Fototoxicita Potenciál 6% bemotrizinolu
Hodnocení lokálně aplikovaného bemotrizinolu na lidský fototoxický potenciál
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie posoudí fototoxický potenciál testovaného materiálu ve srovnání s kontrolním vehikulem a negativní kontrolou. Získané výsledky určí, zda 6% bemotrizinol (BEMT) buď v základní formulaci oleje na ochranu proti slunečnímu záření SU E 101413 85 nebo jako disperze ve vazelíně (SU-E-101413-82) vyvolává fototoxickou odpověď na základě porovnání získaných reakcí ( fototoxické nebo nefototoxické) na ošetřených/ozářených, ošetřených/neozářených a neošetřených kontrolních místech. V této klinické studii budou jako komparátory také použity dvě kontroly vehikula, tj. olejové vehikulum na ochranu proti slunečnímu záření (SU E 101413 91) a vazelína (SU E 101413 83), a negativní kontrola.
Duplicitní testovací místa na zadní straně (každé přibližně 4 cm2) budou identifikována pomocí mapy těla demonstrující místa aplikace. Testovací materiál bude aplikován na určené náplasti a připevněn na obě strany zad. Kromě toho budou na 2 strany zad aplikovány 2 sady náplastí bez testovacího materiálu. Jedna strana bude určena pro ozařování a druhá se použije jako ošetřená/neozářená a neošetřená/neozářená kontrola.
Přibližně 24 hodin po aplikaci budou náplasti odstraněny a pokožka bude jemně setřena. Minimální dávka erytému (MED) bude určena z pěti dílčích míst ošetřených UV zářením a všechna testovací místa budou hodnocena podle stupnice pro hodnocení erytému. Pro hodnocení fototoxicity se místa ozáří 0,5 MED subjektu (plné spektrum vlnových délek UVB 290-320 nm a UVA 320-400 nm) a následně 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) pomocí Schott WG-345 a Filtr UG11/1 mm pro blokování UVB vlnové délky 290-320 nanometrů. Místa určená pro ozařování budou poté ozářena slunečním simulovaným světlem 0,5násobkem MED jedince a následně 5 J/cm2 UVA.
Pro tuto studii nebude provedena statistická analýza. Bezpečnost zkoumaného produktu bude stanovena prostřednictvím interpretace skóre dermálního hodnocení. Ošetřená a kontrolní místa budou vyšetřena 24 a 48 hodin po ozáření a hodnocena podle bodovací stupnice.
Pokud je po odstranění náplasti pozorován erytém stupně ≥2+ na místě určeném pro ozařování, toto místo nebude ozářeno, bez ohledu na dermální odpověď neozářeného místa, a pacienti budou vyřazeni ze studie hlavním zkoušejícím . Kožní odpověď bude sledována až do vyřešení nebo do konce studie.
Dermální skóre bude hlášeno pro každé místo. Klinicky významné reakce jiné než fototoxické reakce budou zaznamenány a odpovídajícím způsobem interpretovány a bezpečnost hodnoceného přípravku bude monitorována vyhodnocením hlášení nežádoucích účinků. Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost, ať už je nebo není považována za související s klinickým hodnocením, včetně úmrtí, kterou subjekt zažil. Událost může sestávat z onemocnění, exacerbace již existujícího onemocnění nebo stavu, výskytu intermitentního onemocnění nebo stavu, souboru souvisejících symptomů nebo znaků nebo jediného symptomu nebo znaku. Jakýkoli subjekt, který vykazuje dermální reakci 3+ nebo vyšší, bude považován za nežádoucí příhodu a bude odpovídajícím způsobem zdokumentován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
- Subjekt má Fitzpatrickův typ pleti I - III na základě prvních 30 až 45 minut vystavení slunci po zimní sezóně bez slunečního záření podle následujících kritérií; I Vždy se snadno spálí; nikdy se neopaluje (citlivé) II Vždy se snadno spálí; opaluje se minimálně (citlivé) III Středně popáleniny; opaluje se postupně (normálně)
- Subjekt souhlasí s tím, že se bude vyhýbat nadměrnému slunečnímu záření na testovacích místech a zdrží se návštěv solárií v průběhu této studie;
- Subjekt nevykazuje žádné kožní onemocnění nebo abnormality, které by mohly být zaměněny s kožní reakcí na testovaný materiál;
- Subjekt souhlasí s tím, že během studie nezavede žádné nové kosmetické nebo toaletní produkty;
- Subjekt souhlasí s tím, že se během studie zdrží navlhčení náplastí a drhnutí nebo mytí testovací oblasti mýdlem nebo nanášení prášků, pleťových vod nebo produktů osobní péče na oblast;
- Subjekt je spolehlivý a schopný dodržovat pokyny uvedené v protokolu a očekává, že bude k dispozici pro všechny studijní návštěvy;
- Subjekt je ochoten účastnit se všech hodnocení studie;
- Subjekt je obecně v dobrém zdravotním stavu a má aktuální profilový formulář panelisty v evidenci CRL;
- Subjekt vyplnil autorizační formulář HIPAA v souladu s 45 CFR částmi 160 a 164;
- Subjekt rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu v souladu s 21 CFR část 50: "Ochrana lidských subjektů."
Kritéria vyloučení:
- Žena je těhotná, kojí, plánuje těhotenství nebo nepoužívá adekvátní antikoncepci;
- Subjekty s předchozí anamnézou fototoxických nebo fotoalergických reakcí nebo osoby užívající léky, které by mohly vyvolat abnormální odpověď na sluneční záření;
- Subjekt byl léčen sympatomimetiky, antihistaminiky, vazokonstriktory, nesteroidními protizánětlivými činidly a/nebo systémovými nebo topickými kortikosteroidy během jednoho týdne před zahájením studie;
- Subjekt má v anamnéze akutní nebo chronické dermatologické, lékařské a/nebo fyzické stavy, které by znemožňovaly aplikaci testovaného materiálu a/nebo by mohly ovlivnit výsledek studie;
- Subjekt je v léčbě kožní a/nebo systémové bakteriální infekce;
- Subjekt uvádí v anamnéze alergie na lepicí pásky;
- Subjekt v současné době užívá určité léky, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat studii;
- Subjekt má známé alergie na opalovací krém, produkty pro ošetření kůže nebo kosmetiku, toaletní potřeby a/nebo topické léky;
- Subjekt má známou přenosnou nemoc (např. HIV, pohlavně přenosné nemoci, hepatitidu B, hepatitidu C atd.);
- Subjekt má inzulín-dependentní diabetes;
- Subjekt má v anamnéze rakovinu;
- Subjekt v současné době užívá určité léky, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat studii;
- Subjekt vykazuje spáleniny od slunce, opálení, nerovnoměrný tón pleti, vady, znaménka nebo nadměrné ochlupení v oblasti testovaného místa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení fototoxicity opalovacího oleje s 6% BEMT (SU E 101413 85)
Posouzení potenciálu fototoxicity oleje na ochranu proti slunečnímu záření s 6% BEMT (PARSOL® Shield) a 10% ethanolem jako zesilovačem penetrace testovací materiál (složení: SU E 101413 85). Fototoxická odezva zkoumaného produktu: SU E 101413 85 bude hodnocena po stanovení minimální dávky erytému (MED) každého subjektu. Přibližně 0,15 g nebo 0,15 ml hodnoceného produktu bude aplikováno na kůži lidských subjektů, které budou následně vystaveny UV záření a k hodnocení fototoxické reakce ozařované oblasti v rámci ošetřované oblasti bude použit systém hodnocení erytému a dermální odezvy. testovací místo každého předmětu. |
Olej na opalování s 6% BEMT (PARSOL® Shield) a 10% etanolem jako zesilovač penetrace
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Hodnocení fototoxicity oleje na ochranu proti slunečnímu záření (SU E 101413 91)
Kontrola vehikula: Hodnocení potenciálu fototoxicity olejového vehikula na ochranu proti slunečnímu záření s 10% ethanolem jako zesilovačem penetrace bez BEMT (složení: SU E 101413 91). Fototoxická odezva zkoumaného produktu: SU E 101413 91 bude hodnocena po stanovení minimální dávky erytému (MED) každého subjektu. Přibližně 0,15 g nebo 0,15 ml hodnoceného produktu bude aplikováno na kůži lidských subjektů, které budou následně vystaveny UV záření a k hodnocení fototoxické reakce ozařované oblasti v rámci ošetřované oblasti bude použit systém hodnocení erytému a dermální odezvy. testovací místo každého předmětu. |
Opalovací olejové vozidlo s 10% etanolem jako zesilovačem penetrace bez BEMT (BEMT nahrazeno isopropylmyristátem)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Hodnocení fototoxicity disperze 6% BEMT ve vazelíně (SU E 101413 82)
Hodnocení potenciálu fototoxicity disperze 6% BEMT (PARSOL® Shield) ve vazelíně (složení: SU E 101413 82). Fototoxická odezva zkoumaného produktu: SU E 101413 82 bude hodnocena po stanovení minimální dávky erytému (MED) každého subjektu. Přibližně 0,15 g nebo 0,15 ml hodnoceného produktu bude aplikováno na kůži lidských subjektů, které budou následně vystaveny UV záření a k hodnocení fototoxické reakce ozařované oblasti v rámci ošetřované oblasti bude použit systém hodnocení erytému a dermální odezvy. testovací místo každého předmětu. |
Disperze 6% BEMT (PARSOL® Shield) ve vazelíně
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Hodnocení fototoxicity petrolátového vehikula (SU-E-101413-83)
Kontrola vehikula: Hodnocení potenciálu fototoxicity petrolátového vehikula (SU-E-101413-83). Fototoxická odezva zkoumaného produktu: SU E 101413 83 bude hodnocena po stanovení minimální dávky erytému (MED) každého subjektu. Přibližně 0,15 g nebo 0,15 ml hodnoceného produktu bude aplikováno na kůži lidských subjektů, které budou následně vystaveny UV záření a k hodnocení fototoxické reakce ozařované oblasti v rámci ošetřované oblasti bude použit systém hodnocení erytému a dermální odezvy. testovací místo každého předmětu. |
Vozidlo na benzín
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení fototoxického potenciálu 6% bemotrizinolu 24 hodin po ozáření
Časové okno: Fototoxická reakce bude kontrolována 24 hodin po ozáření
|
Fototoxická reakce založená na srovnání reakcí získaných na ošetřených/ozářených, ošetřených/neozářených a neošetřených kontrolních místech Bezpečnost zkoumaného produktu bude stanovena prostřednictvím interpretace skóre dermálního hodnocení. Dermální skóre bude hlášeno jako fototoxické nebo nefototoxické reakce a k vyhodnocení ozařované oblasti v ošetřeném místě testu se použije následující dermální bodovací systém: Hodnotící stupnice pro erytém: "0" = Žádná viditelná kožní reakce; "+" = Sotva znatelný erytém; "1+" = mírný erytém; "2+" = dobře definovaný erytém; "3+" = těžký erytém Hodnotící stupnice pro dermální odezvu: e = edém P = peeling S = šíření reakce mimo ozařované místo. Sc = strupovitost d = suchost/šupinatí D = mokvání, krustování a/nebo povrchové eroze I = svědění Pa = papuly V = vezikuly W = pláč Hr = hyperpigmentace Ho = hypopigmentace M = zmeškaná návštěva |
Fototoxická reakce bude kontrolována 24 hodin po ozáření
|
|
Stanovení fototoxického potenciálu 6% bemotrizinolu 48 hodin po ozáření
Časové okno: Fototoxická reakce bude kontrolována 48 hodin po ozáření
|
Fototoxická reakce založená na srovnání reakcí získaných na ošetřených/ozářených, ošetřených/neozářených a neošetřených kontrolních místech Bezpečnost zkoumaného produktu bude stanovena prostřednictvím interpretace skóre dermálního hodnocení. Dermální skóre bude hlášeno jako fototoxické nebo nefototoxické reakce a k vyhodnocení ozařované oblasti v ošetřeném místě testu se použije následující dermální bodovací systém: Hodnotící stupnice pro erytém: "0" = Žádná viditelná kožní reakce; "+" = Sotva znatelný erytém; "1+" = mírný erytém; "2+" = dobře definovaný erytém; "3+" = těžký erytém Hodnotící stupnice pro dermální odezvu: e = edém P = peeling S = šíření reakce mimo ozařované místo. Sc = strupovitost d = suchost/šupinatí D = mokvání, krustování a/nebo povrchové eroze I = svědění Pa = papuly V = vezikuly W = pláč Hr = hyperpigmentace Ho = hypopigmentace M = zmeškaná návštěva |
Fototoxická reakce bude kontrolována 48 hodin po ozáření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSM PT 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Olej na opalování s 6% bemotrizinolem
-
DSM Nutritional Products, Inc.DokončenoFarmakokinetika | Vstřebávání; ChemikálieSpojené státy
-
DSM Nutritional Products, Inc.Dokončeno
-
DSM Nutritional Products, Inc.Spaulding Clinical Research LLCDokončenoVstřebávání; Chemikálie | Opalovací přípravkySpojené státy
-
DSM Nutritional Products, Inc.Dokončeno