6% ベモトリジノールの光毒性の可能性
局所適用されたベモトリジノールのヒト光毒性の可能性の評価
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、媒体対照および陰性対照と比較して、試験物質の光毒性の可能性を評価します。 得られた結果は、基本的な日焼け止め油製剤 SU E 101413 85 またはペトロラタム分散液 (SU-E-101413-82) の 6% ベモトリジノール (BEMT) が、得られた反応の比較に基づいて光毒性反応を誘発するかどうかを決定します (光毒性または非光毒性のいずれか) を、処理/照射、処理/非照射、および非処理対照部位に適用します。 ２つのビヒクル対照、すなわち日焼け止め油ビヒクル（ＳＵ Ｅ １０１４１３ ９１）およびペトロラタム（ＳＵ Ｅ １０１４１３ ８３）、および陰性対照も、この臨床試験における比較対照として使用される。
背中の重複した試験部位 (それぞれ約 4 cm2) は、適用部位を示すボディ マップを使用して識別されます。 テスト材料は、指定されたパッチに適用され、背面の両側に貼り付けられます。 さらに、背中の 2 面にテスト マテリアルのない 2 セットのパッチが適用されます。 片側は照射用に指定され、もう一方は処理/非照射、および非処理/非照射コントロールとして使用されます。
塗布から約24時間後にパッチをはがし、肌をやさしくふき取ります。 最小紅斑量（MED）は、5 つの UV 処理されたサブサイトから決定され、すべてのテスト サイトが紅斑グレーディング スケールに従って評価されます。 光毒性の評価のために、Schott WG-345とUVB 波長 290 ～ 320 ナノメートルをブロックする UG11/1 mm フィルター。 次に、照射用に指定された部位に、個人の MED の 0.5 倍、続いて 5 J/cm2 の UVA をシミュレートした太陽光を照射します。
この研究では統計分析は行われません。 治験薬の安全性は、皮膚評価スコアの解釈を通じて決定されます。 治療部位および対照部位は、照射後24時間および48時間で検査され、スコアリングスケールに従って等級付けされます。
パッチの除去後に照射部位にグレード2+以上の紅斑が観察された場合、非照射部位の皮膚反応に関係なく、その部位は照射されず、被験者は治験責任医師によって研究から中止されます。 . 消散するまで、または試験が終了するまで、皮膚反応を追跡する。
各部位の皮膚スコアが報告される。 光毒性反応以外の臨床的に重要な反応は記録され、それに応じて解釈され、治験薬の安全性は有害事象報告を評価することによって監視されます。 有害事象とは、臨床試験に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、被験者が経験する、死亡を含むあらゆる不都合な医学的出来事です。 イベントは、病気、既存の病気または状態の悪化、断続的な病気または状態の発生、一連の関連する症状または徴候、または単一の症状または徴候で構成されます。 3+以上の皮膚反応を示す被験者は、有害事象とみなされ、それに応じて文書化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Eurofins | CRL, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 75 歳までの男性または女性です。
- 被験者は、次の基準に従って、冬季の日光暴露なしの後の最初の 30 ～ 45 分間の日光暴露に基づいて、フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III を持っています。私はいつも燃えやすいです。決して日焼けしない (敏感) II 常に簡単に火傷します。日焼けは最小限（敏感） III 中程度の火傷。徐々に日焼け（正常）
- 被験者は、この研究の過程でテストサイトの過度の日光への露出を避け、日焼けサロンへの訪問を控えることに同意します。
- 被験者は、試験物質による皮膚反応と混同される可能性のある皮膚疾患または異常を示さない;
- 被験者は、研究中に新しい化粧品またはトイレタリー製品を導入しないことに同意します。
- 被験者は、試験中にパッチを濡らしたり、テスト領域を石鹸でこすったり洗ったり、粉末、ローション、またはパーソナルケア製品をその領域に適用したりしないことに同意します。
- 被験者は信頼でき、プロトコルに概説されている指示に従うことができ、すべての研究訪問に利用できると予想されます。
- -被験者はすべての研究評価に喜んで参加します。
- 被験者の健康状態は概ね良好で、CRL に最新のパネリスト プロフィール フォームが登録されています。
- 対象者は、45 CFR パート 160 および 164 に準拠した HIPAA 承認フォームに記入済みです。
- 被験者は、21 CFR Part 50: 「ヒト被験者の保護」に準拠したインフォームド コンセント フォームを理解し、喜んで署名します。
除外基準:
- 女性の被験者は、妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切な避妊を使用していません。
- -光毒性または光アレルギー反応の既往歴がある被験者、または日光に対して異常な反応を引き起こす可能性のある薬を服用している被験者;
- -被験者は交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、非ステロイド性抗炎症薬、および/または全身または局所コルチコステロイドによる治療を受けています 研究開始前の1週間以内;
- 被験者は、試験材料の適用を妨げる、および/または研究の結果に影響を与える可能性のある、急性または慢性の皮膚科学的、医学的、および/または身体的状態の病歴を持っています;
- 被験者は皮膚および/または全身の細菌感染症の治療を受けています。
- 被験者はテープ接着剤に対するアレルギーの病歴を報告しています。
- 被験者は現在、主任研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある特定の薬を服用しています。
- -被験者は、日焼け止め、スキントリートメント製品または化粧品、トイレタリー、および/または局所薬に対する既知のアレルギーを持っています;
- -被験者は既知の伝染病を患っています（例：HIV、性感染症、B型肝炎、C型肝炎など）;
- 被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています;
- 被験者には癌の病歴があります。
- 被験者は現在、主任研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある特定の薬を服用しています。
- 被験者は、試験部位に日焼け、日焼け、不均一な肌の色調、傷、ほくろ、または余分な毛を示します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：6% BEMT による日焼け止め油の光毒性評価 (SU E 101413 85)
6% BEMT (PARSOL® Shield) と 10% エタノールを浸透増強剤として試験材料 (配合: SU E 101413 85) として使用した日焼け止め油の潜在的な光毒性の評価。 治験薬の光毒性応答：SU E 101413 85は、各被験者の最小紅斑量（MED）の決定に続いて評価されます。 約 0.15 g または 0.15 ml の治験薬をヒト被験者の皮膚に塗布し、次に紫外線に曝露し、紅斑および皮膚反応スコアリング システムを使用して、治療部位内の照射領域の光毒性反応を評価します。各科目の試験会場。 |
6% BEMT (PARSOL® Shield) と浸透促進剤として 10% エタノールを含む日焼け止めオイル
他の名前：
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他の：日焼け止め油ビヒクルの光毒性評価 (SU E 101413 91)
ビヒクルコントロール: BEMT を使用せずに浸透促進剤として 10% エタノールを使用した日焼け止め油ビヒクルの光毒性の可能性の評価 (配合: SU E 101413 91)。 治験薬の光毒性応答: SU E 101413 91 は、各被験者の最小紅斑量 (MED) の決定に続いて評価されます。 約 0.15 g または 0.15 ml の治験薬をヒト被験者の皮膚に塗布し、次に紫外線に曝露し、紅斑および皮膚反応スコアリング システムを使用して、治療部位内の照射領域の光毒性反応を評価します。各科目の試験会場。 |
BEMT を含まない浸透促進剤として 10% エタノールを含む日焼け止め油ビヒクル (BEMT をイソプロピルミリステートに置き換えたもの)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ワセリン中の 6% BEMT 分散液の光毒性評価 (SU E 101413 82)
ペトロラタム中の 6% BEMT (PARSOL® Shield) の分散液の光毒性の可能性の評価 (処方: SU E 101413 82)。 治験薬の光毒性反応：SU E 101413 82は、各被験者の最小紅斑量（MED）の決定に続いて評価されます。 約 0.15 g または 0.15 ml の治験薬をヒト被験者の皮膚に塗布し、次に紫外線に曝露し、紅斑および皮膚反応スコアリング システムを使用して、治療部位内の照射領域の光毒性反応を評価します。各科目の試験会場。 |
ペトロラタム中の 6% BEMT (PARSOL® Shield) の分散
他の名前：
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他の：ワセリンビヒクルの光毒性評価 (SU-E-101413-83)
ビヒクル管理: ペトロラタム ビヒクルの潜在的な光毒性の評価 (SU-E-101413-83)。 治験薬の光毒性応答：SU E 101413 83は、各被験者の最小紅斑量（MED）の決定に続いて評価されます。 約 0.15 g または 0.15 ml の治験薬をヒト被験者の皮膚に塗布し、次に紫外線に曝露し、紅斑および皮膚反応スコアリング システムを使用して、治療部位内の照射領域の光毒性反応を評価します。各科目の試験会場。 |
ペトロラタム車
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射後 24 時間の 6% ベモトリジノールの光毒性ポテンシャルの測定
時間枠：光毒性反応は、照射の24時間後にチェックされます
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処理/照射、処理/非照射、および非処理対照部位で得られた反応の比較に基づく光毒性応答 治験薬の安全性は、皮膚評価スコアの解釈を通じて決定されます。 皮膚スコアは、光毒性反応または非光毒性反応のいずれかとして報告され、次の皮膚スコアリング システムを使用して、処理された試験部位内の照射領域を評価します。 紅斑の評価尺度: 「0」 = 目に見える皮膚反応なし。 "+" = かろうじて知覚できる紅斑。 「1+」 = 軽度の紅斑。 「2+」 = 明確な紅斑。 「3+」 = 重度の紅斑 皮膚反応の評価尺度: e = 浮腫 P = 剥離 S = 照射部位を超えた反応の広がり。 Sc = かさぶた d = 乾燥/鱗屑 D = にじみ、痂皮、および/または表面のびらん I = かゆみ Pa = 丘疹 V = 水疱 W = しだれ Hr = 色素沈着過剰 Ho = 色素沈着低下 M = 通院を逃した |
光毒性反応は、照射の24時間後にチェックされます
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照射後 48 時間の 6% ベモトリジノールの光毒性ポテンシャルの測定
時間枠：光毒性反応は、照射後48時間でチェックされます
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処理/照射、処理/非照射、および非処理対照部位で得られた反応の比較に基づく光毒性応答 治験薬の安全性は、皮膚評価スコアの解釈を通じて決定されます。 皮膚スコアは、光毒性反応または非光毒性反応のいずれかとして報告され、次の皮膚スコアリング システムを使用して、処理された試験部位内の照射領域を評価します。 紅斑の評価尺度: 「0」 = 目に見える皮膚反応なし。 "+" = かろうじて知覚できる紅斑。 「1+」 = 軽度の紅斑。 「2+」 = 明確な紅斑。 「3+」 = 重度の紅斑 皮膚反応の評価尺度: e = 浮腫 P = 剥がれ S = 照射部位を超えた反応の広がり。 Sc = かさぶた d = 乾燥/鱗屑 D = にじみ、痂皮、および/または表面のびらん I = かゆみ Pa = 丘疹 V = 水疱 W = しだれ Hr = 色素沈着過剰 Ho = 色素沈着低下 M = 通院を逃した |
光毒性反応は、照射後48時間でチェックされます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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