Auswirkungen von GLP1-RA auf die ektopische Fettablagerung bei chronischer Nierenerkrankung (GLIMP)
Auswirkungen von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Agonisten auf den Stoffwechsel und die ektopische Fettablagerung bei chronischer Nierenerkrankung: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist eine Last von Morbidität und Mortalität. Erhöhter Proteinabbau in der Skelettmuskulatur (Schwund) und ektopische Fettablagerung sind wichtige Determinanten für ein schlechtes klinisches Ergebnis bei Patienten mit CKD. Insulinresistenz spielt eine entscheidende Rolle bei Skelettmuskelschwund und ektopischer Fettablagerung. Glukagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) verringern die ektopische Fettablagerung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Prädiabetes, fettleibigen und übergewichtigen Personen.
Der Einfluss von GLP-1RA auf die ektopische Fettablagerung bei CKD-Patienten ist nicht bekannt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass GLP-1RA die intermuskuläre (ektopische) Fettablagerung bei Patienten mit CKD im Stadium 3-4 verringert. Die Ermittler werden dies tun, indem sie die folgenden spezifischen Ziele verfolgen:
Spezifisches Ziel 1: Testen der Hypothese, dass GLP-1RA die intermuskuläre Fettablagerung bei Patienten mit CKD im Stadium 3-4 verringert.
Spezifisches Ziel 2: Testen der Hypothese, dass GLP-1RA die mitochondriale Funktion des Skelettmuskels bei Patienten mit CKD im Stadium 3-4 verbessert.
Spezifisches Ziel 3: Testen der Hypothese, dass GLP-1RA die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit CKD im Stadium 3-4 verbessert.
Spezifisches Ziel 4: Prüfung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer 12-wöchigen Verabreichung von Dulaglutid 1,5 mg/Woche als Zusatztherapie zur Standardbehandlung von Patienten mit CKD im Stadium 3-4.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CKD im Stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
- Patienten mit T2D, die eine Insulintherapie erhalten oder innerhalb von 1 Monat vor der Studie mit einer neuen antidiabetischen Medikation begonnen haben oder die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie eine Inkretin-basierte Therapie erhalten haben
- BMI < 25 kg/m2, BMI > 40 kg/m2
- HbA1c>8 %, gemessen innerhalb von 1 Monat vor der Studie, oder eine Hypoglykämie in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor der Studie oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
- Unkontrollierte Hypertonie (>200/100 mmHg) trotz optimaler antihypertensiver Therapie
- Arrhythmie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III-IV), Klappenerkrankungen oder andere Herzerkrankungen als koronare Herzkrankheit
- Vorgeschichte von größeren Magen-Darm-Operationen, entzündlichen Darmerkrankungen, Pankreatitis oder Cholelithiasis
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie (MEN)-2
- Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden
- Vorherige Nierentransplantation
- Akute oder chronische Infektionskrankheiten
- Krebs oder Chemotherapie innerhalb von 3 Jahren vor dem Studium
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Dulaglutid
- Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dulagutid-Arm
Der Patient erhält 12 Wochen lang 1,5-mg-Injektionen pro Woche.
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Alle Teilnehmer durchlaufen eine 4-wöchige Einlaufphase, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlung (Dulaglutid 1,5 mg/Woche), gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtung nach Absetzen der Studienmedikation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der intermuskulären Fettablagerung, wie durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die sequentielle MRT wird während der Einlaufphase, am Anfang und am Ende der Dulaglutidbehandlung und am Ende der Beobachtungs-Follow-up-Periode durchgeführt.
Intermuskuläres Fett wird als Verhältnis zwischen intermuskulärem Fett- und Muskelvolumina in der mittleren Oberfläche berechnet.
Veränderungen der intermuskulären Fettablagerung werden berechnet.
Der gemeldete Wert ist der Unterschied zwischen dem Ende der Studie und den Basiswerten (Ende der Studie abzüglich der Basislinie).
Ein negativer Wert spiegelt eine Abnahme der IMAT wider.
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16 Wochen
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Änderungen der mitochondrialen Funktion des Skelettmuskels, wie durch Phosphokreatin-Erholungszeit konstant durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie (31p-MRS).
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die sequentielle 31p-MRs, eine Goldstandard-Technik für die Bewertung der Muskel-Mitochondrienfunktion, wird während der Einlaufphase, zu Beginn und am Ende der Dulaglutidbehandlung und am Ende der Beobachtungs-Nachbeobachtungszeit durchgeführt.
Veränderungen der Zeitkonstante der Phosphokreatin -Erholung werden bewertet.
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16 Wochen
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Änderungen der körperlichen Leistung gemäß den systemischen Batterie -Test für die körperliche Leistung bewertet
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der systemische Batterie -Batteriestest wird zu Beginn und am Ende der Behandlungszeit zwischen Dulaglutid durchgeführt. Änderungen werden bewertet. Die Gesamtpunktzahl, die gemeldet wird, wird berechnet, indem die Bewertungen des Gleichgewichtstests, der Gangspeed -Tests und des Stuhlstands -Testwerts hinzugefügt werden. Die Punktzahl für das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen Basislinie und Studienende sein. Die SPPB-Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 Punkte (beste Leistung) und bewertet die Leistung in den Tests kategorisch unter Verwendung von drei oder vier Klassen von Punkten: drei Klassen: 0-6 Punkte (schlechte Leistung), 7-9 Punkte (mäßige Leistung) und 10-12 Punkte (gute Leistung); oder vier Klassen: 0-3 Punkte (Behinderung/sehr schlechte Leistung), 4-6 Punkte (schlechte Leistung), 7-9 Punkte (mittelschwere Leistung) und 10-12 Punkte (gute Leistung) |
16 Wochen
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Sicherheit und Durchführbarkeit der Dulaglutidbehandlung, wie durch Subjektinterview, kontinuierliche Glukoseüberwachung, unerwünschte Ereignisse (AE), Labortests, Vitalfunktionen, EKG- und Allergische/Überempfindlichkeitsreaktionen bewertet.
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ein AE wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das einem Subjekt in einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es sich um den Untersuchungsvertreter handelt.
Alle unerwünschten Ereignisse werden wie folgt bewertet: 0 = keine unerwünschten Ereignisse oder innerhalb der normalen Grenzen; 1 = mild diddes nicht erfordern eine Behandlung; 2 = mit der Behandlung mittelschwerer aufgelöst; 3 = schwerwiegende professionelle medizinische Hilfe; 4 = lebensbedrohlich oder deaktiviert; 5 = Tod.
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Dulaglutid
Andere Studien-ID-Nummern
- 220057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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