Phototoxizitätspotential von 6 % Bemotrizinol
Bewertung von topisch angewendetem Bemotrizinol auf das menschliche phototoxische Potenzial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie wird das phototoxische Potenzial eines Testmaterials im Vergleich zu einer Vehikelkontrolle und einer Negativkontrolle bewerten. Die erhaltenen Ergebnisse werden bestimmen, ob 6 % Bemotrizinol (BEMT) entweder in einer Basis-Sonnenschutzölformulierung SU E 101413 85 oder als Dispersion in Vaseline (SU-E-101413-82) eine phototoxische Reaktion hervorrufen, basierend auf einem Vergleich der erhaltenen Reaktionen ( entweder phototoxisch oder nicht phototoxisch) auf den behandelten/bestrahlten, behandelten/nicht bestrahlten und nicht behandelten Kontrollstellen. Zwei Vehikelkontrollen, d. h. Sonnenschutzölvehikel (SU E 101413 91) und Petrolatum (SU E 101413 83), und eine Negativkontrolle werden in dieser klinischen Studie ebenfalls als Vergleichssubstanzen verwendet.
Doppelte Teststellen auf dem Rücken (jeweils ungefähr 4 cm2) werden durch die Verwendung einer Körperkarte identifiziert, die die Anwendungsstellen zeigt. Das Testmaterial wird auf die dafür vorgesehenen Flecken aufgetragen und auf beiden Seiten der Rückseite befestigt. Zusätzlich werden 2 Patch-Sets ohne Testmaterial auf 2 Seiten des Rückens aufgebracht. Eine Seite wird für die Bestrahlung bestimmt, und die andere wird als behandelte/nicht bestrahlte und nicht behandelte/nicht bestrahlte Kontrolle verwendet.
Etwa 24 Stunden nach dem Auftragen werden die Pflaster entfernt und die Haut sanft abgewischt. Die minimale Erythemdosis (MED) wird anhand der fünf UV-behandelten Unterstellen bestimmt und alle Teststellen werden gemäß der Erythem-Einstufungsskala bewertet. Zur Bewertung der Phototoxizität werden die Stellen mit 0,5 der MED des Patienten (Vollspektrum-Wellenlängen UVB 290–320 nm und UVA 320–400 nm) bestrahlt, gefolgt von 5 J/cm2 UVA (320–400 nm) unter Verwendung eines Schott WG-345 und UG11/1 mm Filter zum Blockieren von UVB-Wellenlängen von 290-320 Nanometern. Die für die Bestrahlung bestimmten Stellen werden dann mit sonnensimuliertem Licht mit dem 0,5-fachen der MED einer Person, gefolgt von 5 J/cm2 UVA, bestrahlt.
Eine statistische Analyse wird für diese Studie nicht durchgeführt. Die Sicherheit des Prüfprodukts wird durch Interpretation der dermalen Bewertungsergebnisse bestimmt. Behandelte und Kontrollstellen werden 24 und 48 Stunden nach der Bestrahlung untersucht und gemäß einer Bewertungsskala bewertet.
Wenn nach Entfernung des Pflasters an der für die Bestrahlung vorgesehenen Stelle ein Erythem ≥ 2+ Grades beobachtet wird, wird die Stelle nicht bestrahlt, unabhängig von der dermalen Reaktion der nicht bestrahlten Stelle, und die Probanden werden vom leitenden Prüfarzt aus der Studie ausgeschlossen . Die dermale Reaktion wird bis zum Abklingen oder bis zum Ende der Studie verfolgt.
Dermale Scores werden für jede Stelle angegeben. Klinisch signifikante Reaktionen außer phototoxischen Reaktionen werden aufgezeichnet und entsprechend interpretiert, und die Sicherheit des Prüfpräparats wird durch Bewertung der Berichte über unerwünschte Ereignisse überwacht. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, unabhängig davon, ob es als mit einer klinischen Studie in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht, einschließlich Tod, das ein Proband erleidet. Ein Ereignis kann aus einer Krankheit, einer Verschlimmerung einer vorbestehenden Krankheit oder eines Zustands, dem Auftreten einer intermittierenden Krankheit oder eines Zustands, einer Reihe verwandter Symptome oder Anzeichen oder einem einzelnen Symptom oder Anzeichen bestehen. Jeder Proband, der eine dermale Reaktion von 3+ oder mehr aufweist, wird als unerwünschtes Ereignis betrachtet und entsprechend dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren;
- Das Subjekt hat einen Fitzpatrick-Hauttyp I - III, basierend auf den ersten 30 bis 45 Minuten Sonneneinstrahlung nach einer Wintersaison ohne Sonneneinstrahlung gemäß den folgenden Kriterien; I brennt immer leicht; bräunt nie (empfindlich) II brennt immer leicht; bräunt minimal (empfindlich) III brennt mäßig; bräunt allmählich (normal)
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, eine übermäßige Sonneneinstrahlung der Teststellen zu vermeiden und während des Verlaufs dieser Studie auf Besuche in Sonnenstudios zu verzichten;
- Der Proband weist keine Hautkrankheiten oder -anomalien auf, die mit einer Hautreaktion des Testmaterials verwechselt werden könnten;
- Der Proband stimmt zu, während der Studie keine neuen Kosmetik- oder Toilettenartikel einzuführen;
- Der Proband verpflichtet sich, im Verlauf der Studie keine Flecken nass zu machen und den Testbereich nicht mit Seife zu schrubben oder zu waschen oder Puder, Lotionen oder Körperpflegeprodukte auf den Bereich aufzutragen;
- Der Proband ist zuverlässig und in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Anweisungen zu befolgen, und erwartet, dass er für alle Studienbesuche zur Verfügung steht;
- Der Proband ist bereit, an allen Studienauswertungen teilzunehmen;
- Der Proband ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit und hat ein aktuelles Panelisten-Profilformular bei CRL hinterlegt;
- Der Proband hat ein HIPAA-Autorisierungsformular in Übereinstimmung mit 45 CFR Teile 160 und 164 ausgefüllt;
- Der Proband versteht und ist bereit, eine Einverständniserklärung gemäß 21 CFR Part 50: „Protection of Human Subjects“ zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Das weibliche Subjekt ist schwanger, stillt, plant eine Schwangerschaft oder wendet keine angemessene Empfängnisverhütung an;
- Personen mit phototoxischen oder photoallergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder Personen, die Medikamente einnehmen, die eine anormale Reaktion auf Sonnenlicht hervorrufen könnten;
- Der Proband hat innerhalb einer Woche vor Beginn der Studie eine Behandlung mit Sympathomimetika, Antihistaminika, Vasokonstriktoren, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln und/oder systemischen oder topischen Kortikosteroiden erhalten;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von akuten oder chronischen dermatologischen, medizinischen und/oder körperlichen Zuständen, die die Anwendung des Testmaterials ausschließen und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten;
- Das Subjekt wird wegen einer Haut- und/oder systemischen bakteriellen Infektion behandelt;
- Das Subjekt berichtet über eine Vorgeschichte von Allergien gegen Klebebänder;
- Der Proband nimmt derzeit bestimmte Medikamente ein, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten;
- Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Sonnenschutzmittel, Hautbehandlungsprodukte oder Kosmetika, Toilettenartikel und/oder topische Medikamente;
- Das Subjekt hat eine bekannte übertragbare Krankheit (z. B. HIV, sexuell übertragbare Krankheiten, Hepatitis B, Hepatitis C usw.);
- Subjekt hat insulinabhängigen Diabetes;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs;
- Der Proband nimmt derzeit bestimmte Medikamente ein, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten;
- Das Subjekt weist Sonnenbrand, Sonnenbräune, ungleichmäßigen Hautton, Hautunreinheiten, Muttermale oder übermäßiges Haar im Bereich der Teststelle auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phototoxizitätsbewertung von Sonnenschutzöl mit 6 % BEMT (SU E 101413 85)
Bewertung des Phototoxizitätspotentials von Sonnenschutzöl mit 6 % BEMT (PARSOL® Shield) und 10 % Ethanol als Penetrationsverstärker als Testmaterial (Formulierung: SU E 101413 85). Die phototoxische Reaktion des Prüfpräparats: SU E 101413 85 wird nach der Bestimmung der minimalen Erythemdosis (MED) jedes Probanden bewertet. Ungefähr 0,15 g oder 0,15 ml des Prüfpräparats werden auf die Haut menschlicher Probanden aufgetragen, die dann UV-Strahlung ausgesetzt werden. Ein Erythem- und Hautreaktionsbewertungssystem wird verwendet, um die phototoxische Reaktion des bestrahlten Bereichs innerhalb des behandelten Bereichs zu bewerten Testgelände für jedes Thema. |
Sonnenschutzöl mit 6 % BEMT (PARSOL® Shield) und 10 % Ethanol als Penetrationsverstärker
Andere Namen:
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Sonstiges: Phototoxizitätsbewertung von Sonnenschutzölträgern (SU E 101413 91)
Vehikelkontrolle: Bewertung des Phototoxizitätspotentials von Sonnenschutzölvehikel mit 10 % Ethanol als Penetrationsverstärker ohne BEMT (Formulierung: SU E 101413 91). Die phototoxische Reaktion des Prüfpräparats: SU E 101413 91 wird nach der Bestimmung der minimalen Erythemdosis (MED) jedes Probanden bewertet. Ungefähr 0,15 g oder 0,15 ml des Prüfpräparats werden auf die Haut menschlicher Probanden aufgetragen, die dann UV-Strahlung ausgesetzt werden. Ein Erythem- und Hautreaktionsbewertungssystem wird verwendet, um die phototoxische Reaktion des bestrahlten Bereichs innerhalb des behandelten Bereichs zu bewerten Testgelände für jedes Thema. |
Sonnenschutzölträger mit 10 % Ethanol als Penetrationsverstärker ohne BEMT (BEMT ersetzt durch Isopropylmyristat)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bewertung der Phototoxizität der Dispersion von 6 % BEMT in Vaseline (SU E 101413 82)
Bewertung des Phototoxizitätspotentials einer Dispersion von 6 % BEMT (PARSOL® Shield) in Vaseline (Formulierung: SU E 101413 82). Die phototoxische Reaktion des Prüfpräparats: SU E 101413 82 wird nach der Bestimmung der minimalen Erythemdosis (MED) jedes Probanden bewertet. Ungefähr 0,15 g oder 0,15 ml des Prüfpräparats werden auf die Haut menschlicher Probanden aufgetragen, die dann UV-Strahlung ausgesetzt werden. Ein Erythem- und Hautreaktionsbewertungssystem wird verwendet, um die phototoxische Reaktion des bestrahlten Bereichs innerhalb des behandelten Bereichs zu bewerten Testgelände für jedes Thema. |
Dispersion von 6 % BEMT (PARSOL® Shield) in Vaseline
Andere Namen:
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Sonstiges: Phototoxizitätsbewertung von Petrolatum-Vehikel (SU-E-101413-83)
Vehikelkontrolle: Bewertung des Phototoxizitätspotentials von Petrolatum-Vehikel (SU-E-101413-83). Die phototoxische Reaktion des Prüfpräparats: SU E 101413 83 wird nach der Bestimmung der minimalen Erythemdosis (MED) jedes Probanden bewertet. Ungefähr 0,15 g oder 0,15 ml des Prüfpräparats werden auf die Haut menschlicher Probanden aufgetragen, die dann UV-Strahlung ausgesetzt werden. Ein Erythem- und Hautreaktionsbewertungssystem wird verwendet, um die phototoxische Reaktion des bestrahlten Bereichs innerhalb des behandelten Bereichs zu bewerten Testgelände für jedes Thema. |
Petrolatum-Fahrzeug
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmung des Photoxizitätspotentials von 6 % Bemotrizinol 24 Stunden nach der Bestrahlung
Zeitfenster: Die phototoxische Reaktion wird 24 Stunden nach der Bestrahlung überprüft
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Phototoxische Reaktion basierend auf einem Vergleich der Reaktionen, die an behandelten/bestrahlten, behandelten/nicht bestrahlten und nicht behandelten Kontrollstellen erzielt wurden Die Sicherheit des Prüfprodukts wird durch Interpretation der dermalen Bewertungsergebnisse bestimmt. Dermale Bewertungen werden entweder als phototoxische oder nicht-phototoxische Reaktionen angegeben und das folgende dermale Bewertungssystem wird verwendet, um den bestrahlten Bereich innerhalb der behandelten Teststelle zu bewerten: Bewertungsskala für Erythem: „0“ = keine sichtbare Hautreaktion; "+" = kaum wahrnehmbares Erythem; "1+" = leichtes Erythem; "2+" = gut definiertes Erythem; „3+“ = schweres Erythem Bewertungsskala für die Hautreaktion: e = Ödem P = Peeling S = Ausbreitung der Reaktion über die bestrahlte Stelle hinaus. Sc = Schorfbildung d = Trockenheit/Schuppung D = Nässen, Verkrustungen und/oder oberflächliche Erosionen I = Juckreiz Pa = Papeln V = Bläschen W = Weinen Hr = Hyperpigmentierung Ho = Hypopigmentierung M = verpasster Besuch |
Die phototoxische Reaktion wird 24 Stunden nach der Bestrahlung überprüft
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Bestimmung des Photoxizitätspotentials von 6 % Bemotrizinol 48 Stunden nach der Bestrahlung
Zeitfenster: Die phototoxische Reaktion wird 48 Stunden nach der Bestrahlung überprüft
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Phototoxische Reaktion basierend auf einem Vergleich der Reaktionen, die an behandelten/bestrahlten, behandelten/nicht bestrahlten und nicht behandelten Kontrollstellen erzielt wurden Die Sicherheit des Prüfprodukts wird durch Interpretation der dermalen Bewertungsergebnisse bestimmt. Dermale Bewertungen werden entweder als phototoxische oder nicht-phototoxische Reaktionen angegeben und das folgende dermale Bewertungssystem wird verwendet, um den bestrahlten Bereich innerhalb der behandelten Teststelle zu bewerten: Bewertungsskala für Erythem: „0“ = keine sichtbare Hautreaktion; "+" = kaum wahrnehmbares Erythem; "1+" = leichtes Erythem; "2+" = gut definiertes Erythem; „3+“ = schweres Erythem Bewertungsskala für die Hautreaktion: e = Ödem P = Peeling S = Ausbreitung der Reaktion über die bestrahlte Stelle hinaus. Sc = Schorfbildung d = Trockenheit/Schuppung D = Nässen, Verkrustungen und/oder oberflächliche Erosionen I = Juckreiz Pa = Papeln V = Bläschen W = Weinen Hr = Hyperpigmentierung Ho = Hypopigmentierung M = verpasster Besuch |
Die phototoxische Reaktion wird 48 Stunden nach der Bestrahlung überprüft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSM PT 2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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