ectópica na doença renal crônica (GLIMP)
Efeitos dos agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon no metabolismo e na deposição de gordura ectópica na doença renal crônica: um estudo piloto e de viabilidade
A doença renal crônica (DRC) é um fardo de morbidade e mortalidade. O aumento da quebra de proteínas no músculo esquelético (emagrecimento) e a deposição ectópica de gordura são determinantes importantes de resultados clínicos ruins em pacientes com DRC. A resistência à insulina desempenha um papel crítico na perda de músculo esquelético e na deposição de gordura ectópica. Os agonistas do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) diminuem a deposição de gordura ectópica em pacientes com diabetes tipo 2, pré-diabetes, obesos e indivíduos com sobrepeso.
A influência do GLP-1RA na deposição de gordura ectópica em pacientes com DRC é desconhecida. Os investigadores testarão a hipótese de que o GLP-1RA diminui a deposição de gordura intermuscular (ectópica) em pacientes com DRC estágio 3-4. Os investigadores o farão abordando os seguintes objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Testar a hipótese de que o GLP-1RA diminui a deposição de gordura intermuscular em pacientes com DRC estágio 3-4.
Objetivo Específico 2: Testar a hipótese de que o GLP-1RA melhora a função mitocondrial do músculo esquelético em pacientes com DRC estágio 3-4.
Objetivo Específico 3: Testar a hipótese de que o GLP-1RA melhora o desempenho físico em pacientes com DRC estágio 3-4.
Objetivo Específico 4: Testar a segurança e a viabilidade de 12 semanas de administração de dulaglutida 1,5 mg/semana como terapia adjuvante ao tratamento padrão de pacientes com DRC estágio 3-4.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio 3-4 DRC (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes melito tipo 1
- Pacientes com DM2 que estão em terapia com insulina ou que iniciaram uma nova medicação antidiabética 1 mês antes do estudo ou que receberam terapia baseada em incretinas 3 meses antes do estudo
- IMC <25 kg/m2, IMC >40 kg/m2
- HbA1c>8% medida 1 mês antes do estudo, ou história de episódio hipoglicêmico 1 ano antes do estudo, ou história de cetoacidose diabética
- Hipertensão não controlada (>200/100 mmHg) apesar da terapia anti-hipertensiva ideal
- Arritmia, insuficiência cardíaca (classe III-IV da NYHA), doença valvular ou outras doenças cardíacas que não doença arterial coronariana
- História de cirurgia gastrointestinal de grande porte, doença inflamatória intestinal, pancreatite ou colelitíase
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou história pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla (MEN)-2
- Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar
- Transplante renal anterior
- Doenças infecciosas agudas ou crônicas
- Câncer ou quimioterapia nos 3 anos anteriores ao estudo
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 3 meses antes do estudo
- Alergia conhecida ou suspeita a dulaglutida
- Claustrofobia ou outras contraindicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço dulagutida
O paciente receberá injeções de 1,5 mg por semana durante 12 semanas.
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Todos os participantes passarão por uma fase inicial de 4 semanas, seguida por 12 semanas de tratamento (dulaglutida 1,5 mg/semana), seguidas por 4 semanas de acompanhamento após a descontinuação da medicação do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na deposição de gordura intermuscular, avaliada por ressonância magnética (RM).
Prazo: 16 semanas
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A ressonância magnética seqüencial será realizada durante a fase de renúncia, no início e no final do tratamento com dulaglutídeo e no final do período de acompanhamento observacional.
A gordura intermuscular será calculada como a razão entre a gordura intermuscular e os volumes musculares na região do meio da coxa.
Alterações na deposição de gordura intermuscular serão calculadas.
O valor relatado é a diferença entre o final do estudo e os valores da linha de base (fim do estudo menos linha de base).
Um valor negativo refletirá uma diminuição no IMAT.
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16 semanas
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Alterações na função mitocondrial do músculo esquelético, avaliadas pelo tempo de recuperação da fosfocreatina constante por espectroscopia de ressonância magnética de 31p (31p-Mrs).
Prazo: 16 semanas
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O 31P-MRS sequencial, uma técnica padrão-ouro para avaliação da função mitocondrial muscular, será realizada durante a fase de execução, no início e no final do tratamento com dulaglutídeos e no final do período de acompanhamento observacional.
Alterações na constante de tempo de recuperação da fosfocreatina serão avaliadas.
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16 semanas
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Mudanças no desempenho físico, avaliadas pelo teste sistêmico de desempenho físico
Prazo: 16 semanas
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O teste de bateria de desempenho físico sistêmico será realizado no início e no final do período de tratamento com dulaglutídeo. Mudanças serão avaliadas. A pontuação total que será relatada é calculada pela adição de pontuações obtidas no teste de equilíbrio, teste de velocidade da marcha e pontuações no teste da cadeira. A pontuação para o resultado primário será a diferença entre a linha de base e o final do estudo. A pontuação total do SPPB varia de 0 (pior desempenho) a 12 pontos (melhor desempenho) e avalia categoricamente o desempenho nos testes usando três ou quatro classes de pontuações: três classes: 0-6 pontos (desempenho ruim), 7-9 pontos (desempenho moderado) e 10-12 pontos (bom desempenho); ou quatro classes: 0-3 pontos (deficiência/desempenho muito ruim), 4-6 pontos (desempenho ruim), 7-9 pontos (desempenho moderado) e 10-12 pontos (bom desempenho) |
16 semanas
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Segurança e viabilidade do tratamento com dulaglutídeos, avaliadas por entrevista, monitoramento contínuo de glicose, eventos adversos (AE), testes de laboratório, sinais vitais, reações de ECG e alérgica/hipersensibilidade.
Prazo: 16 semanas
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Um EA será definido como qualquer evento médico indesejável que ocorra a um sujeito em um ensaio clínico, esteja relacionado ao agente do estudo.
Todos os eventos adversos serão classificados da seguinte forma: 0 = nenhum evento adverso ou dentro dos limites normais; 1 = leve não requer tratamento; 2 = moderado resolvido com o tratamento; 3 = atendimento médico profissional exigido grave; 4 = com risco de vida ou incapacitante; 5 = Morte.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Dulaglutida
Outros números de identificação do estudo
- 220057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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