Потенциал фототоксичности 6% бемотризинола
Оценка фототоксического потенциала бемотризинола для местного применения у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом клиническом испытании будет оцениваться фототоксический потенциал исследуемого материала по сравнению с контролем-носителем и отрицательным контролем. Полученные результаты определят, будет ли 6% бемотризинол (BEMT) либо в составе основного солнцезащитного масла SU E 101413 85, либо в виде дисперсии в петролатуме (SU-E-101413-82) вызывать фототоксическую реакцию на основе сравнения полученных реакций ( либо фототоксичны, либо нефототоксичны) на обработанных/облученных, обработанных/необлученных и необработанных контрольных участках. Два контрольных носителя, т.е. носитель с солнцезащитным маслом (SU E 101413 91) и вазелин (SU E 101413 83), и отрицательный контроль также будут использоваться в качестве сравнительных препаратов в этом клиническом испытании.
Дублирующие тестовые участки на спине (каждый размером примерно 4 см2) будут идентифицированы с помощью карты тела, демонстрирующей места применения. Тестовый материал будет нанесен на обозначенные участки и прикреплен к обеим сторонам спины. Кроме того, на 2 стороны спины будут наложены 2 комплекта пластырей без тестового материала. Одна сторона предназначена для облучения, а другая используется в качестве обработанного/необлученного и необработанного/необлученного контроля.
Примерно через 24 часа после нанесения пластыри снимаются, а кожу осторожно протирают. Минимальная эритемная доза (MED) будет определяться на пяти участках, обработанных УФ-излучением, и все тестовые участки будут оцениваться в соответствии со шкалой оценки эритемы. Для оценки фототоксичности участки облучают 0,5 MED субъекта (длины волн полного спектра UVB 290–320 нм и UVA 320–400 нм), а затем 5 Дж/см2 UVA (320–400 нм) с использованием Schott WG-345 и Фильтр UG11/1 мм для блокировки УФВ с длиной волны 290-320 нм. Места, предназначенные для облучения, будут затем облучены имитирующим солнечный свет в 0,5 раза больше индивидуальной МЭД, а затем УФ-А мощностью 5 Дж/см2.
Статистический анализ для данного исследования проводиться не будет. Безопасность исследуемого продукта будет определяться путем интерпретации результатов кожной оценки. Обработанные и контрольные участки будут обследованы через 24 и 48 часов после облучения и оценены по шкале баллов.
Если после удаления пластыря на участке, предназначенном для облучения, наблюдается эритема степени ≥2+, этот участок не будет подвергаться облучению, независимо от кожной реакции необлученного участка, и главный исследователь отстранит субъектов от исследования. . Кожный ответ будет отслеживаться до разрешения или до конца исследования.
Кожные баллы будут сообщены для каждого участка. Клинически значимые реакции, кроме фототоксических реакций, будут регистрироваться и соответствующим образом интерпретироваться, а безопасность исследуемого продукта будет контролироваться путем оценки сообщений о нежелательных явлениях. Неблагоприятное событие — это любое неблагоприятное медицинское явление, независимо от того, считается ли оно связанным с клиническим исследованием, включая смерть, пережитое субъектом. Событие может состоять из заболевания, обострения ранее существовавшего заболевания или состояния, возникновения перемежающегося заболевания или состояния, набора связанных симптомов или признаков или одного симптома или признака. Любой субъект с кожной реакцией 3+ или выше будет рассматриваться как нежелательное явление и соответствующим образом документироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
- Субъект имеет типы кожи по Фитцпатрику I-III, основанные на первых 30-45 минутах пребывания на солнце после зимнего сезона без пребывания на солнце в соответствии со следующими критериями; I Всегда легко горит; никогда не загорает (чувствительный) II Всегда легко обгорает; загар минимальный (чувствительный) III Обгорает умеренно; постепенно загорает (нормально)
- Субъект соглашается избегать чрезмерного пребывания на солнце в местах проведения испытаний и воздерживаться от посещения соляриев в ходе этого исследования;
- У субъекта нет кожных заболеваний или аномалий, которые можно спутать с кожной реакцией на испытуемый материал;
- Субъект соглашается не вводить какие-либо новые косметические или туалетные средства во время исследования;
- Субъект соглашается воздерживаться от намокания пластырей, а также от скребков или мытья тестируемой области с мылом или нанесения порошков, лосьонов или средств личной гигиены на область в ходе исследования;
- Субъект надежен и способен следовать указаниям, изложенным в протоколе, и ожидает, что будет доступен для всех учебных посещений;
- Субъект желает участвовать во всех оценках исследования;
- Субъект в целом находится в добром здравии и имеет действующую форму профиля эксперта в файле CRL;
- Субъект заполнил форму авторизации HIPAA в соответствии с 45 CFR, части 160 и 164;
- Субъект понимает и готов подписать форму информированного согласия в соответствии с 21 CFR, часть 50: «Защита людей».
Критерий исключения:
- Субъект женского пола беременна, кормит грудью, планирует беременность или не использует надлежащие противозачаточные средства;
- Субъекты с фототоксическими или фотоаллергическими реакциями в анамнезе или те, кто принимает лекарства, которые могут вызвать аномальную реакцию на солнечный свет;
- Субъект получал лечение симпатомиметиками, антигистаминными средствами, сосудосуживающими средствами, нестероидными противовоспалительными средствами и/или системными или местными кортикостероидами в течение одной недели до начала исследования;
- Субъект имеет в анамнезе острые или хронические дерматологические, медицинские и/или физические заболевания, которые препятствуют применению исследуемого материала и/или могут повлиять на результат исследования;
- Субъект находится на лечении от кожной и/или системной бактериальной инфекции;
- Субъект сообщает об аллергии на клейкую ленту в анамнезе;
- Субъект в настоящее время принимает определенные лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать исследованию;
- Субъект имеет известные аллергии на солнцезащитный крем, средства по уходу за кожей или косметику, туалетные принадлежности и/или местные лекарства;
- Субъект имеет известное инфекционное заболевание (например, ВИЧ, заболевания, передающиеся половым путем, гепатит B, гепатит C и т. д.);
- У субъекта инсулинозависимый диабет;
- Субъект имеет в анамнезе рак;
- Субъект в настоящее время принимает определенные лекарства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать исследованию;
- Субъект имеет солнечные ожоги, загар, неровный тон кожи, пятна, родинки или лишние волосы в области места проведения эксперимента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оценка фототоксичности солнцезащитного масла с 6% БЭМТ (SU E 101413 85)
Оценка потенциала фототоксичности солнцезащитного масла с 6% БЭМТ (PARSOL® Shield) и 10% этанолом в качестве усилителя проникновения испытуемого материала (рецептура: SU E 101413 85). Фототоксический ответ исследуемого продукта: SU E 101413 85 будет оцениваться после определения минимальной эритемной дозы (МЭД) для каждого субъекта. Приблизительно 0,15 г или 0,15 мл исследуемого продукта наносят на кожу людей, которые затем будут подвергаться воздействию УФ-излучения, и будет использоваться система оценки эритемы и кожной реакции для оценки фототоксического ответа облученной области в пределах обрабатываемого участка. тестовый сайт по каждому предмету. |
Солнцезащитное масло с 6% BEMT (PARSOL® Shield) и 10% этанолом в качестве усилителя проникновения
Другие имена:
|
|
Другой: Оценка фототоксичности солнцезащитного масла-носителя (SU E 101413 91)
Контроль носителя: оценка потенциала фототоксичности солнцезащитного масла-носителя с 10% этанолом в качестве усилителя проникновения без BEMT (состав: SU E 101413 91). Фототоксический ответ исследуемого продукта: SU E 101413 91 будет оцениваться после определения минимальной эритемной дозы (MED) для каждого субъекта. Приблизительно 0,15 г или 0,15 мл исследуемого продукта наносят на кожу людей, которые затем будут подвергаться воздействию УФ-излучения, и будет использоваться система оценки эритемы и кожной реакции для оценки фототоксического ответа облученной области в пределах обрабатываемого участка. тестовый сайт по каждому предмету. |
Солнцезащитный масляный носитель с 10% этанолом в качестве усилителя проникновения без BEMT (BEMT заменен изопропилмиристатом)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оценка фототоксичности дисперсии 6% БЭМТ в петролатуме (SU E 101413 82)
Оценка потенциала фототоксичности дисперсии 6% БЭМТ (PARSOL® Shield) в вазелине (рецептура: SU E 101413 82). Фототоксический ответ исследуемого продукта: SU E 101413 82 будет оцениваться после определения минимальной эритемной дозы (МЭД) для каждого субъекта. Приблизительно 0,15 г или 0,15 мл исследуемого продукта наносят на кожу людей, которые затем будут подвергаться воздействию УФ-излучения, и будет использоваться система оценки эритемы и кожной реакции для оценки фототоксического ответа облученной области в пределах обрабатываемого участка. тестовый сайт по каждому предмету. |
Дисперсия 6% БЭМТ (PARSOL® Shield) в вазелине
Другие имена:
|
|
Другой: Оценка фототоксичности вазелинового носителя (SU-E-101413-83)
Контроль носителя: оценка потенциала фототоксичности вазелинового носителя (SU-E-101413-83). Фототоксический ответ исследуемого продукта: SU E 101413 83 будет оцениваться после определения минимальной эритемной дозы (МЭД) для каждого субъекта. Приблизительно 0,15 г или 0,15 мл исследуемого продукта наносят на кожу людей, которые затем будут подвергаться воздействию УФ-излучения, и будет использоваться система оценки эритемы и кожной реакции для оценки фототоксического ответа облученной области в пределах обрабатываемого участка. тестовый сайт по каждому предмету. |
Вазелиновое транспортное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение потенциала фототоксичности 6% бемотризинола через 24 часа после облучения
Временное ограничение: Фототоксическую реакцию проверяют через 24 часа после облучения.
|
Фототоксический ответ, основанный на сравнении реакций, полученных на обработанных/облученных, обработанных/необлученных и необработанных контрольных участках. Безопасность исследуемого продукта будет определяться путем интерпретации результатов кожной оценки. Кожные баллы будут представлены как фототоксические или нефототоксические реакции, и для оценки облученной области в пределах обработанного тестового участка будет использоваться следующая система кожных баллов: Шкала оценок для эритемы: «0» = нет видимой кожной реакции; «+» = едва заметная эритема; «1+» = легкая эритема; «2+» = хорошо выраженная эритема; «3+» = выраженная эритема Шкала оценки кожной реакции: e = отек P = шелушение S = распространение реакции за пределы облученного участка. Sc = струпья d = сухость/шелушение D = просачивание, образование корок и/или поверхностные эрозии I = зуд Pa = папулы V = везикулы W = мокнущие выделения Hr = гиперпигментация Ho = гипопигментация M = пропущенный визит |
Фототоксическую реакцию проверяют через 24 часа после облучения.
|
|
Определение потенциала фототоксичности 6% бемотризинола через 48 часов после облучения
Временное ограничение: Фототоксическую реакцию проверяют через 48 часов после облучения.
|
Фототоксический ответ, основанный на сравнении реакций, полученных на обработанных/облученных, обработанных/необлученных и необработанных контрольных участках. Безопасность исследуемого продукта будет определяться путем интерпретации результатов кожной оценки. Кожные баллы будут представлены как фототоксические или нефототоксические реакции, и для оценки облученной области в пределах обработанного тестового участка будет использоваться следующая система кожных баллов: Шкала оценок для эритемы: «0» = нет видимой кожной реакции; «+» = едва заметная эритема; «1+» = легкая эритема; «2+» = хорошо выраженная эритема; «3+» = выраженная эритема Шкала оценки кожной реакции: e = отек P = шелушение S = распространение реакции за пределы облученного участка. Sc = струпья d = сухость/шелушение D = просачивание, образование корок и/или поверхностные эрозии I = зуд Pa = папулы V = везикулы W = мокнущие выделения Hr = гиперпигментация Ho = гипопигментация M = пропущенный визит |
Фототоксическую реакцию проверяют через 48 часов после облучения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSM PT 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .