Potenziale di fototossicità del 6% di bemotrizinolo
Valutazione del bemotrizinolo applicato localmente per il potenziale fototossico umano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuterà il potenziale fototossico di un materiale di prova, confrontato con un veicolo di controllo e un controllo negativo. I risultati ottenuti determineranno se il 6% di bemotrizinolo (BEMT) in una formulazione di olio solare base SU E 101413 85 o come dispersione in petrolato (SU-E-101413-82) provoca una risposta fototossica sulla base di un confronto delle reazioni ottenute ( fototossici o non fototossici) sui siti di controllo trattati/irradiati, trattati/non irradiati e non trattati. In questo studio clinico verranno utilizzati anche due controlli del veicolo, vale a dire il veicolo dell'olio per la protezione solare (SU E 101413 91) e il petrolato (SU E 101413 83), e un controllo negativo.
I siti di test duplicati sul dorso (ciascuno di circa 4 cm2) saranno identificati mediante l'uso di una mappa del corpo che dimostri i siti di applicazione. Il materiale di prova verrà applicato alle toppe designate e apposto su entrambi i lati del retro. Inoltre, verranno applicati 2 set di patch senza materiale di prova su 2 lati del dorso. Un lato sarà designato per l'irradiazione e l'altro sarà utilizzato come controllo trattato/non irradiato e non trattato/non irradiato.
Circa 24 ore dopo l'applicazione, i cerotti verranno rimossi e la pelle verrà pulita delicatamente. La dose minima di eritema (MED) sarà determinata dai cinque siti secondari trattati con UV e tutti i siti di test saranno valutati in base alla scala di classificazione dell'eritema. Per la valutazione della fototossicità, i siti vengono irradiati con 0,5 della MED del soggetto (lunghezze d'onda a spettro completo UVB 290-320 nm e UVA 320-400 nm) seguita da 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) utilizzando uno Schott WG-345 e Filtro UG11/1 mm per bloccare la lunghezza d'onda UVB 290-320 nanometri. I siti designati per l'irradiazione saranno quindi irradiati con luce solare simulata di 0,5 volte la MED di un individuo seguita da 5 J/cm2 di UVA.
L'analisi statistica non verrà eseguita per questo studio. La sicurezza del prodotto sperimentale sarà determinata attraverso l'interpretazione dei punteggi di valutazione cutanea. I siti trattati e di controllo saranno esaminati a 24 e 48 ore dopo l'irradiazione e classificati secondo una scala di punteggio.
Se si osserva un eritema di grado ≥2+ dopo la rimozione del cerotto nel sito designato per l'irradiazione, il sito non verrà irradiato, indipendentemente dalla risposta cutanea del sito non irradiato e i soggetti saranno interrotti dallo studio dal Principal Investigator . La risposta cutanea sarà seguita fino alla risoluzione o fino alla fine dello studio.
I punteggi dermici saranno riportati per ciascun sito. Le reazioni clinicamente significative diverse dalle reazioni fototossiche saranno registrate e interpretate di conseguenza e la sicurezza del prodotto sperimentale sarà monitorata valutando la segnalazione di eventi avversi. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato alla sperimentazione clinica, inclusa la morte, vissuta da un soggetto. Un evento può consistere in una malattia, un'esacerbazione di una malattia o condizione preesistente, il verificarsi di una malattia o condizione intermittente, un insieme di sintomi o segni correlati o un singolo sintomo o segno. Qualsiasi soggetto che presenta una reazione cutanea di 3+ o superiore sarà considerato un evento avverso e documentato di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Il soggetto ha un fototipo Fitzpatrick I - III, basato sui primi 30-45 minuti di esposizione al sole dopo una stagione invernale senza esposizione al sole secondo i seguenti criteri; Brucia sempre facilmente; non si abbronza mai (sensibile) II Si scotta sempre facilmente; si abbronza poco (sensibile) III Brucia moderatamente; si abbronza gradualmente (normale)
- Il soggetto accetta di evitare un'eccessiva esposizione al sole dei siti di test e di astenersi dalle visite ai saloni di abbronzatura durante il corso di questo studio;
- Il soggetto non presenta malattie o anomalie della pelle che potrebbero essere confuse con una reazione cutanea del materiale di prova;
- Il soggetto accetta di non introdurre nuovi prodotti cosmetici o da toeletta durante lo studio;
- Il soggetto accetta di non bagnare i cerotti e di strofinare o lavare l'area del test con sapone o applicare polveri, lozioni o prodotti per la cura personale nell'area durante il corso dello studio;
- Il soggetto è affidabile e in grado di seguire le indicazioni delineate nel protocollo e prevede di essere disponibile per tutte le visite di studio;
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le valutazioni dello studio;
- Il soggetto è generalmente in buona salute e ha un modulo del profilo del panelista aggiornato in archivio presso il CRL;
- Il soggetto ha completato un modulo di autorizzazione HIPAA in conformità con 45 CFR parti 160 e 164;
- Il soggetto comprende ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato in conformità con 21 CFR Parte 50: "Protezione dei soggetti umani".
Criteri di esclusione:
- Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza, sta allattando, sta pianificando una gravidanza o non utilizza un adeguato controllo delle nascite;
- Soggetti con una precedente storia di reazioni fototossiche o fotoallergiche o coloro che assumono farmaci che potrebbero produrre una risposta anormale alla luce solare;
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con simpaticomimetici, antistaminici, vasocostrittori, agenti antinfiammatori non steroidei e/o corticosteroidi sistemici o topici entro una settimana prima dell'inizio dello studio;
- Il soggetto ha una storia di condizioni dermatologiche, mediche e/o fisiche acute o croniche che precluderebbero l'applicazione del materiale di prova e/o potrebbero influenzare l'esito dello studio;
- Il soggetto è in cura per un'infezione batterica cutanea e/o sistemica;
- Il soggetto riporta una storia di allergie ai nastri adesivi;
- Il soggetto sta attualmente assumendo alcuni farmaci che, a parere del ricercatore principale, potrebbero interferire con lo studio;
- Il soggetto ha allergie note a creme solari, prodotti per il trattamento della pelle o cosmetici, articoli da toeletta e/o farmaci topici;
- Il soggetto ha una malattia trasmissibile nota (ad es. HIV, malattie a trasmissione sessuale, epatite B, epatite C, ecc.);
- Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente;
- Il soggetto ha una storia di cancro;
- Il soggetto sta attualmente assumendo alcuni farmaci che, a parere del ricercatore principale, potrebbero interferire con lo studio;
- Il soggetto mostra scottature, abbronzatura, tono della pelle non uniforme, macchie, nei o peli in eccesso nell'area del sito del test.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Valutazione della fototossicità dell'olio solare con BEMT al 6% (SU E 101413 85)
Valutazione del potenziale di fototossicità dell'olio per la protezione solare con il 6% di BEMT (PARSOL® Shield) e il 10% di etanolo come potenziatore della penetrazione come materiale di prova (formulazione: SU E 101413 85). La risposta fototossica del prodotto sperimentale: SU E 101413 85 sarà valutata in seguito alla determinazione della dose minima di eritema (MED) di ciascun soggetto. Circa 0,15 g o 0,15 ml del prodotto sperimentale verranno applicati sulla pelle di soggetti umani che saranno quindi esposti a radiazioni UV, verrà utilizzato un sistema di punteggio dell'eritema e della risposta cutanea per valutare la risposta fototossica dell'area irradiata all'interno dell'area trattata sito di prova di ciascun soggetto. |
Olio per la protezione solare con il 6% di BEMT (PARSOL® Shield) e il 10% di etanolo come potenziatore della penetrazione
Altri nomi:
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Altro: Valutazione della fototossicità del veicolo per la protezione solare (SU E 101413 91)
Controllo del veicolo: valutazione del potenziale di fototossicità del veicolo per la protezione solare con etanolo al 10% come potenziatore della penetrazione senza BEMT (formulazione: SU E 101413 91). La risposta fototossica del prodotto sperimentale: SU E 101413 91 sarà valutata in seguito alla determinazione della dose minima di eritema (MED) di ciascun soggetto. Circa 0,15 g o 0,15 ml del prodotto sperimentale verranno applicati sulla pelle di soggetti umani che saranno quindi esposti a radiazioni UV, verrà utilizzato un sistema di punteggio dell'eritema e della risposta cutanea per valutare la risposta fototossica dell'area irradiata all'interno dell'area trattata sito di prova di ciascun soggetto. |
Veicolo olio per la protezione solare con il 10% di etanolo come potenziatore della penetrazione senza BEMT (BEMT sostituito da isopropilmiristato)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Valutazione della fototossicità della dispersione del 6% di BEMT in petrolato (SU E 101413 82)
Valutazione del potenziale di fototossicità di una dispersione del 6% di BEMT (PARSOL® Shield) in petrolato (formulazione: SU E 101413 82). La risposta fototossica del prodotto sperimentale: SU E 101413 82 sarà valutata in seguito alla determinazione della dose minima di eritema (MED) di ciascun soggetto. Circa 0,15 g o 0,15 ml del prodotto sperimentale verranno applicati sulla pelle di soggetti umani che saranno quindi esposti a radiazioni UV, verrà utilizzato un sistema di punteggio dell'eritema e della risposta cutanea per valutare la risposta fototossica dell'area irradiata all'interno dell'area trattata sito di prova di ciascun soggetto. |
Dispersione del 6% di BEMT (PARSOL® Shield) in vaselina
Altri nomi:
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Altro: Valutazione della fototossicità del veicolo petrolato (SU-E-101413-83)
Controllo del veicolo: valutazione del potenziale di fototossicità del veicolo petrolato (SU-E-101413-83). La risposta fototossica del prodotto sperimentale: SU E 101413 83 sarà valutata in seguito alla determinazione della dose minima di eritema (MED) di ciascun soggetto. Circa 0,15 g o 0,15 ml del prodotto sperimentale verranno applicati sulla pelle di soggetti umani che saranno quindi esposti a radiazioni UV, verrà utilizzato un sistema di punteggio dell'eritema e della risposta cutanea per valutare la risposta fototossica dell'area irradiata all'interno dell'area trattata sito di prova di ciascun soggetto. |
Veicolo petrolato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del potenziale di fotossicità del 6% di bemotrizinolo 24 ore dopo l'irradiazione
Lasso di tempo: La risposta fototossica sarà controllata 24 ore dopo l'irradiazione
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Risposta fototossica basata su un confronto delle reazioni ottenute su siti di controllo trattati/irradiati, trattati/non irradiati e non trattati La sicurezza del prodotto sperimentale sarà determinata attraverso l'interpretazione dei punteggi di valutazione cutanea. I punteggi cutanei saranno riportati come risposte fototossiche o non fototossiche e verrà utilizzato il seguente sistema di punteggio dermico per valutare l'area irradiata all'interno del sito di test trattato: Scala di valutazione per l'eritema: "0" = Nessuna reazione cutanea visibile; "+" = Eritema appena percettibile; "1+" = lieve eritema; "2+" = Eritema ben definito; "3+" = Grave eritema Scala di valutazione per la risposta cutanea: e = Edema P = Peeling S = Diffusione della reazione oltre il sito irradiato. Sc = formazione di croste d = secchezza/desquamazione D = trasudazione, formazione di croste e/o erosioni superficiali I = prurito Pa = papule V = vescicola W = pianto Hr = iperpigmentazione Ho = ipopigmentazione M = visita mancata |
La risposta fototossica sarà controllata 24 ore dopo l'irradiazione
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Determinazione del potenziale di fotossicità del 6% di bemotrizinolo 48 ore dopo l'irradiazione
Lasso di tempo: La risposta fototossica sarà controllata 48 ore dopo l'irradiazione
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Risposta fototossica basata su un confronto delle reazioni ottenute su siti di controllo trattati/irradiati, trattati/non irradiati e non trattati La sicurezza del prodotto sperimentale sarà determinata attraverso l'interpretazione dei punteggi di valutazione cutanea. I punteggi cutanei saranno riportati come risposte fototossiche o non fototossiche e verrà utilizzato il seguente sistema di punteggio dermico per valutare l'area irradiata all'interno del sito di test trattato: Scala di valutazione per l'eritema: "0" = Nessuna reazione cutanea visibile; "+" = Eritema appena percettibile; "1+" = lieve eritema; "2+" = Eritema ben definito; "3+" = Grave eritema Scala di valutazione per la risposta cutanea: e = Edema P = Peeling S = Diffusione della reazione oltre il sito irradiato. Sc = formazione di croste d = secchezza/desquamazione D = trasudazione, formazione di croste e/o erosioni superficiali I = prurito Pa = papule V = vescicola W = pianto Hr = iperpigmentazione Ho = ipopigmentazione M = visita mancata |
La risposta fototossica sarà controllata 48 ore dopo l'irradiazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- DSM PT 2020
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Prove cliniche su Olio solare con il 6% di bemotrizinolo
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