Potencial de Fototoxicidad del 6% Bemotrizinol
Evaluación de bemotrizinol de aplicación tópica para el potencial fototóxico humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico evaluará el potencial fototóxico de un material de prueba, en comparación con un control de vehículo y un control negativo. Los resultados obtenidos determinarán si el bemotrizinol (BEMT) al 6%, ya sea en una formulación de aceite protector solar básico SU E 101413 85 o como dispersión en vaselina (SU-E-101413-82) provoca una respuesta fototóxica basada en una comparación de las reacciones obtenidas ( ya sea fototóxico o no fototóxico) en los sitios de control tratados/irradiados, tratados/no irradiados y no tratados. En este ensayo clínico también se utilizarán como comparadores dos vehículos de control, es decir, vehículo de aceite de protección solar (SU E 101413 91) y vaselina (SU E 101413 83), y un control negativo.
Los sitios de prueba duplicados en la parte posterior (cada uno de aproximadamente 4 cm2) se identificarán mediante el uso de un mapa corporal que demuestre los sitios de aplicación. El material de prueba se aplicará a los parches designados y se fijará a ambos lados de la espalda. Además, se aplicarán 2 juegos de parches sin material de prueba en 2 lados de la espalda. Un lado se designará para la irradiación y el otro se utilizará como control tratado/no irradiado y no tratado/no irradiado.
Aproximadamente 24 horas después de la aplicación, se quitarán los parches y se limpiará suavemente la piel. La dosis mínima de eritema (MED) se determinará a partir de los cinco subsitios tratados con UV y todos los sitios de prueba se evaluarán de acuerdo con la escala de clasificación del eritema. Para evaluar la fototoxicidad, los sitios se irradian con 0,5 de la MED del sujeto (longitudes de onda de espectro completo UVB 290-320 nm y UVA 320-400 nm) seguido de 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) usando un Schott WG-345 y Filtro UG11/1 mm para bloquear UVB longitud de onda 290-320 nanómetros. Los sitios designados para la irradiación serán luego irradiados con luz solar simulada por 0,5 veces la MED de un individuo seguido de 5 J/cm2 UVA.
No se realizarán análisis estadísticos para este estudio. La seguridad del producto en investigación se determinará mediante la interpretación de las puntuaciones de evaluación dérmica. Los sitios tratados y de control se examinarán a las 24 y 48 horas después de la irradiación y se clasificarán según una escala de puntuación.
Si se observa un eritema de grado ≥2+ después de retirar el parche en el sitio designado para la irradiación, el sitio no se irradiará, independientemente de la respuesta dérmica del sitio no irradiado, y el investigador principal suspenderá a los sujetos del estudio. . Se hará un seguimiento de la respuesta dérmica hasta su resolución o hasta el final del estudio.
Se informarán las puntuaciones dérmicas para cada sitio. Las reacciones clínicamente significativas distintas de las reacciones fototóxicas se registrarán e interpretarán en consecuencia y la seguridad del producto en investigación se controlará mediante la evaluación de los informes de eventos adversos. Un evento adverso es cualquier evento médico adverso, ya sea que se considere o no relacionado con un ensayo clínico, incluida la muerte, experimentado por un sujeto. Un evento puede consistir en una enfermedad, la exacerbación de una enfermedad o afección preexistente, la ocurrencia de una enfermedad o afección intermitente, un conjunto de síntomas o signos relacionados, o un solo síntoma o signo. Cualquier sujeto que presente una reacción dérmica de 3+ o más se considerará un evento adverso y se documentará en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad;
- El sujeto tiene un tipo de piel Fitzpatrick I - III, basado en los primeros 30 a 45 minutos de exposición al sol después de una temporada de invierno sin exposición al sol de acuerdo con los siguientes criterios; I Siempre se quema con facilidad; nunca se broncea (sensible) II Siempre se quema fácilmente; se broncea mínimamente (sensible) III Se quema moderadamente; se broncea gradualmente (normal)
- El sujeto acepta evitar la exposición excesiva al sol de los sitios de prueba y abstenerse de visitar salones de bronceado durante el curso de este estudio;
- El sujeto no presenta ninguna enfermedad o anomalía de la piel que pueda confundirse con una reacción cutánea del material de prueba;
- El sujeto acepta no introducir ningún producto cosmético o de tocador nuevo durante el estudio;
- El sujeto acepta abstenerse de mojar los parches y de fregar o lavar el área de prueba con jabón o aplicar talcos, lociones o productos de cuidado personal en el área durante el transcurso del estudio;
- El sujeto es confiable y capaz de seguir las instrucciones que se describen en el protocolo y espera estar disponible para todas las visitas del estudio;
- El sujeto está dispuesto a participar en todas las evaluaciones del estudio;
- El sujeto goza de buena salud en general y tiene un formulario de perfil de panelista actual archivado en CRL;
- El sujeto ha completado un Formulario de autorización de HIPAA de conformidad con 45 CFR Partes 160 y 164;
- El sujeto entiende y está dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado de conformidad con 21 CFR Parte 50: "Protección de sujetos humanos".
Criterio de exclusión:
- El sujeto femenino está embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no usa un método anticonceptivo adecuado;
- Sujetos con antecedentes de reacciones fototóxicas o fotoalérgicas o que estén tomando medicamentos que puedan producir una respuesta anormal a la luz solar;
- El sujeto ha recibido tratamiento con simpaticomiméticos, antihistamínicos, vasoconstrictores, agentes antiinflamatorios no esteroideos y/o corticosteroides sistémicos o tópicos en la semana anterior al inicio del estudio;
- El sujeto tiene antecedentes de afecciones dermatológicas, médicas y/o físicas agudas o crónicas que impedirían la aplicación del material de prueba y/o podrían influir en el resultado del estudio;
- El sujeto está bajo tratamiento por una infección bacteriana de la piel y/o sistémica;
- El sujeto informa antecedentes de alergias a los adhesivos de cinta;
- El sujeto está tomando actualmente ciertos medicamentos que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el estudio;
- El sujeto tiene alergias conocidas a protectores solares, productos para el tratamiento de la piel o cosméticos, artículos de tocador y/o medicamentos tópicos;
- El sujeto tiene una enfermedad transmisible conocida (p. ej., VIH, enfermedades de transmisión sexual, hepatitis B, hepatitis C, etc.);
- El sujeto tiene diabetes insulinodependiente;
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer;
- El sujeto está tomando actualmente ciertos medicamentos que, en opinión del investigador principal, pueden interferir con el estudio;
- El sujeto presenta quemaduras solares, bronceado, tono desigual de la piel, manchas, lunares o exceso de vello en el área del sitio de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Evaluación de la fototoxicidad del aceite de protección solar con 6% BEMT (SU E 101413 85)
Evaluación del potencial de fototoxicidad del aceite de protección solar con 6% de BEMT (PARSOL® Shield) y 10% de etanol como potenciador de penetración como material de prueba (formulación: SU E 101413 85). La respuesta fototóxica del producto en investigación: SU E 101413 85 se evaluará tras la determinación de la dosis mínima de eritema (MED) de cada sujeto. Se aplicarán aproximadamente 0,15 g o 0,15 ml del producto en investigación a la piel de sujetos humanos que luego se expondrán a la radiación UV. Se utilizará un sistema de puntuación de la respuesta dérmica y del eritema para evaluar la respuesta fototóxica del área irradiada dentro del área tratada. sitio de prueba de cada sujeto. |
Aceite de protección solar con 6% BEMT (PARSOL® Shield) y 10% etanol como potenciador de penetración
Otros nombres:
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Otro: Evaluación de la fototoxicidad del vehículo aceite protector solar (SU E 101413 91)
Vehicle Control: Evaluación del potencial de fototoxicidad del vehículo de aceite de protección solar con etanol al 10% como potenciador de penetración sin BEMT (formulación: SU E 101413 91). La respuesta fototóxica del producto en investigación: SU E 101413 91 se evaluará tras la determinación de la dosis mínima de eritema (MED) de cada sujeto. Se aplicarán aproximadamente 0,15 g o 0,15 ml del producto en investigación a la piel de sujetos humanos que luego se expondrán a la radiación UV. Se utilizará un sistema de puntuación de la respuesta dérmica y del eritema para evaluar la respuesta fototóxica del área irradiada dentro del área tratada. sitio de prueba de cada sujeto. |
Vehículo de aceite de protección solar con 10% de etanol como potenciador de penetración sin BEMT (sustituido BEMT por miristato de isopropilo)
Otros nombres:
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Comparador activo: Evaluación de fototoxicidad de dispersión de BEMT al 6% en vaselina (SU E 101413 82)
Evaluación del potencial de fototoxicidad de una dispersión de BEMT (PARSOL® Shield) al 6% en vaselina (formulación: SU E 101413 82). La respuesta fototóxica del producto en investigación: SU E 101413 82 se evaluará tras la determinación de la dosis mínima de eritema (MED) de cada sujeto. Se aplicarán aproximadamente 0,15 g o 0,15 ml del producto en investigación a la piel de sujetos humanos que luego se expondrán a la radiación UV. Se utilizará un sistema de puntuación de la respuesta dérmica y del eritema para evaluar la respuesta fototóxica del área irradiada dentro del área tratada. sitio de prueba de cada sujeto. |
Dispersión de 6% BEMT (PARSOL® Shield) en vaselina
Otros nombres:
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Otro: Evaluación de fototoxicidad del vehículo vaselina (SU-E-101413-83)
Control de Vehículos: Evaluación del potencial de fototoxicidad de vaselina vehicular (SU-E-101413-83). La respuesta fototóxica del producto en investigación: SU E 101413 83 se evaluará tras la determinación de la dosis mínima de eritema (MED) de cada sujeto. Se aplicarán aproximadamente 0,15 g o 0,15 ml del producto en investigación a la piel de sujetos humanos que luego se expondrán a la radiación UV. Se utilizará un sistema de puntuación de la respuesta dérmica y del eritema para evaluar la respuesta fototóxica del área irradiada dentro del área tratada. sitio de prueba de cada sujeto. |
Vehículo de gasolina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del potencial de Fotoxicidad del Bemotrizinol al 6% 24 horas post-irradiación
Periodo de tiempo: La respuesta fototóxica se comprobará 24 horas después de la irradiación
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Respuesta fototóxica basada en una comparación de las reacciones obtenidas en sitios de control tratados/irradiados, tratados/no irradiados y no tratados La seguridad del producto en investigación se determinará mediante la interpretación de las puntuaciones de evaluación dérmica. Las puntuaciones dérmicas se informarán como respuestas fototóxicas o no fototóxicas y se utilizará el siguiente sistema de puntuación dérmica para evaluar el área irradiada dentro del sitio de prueba tratado: Escala de calificación para el eritema: "0" = Sin reacción cutánea visible; "+" = Eritema apenas perceptible; "1+" = eritema leve; "2+" = Eritema bien definido; "3+" = Eritema severo Escala de calificación para la respuesta dérmica: e = Edema P = Descamación S = Propagación de la reacción más allá del sitio irradiado. Sc = costras d = sequedad/descamación D = supuración, formación de costras y/o erosiones superficiales I = picazón Pa = pápulas V = vesícula W = llanto Hr = hiperpigmentación Ho = hipopigmentación M = visita perdida |
La respuesta fototóxica se comprobará 24 horas después de la irradiación
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Determinación del potencial de Fotoxicidad del Bemotrizinol al 6% 48 horas post-irradiación
Periodo de tiempo: La respuesta fototóxica se comprobará 48 horas después de la irradiación
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Respuesta fototóxica basada en una comparación de las reacciones obtenidas en sitios de control tratados/irradiados, tratados/no irradiados y no tratados La seguridad del producto en investigación se determinará mediante la interpretación de las puntuaciones de evaluación dérmica. Las puntuaciones dérmicas se informarán como respuestas fototóxicas o no fototóxicas y se utilizará el siguiente sistema de puntuación dérmica para evaluar el área irradiada dentro del sitio de prueba tratado: Escala de calificación para el eritema: "0" = Sin reacción cutánea visible; "+" = Eritema apenas perceptible; "1+" = eritema leve; "2+" = Eritema bien definido; "3+" = Eritema severo Escala de calificación para la respuesta dérmica: e = Edema P = Descamación S = Propagación de la reacción más allá del sitio irradiado. Sc = costras d = sequedad/descamación D = supuración, formación de costras y/o erosiones superficiales I = picazón Pa = pápulas V = vesícula W = llanto Hr = hiperpigmentación Ho = hipopigmentación M = visita perdida |
La respuesta fototóxica se comprobará 48 horas después de la irradiación
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- DSM PT 2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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