Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av GLP1-RA på ektopisk fettavsetning ved kronisk nyresykdom (GLIMP)

18. april 2025 oppdatert av: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Effekter av glukagonlignende peptid-1-agonister på metabolisme og ektopisk fettavsetning ved kronisk nyresykdom: en pilot- og gjennomførbarhetsstudie

Kronisk nyresykdom (CKD) er en byrde av sykelighet og dødelighet. Økt proteinnedbrytning i skjelettmuskulatur (svinn) og ektopisk fettavsetning er viktige determinanter for dårlig klinisk resultat hos pasienter med CKD. Insulinresistens spiller en kritisk rolle i skjelettmuskelsvinn og ektopisk fettavsetning. Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) reduserer ektopisk fettavsetning hos pasienter med type 2 diabetes, prediabetes, overvektige og overvektige personer.

Påvirkningen av GLP-1RA på ektopisk fettavsetning hos CKD-pasienter er ukjent. Etterforskernes vil teste hypotesen om at GLP-1RA reduserer intermuskulær (ektopisk) fettavsetning hos pasienter med stadium 3-4 CKD. Etterforskerne vil gjøre det ved å adressere følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at GLP-1RA reduserer intermuskulær fettavsetning hos pasienter med stadium 3-4 CKD.

Spesifikt mål 2: Å teste hypotesen om at GLP-1RA forbedrer skjelettmuskulaturens mitokondriefunksjon hos pasienter med stadium 3-4 CKD.

Spesifikt mål 3: Å teste hypotesen om at GLP-1RA forbedrer fysisk ytelse hos pasienter med stadium 3-4 CKD.

Spesifikt mål 4: Å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av 12 ukers administrering av dulaglutid 1,5 mg/uke som en tilleggsterapi til standardbehandlingen av pasienter med stadium 3-4 CKD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium 3-4 CKD (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  2. Pasienter med T2D som er på insulinbehandling eller som startet en ny antidiabetisk medisin innen 1 måned før studien eller som fikk inkretinbasert behandling innen 3 måneder før studien
  3. BMI <25 kg/m2, BMI >40 kg/m2
  4. HbA1c>8 % målt innen 1 måned før studien, eller en historie med hypoglykemisk episode innen 1 år før studien, eller en historie med diabetisk ketoacidose
  5. Ukontrollert hypertensjon (>200/100 mmHg) til tross for optimal antihypertensiv behandling
  6. Arytmi, hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), klaffesykdom eller andre hjertesykdommer enn koronarsykdom
  7. Anamnese med større gastrointestinale operasjoner, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt eller kolelithiasis
  8. Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen, eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi (MEN)-2
  9. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
  10. Tidligere nyretransplantasjon
  11. Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
  12. Kreft eller kjemoterapi innen 3 år før studiet
  13. Behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før studien
  14. Kjent eller mistenkt allergi mot dulaglutid
  15. Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dulagutid arm
Pasienten vil få 1,5 mg injeksjoner per uke i 12 uker.
Legemiddel: dulaglutid injeksjon
Alle deltakerne vil gjennomgå en 4-ukers innkjøringsfase etterfulgt av 12 ukers behandling (dulaglutid 1,5 mg/uke), etterfulgt av 4 ukers oppfølging etter seponering av studiemedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intermusskulær fettavsetning som vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: 16 uker
Sekvensiell MR vil bli utført i løpet av innkjøringsfasen, i begynnelsen og slutten av Dulaglutide-behandlingen og på slutten av den observasjonsoppfølgingsperioden. Intermuskulært fett vil bli beregnet som forholdet mellom intermuskulært fett og muskelvolum i midten av lårområdet. Endringer i mellommuskulær fettavsetning vil bli beregnet. Den rapporterte verdien er forskjellen mellom slutten av studien og baselineverdiene (slutten av studien minus grunnlinje). En negativ verdi vil gjenspeile en reduksjon i IMAT.
16 uker
Endringer i skjelettmuskel-mitokondriell funksjon som vurdert ved fosfokreatingjenvinningstid konstant med 31p magnetisk resonansspektroskopi (31p-MR).
Tidsramme: 16 uker
Sekvensiell 31p-MRS, en gullstandardteknikk for mitokondriell funksjonsvurdering, vil bli utført i løpet av innkjøringsfasen, i begynnelsen og slutten av dulaglutidbehandlingen og ved slutten av den observasjonsoppfølgingsperioden. Endringer i utvinningstidskonstant av fosfokreatin vil bli vurdert.
16 uker
Endringer i fysisk ytelse som vurdert av systemisk fysisk ytelsesbatteritest
Tidsramme: 16 uker

Systemisk fysisk ytelsesbatteritest vil bli utført i begynnelsen og slutten av Dulaglutide -behandlingsperioden. Endringer vil bli vurdert. Den totale poengsummen som vil bli rapportert beregnes ved å legge til score oppnådd fra balansetest, ganghastighetstest og stativtestresultater. Poengsummen for det primære utfallet vil være forskjellen mellom baseline og slutten av studien.

SPPB total score varierer fra 0 (verste ytelse) til 12 poeng (beste ytelse) og evaluerer kategorisk ytelse i testene ved å bruke tre eller fire klasser av score: tre klasser: 0-6 poeng (dårlig ytelse), 7-9 poeng (moderat ytelse) og 10-12 poeng (god ytelse); eller fire klasser: 0-3 poeng (funksjonshemming/veldig dårlig ytelse), 4-6 poeng (dårlig ytelse), 7-9 poeng (moderat ytelse) og 10-12 poeng (god ytelse)
16 uker
Sikkerhet og gjennomførbarhet av dulaglutidbehandling som evaluert ved fagintervju, kontinuerlig glukoseovervåking, bivirkninger (AE), laboratorietester, vitale tegn, EKG og allergiske/overfølsomhetsreaksjoner.
Tidsramme: 16 uker
En AE vil bli definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår for et emne i en klinisk studie, enten det er relatert til studieagenten. Alle bivirkninger vil bli gradert som følger: 0 = ingen bivirkninger eller innenfor normale grenser; 1 = mildt ikke krever behandling; 2 = moderat løst med behandling; 3 = alvorlig påkrevd profesjonell legehjelp; 4 = livstruende eller deaktiverende; 5 = død.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

VA Tennessee Valley Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere