Potencial de fototoxicidade de 6% de Bemotrizinol
Avaliação do Bemotrizinol Aplicado Topicamente para o Potencial Fototóxico Humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico avaliará o potencial fototóxico de um material de teste, em comparação com um controle de veículo e um controle negativo. Os resultados obtidos determinarão se 6% de bemotrizinol (BEMT) em uma formulação básica de óleo protetor solar SU E 101413 85 ou como dispersão em petrolato (SU-E-101413-82) provoca uma resposta fototóxica com base na comparação das reações obtidas ( fototóxico ou não fototóxico) nos locais de controle tratados/irradiados, tratados/não irradiados e não tratados. Dois controles de veículo, ou seja, veículo de óleo protetor solar (SU E 101413 91) e petrolato (SU E 101413 83), e um controle negativo também serão usados como comparadores neste ensaio clínico.
Os locais de teste duplicados nas costas (cada um com aproximadamente 4 cm2) serão identificados por meio do uso do mapa corporal demonstrando os locais de aplicação. O material de teste será aplicado em remendos designados e afixados em ambos os lados das costas. Além disso, 2 conjuntos de patches sem material de teste serão aplicados em 2 lados das costas. Um lado será designado para irradiação e o outro será usado como controle tratado/não irradiado e não tratado/não irradiado.
Aproximadamente 24 horas após a aplicação, os adesivos serão removidos e a pele será enxugada suavemente. A Dose Mínima de Eritema (MED) será determinada a partir dos cinco sublocais tratados com UV e todos os locais de teste serão avaliados de acordo com a escala de graduação de eritema. Para avaliação da fototoxicidade, os locais são irradiados com 0,5 de MED do sujeito (comprimentos de onda de espectro completo UVB 290-320 nm e UVA 320-400 nm) seguido por 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) usando um Schott WG-345 e Filtro UG11/1 mm para bloquear comprimento de onda UVB 290-320 nanômetros. Os locais designados para irradiação serão então irradiados com luz solar simulada por 0,5 vezes o MED de um indivíduo seguido por 5 J/cm2 UVA.
A análise estatística não será realizada para este estudo. A segurança do produto experimental será determinada por meio da interpretação das pontuações da avaliação cutânea. Os locais tratados e de controle serão examinados 24 e 48 horas após a irradiação e classificados de acordo com uma escala de pontuação.
Se um eritema de grau ≥2+ for observado após a remoção do adesivo no local designado para irradiação, o local não será irradiado, independentemente da resposta dérmica do local não irradiado e os sujeitos serão descontinuados pelo Investigador Principal do estudo . A resposta dérmica será acompanhada até a resolução ou até o final do estudo.
As pontuações dérmicas serão relatadas para cada local. As reações clinicamente significativas que não sejam reações fototóxicas serão registradas e interpretadas de acordo e a segurança do produto sob investigação será monitorada pela avaliação do relato de eventos adversos. Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável, seja ou não considerada relacionada ao ensaio clínico, incluindo morte, experimentada por um sujeito. Um evento pode consistir em uma doença, uma exacerbação de uma doença ou condição preexistente, uma ocorrência de uma doença ou condição intermitente, um conjunto de sintomas ou sinais relacionados ou um único sintoma ou sinal. Qualquer indivíduo que apresente uma reação cutânea de 3+ ou superior será considerado um evento adverso e devidamente documentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade;
- O indivíduo tem uma pele de Fitzpatrick Tipos I - III, com base nos primeiros 30 a 45 minutos de exposição ao sol após uma temporada de inverno sem exposição ao sol de acordo com os seguintes critérios; I Sempre queima facilmente; nunca bronzeia (sensível) II Sempre queima facilmente; bronzeia minimamente (sensível) III Queima moderadamente; bronzeia gradualmente (normal)
- O sujeito concorda em evitar exposição excessiva ao sol nos locais de teste e abster-se de visitas a salões de bronzeamento durante o estudo;
- O sujeito não apresenta nenhuma doença de pele ou anormalidade que possa ser confundida com uma reação cutânea do material de teste;
- O sujeito concorda em não introduzir nenhum novo produto cosmético ou de higiene durante o estudo;
- O sujeito concorda em abster-se de molhar os remendos e de esfregar ou lavar a área de teste com sabão ou aplicar pós, loções ou produtos de higiene pessoal na área durante o estudo;
- O sujeito é confiável e capaz de seguir as instruções descritas no protocolo e espera estar disponível para todas as visitas do estudo;
- O sujeito está disposto a participar de todas as avaliações do estudo;
- Sujeito está geralmente com boa saúde e tem um Formulário de Perfil de Painelista atualizado arquivado no CRL;
- O sujeito preencheu um Formulário de Autorização HIPAA em conformidade com 45 CFR Partes 160 e 164;
- O sujeito entende e está disposto a assinar um Formulário de Consentimento Informado em conformidade com 21 CFR Parte 50: "Proteção de Seres Humanos".
Critério de exclusão:
- Sujeito feminino está grávida, amamentando, planejando uma gravidez ou não está usando controle de natalidade adequado;
- Indivíduos com história prévia de reações fototóxicas ou fotoalérgicas ou que estejam tomando medicamentos que possam produzir uma resposta anormal à luz solar;
- O sujeito recebeu tratamento com simpatomiméticos, anti-histamínicos, vasoconstritores, agentes anti-inflamatórios não esteróides e/ou corticosteróides sistêmicos ou tópicos dentro de uma semana antes do início do estudo;
- O sujeito tem um histórico de condições dermatológicas, médicas e/ou físicas agudas ou crônicas que impediriam a aplicação do material de teste e/ou poderiam influenciar o resultado do estudo;
- O sujeito está sob tratamento para uma infecção bacteriana cutânea e/ou sistêmica;
- O sujeito relata um histórico de alergia a adesivos de fita;
- O sujeito está tomando certos medicamentos que, na opinião do Investigador Principal, podem interferir no estudo;
- O sujeito tem alergia conhecida a protetor solar, produtos de tratamento de pele ou cosméticos, produtos de higiene pessoal e/ou medicamentos tópicos;
- O indivíduo tem uma doença transmissível conhecida (por exemplo, HIV, doenças sexualmente transmissíveis, hepatite B, hepatite C, etc.);
- O sujeito tem diabetes dependente de insulina;
- O sujeito tem histórico de câncer;
- O sujeito está tomando certos medicamentos que, na opinião do Investigador Principal, podem interferir no estudo;
- O sujeito apresenta queimaduras solares, bronzeado, tom de pele irregular, manchas, pintas ou excesso de pelos na área do local do teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Avaliação da fototoxicidade do óleo protetor solar com 6% de BEMT (SU E 101413 85)
Avaliação do potencial de fototoxicidade do óleo protetor solar com 6% de BEMT (PARSOL® Shield) e 10% de etanol como intensificador de penetração em um material de teste (formulação: SU E 101413 85). A resposta fototóxica do produto experimental: SU E 101413 85 será avaliada após a determinação da Dose Mínima de Eritema (MED) de cada indivíduo. Aproximadamente 0,15 g ou 0,15 ml do produto experimental serão aplicados na pele de seres humanos que serão então expostos à radiação UV e um sistema de pontuação de eritema e resposta dérmica será usado para avaliar a resposta fototóxica da área irradiada dentro do tratado local de teste de cada assunto. |
Óleo protetor solar com 6% de BEMT (PARSOL® Shield) e 10% de etanol como intensificador de penetração
Outros nomes:
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Outro: Avaliação da fototoxicidade do veículo óleo protetor solar (SU E 101413 91)
Controle do veículo: Avaliação do potencial de fototoxicidade do veículo óleo protetor solar com 10% de etanol como intensificador de penetração sem BEMT (formulação: SU E 101413 91). A resposta fototóxica do produto experimental: SU E 101413 91 será avaliada após a determinação da Dose Mínima de Eritema (MED) de cada indivíduo. Aproximadamente 0,15 g ou 0,15 ml do produto experimental serão aplicados na pele de seres humanos que serão então expostos à radiação UV e um sistema de pontuação de eritema e resposta dérmica será usado para avaliar a resposta fototóxica da área irradiada dentro do tratado local de teste de cada assunto. |
Veículo óleo protetor solar com 10% de etanol como intensificador de penetração sem BEMT (BEMT substituído por Isopropilmiristato)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação da fototoxicidade da dispersão de 6% de BEMT em petrolato (SU E 101413 82)
Avaliação do potencial de fototoxicidade de uma dispersão de BEMT a 6% (PARSOL® Shield) em petrolato (formulação: SU E 101413 82). A resposta fototóxica do produto experimental: SU E 101413 82 será avaliada após a determinação da Dose Mínima de Eritema (MED) de cada indivíduo. Aproximadamente 0,15 g ou 0,15 ml do produto experimental serão aplicados na pele de seres humanos que serão então expostos à radiação UV e um sistema de pontuação de eritema e resposta dérmica será usado para avaliar a resposta fototóxica da área irradiada dentro do tratado local de teste de cada assunto. |
Dispersão de 6% de BEMT (PARSOL® Shield) em petrolato
Outros nomes:
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Outro: Avaliação da fototoxicidade do veículo petrolato (SU-E-101413-83)
Controle do veículo: Avaliação do potencial de fototoxicidade do veículo petrolatum (SU-E-101413-83). A resposta fototóxica do produto experimental: SU E 101413 83 será avaliada após a determinação da Dose Mínima de Eritema (MED) de cada indivíduo. Aproximadamente 0,15 g ou 0,15 ml do produto experimental serão aplicados na pele de seres humanos que serão então expostos à radiação UV e um sistema de pontuação de eritema e resposta dérmica será usado para avaliar a resposta fototóxica da área irradiada dentro do tratado local de teste de cada assunto. |
Veículo a gasolina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação do potencial de fototoxicidade do Bemotrizinol 6% 24 horas pós-irradiação
Prazo: A resposta fototóxica será verificada 24 horas após a irradiação
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Resposta fototóxica baseada na comparação das reações obtidas em locais de controle tratados/irradiados, tratados/não irradiados e não tratados A segurança do produto experimental será determinada por meio da interpretação das pontuações da avaliação cutânea. As pontuações dérmicas serão relatadas como respostas fototóxicas ou não fototóxicas e o seguinte sistema de pontuação dérmica será usado para avaliar a área irradiada dentro do local de teste tratado: Escala de classificação para eritema: "0" = Nenhuma reação cutânea visível; "+" = eritema pouco perceptível; "1+" = eritema leve; "2+" = eritema bem definido; "3+" = Eritema grave Escala de classificação para resposta dérmica: e = Edema P = Descamação S = Disseminação da reação além do local irradiado. Sc = Casca d = Secura/descamação D = Exsudação, crostas e/ou erosões superficiais I = Coceira Pa = Pápulas V = Vesícula W = Choro Hr = Hiperpigmentação Ho = Hipopigmentação M = Visita perdida |
A resposta fototóxica será verificada 24 horas após a irradiação
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Determinação do potencial de fototoxicidade do Bemotrizinol 6% 48 horas pós-irradiação
Prazo: A resposta fototóxica será verificada 48 horas após a irradiação
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Resposta fototóxica baseada na comparação das reações obtidas em locais de controle tratados/irradiados, tratados/não irradiados e não tratados A segurança do produto experimental será determinada por meio da interpretação das pontuações da avaliação cutânea. As pontuações dérmicas serão relatadas como respostas fototóxicas ou não fototóxicas e o seguinte sistema de pontuação dérmica será usado para avaliar a área irradiada dentro do local de teste tratado: Escala de classificação para eritema: "0" = Nenhuma reação cutânea visível; "+" = eritema pouco perceptível; "1+" = eritema leve; "2+" = eritema bem definido; "3+" = Eritema grave Escala de classificação para resposta dérmica: e = Edema P = Descamação S = Disseminação da reação além do local irradiado. Sc = Casca d = Secura/descamação D = Exsudação, crostas e/ou erosões superficiais I = Coceira Pa = Pápulas V = Vesícula W = Choro Hr = Hiperpigmentação Ho = Hipopigmentação M = Visita perdida |
A resposta fototóxica será verificada 48 horas após a irradiação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSM PT 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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