Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fototoxiciteit Potentieel van 6% Bemotrizinol

25 augustus 2022 bijgewerkt door: DSM Nutritional Products, Inc.

Evaluatie van topisch toegepaste bemotrizinol voor menselijk fototoxisch potentieel

Fototoxiciteit Potentieel van Bemotrizinol (6%)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal het fototoxische potentieel van een testmateriaal beoordelen in vergelijking met een vehiculumcontrole en een negatieve controle. De verkregen resultaten zullen bepalen of 6% bemotrizinol (BEMT) ofwel in een basisformulering voor zonnebrandolie SU E 101413 85 of als dispersie in vaseline (SU-E-101413-82) een fototoxische reactie opwekt op basis van een vergelijking van de verkregen reacties ( fototoxisch of niet-fototoxisch) op de behandelde/bestraalde, behandelde/niet-bestraalde en niet-behandelde controleplaatsen. Twee vehiculumcontroles, d.w.z. zonnebrandolie-vehiculum (SU E 101413 91) en petrolatum (SU E 101413 83), en een negatieve controle zullen ook worden gebruikt als comparatoren in deze klinische proef.

Dubbele testplaatsen op de rug (elk ongeveer 4 cm2) zullen worden geïdentificeerd door middel van een lichaamskaart die de toepassingsplaatsen aantoont. Testmateriaal wordt op de daarvoor bestemde plekken aangebracht en aan beide zijden van de rug geplakt. Daarnaast worden 2 sets pleisters zonder testmateriaal op 2 zijden van de rug aangebracht. De ene zijde wordt bestemd voor bestraling en de andere wordt gebruikt als behandelde/niet-bestraalde en niet-behandelde/niet-bestraalde controle.

Ongeveer 24 uur na het aanbrengen worden de pleisters verwijderd en wordt de huid voorzichtig afgeveegd. De minimale erytheemdosis (MED) zal worden bepaald uit de vijf UV-behandelde sublocaties en alle testlocaties zullen worden beoordeeld volgens de erytheemgradatieschaal. Voor evaluatie van fototoxiciteit worden de plaatsen bestraald met 0,5 van de MED van de proefpersoon (golflengten met volledig spectrum UVB 290-320 nm en UVA 320-400 nm) gevolgd door 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) met behulp van een Schott WG-345 en UG11/1 mm filter om UVB golflengte 290-320 nanometer te blokkeren. De locaties die zijn aangewezen voor bestraling zullen vervolgens worden bestraald met gesimuleerd zonnelicht met 0,5 keer de MED van een persoon, gevolgd door 5 J/cm2 UVA.

Voor dit onderzoek wordt geen statistische analyse uitgevoerd. De veiligheid van het onderzoeksproduct zal worden bepaald door interpretatie van de huidevaluatiescores. Behandelde plaatsen en controleplaatsen worden 24 en 48 uur na bestraling onderzocht en beoordeeld volgens een scoreschaal.

Als een graad ≥2+ erytheem wordt waargenomen na verwijdering van de pleister op de plaats die is aangewezen voor bestraling, wordt de plaats niet bestraald, ongeacht de dermale respons van de niet-bestraalde plaats en worden de proefpersonen door de hoofdonderzoeker uit het onderzoek verwijderd . De dermale respons zal worden gevolgd totdat deze is opgelost of tot het einde van het onderzoek.

Dermale scores worden voor elke site gerapporteerd. Andere klinisch significante reacties dan fototoxische reacties zullen worden geregistreerd en dienovereenkomstig worden geïnterpreteerd en de veiligheid van het onderzoeksproduct zal worden gecontroleerd door de rapportage van bijwerkingen te evalueren. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht of deze wordt beschouwd als gerelateerd aan een klinische proef, inclusief overlijden, die een proefpersoon heeft ervaren. Een gebeurtenis kan bestaan ​​uit een ziekte, een verergering van een reeds bestaande ziekte of aandoening, het optreden van een intermitterende ziekte of aandoening, een reeks gerelateerde symptomen of tekenen, of een enkel symptoom of teken. Elke proefpersoon die een dermale reactie van 3+ of hoger vertoont, zal als een bijwerking worden beschouwd en dienovereenkomstig worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Eurofins | CRL, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is man of vrouw tussen 18 en 75 jaar;
  2. Proefpersoon heeft een Fitzpatrick-huidtype I - III, gebaseerd op de eerste 30 tot 45 minuten blootstelling aan de zon na een winterseizoen zonder blootstelling aan de zon volgens de volgende criteria; I Brandt altijd gemakkelijk; wordt nooit bruin (gevoelig) II Verbrandt altijd gemakkelijk; bruint minimaal (gevoelig) III Verbrandt matig; wordt geleidelijk bruin (normaal)
  3. De proefpersoon stemt ermee in overmatige blootstelling aan de zon van de testlocaties te vermijden en zich te onthouden van bezoeken aan zonnestudio's tijdens dit onderzoek;
  4. Proefpersoon vertoont geen huidziekten of afwijkingen die kunnen worden verward met een huidreactie van het testmateriaal;
  5. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen nieuwe cosmetische of toiletproducten te introduceren;
  6. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens het onderzoek de plekken niet nat te maken en het testgebied niet met zeep te schrobben of te wassen of poeders, lotions of producten voor persoonlijke verzorging op het gebied aan te brengen;
  7. De proefpersoon is betrouwbaar en in staat om de aanwijzingen in het protocol op te volgen en verwacht beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken;
  8. Proefpersoon is bereid mee te werken aan alle studie-evaluaties;
  9. De proefpersoon verkeert over het algemeen in goede gezondheid en heeft een actueel panelledenprofielformulier dat bij CRL is geregistreerd;
  10. De proefpersoon heeft een HIPAA-autorisatieformulier ingevuld in overeenstemming met 45 CFR delen 160 en 164;
  11. De proefpersoon begrijpt en is bereid een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen in overeenstemming met 21 CFR Part 50: "Bescherming van menselijke proefpersonen."

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding, plant een zwangerschap of gebruikt geen adequate anticonceptie;
  2. Personen met een voorgeschiedenis van fototoxische of fotoallergische reacties of personen die medicijnen gebruiken die een abnormale reactie op zonlicht kunnen veroorzaken;
  3. Proefpersoon is behandeld met sympathicomimetica, antihistaminica, vasoconstrictoren, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen en/of systemische of lokale corticosteroïden binnen een week voorafgaand aan de start van het onderzoek;
  4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische dermatologische, medische en/of fysieke aandoeningen die toepassing van het testmateriaal onmogelijk maken en/of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  5. Proefpersoon wordt behandeld voor een huid- en/of systemische bacteriële infectie;
  6. Onderwerp meldt een voorgeschiedenis van allergieën voor plakband;
  7. De proefpersoon gebruikt momenteel bepaalde medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren;
  8. Onderwerp heeft bekende allergieën voor zonnebrandcrème, huidbehandelingsproducten of cosmetica, toiletartikelen en/of actuele medicijnen;
  9. Onderwerp heeft een bekende overdraagbare ziekte (bijv. HIV, seksueel overdraagbare aandoeningen, hepatitis B, hepatitis C, enz.);
  10. Proefpersoon heeft insulineafhankelijke diabetes;
  11. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker;
  12. De proefpersoon gebruikt momenteel bepaalde medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het onderzoek kunnen verstoren;
  13. Proefpersoon vertoont zonnebrand, gebruinde kleur, ongelijkmatige teint, vlekken, moedervlekken of overtollig haar in het testgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fototoxiciteitsevaluatie van zonnebrandolie met 6% BEMT (SU E 101413 85)

Beoordeling van het fototoxiciteitspotentieel van zonnebrandolie met 6% BEMT (PARSOL® Shield) en 10% ethanol als penetratieversterker een testmateriaal (formulering: SU E 101413 85).

De fototoxische respons van het onderzoeksproduct: SU E 101413 85 zal worden beoordeeld na bepaling van de minimale erytheemdosis (MED) van elke proefpersoon. Ongeveer 0,15 g of 0,15 ml van het onderzoeksproduct wordt aangebracht op de huid van menselijke proefpersonen, die vervolgens worden blootgesteld aan UV-straling. testsite van elk onderwerp.
Geneesmiddel: Zonnebrandolie met 6% Bemotrizinol
Zonnebrandolie met 6% BEMT (PARSOL® Shield) en 10% ethanol als penetratieversterker
Andere namen:
  • PARSOL® SCHILD
  • SU E 101413 85
Ander: Fototoxiciteitsevaluatie van zonnebrandoliedrager (SU E 101413 91)

Voertuigcontrole: beoordeling van het fototoxiciteitspotentieel van zonnebrandolie met 10% ethanol als penetratieversterker zonder BEMT (formulering: SU E 101413 91).

De fototoxische respons van het onderzoeksproduct: SU E 101413 91 zal worden beoordeeld na bepaling van de minimale erytheemdosis (MED) van elke proefpersoon. Ongeveer 0,15 g of 0,15 ml van het onderzoeksproduct wordt aangebracht op de huid van menselijke proefpersonen, die vervolgens worden blootgesteld aan UV-straling. testsite van elk onderwerp.
Ander: Voertuig met zonnebrandolie
Zonnebrandoliedrager met 10% ethanol als penetratieversterker zonder BEMT (BEMT vervangen door isopropylmyristaat)
Andere namen:
  • SU E 101413 91
Actieve vergelijker: Fototoxiciteitsevaluatie van dispersie van 6% BEMT in vaseline (SU E 101413 82)

Beoordeling van het fototoxiciteitspotentieel van een dispersie van 6% BEMT (PARSOL® Shield) in vaseline (formulering: SU E 101413 82).

De fototoxische respons van het onderzoeksproduct: SU E 101413 82 zal worden beoordeeld na bepaling van de minimale erytheemdosis (MED) van elke proefpersoon. Ongeveer 0,15 g of 0,15 ml van het onderzoeksproduct wordt aangebracht op de huid van menselijke proefpersonen, die vervolgens worden blootgesteld aan UV-straling. testsite van elk onderwerp.
Geneesmiddel: Dispersie van 6% BEMT in vaseline
Dispersie van 6% BEMT (PARSOL® Shield) in vaseline
Andere namen:
  • PARSOL® SCHILD
  • SU-E-101413-82
Ander: Fototoxiciteitsevaluatie van petrolatum-voertuig (SU-E-101413-83)

Voertuigcontrole: beoordeling van het fototoxiciteitspotentieel van petrolatum-voertuig (SU-E-101413-83).

De fototoxische respons van het onderzoeksproduct: SU E 101413 83 zal worden beoordeeld na bepaling van de minimale erytheemdosis (MED) van elke proefpersoon. Ongeveer 0,15 g of 0,15 ml van het onderzoeksproduct wordt aangebracht op de huid van menselijke proefpersonen, die vervolgens worden blootgesteld aan UV-straling. testsite van elk onderwerp.
Ander: Petrolatum-voertuig
Petrolatum-voertuig
Andere namen:
  • SU-E-101413-83

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van het fotoxiciteitspotentieel van 6% Bemotrizinol 24 uur na bestraling
Tijdsspanne: De fototoxische respons wordt 24 uur na de bestraling gecontroleerd

Fototoxische respons op basis van een vergelijking van de verkregen reacties op behandelde/bestraalde, behandelde/niet-bestraalde en niet-behandelde controleplaatsen

De veiligheid van het onderzoeksproduct zal worden bepaald door interpretatie van de huidevaluatiescores. Dermale scores worden gerapporteerd als fototoxische of niet-fototoxische reacties en het volgende dermale scoresysteem zal worden gebruikt om het bestraalde gebied binnen de behandelde testplaats te evalueren:

Beoordelingsschaal voor erytheem:

"0" = Geen zichtbare huidreactie; "+" = Nauwelijks waarneembaar erytheem; "1+" = Licht erytheem; "2+" = Goed gedefinieerd erytheem; "3+" = Ernstig erytheem

Beoordelingsschaal voor dermale respons:

e = Oedeem P = Peeling S = Verspreiding van de reactie buiten de bestraalde plaats. Sc = korstvorming d = droogheid/schilfering D = sijpelen, korstvorming en/of oppervlakkige erosies I = jeuk Pa = papels V = blaasje W = huilen Hr = hyperpigmentatie Ho = hypopigmentatie M = gemist bezoek
De fototoxische respons wordt 24 uur na de bestraling gecontroleerd
Bepaling van het fotoxiciteitspotentieel van 6% Bemotrizinol 48 uur na bestraling
Tijdsspanne: De fototoxische respons wordt 48 uur na de bestraling gecontroleerd

Fototoxische respons op basis van een vergelijking van de verkregen reacties op behandelde/bestraalde, behandelde/niet-bestraalde en niet-behandelde controleplaatsen

De veiligheid van het onderzoeksproduct zal worden bepaald door interpretatie van de huidevaluatiescores. Dermale scores worden gerapporteerd als fototoxische of niet-fototoxische reacties en het volgende dermale scoresysteem zal worden gebruikt om het bestraalde gebied binnen de behandelde testplaats te evalueren:

Beoordelingsschaal voor erytheem:

"0" = Geen zichtbare huidreactie; "+" = Nauwelijks waarneembaar erytheem; "1+" = Licht erytheem; "2+" = Goed gedefinieerd erytheem; "3+" = Ernstig erytheem

Beoordelingsschaal voor dermale respons:

e = Oedeem P = Peeling S = Verspreiding van de reactie buiten de bestraalde plaats. Sc = korstvorming d = droogheid/schilfering D = sijpelen, korstvorming en/of oppervlakkige erosies I = jeuk Pa = papels V = blaasje W = huilen Hr = hyperpigmentatie Ho = hypopigmentatie M = gemist bezoek
De fototoxische respons wordt 48 uur na de bestraling gecontroleerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSM PT 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandolie met 6% Bemotrizinol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren