Efectos de GLP1-RA sobre el depósito de grasa ectópica en la enfermedad renal crónica (GLIMP)
Efectos de los agonistas del péptido 1 similar al glucagón sobre el metabolismo y el depósito de grasa ectópica en la enfermedad renal crónica: un estudio piloto y de viabilidad
La enfermedad renal crónica (ERC) es una carga de morbilidad y mortalidad. El aumento de la degradación de proteínas en el músculo esquelético (desgaste) y el depósito de grasa ectópica son determinantes importantes de un resultado clínico deficiente en pacientes con ERC. La resistencia a la insulina juega un papel crítico en el desgaste del músculo esquelético y la deposición de grasa ectópica. Los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA) disminuyen la deposición de grasa ectópica en pacientes con diabetes tipo 2, prediabetes, sujetos obesos y con sobrepeso.
Se desconoce la influencia de GLP-1RA en la deposición de grasa ectópica en pacientes con ERC. Los investigadores pondrán a prueba la hipótesis de que el GLP-1RA reduce el depósito de grasa intermuscular (ectópica) en pacientes con ERC en estadio 3-4. Los investigadores lo harán abordando los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Probar la hipótesis de que GLP-1RA disminuye la deposición de grasa intermuscular en pacientes con ERC en estadio 3-4.
Objetivo específico 2: probar la hipótesis de que GLP-1RA mejora la función mitocondrial del músculo esquelético en pacientes con ERC en estadio 3-4.
Objetivo Específico 3: Probar la hipótesis de que GLP-1RA mejora el rendimiento físico en pacientes con ERC en estadio 3-4.
Objetivo específico 4: Probar la seguridad y viabilidad de la administración de 1,5 mg/semana de dulaglutida durante 12 semanas como terapia adjunta a la atención estándar de pacientes con ERC en estadio 3-4.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC estadio 3-4 (TFGe 15-59 ml/min/1/73 m2)
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con T2D que están en terapia con insulina o que comenzaron un nuevo medicamento antidiabético dentro de 1 mes antes del estudio o que recibieron terapia basada en incretina dentro de los 3 meses antes del estudio
- IMC <25 kg/m2, IMC >40 kg/m2
- HbA1c > 8 % medida en el mes anterior al estudio, o antecedentes de episodio hipoglucémico en el año anterior al estudio, o antecedentes de cetoacidosis diabética
- Hipertensión no controlada (>200/100 mmHg) a pesar de la terapia antihipertensiva óptima
- Arritmia, insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la NYHA), enfermedad de las válvulas o enfermedades cardíacas distintas de la enfermedad de las arterias coronarias
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis o colelitiasis
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides, o antecedentes personales de Neoplasia Endocrina Múltiple (MEN)-2
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
- Trasplante renal previo
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas
- Cáncer o quimioterapia en los 3 años anteriores al estudio
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en los 3 meses anteriores al estudio
- Alergia conocida o sospechada a la dulaglutida
- Claustrofobia u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de dulagutida
El paciente recibirá inyecciones de 1,5 mg por semana durante 12 semanas.
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Todos los participantes se someterán a una fase inicial de 4 semanas seguida de 12 semanas de tratamiento (dulaglutida 1,5 mg/semana), seguido de 4 semanas de seguimiento después de suspender el medicamento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la deposición de grasa intermuscular según lo evaluado por la resonancia magnética (MRI).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La resonancia magnética secuencial se realizará durante la fase de entrada, al comienzo y al final del tratamiento con diculaglutida y al final del período de seguimiento observacional.
La grasa intermuscular se calculará como la relación entre la grasa intermuscular y los volúmenes musculares en la región media del muslo.
Se calcularán los cambios en la deposición de grasa intermuscular.
El valor informado es la diferencia entre el final del estudio y los valores de referencia (fin de estudio menos línea de base).
Un valor negativo reflejará una disminución en IMAT.
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16 semanas
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Cambios en la función mitocondrial del músculo esquelético evaluado por la constante de tiempo de recuperación fosfocreatina por espectroscopía de resonancia magnética de 31p (31p-MRS).
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El secuencial 31P-MRS, una técnica estándar de oro para la evaluación de la función mitocondrial muscular, se realizará durante la fase de encuadre, al principio y al final del tratamiento con diculaglutida y al final del período de seguimiento de observación.
Se evaluarán los cambios en la constante de tiempo de recuperación fosfocreatina.
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16 semanas
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Cambios en el rendimiento físico según lo evaluado por la prueba de batería de rendimiento físico sistémico
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La prueba de batería de rendimiento físico sistémico se realizará al principio y al final del período de tratamiento de la dulaglutida. Se evaluarán los cambios. La puntuación total que se informará se calcula agregando puntajes obtenidos de la prueba de equilibrio, la prueba de velocidad de la marcha y los puntajes de la prueba de stand. La puntuación para el resultado primario será la diferencia entre la línea de base y el final del estudio. El puntaje total SPPB varía de 0 (peor rendimiento) a 12 puntos (mejor rendimiento) y evalúa categóricamente el rendimiento en las pruebas utilizando tres o cuatro clases de puntajes: tres clases: 0-6 puntos (bajo rendimiento), 7-9 puntos (rendimiento moderado) y 10-12 puntos (buen rendimiento); o cuatro clases: 0-3 puntos (discapacidad/muy pobre rendimiento), 4-6 puntos (bajo rendimiento), 7-9 puntos (rendimiento moderado) y 10-12 puntos (buen rendimiento) |
16 semanas
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Seguridad y viabilidad del tratamiento con la dulaglutida según lo evaluado por la entrevista sujeto, el monitoreo continuo de glucosa, los eventos adversos (AE), las pruebas de laboratorio, los signos vitales, las reacciones de ECG e alérgica/hipersensibilidad.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Un AE se definirá como cualquier evento médico indeseable que ocurra a un sujeto en un ensayo clínico, ya sea relacionado con el agente de estudio.
Todos los eventos adversos se calificarán de la siguiente manera: 0 = sin eventos adversos o dentro de los límites normales; 1 = Lave-Did no requiere tratamiento; 2 = moderado resuelto con el tratamiento; 3 = atención médica profesional requerida severa; 4 = mortal o incapacitante; 5 = muerte.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Dulaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 220057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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