6% Bemotrizinol의 광독성 가능성
사람의 광독성 가능성에 대한 국소 적용 베모트리지놀의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 시험은 비히클 대조군 및 음성 대조군과 비교하여 시험 물질의 광독성 가능성을 평가합니다. 얻은 결과는 기본 선스크린 오일 제형 SU E 101413 85 또는 페트로라툼(SU-E-101413-82)의 분산액 중 하나에서 6% 베모트리지놀(BEMT)이 얻은 반응의 비교를 기반으로 광독성 반응을 이끌어내는지 여부를 결정할 것입니다. 광독성 또는 비광독성) 처리된/조사된, 처리된/비조사된 및 비처리된 대조군 부위에 대해. 2개의 비히클 대조군, 즉 선스크린 오일 비히클(SU E 101413 91) 및 바셀린(SU E 101413 83) 및 음성 대조군도 이 임상 시험에서 비교군으로 사용될 것이다.
뒷면의 중복 테스트 부위(각각 약 4cm2)는 적용 부위를 보여주는 신체 지도를 사용하여 식별됩니다. 테스트 재료는 지정된 패치에 부착되어 뒷면 양쪽에 부착됩니다. 또한 뒷면 2면에 테스트 물질이 없는 패치 2세트를 부착합니다. 한 면은 조사를 위해 지정되고, 다른 면은 처리/비조사 및 비처리/비조사 대조군으로 사용됩니다.
부착 후 약 24시간 후 패치를 떼어내고 피부를 부드럽게 닦아냅니다. 최소 홍반 선량(MED)은 UV 처리된 5개의 하위 사이트에서 결정되며 모든 테스트 사이트는 홍반 등급 척도에 따라 평가됩니다. 광독성을 평가하기 위해 Schott WG-345 및 UVB 파장 290-320 나노미터를 차단하는 UG11/1mm 필터. 조사를 위해 지정된 부위는 개인의 MED의 0.5배에 이어 5 J/cm2 UVA로 태양광 모사광으로 조사됩니다.
이 연구에서는 통계 분석을 수행하지 않습니다. 시험 제품 안전성은 피부 평가 점수의 해석을 통해 결정됩니다. 처리된 부위와 대조군 부위는 방사선 조사 후 24시간 및 48시간에 검사되고 점수 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
방사선 조사를 위해 지정된 부위에서 패치 제거 후 등급 ≥2+ 홍반이 관찰되는 경우, 조사되지 않은 부위의 피부 반응에 관계없이 해당 부위는 조사되지 않으며, 연구 책임자는 피험자를 연구에서 중단합니다. . 피부 반응은 해결될 때까지 또는 연구가 끝날 때까지 추적될 것입니다.
피부 점수는 각 부위에 대해 보고됩니다. 광독성 반응 이외의 임상적으로 유의한 반응은 그에 따라 기록되고 해석되며 이상 반응 보고를 평가하여 시험 제품의 안전성을 모니터링합니다. 유해 사례는 피험자가 경험한 사망을 포함하여 임상 시험과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사건은 질병, 기존 질병 또는 상태의 악화, 간헐적 질병 또는 상태의 발생, 일련의 관련 증상 또는 징후 또는 단일 증상 또는 징후로 구성될 수 있습니다. 3+ 이상의 피부 반응을 나타내는 대상은 부작용으로 간주되고 그에 따라 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 다음 기준에 따라 햇빛에 노출되지 않은 겨울철 이후 처음 30분에서 45분 동안 햇빛에 노출된 것을 기준으로 Fitzpatrick 피부 유형 I - III를 가집니다. I 항상 쉽게 화상을 입습니다. 절대 태닝하지 않음(민감함) II 항상 쉽게 화상을 입습니다. 최소한으로 황갈색(민감함) III 적당히 화상; 서서히 태닝(정상)
- 피험자는 이 연구 과정 동안 테스트 사이트의 과도한 태양 노출을 피하고 선탠 살롱 방문을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 시험 물질의 피부 반응과 혼동될 수 있는 피부 질환이나 이상을 나타내지 않습니다.
- 피험자는 연구 중에 새로운 화장품 또는 세면도구 제품을 소개하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자는 패치가 젖지 않도록 하고 연구 과정 동안 테스트 영역을 비누로 문지르거나 씻거나 파우더, 로션 또는 개인 관리 제품을 해당 영역에 바르는 것을 삼가는 데 동의합니다.
- 피험자는 프로토콜에 요약된 대로 신뢰할 수 있고 지시를 따를 수 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.
- 피험자는 모든 연구 평가에 참여할 의향이 있습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하며 CRL에 현재 패널리스트 프로필 양식이 보관되어 있습니다.
- 피험자는 45 CFR 파트 160 및 164에 따라 HIPAA 승인 양식을 작성했습니다.
- 피험자는 21 CFR Part 50: "인간 피험자의 보호"에 따라 사전 동의서를 이해하고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않음;
- 광독성 또는 광알레르기 반응의 과거력이 있는 피험자 또는 햇빛에 비정상적인 반응을 일으킬 수 있는 약물을 복용하는 피험자;
- 피험자는 연구 시작 전 1주 이내에 교감신경흥분제, 항히스타민제, 혈관수축제, 비스테로이드성 항염증제 및/또는 전신 또는 국소 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 시험 물질의 적용을 배제하고/하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 피부과적, 의학적 및/또는 신체적 상태의 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부 및/또는 전신 세균 감염 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 테이프 접착제에 대한 알레르기 병력을 보고했다.
- 피험자는 현재 연구를 방해할 수 있는 특정 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 자외선 차단제, 피부 트리트먼트 제품 또는 화장품, 세면도구 및/또는 국소 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 알려진 전염병(예: HIV, 성병, B형 간염, C형 간염 등)을 앓고 있습니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 연구를 방해할 수 있는 특정 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 테스트 부위에 일광화상, 선탠, 고르지 않은 피부톤, 잡티, 두더지 또는 과도한 모발을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 6% BEMT 함유 선스크린 오일의 광독성 평가(SU E 101413 85)
침투 증강제로서 6% BEMT(PARSOL® Shield) 및 10% 에탄올을 사용한 선스크린 오일의 광독성 가능성 평가(제제: SU E 101413 85). 조사 제품의 광독성 반응: SU E 101413 85는 각 피험자의 최소 홍반 선량(MED)을 결정한 후 평가됩니다. 약 0.15g 또는 0.15ml의 조사 제품을 인간 피험자의 피부에 적용한 다음 UV 방사선에 노출하고 홍반 및 피부 반응 점수 시스템을 사용하여 치료된 영역 내에서 조사된 영역의 광독성 반응을 평가합니다. 과목별 시험장. |
침투 증강제로 6% BEMT(PARSOL® Shield) 및 10% 에탄올이 포함된 선스크린 오일
다른 이름들:
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다른: 선스크린 오일 비히클의 광독성 평가 (SU E 101413 91)
비히클 제어: 침투 증강제로서 BEMT(제형: SU E 101413 91) 없이 10% 에탄올을 사용한 선스크린 오일 비히클의 광독성 가능성 평가. 조사 제품의 광독성 반응: SU E 101413 91은 각 피험자의 최소 홍반 용량(MED)을 결정한 후 평가됩니다. 약 0.15g 또는 0.15ml의 조사 제품을 인간 피험자의 피부에 적용한 다음 UV 방사선에 노출하고 홍반 및 피부 반응 점수 시스템을 사용하여 치료된 영역 내에서 조사된 영역의 광독성 반응을 평가합니다. 과목별 시험장. |
BEMT(이소프로필미리스테이트로 대체된 BEMT) 없이 침투 증강제로서 10% 에탄올을 포함하는 선스크린 오일 비히클
다른 이름들:
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활성 비교기: 바셀린 내 6% BEMT 분산액의 광독성 평가(SU E 101413 82)
페트로라툼(제형: SU E 101413 82)에서 6% BEMT(PARSOL® Shield) 분산액의 광독성 가능성 평가. 조사 제품의 광독성 반응: SU E 101413 82는 각 피험자의 최소 홍반 용량(MED)을 결정한 후 평가됩니다. 약 0.15g 또는 0.15ml의 조사 제품을 인간 피험자의 피부에 적용한 다음 UV 방사선에 노출하고 홍반 및 피부 반응 점수 시스템을 사용하여 치료된 영역 내에서 조사된 영역의 광독성 반응을 평가합니다. 과목별 시험장. |
바셀린에 6% BEMT(PARSOL® Shield) 분산
다른 이름들:
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다른: 바셀린 차량의 광독성 평가(SU-E-101413-83)
비히클 제어: 바셀린 비히클의 광독성 가능성 평가(SU-E-101413-83). 조사 제품의 광독성 반응: SU E 101413 83은 각 피험자의 최소 홍반 용량(MED)을 결정한 후 평가됩니다. 약 0.15g 또는 0.15ml의 조사 제품을 인간 피험자의 피부에 적용한 다음 UV 방사선에 노출하고 홍반 및 피부 반응 점수 시스템을 사용하여 치료된 영역 내에서 조사된 영역의 광독성 반응을 평가합니다. 과목별 시험장. |
바셀린 차량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사 24시간 후 6% 베모트리지놀의 광독성 가능성 측정
기간: 광독성 반응은 조사 후 24시간에 확인됩니다.
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처리/조사, 처리/비조사 및 무처리 대조 부위에서 얻은 반응을 비교한 광독성 반응 시험 제품 안전성은 피부 평가 점수의 해석을 통해 결정됩니다. 피부 점수는 광독성 또는 비광독성 반응으로 보고되며 다음 피부 점수 시스템을 사용하여 처리된 시험 부위 내에서 조사된 영역을 평가합니다. 홍반에 대한 등급 척도: "0" = 가시적인 피부 반응 없음; "+" = 거의 인지할 수 없는 홍반; "1+" = 약한 홍반; "2+" = 잘 정의된 홍반; "3+" = 심한 홍반 피부 반응에 대한 등급 척도: e = 부종 P = 벗겨짐 S = 조사된 부위 너머로 반응 확산. Sc = 딱지 d = 건조/인설 D = 진물, 딱지 및/또는 표재 미란 I = 가려움 Pa = 구진 V = 수포 W = 울음 Hr = 과색소침착 Ho = 저색소침착 M = 방문하지 않음 |
광독성 반응은 조사 후 24시간에 확인됩니다.
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조사 48시간 후 6% 베모트리지놀의 광독성 가능성 측정
기간: 광독성 반응은 조사 후 48시간에 확인됩니다.
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처리/조사, 처리/비조사 및 무처리 대조 부위에서 얻은 반응을 비교한 광독성 반응 시험 제품 안전성은 피부 평가 점수의 해석을 통해 결정됩니다. 피부 점수는 광독성 또는 비광독성 반응으로 보고되며 다음 피부 점수 시스템을 사용하여 처리된 시험 부위 내에서 조사된 영역을 평가합니다. 홍반에 대한 등급 척도: "0" = 가시적인 피부 반응 없음; "+" = 거의 인지할 수 없는 홍반; "1+" = 약한 홍반; "2+" = 잘 정의된 홍반; "3+" = 심한 홍반 피부 반응에 대한 등급 척도: e = 부종 P = 벗겨짐 S = 조사된 부위 너머로 반응 확산. Sc = 딱지 d = 건조/인설 D = 진물, 딱지 및/또는 표재 미란 I = 가려움 Pa = 구진 V = 수포 W = 울음 Hr = 과색소침착 Ho = 저색소침착 M = 방문하지 않음 |
광독성 반응은 조사 후 48시간에 확인됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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