Fototoksisitet Potensial på 6 % Bemotrizinol
Evaluering av lokalt påført bemotrizinol for menneskelig fototoksisk potensial
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil vurdere det fototoksiske potensialet til et testmateriale, sammenlignet med en bærerkontroll og en negativ kontroll. De oppnådde resultatene vil avgjøre om 6 % bemotrizinol (BEMT) enten i en basisk solkremoljeformulering SU E 101413 85 eller som dispersjon i petrolatum (SU-E-101413-82) fremkaller en fototoksisk respons basert på en sammenligning av de oppnådde reaksjonene ( enten fototoksisk eller ikke-fototoksisk) på de behandlede/bestrålte, behandlede/ikke-bestrålte og ikke-behandlede kontrollstedene. To kjøretøykontroller, det vil si solkremolje (SU E 101413 91) og petrolatum (SU E 101413 83), og en negativ kontroll vil også bli brukt som komparatorer i denne kliniske studien.
Dupliserte teststeder på baksiden (hver ca. 4 cm2) vil bli identifisert ved bruk av kroppskart som viser påføringssteder. Testmateriale vil bli påført på utpekte lapper og festet på begge sider av ryggen. I tillegg vil 2 sett med lapper uten testmateriale påføres på 2 sider av ryggen. Den ene siden vil bli utpekt for bestråling, og den andre brukes som en behandlet/ikke-bestrålt og ubehandlet/ikke-bestrålt kontroll.
Omtrent 24 timer etter påføring vil lappene fjernes og huden tørkes forsiktig. Den minimale erytemdosen (MED) vil bli bestemt fra de fem UV-behandlede understedene, og alle teststedene vil bli evaluert i henhold til erytemgraderingsskalaen. For evaluering av fototoksisitet blir stedene bestrålt med 0,5 av individets MED (fullspektrumbølgelengder UVB 290-320 nm og UVA 320-400 nm) etterfulgt av 5 J/cm2 UVA (320-400nm) ved bruk av en Schott WG-34 UG11/1 mm filter for å blokkere UVB-bølgelengde 290-320 nanometer. Stedene som er utpekt for bestråling vil deretter bli bestrålt med solsimulert lys med 0,5 ganger et individs MED etterfulgt av 5 J/cm2 UVA.
Statistisk analyse vil ikke bli utført for denne studien. Undersøkende produktsikkerhet vil bli bestemt gjennom tolkning av de dermale evalueringsskårene. Behandlede steder og kontrollsteder vil bli undersøkt 24 og 48 timer etter bestråling og gradert etter en skåringsskala.
Hvis et erytem av grad ≥2+ observeres etter fjerning av plaster på stedet som er utpekt for bestråling, vil stedet ikke bli bestrålet, uavhengig av den dermale responsen på det ikke-bestrålte stedet, og forsøkspersonene vil bli avbrutt av hovedetterforskeren fra studien . Den dermale responsen vil bli fulgt opp til avslutning eller til slutten av studien.
Dermal score vil bli rapportert for hvert nettsted. Andre klinisk signifikante reaksjoner enn fototoksiske reaksjoner vil bli registrert og tolket deretter, og sikkerheten til undersøkelsesproduktet vil bli overvåket ved å evaluere rapportering av uønskede hendelser. En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse, enten den anses som klinisk utprøvingsrelatert eller ikke, inkludert død, som en person opplever. En hendelse kan bestå av en sykdom, en forverring av en allerede eksisterende sykdom eller tilstand, en forekomst av en intermitterende sykdom eller tilstand, et sett med relaterte symptomer eller tegn, eller et enkelt symptom eller tegn. Ethvert individ som har en hudreaksjon på 3+ eller høyere vil bli betraktet som en uønsket hendelse og dokumentert deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er mann eller kvinne mellom 18 og 75 år;
- Personen har en Fitzpatrick hudtype I - III, basert på de første 30 til 45 minuttene med soleksponering etter en vintersesong uten soleksponering i henhold til følgende kriterier; Jeg brenner alltid lett; blir aldri brun (sensitiv) II Brenner seg alltid lett; brunfarge minimalt (sensitiv) III Brenner moderat; brunes gradvis (normalt)
- Forsøkspersonen samtykker i å unngå overdreven soleksponering av teststedene og å avstå fra besøk til solarium i løpet av denne studien;
- Forsøkspersonen viser ingen hudsykdommer eller abnormiteter som kan forveksles med en hudreaksjon fra testmaterialet;
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke introdusere noen nye kosmetikk- eller toalettprodukter under studien;
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å bli våte flekker og fra å skrubbe eller vaske testområdet med såpe eller påføre pulver, kremer eller personlig pleieprodukter på området i løpet av studien;
- Emnet er pålitelig og i stand til å følge instruksjonene som beskrevet i protokollen og forventer å være tilgjengelig for alle studiebesøk;
- Emnet er villig til å delta i alle studieevalueringer;
- Forsøkspersonen har generelt god helse og har et gjeldende paneldeltakerprofilskjema på fil hos CRL;
- Emnet har fylt ut et HIPAA-autorisasjonsskjema i samsvar med 45 CFR-deler 160 og 164;
- Subjektet forstår og er villig til å signere et skjema for informert samtykke i samsvar med 21 CFR Part 50: "Protection of Human Subjects."
Ekskluderingskriterier:
- Den kvinnelige personen er gravid, ammer, planlegger en graviditet eller bruker ikke tilstrekkelig prevensjon;
- Personer med tidligere fototoksiske eller fotoallergiske reaksjoner eller de som tar medisiner som kan gi en unormal respons på sollys;
- Pasienten har mottatt behandling med sympatomimetika, antihistaminer, vasokonstriktorer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller systemiske eller topikale kortikosteroider innen en uke før studiestart;
- Forsøkspersonen har en historie med akutte eller kroniske dermatologiske, medisinske og/eller fysiske tilstander som vil utelukke bruk av testmaterialet og/eller kan påvirke resultatet av studien;
- Personen er under behandling for en hud og/eller systemisk bakteriell infeksjon;
- Emnet rapporterer en historie med allergier mot tapelim;
- Forsøkspersonen tar for tiden visse medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre studien;
- Personen har kjente allergier mot solkrem, hudbehandlingsprodukter eller kosmetikk, toalettsaker og/eller aktuelle legemidler;
- Personen har en kjent smittsom sykdom (f.eks. HIV, seksuelt overførbare sykdommer, Hepatitt B, Hepatitt C, etc.);
- Personen har insulinavhengig diabetes;
- Personen har en historie med kreft;
- Forsøkspersonen tar for tiden visse medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan forstyrre studien;
- Forsøkspersonen viser solbrenthet, solbrenthet, ujevn hudtone, urenheter, føflekker eller overflødig hår i testområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fototoksisitetsvurdering av solkremolje med 6 % BEMT (SU E 101413 85)
Vurdering av fototoksisitetspotensialet til solkremolje med 6 % BEMT (PARSOL® Shield) og 10 % etanol som penetrasjonsforsterker et testmateriale (formulering: SU E 101413 85). Den fototoksiske responsen til undersøkelsesproduktet: SU E 101413 85 vil bli vurdert etter bestemmelse av hver enkelt persons minimale erytemdose (MED). Omtrent 0,15 g eller 0,15 ml av undersøkelsesproduktet vil påføres huden til mennesker som deretter vil bli eksponert for UV-stråling, og et erytem- og dermalt respons-scoringsystem vil bli brukt for å evaluere den fototoksiske responsen til det bestrålte området i det behandlede området. teststed for hvert emne. |
Solkremolje med 6 % BEMT (PARSOL® Shield) og 10 % etanol som penetrasjonsforsterker
Andre navn:
|
|
Annen: Fototoksisitetsvurdering av solkremoljekjøretøy (SU E 101413 91)
Vehicle Control: Vurdering av fototoksisitetspotensialet til solkremoljebærer med 10 % etanol som penetrasjonsforsterker uten BEMT (formulering: SU E 101413 91). Den fototoksiske responsen til undersøkelsesproduktet: SU E 101413 91 vil bli vurdert etter bestemmelse av hver enkelt persons minimale erytemdose (MED). Omtrent 0,15 g eller 0,15 ml av undersøkelsesproduktet vil påføres huden til mennesker som deretter vil bli eksponert for UV-stråling, og et erytem- og dermalt respons-scoringsystem vil bli brukt for å evaluere den fototoksiske responsen til det bestrålte området i det behandlede området. teststed for hvert emne. |
Solkremoljebil med 10 % etanol som penetrasjonsforsterker uten BEMT (BEMT erstattet av Isopropylmyristat)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fototoksisitetsvurdering av dispersjon av 6 % BEMT i petrolatum (SU E 101413 82)
Vurdering av fototoksisitetspotensialet til en dispersjon av 6 % BEMT (PARSOL® Shield) i petrolatum (formulering: SU E 101413 82). Den fototoksiske responsen til undersøkelsesproduktet: SU E 101413 82 vil bli vurdert etter bestemmelse av hver enkelt persons minimale erytemdose (MED). Omtrent 0,15 g eller 0,15 ml av undersøkelsesproduktet vil påføres huden til mennesker som deretter vil bli eksponert for UV-stråling, og et erytem- og dermalt respons-scoringsystem vil bli brukt for å evaluere den fototoksiske responsen til det bestrålte området i det behandlede området. teststed for hvert emne. |
Dispersjon av 6 % BEMT (PARSOL® Shield) i petrolatum
Andre navn:
|
|
Annen: Fototoksisitetsvurdering av petrolatum kjøretøy (SU-E-101413-83)
Kjøretøykontroll: Vurdering av fototoksisitetspotensialet til petrolatumkjøretøy (SU-E-101413-83). Den fototoksiske responsen til undersøkelsesproduktet: SU E 101413 83 vil bli vurdert etter bestemmelse av hver enkelt persons minimale erytemdose (MED). Omtrent 0,15 g eller 0,15 ml av undersøkelsesproduktet vil påføres huden til mennesker som deretter vil bli eksponert for UV-stråling, og et erytem- og dermalt respons-scoringsystem vil bli brukt for å evaluere den fototoksiske responsen til det bestrålte området i det behandlede området. teststed for hvert emne. |
Petrolatum kjøretøy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av fotoksisitetspotensialet til 6 % Bemotrizinol 24 timer etter bestråling
Tidsramme: Fototoksisk respons vil bli kontrollert 24 timer etter bestråling
|
Fototoksisk respons basert på en sammenligning av reaksjonene oppnådd på behandlede/bestrålte, behandlede/ikke-bestrålte og ikke-behandlede kontrollsteder Undersøkende produktsikkerhet vil bli bestemt gjennom tolkning av de dermale evalueringsskårene. Dermale poengsum vil bli rapportert som enten fototoksiske eller ikke-fototoksiske responser, og følgende dermale poengsystem vil bli brukt for å evaluere det bestrålte området innenfor det behandlede teststedet: Karakterskala for erytem: "0" = Ingen synlig hudreaksjon; "+" = Knapt merkbart erytem; "1+" = Mild erytem; "2+" = Godt definert erytem; "3+" = Alvorlig erytem Karakterskala for hudrespons: e = Ødem P = Peeling S = Spredning av reaksjon utover det bestrålte stedet. Sc = Skurvning d = Tørrhet/avleiring D = Osing, skorpedannelse og/eller overfladiske erosjoner I = Kløe Pa = Papler V = Vesikkel W = Gråt Hr = Hyperpigmentering Ho = Hypopigmentering M = Tapt besøk |
Fototoksisk respons vil bli kontrollert 24 timer etter bestråling
|
|
Bestemmelse av fotoksisitetspotensialet til 6 % Bemotrizinol 48 timer etter bestråling
Tidsramme: Fototoksisk respons vil bli kontrollert 48 timer etter bestråling
|
Fototoksisk respons basert på en sammenligning av reaksjonene oppnådd på behandlede/bestrålte, behandlede/ikke-bestrålte og ikke-behandlede kontrollsteder Undersøkende produktsikkerhet vil bli bestemt gjennom tolkning av de dermale evalueringsskårene. Dermale poengsum vil bli rapportert som enten fototoksiske eller ikke-fototoksiske responser, og følgende dermale poengsystem vil bli brukt for å evaluere det bestrålte området innenfor det behandlede teststedet: Karakterskala for erytem: "0" = Ingen synlig hudreaksjon; "+" = Knapt merkbart erytem; "1+" = Mild erytem; "2+" = Godt definert erytem; "3+" = Alvorlig erytem Karakterskala for hudrespons: e = Ødem P = Peeling S = Spredning av reaksjon utover det bestrålte stedet. Sc = Skurvning d = Tørrhet/avleiring D = Osing, skorpedannelse og/eller overfladiske erosjoner I = Kløe Pa = Papler V = Vesikkel W = Gråt Hr = Hyperpigmentering Ho = Hypopigmentering M = Tapt besøk |
Fototoksisk respons vil bli kontrollert 48 timer etter bestråling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSM PT 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .