6 % bemotrizinolin valotoksisuuspotentiaali
Paikallisesti levitettävän bemotritsinolin arviointi ihmisen fototoksisuuden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan testimateriaalin fototoksisuus vehikkelikontrolliin ja negatiiviseen kontrolliin verrattuna. Saadut tulokset määrittävät, herättääkö 6 % bemotritsinoli (BEMT) joko perusauringonsuojaöljykoostumuksessa SU E 101413 85 tai dispersiona vaseliinissa (SU-E-101413-82) fototoksisen vasteen saatujen reaktioiden vertailun perusteella ( joko fototoksinen tai ei-fototoksinen) käsitellyillä/säteilytetyillä, käsitellyillä/säteilyttämättömillä ja käsittelemättömillä kontrollialueilla. Kahta vehikkelikontrollia, eli aurinkosuojaöljyvehikkeliä (SU E 101413 91) ja vaseliinia (SU E 101413 83), sekä negatiivista kontrollia käytetään myös vertailuina tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Päällekkäiset testipaikat (kukin noin 4 cm2) tunnistetaan käyttämällä kehon karttaa, joka osoittaa käyttökohteet. Testimateriaali kiinnitetään määrätyille laastareille ja kiinnitetään selän molemmille puolille. Lisäksi 2 sarjaa laastareita ilman testimateriaalia kiinnitetään selän kahdelle puolelle. Toinen puoli on tarkoitettu säteilytettäväksi, ja toista käytetään käsiteltynä/säteilyttämättömänä ja käsittelemättömänä/säteilyttämättömänä kontrollina.
Noin 24 tunnin kuluttua kiinnittämisestä laastarit poistetaan ja iho pyyhitään hellävaraisesti. Minimal Erythema Dose (MED) määritetään viidestä UV-käsitellystä alakohdasta ja kaikki testipaikat arvioidaan eryteeman luokitusasteikon mukaan. Valotoksisuuden arvioimiseksi kohtia säteilytetään 0,5:llä kohteen MED:llä (täysspektrin aallonpituudet UVB 290-320 nm ja UVA 320-400 nm), mitä seuraa 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) käyttämällä Schott WG-345:tä ja UG11/1 mm suodatin estää UVB-aallonpituuden 290-320 nanometriä. Säteilytykseen osoitetut kohdat säteilytetään sitten auringon simuloidulla valolla 0,5-kertaisella yksilön MED:llä ja sen jälkeen 5 J/cm2 UVA:lla.
Tätä tutkimusta varten ei tehdä tilastollista analyysiä. Tutkimustuotteen turvallisuus määritetään tulkitsemalla ihon arviointipisteitä. Käsitellyt ja kontrollipaikat tutkitaan 24 ja 48 tuntia säteilytyksen jälkeen ja luokitellaan pisteytysasteikon mukaan.
Jos säteilytyskohdassa havaitaan asteen ≥2+ punoitus laastarin poistamisen jälkeen, paikkaa ei säteilytetä riippumatta säteilyttämättömän kohdan ihovasteesta ja päätutkija keskeyttää koehenkilöiden osallistumisen tutkimuksesta. . Ihon vastetta seurataan ratkaisuun saakka tai tutkimuksen loppuun asti.
Ihon pisteet raportoidaan jokaisesta sivustosta. Muut kliinisesti merkittävät reaktiot kuin valotoksiset reaktiot kirjataan ja tulkitaan vastaavasti, ja tutkimustuotteen turvallisuutta seurataan arvioimalla haittatapahtumien raportointia. Haittava tapahtuma on mikä tahansa potilaan kokema epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, katsotaanpa se sitten kliiniseen tutkimukseen liittyväksi, mukaan lukien kuolema. Tapahtuma voi koostua sairaudesta, olemassa olevan sairauden tai tilan pahenemisesta, ajoittaisen sairauden tai tilan esiintymisestä, sarjasta toisiinsa liittyviä oireita tai merkkejä tai yksittäinen oire tai merkki. Kaikkia potilaita, joilla on 3+ tai suurempi ihoreaktio, pidetään haittatapahtumana ja dokumentoidaan vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18–75-vuotias mies tai nainen;
- Koehenkilöllä on Fitzpatrick-ihotyypit I–III, joka perustuu ensimmäisten 30–45 minuutin auringolle altistumiseen talvikauden jälkeen, jolloin ei ole altistunut auringolle seuraavien kriteerien mukaisesti; I palaa aina helposti; ei koskaan ruskettu (herkkä) II Palaa aina helposti; ruskettuu minimaalisesti (herkkä) III Palaa kohtalaisesti; ruskettuu vähitellen (normaali)
- Tutkittava suostuu välttämään liiallista altistumista auringolle testipaikoilla ja pidättäytymään käymästä solariumissa tämän tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöllä ei ole ihosairauksia tai poikkeavuuksia, jotka voitaisiin sekoittaa testimateriaalin aiheuttamaan ihoreaktioon;
- Tutkittava suostuu olemaan esittelemättä uusia kosmeettisia tai hygieniatuotteita tutkimuksen aikana;
- Tutkittava suostuu olemaan kastelematta laastareita ja hankaamasta tai pesemästä testialuetta saippualla tai levittämästä alueelle jauheita, voiteita tai henkilökohtaisia hygieniatuotteita tutkimuksen aikana;
- Tutkittava on luotettava ja pystyy noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä ohjeita ja odottaa olevansa käytettävissä kaikilla opintokäynneillä;
- Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin opintojen arviointeihin;
- Tutkittava on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja hänellä on CRL:ssä arkistoitu nykyinen panelistin profiililomake.
- Tutkittava on täyttänyt HIPAA-valtuutuslomakkeen 45 CFR:n osien 160 ja 164 mukaisesti;
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen 21 CFR:n osan 50: "Ihmiskohteiden suojelu" mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tai ei käytä riittävää ehkäisyä;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut fototoksisia tai valoallergisia reaktioita tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin vasteen auringonvalolle;
- Kohde on saanut hoitoa sympatomimeeteillä, antihistamiineilla, verisuonia supistavilla aineilla, ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla aineilla ja/tai systeemisillä tai paikallisilla kortikosteroideilla viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Tutkittavalla on ollut akuutteja tai kroonisia dermatologisia, lääketieteellisiä ja/tai fyysisiä sairauksia, jotka estäisivät testimateriaalin käyttämisen ja/tai voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
- Kohde on hoidossa iho- ja/tai systeemisen bakteeri-infektion vuoksi;
- Tutkittava raportoi allergioista teippiliimoille;
- Koehenkilö käyttää parhaillaan tiettyjä lääkkeitä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta;
- Potilaalla on tiedetty allergioita aurinkovoideille, ihonhoitotuotteille tai kosmetiikalle, hygieniatuotteille ja/tai paikallisille lääkkeille;
- Potilaalla on tunnettu tartuntatauti (esim. HIV, sukupuolitaudit, hepatiitti B, hepatiitti C jne.);
- Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes;
- Tutkittavalla on ollut syöpä;
- Koehenkilö käyttää parhaillaan tiettyjä lääkkeitä, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta;
- Koehenkilöllä on auringonpolttamaa, ruskettumista, epätasaista ihonväriä, epäpuhtauksia, luomia tai ylimääräisiä karvoja testialueen alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 % BEMT:tä sisältävän aurinkosuojaöljyn fototoksisuuden arviointi (SU E 101413 85)
Aurinkosuojaöljyn valomyrkyllisyyspotentiaalin arviointi, jossa on 6 % BEMT:tä (PARSOL® Shield) ja 10 % etanolia tunkeutumisen tehostajana testimateriaalina (koostumus: SU E 101413 85). Tutkimustuotteen: SU E 101413 85 fototoksinen vaste arvioidaan kunkin kohteen minimaalisen eryteemaannoksen (MED) määrittämisen jälkeen. Noin 0,15 g tai 0,15 ml tutkimustuotetta levitetään ihmisten iholle, jotka sitten altistetaan UV-säteilylle, ja punoitus- ja ihovasteen pisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan säteilytetyn alueen fototoksinen vaste hoidetulla alueella. kunkin aiheen testipaikka. |
Aurinkosuojaöljy, jossa 6 % BEMT (PARSOL® Shield) ja 10 % etanolia tunkeutumisen tehostajana
Muut nimet:
|
|
Muut: Aurinkosuojaöljyvehikkelin fototoksisuuden arviointi (SU E 101413 91)
Vehicle Control: Arvio aurinkosuojaöljyvehikkelin fototoksisuuspotentiaalista, jossa on 10 % etanolia tunkeutumisen tehostajana ilman BEMT:tä (koostumus: SU E 101413 91). Tutkimustuotteen: SU E 101413 91 fototoksinen vaste arvioidaan kunkin kohteen minimaalisen eryteemaannoksen (MED) määrittämisen jälkeen. Noin 0,15 g tai 0,15 ml tutkimustuotetta levitetään ihmisten iholle, jotka sitten altistetaan UV-säteilylle, ja punoitus- ja ihovasteen pisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan säteilytetyn alueen fototoksinen vaste hoidetulla alueella. kunkin aiheen testipaikka. |
Aurinkosuojaöljyajoneuvo, jossa on 10 % etanolia tunkeutumisen tehostajana ilman BEMT:tä (BEMT korvattu isopropyylimyristaatilla)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6 % BEMT:n dispersion fototoksisuuden arviointi vaseliinissa (SU E 101413 82)
Arvio 6 % BEMT:n (PARSOL® Shield) dispersion fototoksisuuspotentiaalista vaseliinissa (koostumus: SU E 101413 82). Tutkimustuotteen: SU E 101413 82 fototoksinen vaste arvioidaan kunkin kohteen minimaalisen eryteemaannoksen (MED) määrittämisen jälkeen. Noin 0,15 g tai 0,15 ml tutkimustuotetta levitetään ihmisten iholle, jotka sitten altistetaan UV-säteilylle, ja punoitus- ja ihovasteen pisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan säteilytetyn alueen fototoksinen vaste hoidetulla alueella. kunkin aiheen testipaikka. |
6 % BEMT:n (PARSOL® Shield) dispersio vaseliinissa
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaseliinivehikkelin fototoksisuuden arviointi (SU-E-101413-83)
Vehicle Control: Arvio vaseliinivehikkelin fototoksisuuspotentiaalista (SU-E-101413-83). Tutkimustuotteen: SU E 101413 83 fototoksinen vaste arvioidaan kunkin kohteen minimaalisen eryteemaannoksen (MED) määrittämisen jälkeen. Noin 0,15 g tai 0,15 ml tutkimustuotetta levitetään ihmisten iholle, jotka sitten altistetaan UV-säteilylle, ja punoitus- ja ihovasteen pisteytysjärjestelmää käytetään arvioimaan säteilytetyn alueen fototoksinen vaste hoidetulla alueella. kunkin aiheen testipaikka. |
Petrolatum ajoneuvo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 % bemotrizinolin fototoksisuuspotentiaalin määritys 24 tuntia säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Fototoksinen vaste tarkistetaan 24 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Fototoksinen vaste, joka perustuu käsitellyillä/säteilytetyillä, käsitellyillä/säteilyttämättömillä ja käsittelemättömillä kontrollipaikoilla saatujen reaktioiden vertailuun Tutkimustuotteen turvallisuus määritetään tulkitsemalla ihon arviointipisteitä. Ihon pisteet ilmoitetaan joko fototoksisina tai ei-fototoksisina vasteina, ja seuraavaa ihon pisteytysjärjestelmää käytetään arvioitaessa säteilytettyä aluetta käsitellyllä testialueella: Eryteeman asteikko: "0" = Ei näkyvää ihoreaktiota; "+" = tuskin havaittava punoitus; "1+" = lievä punoitus; "2+" = hyvin määritelty eryteema; "3+" = Vaikea punoitus Ihon vasteen luokitusasteikko: e = Turvotus P = Kuoriutuminen S = Reaktion leviäminen säteilytetyn kohdan ulkopuolelle. Sc = rupi d = kuivuus/hilseily D = tihkuminen, kuoriutuminen ja/tai pinnalliset eroosiot I = kutina Pa = näppylät V = rakkula W = itku Hr = hyperpigmentaatio Ho = hypopigmentaatio M = jäänyt käynti |
Fototoksinen vaste tarkistetaan 24 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
|
6 % bemotrizinolin fototoksisuuspotentiaalin määritys 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Fototoksinen vaste tarkistetaan 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Fototoksinen vaste, joka perustuu käsitellyillä/säteilytetyillä, käsitellyillä/säteilyttämättömillä ja käsittelemättömillä kontrollipaikoilla saatujen reaktioiden vertailuun Tutkimustuotteen turvallisuus määritetään tulkitsemalla ihon arviointipisteitä. Ihon pisteet ilmoitetaan joko fototoksisina tai ei-fototoksisina vasteina, ja seuraavaa ihon pisteytysjärjestelmää käytetään arvioitaessa säteilytettyä aluetta käsitellyllä testialueella: Eryteeman asteikko: "0" = Ei näkyvää ihoreaktiota; "+" = tuskin havaittava punoitus; "1+" = lievä punoitus; "2+" = hyvin määritelty eryteema; "3+" = Vaikea punoitus Ihon vasteen luokitusasteikko: e = Turvotus P = Kuoriutuminen S = Reaktion leviäminen säteilytetyn kohdan ulkopuolelle. Sc = rupi d = kuivuus/hilseily D = tihkuminen, kuoriutuminen ja/tai pinnalliset eroosiot I = kutina Pa = näppylät V = rakkula W = itku Hr = hyperpigmentaatio Ho = hypopigmentaatio M = jäänyt käynti |
Fototoksinen vaste tarkistetaan 48 tuntia säteilytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSM PT 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .