Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af GLP1-RA på ektopisk fedtaflejring ved kronisk nyresygdom (GLIMP)

21. april 2024 opdateret af: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Effekter af glukagon-lignende peptid-1-agonister på metabolisme og ektopisk fedtaflejring ved kronisk nyresygdom: en pilot- og gennemførlighedsundersøgelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en byrde af sygelighed og dødelighed. Øget proteinnedbrydning i skeletmuskulatur (svind) og ektopisk fedtaflejring er vigtige determinanter for dårligt klinisk resultat hos patienter med CKD. Insulinresistens spiller en afgørende rolle i skeletmuskelsvind og ektopisk fedtaflejring. Glukagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) reducerer ektopisk fedtaflejring hos patienter med type 2-diabetes, prædiabetes, fede og overvægtige personer.

Indflydelsen af ​​GLP-1RA på ektopisk fedtaflejring hos CKD-patienter er ukendt. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at GLP-1RA nedsætter intermuskulær (ektopisk) fedtaflejring hos patienter med stadium 3-4 CKD. Efterforskerne vil gøre det ved at adressere følgende specifikke mål:

Specifikt mål 1: At teste hypotesen om, at GLP-1RA nedsætter intermuskulær fedtaflejring hos patienter med stadium 3-4 CKD.

Specifikt mål 2: At teste hypotesen om, at GLP-1RA forbedrer skeletmuskulaturens mitokondriefunktion hos patienter med stadium 3-4 CKD.

Specifikt mål 3: At teste hypotesen om, at GLP-1RA forbedrer den fysiske ydeevne hos patienter med stadium 3-4 CKD.

Specifikt mål 4: At teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​12 ugers administration af dulaglutid 1,5 mg/uge som en supplerende terapi til standardbehandlingen af ​​patienter med stadium 3-4 CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium 3-4 CKD (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med type 1 diabetes mellitus
  2. Patienter med T2D, som er i insulinbehandling, eller som startede en ny antidiabetisk medicin inden for 1 måned før undersøgelsen, eller som modtog inkretinbaseret behandling inden for 3 måneder før undersøgelsen
  3. BMI <25 kg/m2, BMI >40 kg/m2
  4. HbA1c>8 % målt inden for 1 måned før undersøgelsen, eller en historie med hypoglykæmisk episode inden for 1 år før undersøgelsen, eller en historie med diabetisk ketoacidose
  5. Ukontrolleret hypertension (>200/100 mmHg) på trods af optimal antihypertensiv behandling
  6. Arytmi, hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), klapsygdom eller andre hjertesygdomme end koronararteriesygdom
  7. Anamnese med større gastrointestinale operationer, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis eller kolelithiasis
  8. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller personlig historie med multipel endokrin neoplasi (MEN)-2
  9. Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
  10. Tidligere nyretransplantation
  11. Akutte eller kroniske infektionssygdomme
  12. Kræft eller kemoterapi inden for 3 år før studiet
  13. Behandling med systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før undersøgelsen
  14. Kendt eller mistænkt allergi over for dulaglutid
  15. Klaustrofobi eller andre kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dulagutide arm
Patienten vil modtage 1,5 mg injektioner om ugen i 12 uger.
Medicin: dulaglutid injektion
Alle deltagere vil gennemgå en 4-ugers indkøringsfase efterfulgt af 12 ugers behandling (dulaglutid 1,5 mg/uge), efterfulgt af 4 ugers opfølgning efter seponering af undersøgelsesmedicinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intermuskulær fedtaflejring vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Tidsramme: 16 uger
Sekventiel MR vil blive udført under indkøringsfasen, i begyndelsen og slutningen af ​​dulaglutid-behandlingen og i slutningen af ​​den observationsmæssige opfølgningsperiode. Intermuskulært fedt vil blive beregnet som forholdet mellem intermuskulært fedt og muskelvolumener i midten af ​​låret. Ændringer i intermuskulær fedtdeposition vil blive beregnet.
16 uger
Ændringer i skeletmuskulaturens mitokondrielle funktion som vurderet ved phosphocreatin restitutionstidskonstant ved 31P magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
Tidsramme: 16 uger
Sekventiel 31P-MRS, en guldstandardteknik til vurdering af muskelmitokondriel funktion, vil blive udført under indkøringsfasen, i begyndelsen og slutningen af ​​dulaglutid-behandlingen og i slutningen af ​​den observationelle opfølgningsperiode. Ændringer i phosphocreatin restitutionstidskonstanten vil blive vurderet.
16 uger
Ændringer i fysisk præstation vurderet ved seks minutters gangtest.
Tidsramme: 16 uger
Sekventiel seks-minutters gangtest vil blive udført under indkøringsfasen, i begyndelsen og slutningen af ​​dulaglutid-behandlingen og ved slutningen af ​​den observationsmæssige opfølgningsperiode. Ændringer i den distance, som patienterne går i et selvbestemt tempo inden for seks minutter, vil blive vurderet.
16 uger
Sikkerhed og gennemførlighed af dulaglutid-behandling som evalueret ved forsøgspersoninterview, kontinuerlig glukosemonitorering, bivirkninger (AE), laboratorietests, vitale tegn, EKG og allergiske/overfølsomhedsreaktioner.
Tidsramme: 16 uger
En AE vil blive defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos et forsøgsperson i et klinisk forsøg, uanset om det er relateret til undersøgelsesmidlet. Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret som følger: 0 = Ingen bivirkninger eller inden for normale grænser; 1 = Mild - krævede ikke behandling; 2 = Moderat løst med behandling; 3 = Alvorligt påkrævet professionel lægehjælp; 4 = Livstruende eller invaliderende; 5 = Død.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Nashville VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 220057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med dulaglutid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner