Potentiel de phototoxicité du bémotrizinol à 6 %
Évaluation du bémotrizinol appliqué localement pour le potentiel phototoxique humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique évaluera le potentiel phototoxique d'un matériau d'essai, par rapport à un véhicule témoin et à un témoin négatif. Les résultats obtenus détermineront si 6 % de bémotrizinol (BEMT) soit dans une formulation d'huile de protection solaire de base SU E 101413 85, soit sous forme de dispersion dans de la vaseline (SU-E-101413-82) déclenchent une réponse phototoxique basée sur une comparaison des réactions obtenues ( phototoxique ou non phototoxique) sur les sites témoins traités/irradiés, traités/non irradiés et non traités. Deux véhicules témoins, à savoir le véhicule à huile solaire (SU E 101413 91) et la vaseline (SU E 101413 83), et un témoin négatif seront également utilisés comme comparateurs dans cet essai clinique.
Des sites de test en double sur le dos (chacun d'environ 4 cm2) seront identifiés via l'utilisation d'une carte corporelle montrant les sites d'application. Le matériel de test sera appliqué sur les patchs désignés et apposé sur les deux côtés du dos. De plus, 2 jeux de patchs sans matériel de test seront appliqués sur 2 côtés du dos. Un côté sera désigné pour l'irradiation, et l'autre est utilisé comme témoin traité/non irradié et non traité/non irradié.
Environ 24 heures après l'application, les patchs seront retirés et la peau sera délicatement essuyée. La dose minimale d'érythème (MED) sera déterminée à partir des cinq sous-sites traités aux UV et tous les sites de test seront évalués selon l'échelle de notation de l'érythème. Pour l'évaluation de la phototoxicité, les sites sont irradiés avec 0,5 de la MED du sujet (longueurs d'onde à spectre complet UVB 290-320 nm et UVA 320-400 nm) suivi de 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) à l'aide d'un Schott WG-345 et Filtre UG11/1 mm pour bloquer la longueur d'onde UVB 290-320 nanomètres. Les sites désignés pour l'irradiation seront ensuite irradiés avec une lumière solaire simulée par 0,5 fois la DEM d'un individu suivi de 5 J/cm2 d'UVA.
Aucune analyse statistique ne sera effectuée pour cette étude. L'innocuité des produits expérimentaux sera déterminée par l'interprétation des scores d'évaluation cutanée. Les sites traités et témoins seront examinés 24 et 48 heures après l'irradiation et classés selon une échelle de notation.
Si un érythème de grade ≥ 2+ est observé après le retrait du patch sur le site désigné pour l'irradiation, le site ne sera pas irradié, quelle que soit la réponse cutanée du site non irradié et les sujets seront interrompus par le chercheur principal de l'étude . La réponse cutanée sera suivie jusqu'à la résolution ou jusqu'à la fin de l'étude.
Les scores cutanés seront rapportés pour chaque site. Les réactions cliniquement significatives autres que les réactions phototoxiques seront enregistrées et interprétées en conséquence et la sécurité du produit expérimental sera surveillée en évaluant les rapports d'événements indésirables. Un événement indésirable est tout événement médical indésirable, qu'il soit ou non considéré comme lié à un essai clinique, y compris le décès, subi par un sujet. Un événement peut consister en une maladie, une exacerbation d'une maladie ou d'un état préexistant, la survenue d'une maladie ou d'un état intermittent, un ensemble de symptômes ou de signes apparentés, ou un symptôme ou un signe unique. Tout sujet présentant une réaction cutanée de 3+ ou plus sera considéré comme un événement indésirable et documenté en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Le sujet a une peau Fitzpatrick de types I à III, basée sur les 30 à 45 premières minutes d'exposition au soleil après une saison hivernale sans exposition au soleil selon les critères suivants ; Je brûle toujours facilement; ne bronze jamais (sensible) II Brûle toujours facilement; bronze peu (sensible) III Brûle modérément; bronze progressivement (normal)
- Le sujet accepte d'éviter l'exposition excessive au soleil des sites de test et de s'abstenir de se rendre dans les salons de bronzage au cours de cette étude ;
- Le sujet ne présente aucune maladie ou anomalie de la peau pouvant être confondue avec une réaction cutanée due au matériel de test ;
- Le sujet s'engage à ne pas introduire de nouveaux produits cosmétiques ou de toilette pendant l'étude ;
- Le sujet accepte de s'abstenir de mouiller les patchs et de frotter ou de laver la zone de test avec du savon ou d'appliquer des poudres, des lotions ou des produits de soins personnels sur la zone au cours de l'étude ;
- Le sujet est fiable et capable de suivre les instructions décrites dans le protocole et prévoit d'être disponible pour toutes les visites d'étude ;
- Le sujet est disposé à participer à toutes les évaluations de l'étude ;
- Le sujet est généralement en bonne santé et a un formulaire de profil de panéliste à jour dans ses dossiers au CRL ;
- Le sujet a rempli un formulaire d'autorisation HIPAA conformément aux 45 CFR Parties 160 et 164 ;
- Le sujet comprend et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé conformément à 21 CFR Part 50 : « Protection des sujets humains ».
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin est enceinte, allaite, planifie une grossesse ou n'utilise pas de méthode de contraception adéquate ;
- Sujets ayant des antécédents de réactions phototoxiques ou photoallergiques ou ceux qui prennent des médicaments susceptibles de produire une réponse anormale à la lumière du soleil ;
- Le sujet a reçu un traitement avec des sympathomimétiques, des antihistaminiques, des vasoconstricteurs, des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou des corticostéroïdes systémiques ou topiques dans la semaine précédant le début de l'étude ;
- - Le sujet a des antécédents de conditions dermatologiques, médicales et/ou physiques aiguës ou chroniques qui empêcheraient l'application du matériel de test et/ou pourraient influencer le résultat de l'étude ;
- Le sujet est sous traitement pour une infection bactérienne cutanée et/ou systémique ;
- Le sujet rapporte des antécédents d'allergies aux rubans adhésifs ;
- Le sujet prend actuellement certains médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec l'étude ;
- Le sujet a des allergies connues à la crème solaire, aux produits de traitement de la peau ou aux cosmétiques, aux articles de toilette et/ou aux médicaments topiques ;
- Le sujet a une maladie transmissible connue (par exemple, le VIH, les maladies sexuellement transmissibles, l'hépatite B, l'hépatite C, etc.) ;
- Le sujet a un diabète insulino-dépendant ;
- Le sujet a des antécédents de cancer ;
- Le sujet prend actuellement certains médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, peuvent interférer avec l'étude ;
- Le sujet présente des coups de soleil, un bronzage, un teint irrégulier, des imperfections, des grains de beauté ou un excès de poils dans la zone du site de test.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Évaluation de la phototoxicité de l'huile de protection solaire avec 6 % de BEMT (SU E 101413 85)
Évaluation du potentiel de phototoxicité d'une huile solaire avec 6 % de BEMT (PARSOL® Shield) et 10 % d'éthanol comme activateur de pénétration d'un matériau de test (formulation : SU E 101413 85). La réponse phototoxique du produit expérimental : SU E 101413 85 sera évaluée après la détermination de la dose minimale d'érythème (DME) de chaque sujet. Environ 0,15 g ou 0,15 ml du produit expérimental seront appliqués sur la peau de sujets humains qui seront ensuite exposés aux rayons UV. Un système de notation de l'érythème et de la réponse cutanée sera utilisé pour évaluer la réponse phototoxique de la zone irradiée au sein de la zone traitée. site de test de chaque sujet. |
Huile solaire avec 6 % de BEMT (PARSOL® Shield) et 10 % d'éthanol comme activateur de pénétration
Autres noms:
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Autre: Évaluation de la phototoxicité du véhicule d'huile de protection solaire (SU E 101413 91)
Véhicule témoin : évaluation du potentiel de phototoxicité d'un véhicule d'huile de protection solaire avec 10 % d'éthanol comme activateur de pénétration sans BEMT (formulation : SU E 101413 91). La réponse phototoxique du produit expérimental : SU E 101413 91 sera évaluée après la détermination de la dose minimale d'érythème (DEM) de chaque sujet. Environ 0,15 g ou 0,15 ml du produit expérimental seront appliqués sur la peau de sujets humains qui seront ensuite exposés aux rayons UV. Un système de notation de l'érythème et de la réponse cutanée sera utilisé pour évaluer la réponse phototoxique de la zone irradiée au sein de la zone traitée. site de test de chaque sujet. |
Véhicule d'huile de protection solaire avec 10% d'éthanol comme activateur de pénétration sans BEMT (BEMT remplacé par Isopropylmyristate)
Autres noms:
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Comparateur actif: Évaluation de la phototoxicité de la dispersion de 6 % de BEMT dans la vaseline (SU E 101413 82)
Evaluation du potentiel de phototoxicité d'une dispersion de BEMT 6% (PARSOL® Shield) dans la vaseline (formulation : SU E 101413 82). La réponse phototoxique du produit expérimental : SU E 101413 82 sera évaluée après la détermination de la dose minimale d'érythème (DEM) de chaque sujet. Environ 0,15 g ou 0,15 ml du produit expérimental seront appliqués sur la peau de sujets humains qui seront ensuite exposés aux rayons UV. Un système de notation de l'érythème et de la réponse cutanée sera utilisé pour évaluer la réponse phototoxique de la zone irradiée au sein de la zone traitée. site de test de chaque sujet. |
Dispersion de 6% de BEMT (PARSOL® Shield) dans de la vaseline
Autres noms:
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Autre: Évaluation de la phototoxicité du véhicule à base de pétrolatum (SU-E-101413-83)
Contrôle du véhicule : évaluation du potentiel de phototoxicité du véhicule à base de pétrolatum (SU-E-101413-83). La réponse phototoxique du produit expérimental : SU E 101413 83 sera évaluée après la détermination de la dose minimale d'érythème (DME) de chaque sujet. Environ 0,15 g ou 0,15 ml du produit expérimental seront appliqués sur la peau de sujets humains qui seront ensuite exposés aux rayons UV. Un système de notation de l'érythème et de la réponse cutanée sera utilisé pour évaluer la réponse phototoxique de la zone irradiée au sein de la zone traitée. site de test de chaque sujet. |
Véhicule pétrolifère
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du potentiel de Photoxicité du Bemotrizinol 6% 24 heures post-irradiation
Délai: La réponse phototoxique sera vérifiée 24 heures après l'irradiation
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Réponse phototoxique basée sur une comparaison des réactions obtenues sur sites témoins traités/irradiés, traités/non irradiés et non traités L'innocuité des produits expérimentaux sera déterminée par l'interprétation des scores d'évaluation cutanée. Les scores cutanés seront rapportés en tant que réponses phototoxiques ou non phototoxiques et le système de notation cutanée suivant sera utilisé pour évaluer la zone irradiée dans le site d'essai traité : Échelle de notation pour l'érythème : "0" = Aucune réaction cutanée visible ; "+" = érythème à peine perceptible ; "1+" = érythème léger ; "2+" = érythème bien défini ; "3+" = érythème sévère Échelle de notation pour la réponse cutanée : e = Œdème P = Peeling S = Propagation de la réaction au-delà du site irradié. Sc = Croutes d = Sécheresse/desquamation D = Suintement, croûtes et/ou érosions superficielles I = Démangeaisons Pa = Papules V = Vésicule W = Suintement Hr = Hyperpigmentation Ho = Hypopigmentation M = Visite manquée |
La réponse phototoxique sera vérifiée 24 heures après l'irradiation
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Détermination du potentiel de Photoxicité du Bémotrizinol 6% 48 heures post-irradiation
Délai: La réponse phototoxique sera vérifiée 48 heures après l'irradiation
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Réponse phototoxique basée sur une comparaison des réactions obtenues sur sites témoins traités/irradiés, traités/non irradiés et non traités L'innocuité des produits expérimentaux sera déterminée par l'interprétation des scores d'évaluation cutanée. Les scores cutanés seront rapportés comme des réponses phototoxiques ou non phototoxiques et le système de notation cutanée suivant sera utilisé pour évaluer la zone irradiée dans le site d'essai traité : Échelle de notation pour l'érythème : "0" = Aucune réaction cutanée visible ; "+" = érythème à peine perceptible ; "1+" = érythème léger ; "2+" = érythème bien défini ; "3+" = érythème sévère Échelle de notation pour la réponse cutanée : e = Œdème P = Peeling S = Propagation de la réaction au-delà du site irradié. Sc = Croutes d = Sécheresse/desquamation D = Suintement, croûtes et/ou érosions superficielles I = Démangeaisons Pa = Papules V = Vésicule W = Suintement Hr = Hyperpigmentation Ho = Hypopigmentation M = Visite manquée |
La réponse phototoxique sera vérifiée 48 heures après l'irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSM PT 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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