Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ GLP1-RA na ektopowe odkładanie się tłuszczu w przewlekłej chorobie nerek (GLIMP)

18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alp Ikizler, Vanderbilt University Medical Center

Wpływ agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 na metabolizm i ektopowe odkładanie tłuszczu w przewlekłej chorobie nerek: badanie pilotażowe i studium wykonalności

Przewlekła choroba nerek (PChN) jest ciężarem chorobowości i śmiertelności. Zwiększony rozpad białek w mięśniach szkieletowych (zanik) i ektopowe odkładanie tłuszczu są ważnymi wyznacznikami złego wyniku klinicznego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Insulinooporność odgrywa kluczową rolę w zaniku mięśni szkieletowych i ektopowym odkładaniu się tłuszczu. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) zmniejszają ektopowe odkładanie się tłuszczu u pacjentów z cukrzycą typu 2, stanem przedcukrzycowym, otyłych i z nadwagą.

Wpływ GLP-1RA na ektopowe odkładanie się tłuszczu u pacjentów z CKD jest nieznany. Badacze przetestują hipotezę, że GLP-1RA zmniejsza odkładanie się tłuszczu międzymięśniowego (ektopowego) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4. Śledczy zrobią to, zajmując się następującymi szczegółowymi celami:

Cel szczegółowy 1: Zbadanie hipotezy, że GLP-1RA zmniejsza odkładanie się tłuszczu międzymięśniowego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4.

Cel szczegółowy 2: Zbadanie hipotezy, że GLP-1RA poprawia funkcję mitochondriów mięśni szkieletowych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4.

Cel szczegółowy 3: Zbadanie hipotezy, że GLP-1RA poprawia wydolność fizyczną u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4.

Cel szczegółowy 4: Zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności 12-tygodniowego podawania dulaglutydu w dawce 1,5 mg/tydzień jako terapii wspomagającej standardową opiekę nad pacjentami z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 (eGFR 15-59 ml/min/1/73 m2)
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy są na insulinoterapii lub rozpoczęli nowy lek przeciwcukrzycowy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub którzy otrzymywali terapię opartą na inkretynach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  3. BMI <25 kg/m2, BMI >40 kg/m2
  4. HbA1c>8% mierzone w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub epizod hipoglikemii w ciągu 1 roku przed badaniem lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>200/100 mmHg) pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego
  6. Arytmia, niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), wada zastawkowa lub choroby serca inne niż choroba wieńcowa
  7. Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, choroby zapalnej jelit, zapalenia trzustki lub kamicy żółciowej
  8. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub osobista historia mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN)-2
  9. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę
  10. Poprzedni przeszczep nerki
  11. Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
  12. Rak lub chemioterapia w ciągu 3 lat przed badaniem
  13. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  14. Znana lub podejrzewana alergia na dulaglutyd
  15. Klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię dulagutydu
Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki 1,5 mg na tydzień przez 12 tygodni.
Lek: wstrzyknięcie dulaglutydu
Wszyscy uczestnicy przejdą 4-tygodniową fazę wstępną, po której nastąpi 12 tygodni leczenia (dulaglutyd 1,5 mg/tydzień), a następnie 4 tygodnie obserwacji po odstawieniu badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odkładaniu tłuszczu międzymięśniowego oceniane za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Sekwencyjny MRI będzie wykonywany podczas fazy biegu, na początku i na końcu leczenia Dulaglutydem oraz pod koniec obserwacyjnego okresu obserwacji. Tłuszcz międzymięśniowy zostanie obliczony jako stosunek między tłuszczem międzymięśniowym a objętościami mięśni w obszarze uda. Zmiany w międzymięśniowym odkładaniu tłuszczu zostaną obliczone. Zgłoszona wartość jest różnicą między końcem badania a wartościami wyjściowymi (koniec badania minus poziom wyjściowy). Wartość ujemna odzwierciedla spadek IMAT.
16 tygodni
Zmiany w funkcji mitochondriów mięśni szkieletowych ocenianych przez stałą czasową odzyskiwania fosfokreatyny za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 31p (31p-MR).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Sekwencyjne 31P-MRS, złota standardowa technika oceny funkcji mitochondriów mięśniowych, zostanie przeprowadzona podczas fazy biegu, na początku i na końcu obróbki dulaglutydowej i na końcu obserwacyjnego okresu obserwacji. Zmiany stałej czasowej odzyskiwania fosfokreatyny zostaną ocenione.
16 tygodni
Zmiany w wydajności fizycznej, jak oceniono za pomocą systemowego testu akumulatorów fizycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni

Systemowy test akumulatorów fizycznych zostanie przeprowadzony na początku i na końcu okresu leczenia DULAGLUTIDE. Zmiany zostaną ocenione. Całkowity wynik, który zostanie zgłoszony, jest obliczany przez dodanie wyników uzyskanych z testu bilansowego, testu prędkości chodu i wyników testu stojaka na krzesło. Wynik pierwotnego wyniku będzie różnicą między wartością wyjściową a końcem badania.

Całkowity wynik SPPB wynosi od 0 (najgorsza wydajność) do 12 punktów (najlepsza wydajność) i kategorycznie ocenia wydajność w testach przy użyciu trzech lub czterech klas wyników: trzy klasy: 0-6 punktów (słaba wydajność), 7-9 punktów (umiarkowana wydajność) i 10-12 punktów (dobra wydajność); lub cztery klasy: 0-3 punktów (niepełnosprawność/bardzo słaba wydajność), 4-6 punktów (słaba wydajność), 7-9 punktów (umiarkowana wydajność) i 10-12 punktów (dobra wydajność)
16 tygodni
Bezpieczeństwo i wykonalność leczenia dulaglutydowego oceniono w wywiadzie podmiotu, ciągłe monitorowanie glukozy, zdarzenia niepożądane (AE), testy laboratoryjne, objawy partytury, reakcje EKG i alergiczne/nadwrażliwości.
Ramy czasowe: 16 tygodni
AE zostanie zdefiniowane jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które występują dla pacjenta w badaniu klinicznym, czy jest ono związane z środkiem badawczym. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane w następujący sposób: 0 = brak zdarzeń niepożądanych lub w granicach normalnych; 1 = łagodna did nie wymaga leczenia; 2 = umiarkowany rozwiązany wraz z leczeniem; 3 = ciężko odciągnięta profesjonalna pomoc medyczna; 4 = zagrażające życiu lub wyłączanie; 5 = Śmierć.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

VA Tennessee Valley Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 220057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj