Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av GLP1-RA på ektopisk fettavsetning ved kronisk nyresykdom (GLIMP)

21. april 2024 oppdatert av: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Effekter av glukagonlignende peptid-1-agonister på metabolisme og ektopisk fettavsetning ved kronisk nyresykdom: en pilot- og gjennomførbarhetsstudie

Kronisk nyresykdom (CKD) er en byrde av sykelighet og dødelighet. Økt proteinnedbrytning i skjelettmuskulatur (svinn) og ektopisk fettavsetning er viktige determinanter for dårlig klinisk resultat hos pasienter med CKD. Insulinresistens spiller en kritisk rolle i skjelettmuskelsvinn og ektopisk fettavsetning. Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) reduserer ektopisk fettavsetning hos pasienter med type 2 diabetes, prediabetes, overvektige og overvektige personer.

Påvirkningen av GLP-1RA på ektopisk fettavsetning hos CKD-pasienter er ukjent. Etterforskernes vil teste hypotesen om at GLP-1RA reduserer intermuskulær (ektopisk) fettavsetning hos pasienter med stadium 3-4 CKD. Etterforskerne vil gjøre det ved å adressere følgende spesifikke mål:

Spesifikt mål 1: Å teste hypotesen om at GLP-1RA reduserer intermuskulær fettavsetning hos pasienter med stadium 3-4 CKD.

Spesifikt mål 2: Å teste hypotesen om at GLP-1RA forbedrer skjelettmuskulaturens mitokondriefunksjon hos pasienter med stadium 3-4 CKD.

Spesifikt mål 3: Å teste hypotesen om at GLP-1RA forbedrer fysisk ytelse hos pasienter med stadium 3-4 CKD.

Spesifikt mål 4: Å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av 12 ukers administrering av dulaglutid 1,5 mg/uke som en tilleggsterapi til standardbehandlingen av pasienter med stadium 3-4 CKD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium 3-4 CKD (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  2. Pasienter med T2D som er på insulinbehandling eller som startet en ny antidiabetisk medisin innen 1 måned før studien eller som fikk inkretinbasert behandling innen 3 måneder før studien
  3. BMI <25 kg/m2, BMI >40 kg/m2
  4. HbA1c>8 % målt innen 1 måned før studien, eller en historie med hypoglykemisk episode innen 1 år før studien, eller en historie med diabetisk ketoacidose
  5. Ukontrollert hypertensjon (>200/100 mmHg) til tross for optimal antihypertensiv behandling
  6. Arytmi, hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), klaffesykdom eller andre hjertesykdommer enn koronarsykdom
  7. Anamnese med større gastrointestinale operasjoner, inflammatorisk tarmsykdom, pankreatitt eller kolelithiasis
  8. Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen, eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi (MEN)-2
  9. Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
  10. Tidligere nyretransplantasjon
  11. Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
  12. Kreft eller kjemoterapi innen 3 år før studiet
  13. Behandling med systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før studien
  14. Kjent eller mistenkt allergi mot dulaglutid
  15. Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dulagutid arm
Pasienten vil få 1,5 mg injeksjoner per uke i 12 uker.
Legemiddel: dulaglutid injeksjon
Alle deltakerne vil gjennomgå en 4-ukers innkjøringsfase etterfulgt av 12 ukers behandling (dulaglutid 1,5 mg/uke), etterfulgt av 4 ukers oppfølging etter seponering av studiemedisinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intermuskulær fettavsetning som vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: 16 uker
Sekvensiell MR vil bli utført under innkjøringsfasen, ved begynnelsen og slutten av dulaglutidbehandlingen og ved slutten av observasjonsoppfølgingsperioden. Intermuskulært fett vil bli beregnet som forholdet mellom intermuskulært fett og muskelvolum i midten av låret. Endringer i intermuskulær fettavsetning vil bli beregnet.
16 uker
Endringer i skjelettmuskulatur mitokondriell funksjon som vurdert av fosfokreatin utvinningstidskonstant ved 31P magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS).
Tidsramme: 16 uker
Sekvensiell 31P-MRS, en gullstandardteknikk for vurdering av muskelmitokondriell funksjon, vil bli utført under innkjøringsfasen, ved begynnelsen og slutten av dulaglutidbehandlingen og ved slutten av observasjonsoppfølgingsperioden. Endringer i utvinningstidskonstanten for fosfokreatin vil bli vurdert.
16 uker
Endringer i fysisk ytelse som vurderes ved seks minutters gangetest.
Tidsramme: 16 uker
Sekvensiell seks-minutters gangtest vil bli utført under innkjøringsfasen, ved begynnelsen og slutten av dulaglutidbehandlingen og ved slutten av observasjonsoppfølgingsperioden. Endringer i avstanden pasientene går i et selvbestemt tempo innen seks minutter vil bli vurdert.
16 uker
Sikkerhet og gjennomførbarhet av dulaglutid-behandling som evaluert ved intervju, kontinuerlig glukoseovervåking, uønskede hendelser (AE), laboratorietester, vitale tegn, EKG og allergiske/overfølsomhetsreaksjoner.
Tidsramme: 16 uker
En AE vil bli definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som oppstår hos et forsøksperson i en klinisk utprøving, enten den er relatert til studiemiddelet. Alle uønskede hendelser vil bli gradert som følger: 0 = Ingen uønskede hendelser eller innenfor normale grenser; 1 = Mild - krevde ikke behandling; 2 = Moderat løst med behandling; 3 = Alvorlig påkrevd profesjonell legehjelp; 4 = Livstruende eller invalidiserende; 5 = Død.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Nashville VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 220057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på dulaglutid injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere