만성 신장 질환에서 GLP1-RA가 이소성 지방 침착에 미치는 영향 (GLIMP)
만성 신장 질환에서 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제가 대사 및 이소성 지방 침착에 미치는 영향: 파일럿 및 타당성 조사
만성 신장 질환(CKD)은 이환율과 사망률의 부담입니다. 골격근의 증가된 단백질 분해(소모) 및 이소성 지방 침착은 CKD 환자의 불량한 임상 결과의 중요한 결정 요인입니다. 인슐린 저항성은 골격근 소모 및 이소성 지방 침착에 중요한 역할을 합니다. 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)는 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 비만 및 과체중 환자의 이소성 지방 침착을 감소시킵니다.
CKD 환자의 이소성 지방 침착에 대한 GLP-1RA의 영향은 알려지지 않았습니다. 연구자들은 GLP-1RA가 3-4기 CKD 환자에서 근육간(이소성) 지방 침착을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. 조사관은 다음과 같은 특정 목표를 해결함으로써 그렇게 할 것입니다.
특정 목표 1: GLP-1RA가 3-4기 CKD 환자에서 근육간 지방 축적을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 2: GLP-1RA가 3-4기 CKD 환자의 골격근 미토콘드리아 기능을 개선한다는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 3: GLP-1RA가 3-4기 CKD 환자의 신체 기능을 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
특정 목표 4: 3-4기 CKD 환자의 표준 치료에 대한 보조 요법으로 둘라글루타이드 1.5 mg/wk 투여의 12주 안전성 및 실행 가능성을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3-4기 CKD 환자(eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
- 연령 ≥ 18세 및 ≤75세
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 인슐린 요법을 받고 있거나 연구 전 1개월 이내에 새로운 당뇨병 치료제를 시작했거나 연구 전 3개월 이내에 인크레틴 기반 요법을 받은 제2형 당뇨병 환자
- BMI <25kg/m2, BMI >40kg/m2
- 연구 전 1개월 이내에 측정된 HbA1c>8% 또는 연구 전 1년 이내에 저혈당 에피소드의 병력 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(>200/100 mmHg)
- 부정맥, 심부전(NYHA 클래스 III-IV), 판막 질환 또는 관상 동맥 질환 이외의 심장 질환
- 주요 위장관 수술, 염증성 장 질환, 췌장염 또는 담석증의 병력
- 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력 또는 MEN(다발성 내분비선 종양)의 개인력-2
- 임신, 모유 수유 또는 임신 의도
- 이전 신장 이식
- 급성 또는 만성 전염병
- 연구 전 3년 이내의 암 또는 화학 요법
- 연구 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 둘라글루타이드에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 밀실 공포증 또는 자기 공명 영상에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라구타이드 팔
환자는 12주 동안 매주 1.5mg 주사를 받게 됩니다.
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모든 참가자는 4주간의 도입 단계에 이어 12주간의 치료(dulaglutide 1.5mg/wk)와 연구 약물 중단 후 4주간의 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 된 근육 간 지방 침착의 변화.
기간: 16 주
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순차적 MRI는 런인 단계 동안, 덜라 글루 타이드 처리의 시작 및 끝에서 및 관찰 후속 기간의 끝에서 수행 될 것이다.
근육 간 지방은 한 번 중반 지역의 근육 간 지방과 근육량 사이의 비율로 계산됩니다.
근육 간 지방 침착의 변화가 계산됩니다.
보고 된 값은 연구 종료와 기준선 값 (연구 종료 마이너스 기준선)의 차이입니다.
음수 값은 IMAT의 감소를 반영합니다.
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16 주
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31p 자기 공명 분광법 (31p-mrs)에 의해 포스 포 크레아틴 회복 시간에 의해 평가 된 골격근 미토콘드리아 기능의 변화.
기간: 16 주
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근육 미토콘드리아 기능 평가를위한 금 표준 기술 인 순차적 31p-MRS는 런인 단계 동안, 덜라 글루 타이드 처리의 시작 및 끝에서 및 관찰 후속 기간의 끝에 수행 될 것이다.
포스 포 크레아틴 회수 시간 상수의 변화가 평가 될 것이다.
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16 주
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체계적인 물리적 성능 배터리 테스트로 평가 된 물리적 성능 변경
기간: 16 주
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체계적인 물리 성능 배터리 테스트는 Dulaglutide 처리 기간의 시작과 끝에 수행됩니다. 변경 사항이 평가됩니다. 보고 될 총 점수는 균형 테스트, 보행 속도 테스트 및 의자 스탠드 테스트 점수에서 얻은 점수를 추가하여 계산됩니다. 주요 결과에 대한 점수는 기준선과 연구 종료의 차이입니다. SPPB 총 점수는 0 (최악의 성능)에서 12 점 (최상의 성능)이며 3 개 또는 4 개의 클래스 : 0-6 포인트 (불량 성능), 7-9 점 (중간 성능) 및 10-12 포인트 (좋은 성능)를 사용하여 테스트의 성능을 범주 적으로 평가합니다. 또는 4 개의 클래스 : 0-3 포인트 (장애/성능 저하), 4-6 점 (성능 저하), 7-9 점 (중간 성능) 및 10-12 포인트 (좋은 성능) |
16 주
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대상 인터뷰, 지속적인 포도당 모니터링, 부작용 (AE), 실험실 테스트, 활력 징후, ECG 및 알레르기/과민 반응에 의해 평가 된이 둘라 글루 타이드 처리의 안전성 및 타당성.
기간: 16 주
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AE는 연구 에이전트와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 시험에서 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 의료 사건으로 정의됩니다.
모든 부작용은 다음과 같이 등급이 매겨집니다. 0 = 부작용 없음 또는 정상 한계 내에; 1 = 가벼운 다이드 치료가 필요하지 않습니다. 2 = 치료로 해결 된 중간 정도; 3 = 심각한 전문 의학적 치료; 4 = 생명을 위협하거나 비활성화; 5 = 죽음.
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16 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 220057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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