Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał fototoksyczności 6% bemotrizinolu

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: DSM Nutritional Products, Inc.

Ocena miejscowo stosowanego bemotrizinolu pod kątem potencjału fototoksycznego u ludzi

Potencjał fototoksyczności bemotrizinolu (6%)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne oceni potencjał fototoksyczny badanego materiału w porównaniu z kontrolną nośnikiem i kontrolą negatywną. Otrzymane wyniki określą, czy 6% bemotrizinolu (BEMT) w podstawowym preparacie olejku z filtrem przeciwsłonecznym SU E 101413 85 lub jako dyspersja w wazelinie (SU-E-101413-82) wywołuje reakcję fototoksyczną w oparciu o porównanie otrzymanych reakcji ( fototoksyczne lub niefototoksyczne) na poddanych działaniu/napromieniowanych, poddanych działaniu/nienaświetlonych i nienaświetlonych miejscach kontrolnych. Dwa nośniki kontrolne, tj. nośnik oleju z filtrem przeciwsłonecznym (SU E 101413 91) i wazelina (SU E 101413 83) oraz kontrola negatywna będą również używane jako komparatory w tym badaniu klinicznym.

Zduplikowane miejsca testowe na odwrocie (każde około 4 cm2) zostaną zidentyfikowane za pomocą mapy ciała przedstawiającej miejsca aplikacji. Materiał testowy zostanie nałożony na wyznaczone plastry i przyklejony po obu stronach grzbietu. Ponadto 2 zestawy plastrów bez materiału testowego zostaną nałożone na 2 strony grzbietu. Jedna strona będzie przeznaczona do napromieniowania, a druga służy jako kontrolna traktowana/nienaświetlana i nie traktowana/nienaświetlana.

Około 24 godziny po aplikacji plastry zostaną usunięte, a skóra delikatnie przetarta. Minimalna dawka rumieniowa (MED) zostanie określona na podstawie pięciu miejsc poddanych działaniu promieniowania UV, a wszystkie badane miejsca zostaną ocenione zgodnie ze skalą stopniowania rumienia. W celu oceny fototoksyczności miejsca naświetla się 0,5 MED osobnika (pełne spektrum długości fal UVB 290-320 nm i UVA 320-400 nm), a następnie 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) przy użyciu Schott WG-345 i Filtr UG11/1 mm blokujący promieniowanie UVB o długości fali 290-320 nanometrów. Miejsca przeznaczone do napromieniowania zostaną następnie napromieniowane symulowanym światłem słonecznym o wartości 0,5 MED danej osoby, a następnie promieniowaniem UVA o mocy 5 J/cm2.

Analiza statystyczna nie zostanie przeprowadzona dla tego badania. Bezpieczeństwo produktu badawczego zostanie określone poprzez interpretację wyników oceny skórnej. Miejsca traktowane i kontrolne zostaną zbadane 24 i 48 godzin po napromieniowaniu i ocenione zgodnie ze skalą punktową.

W przypadku zaobserwowania rumienia stopnia ≥2+ w miejscu przeznaczonym do napromieniania, miejsce to nie będzie napromieniane, niezależnie od odpowiedzi skórnej miejsca nienaświetlanego, a osoby badane zostaną wycofane z badania przez głównego badacza . Reakcja skórna będzie obserwowana aż do ustąpienia lub do zakończenia badania.

Wyniki skórne zostaną podane dla każdego miejsca. Klinicznie istotne reakcje inne niż reakcje fototoksyczne będą rejestrowane i odpowiednio interpretowane, a bezpieczeństwo badanego produktu będzie monitorowane poprzez ocenę zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badaniem klinicznym, w tym zgon, którego doświadczył uczestnik. Zdarzenie może składać się z choroby, zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby lub stanu, wystąpienia okresowej choroby lub stanu, zestawu powiązanych objawów lub oznak lub pojedynczego objawu lub oznaki. Każdy pacjent, u którego wystąpi reakcja skórna 3+ lub wyższa, zostanie uznany za zdarzenie niepożądane i odpowiednio udokumentowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Eurofins | CRL, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Tester ma typ skóry I-III według Fitzpatricka, w oparciu o pierwsze 30 do 45 minut ekspozycji na słońce po sezonie zimowym bez ekspozycji na słońce, zgodnie z następującymi kryteriami; Zawsze łatwo się pali; nigdy się nie opala (wrażliwa) II Zawsze łatwo ulega oparzeniom; minimalnie się opala (wrażliwy) III Umiarkowane oparzenia; opala się stopniowo (normalnie)
  3. Uczestnik zgadza się unikać nadmiernego nasłonecznienia miejsc testowych i powstrzymać się od wizyt w solariach w trakcie tego badania;
  4. podmiot nie wykazuje żadnych chorób skóry ani nieprawidłowości, które można by pomylić z reakcją skórną na materiał testowy;
  5. Uczestnik zgadza się nie wprowadzać żadnych nowych produktów kosmetycznych lub toaletowych podczas badania;
  6. Uczestnik zgadza się powstrzymać od zamoczenia plastrów oraz od szorowania lub mycia obszaru testowego mydłem lub stosowania pudrów, balsamów lub produktów do higieny osobistej w trakcie badania;
  7. Uczestnik jest godny zaufania i jest w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami określonymi w protokole oraz przewiduje, że będzie dostępny podczas wszystkich wizyt studyjnych;
  8. Uczestnik jest chętny do udziału we wszystkich ocenach badań;
  9. Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia i posiada aktualny Formularz Profilu Panelisty w aktach CRL;
  10. podmiot wypełnił formularz autoryzacji HIPAA zgodnie z 45 CFR części 160 i 164;
  11. Podmiot rozumie i wyraża gotowość do podpisania formularza świadomej zgody zgodnie z 21 CFR część 50: „Ochrona osób”.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji;
  2. Osoby z wcześniejszą historią reakcji fototoksycznych lub fotoalergicznych lub osoby przyjmujące leki, które mogą wywoływać nieprawidłową reakcję na światło słoneczne;
  3. Uczestnik otrzymał leczenie środkami sympatykomimetycznymi, przeciwhistaminowymi, zwężającymi naczynia krwionośne, niesteroidowymi środkami przeciwzapalnymi i/lub układowymi lub miejscowymi kortykosteroidami w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania;
  4. Uczestnik ma historię ostrych lub przewlekłych schorzeń dermatologicznych, medycznych i/lub fizycznych, które wykluczałyby zastosowanie badanego materiału i/lub mogłyby wpłynąć na wynik badania;
  5. Podmiot jest leczony z powodu skórnej i/lub ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej;
  6. Podmiot zgłasza historię alergii na kleje taśmowe;
  7. Badany przyjmuje obecnie pewne leki, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać badanie;
  8. podmiot ma znane alergie na filtry przeciwsłoneczne, produkty do pielęgnacji skóry lub kosmetyki, przybory toaletowe i/lub leki miejscowe;
  9. Podmiot ma znaną chorobę zakaźną (np. HIV, choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C itp.);
  10. Podmiot ma cukrzycę insulinozależną;
  11. Podmiot ma historię raka;
  12. Badany przyjmuje obecnie pewne leki, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać badanie;
  13. Tester wykazuje oparzenia słoneczne, opaleniznę, nierówny koloryt skóry, przebarwienia, pieprzyki lub nadmierne owłosienie w obszarze testowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ocena fototoksyczności olejku do opalania z 6% BEMT (SU E 101413 85)

Ocena potencjału fototoksyczności olejku do opalania z 6% BEMT (PARSOL® Shield) i 10% etanolem jako wzmacniaczem przenikania jako materiałem testowym (receptura: SU E 101413 85).

Reakcja fototoksyczna badanego produktu: SU E 101413 85 zostanie oceniona po określeniu minimalnej dawki wywołującej rumień (MED) każdego pacjenta. Około 0,15 g lub 0,15 ml badanego produktu zostanie nałożone na skórę ludzi, którzy następnie zostaną wystawieni na działanie promieniowania UV, a system punktacji rumienia i odpowiedzi skórnej zostanie zastosowany do oceny reakcji fototoksycznej napromienionego obszaru w obrębie leczonego strona testowa każdego przedmiotu.
Lek: Olejek do opalania z 6% bemotrizinolem
Olejek przeciwsłoneczny z 6% BEMT (PARSOL® Shield) i 10% etanolem jako wzmacniaczem przenikania
Inne nazwy:
  • PARSOL® TARCZA
  • SU E 101413 85
Inny: Ocena fototoksyczności nośnika olejku do opalania (SU E 101413 91)

Kontrola nośnika: ocena potencjału fototoksyczności nośnika olejku do opalania z 10% etanolem jako wzmacniaczem przenikania bez BEMT (preparat: SU E 101413 91).

Reakcja fototoksyczna badanego produktu: SU E 101413 91 zostanie oceniona po określeniu minimalnej dawki wywołującej rumień (MED) u każdego pacjenta. Około 0,15 g lub 0,15 ml badanego produktu zostanie nałożone na skórę ludzi, którzy następnie zostaną wystawieni na działanie promieniowania UV, a system punktacji rumienia i odpowiedzi skórnej zostanie zastosowany do oceny reakcji fototoksycznej napromienionego obszaru w obrębie leczonego strona testowa każdego przedmiotu.
Inny: Pojazd z olejem przeciwsłonecznym
Podłoże olejowe z filtrem przeciwsłonecznym z 10% etanolem jako wzmacniaczem penetracji bez BEMT (BEMT zastąpiony przez mirystynian izopropylu)
Inne nazwy:
  • SU E 101413 91
Aktywny komparator: Ocena fototoksyczności dyspersji 6% BEMT w wazelinie (SU E 101413 82)

Ocena potencjału fototoksyczności dyspersji 6% BEMT (PARSOL® Shield) w wazelinie (preparat: SU E 101413 82).

Reakcja fototoksyczna badanego produktu: SU E 101413 82 zostanie oceniona po określeniu minimalnej dawki wywołującej rumień (MED) każdego pacjenta. Około 0,15 g lub 0,15 ml badanego produktu zostanie nałożone na skórę ludzi, którzy następnie zostaną wystawieni na działanie promieniowania UV, a system punktacji rumienia i odpowiedzi skórnej zostanie zastosowany do oceny reakcji fototoksycznej napromienionego obszaru w obrębie leczonego strona testowa każdego przedmiotu.
Lek: Dyspersja 6% BEMT w wazelinie
Dyspersja 6% BEMT (PARSOL® Shield) w wazelinie
Inne nazwy:
  • PARSOL® TARCZA
  • SU-E-101413-82
Inny: Ocena fototoksyczności nośnika wazeliny (SU-E-101413-83)

Kontrola nośnika: ocena potencjału fototoksyczności nośnika wazeliny (SU-E-101413-83).

Reakcja fototoksyczna badanego produktu: SU E 101413 83 zostanie oceniona po określeniu minimalnej dawki wywołującej rumień (MED) u każdego pacjenta. Około 0,15 g lub 0,15 ml badanego produktu zostanie nałożone na skórę ludzi, którzy następnie zostaną wystawieni na działanie promieniowania UV, a system punktacji rumienia i odpowiedzi skórnej zostanie zastosowany do oceny reakcji fototoksycznej napromienionego obszaru w obrębie leczonego strona testowa każdego przedmiotu.
Inny: Pojazd wazelinowy
Pojazd wazelinowy
Inne nazwy:
  • SU-E-101413-83

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie potencjału fototoksyczności 6% bemotrizinolu 24 godziny po napromieniowaniu
Ramy czasowe: Reakcja fototoksyczna zostanie sprawdzona 24 godziny po napromieniowaniu

Odpowiedź fototoksyczna w oparciu o porównanie reakcji uzyskanych w miejscach kontrolnych leczonych/napromienianych, leczonych/nienaświetlanych i nietraktowanych

Bezpieczeństwo produktu badawczego zostanie określone poprzez interpretację wyników oceny skórnej. Wyniki skórne będą zgłaszane jako reakcje fototoksyczne lub niefototoksyczne, a do oceny napromienionego obszaru w obrębie badanego miejsca zostanie zastosowany następujący system punktacji skórnej:

Skala oceny rumienia:

„0” = Brak widocznej reakcji skórnej; „+” = ledwo zauważalny rumień; „1+” = łagodny rumień; „2+” = Dobrze zdefiniowany rumień; „3+” = Silny rumień

Skala oceny odpowiedzi skórnej:

e = Obrzęk P = Złuszczanie S = Rozprzestrzenianie się odczynu poza miejsce naświetlania. Sc = Strupy d = Suchość/łuszczenie D = Sączenie, strupowanie i/lub powierzchowne nadżerki I = Swędzenie Pa = Grudki V = Pęcherzyki W = Łkanie Hr = Przebarwienia Ho = Hipopigmentacja M = Opuszczona wizyta
Reakcja fototoksyczna zostanie sprawdzona 24 godziny po napromieniowaniu
Oznaczanie potencjału fototoksyczności 6% bemotrizinolu 48 godzin po napromieniowaniu
Ramy czasowe: Reakcja fototoksyczna zostanie sprawdzona 48 godzin po napromieniowaniu

Odpowiedź fototoksyczna w oparciu o porównanie reakcji uzyskanych w miejscach kontrolnych leczonych/napromienianych, leczonych/nienaświetlanych i nietraktowanych

Bezpieczeństwo produktu badawczego zostanie określone poprzez interpretację wyników oceny skórnej. Wyniki skórne będą zgłaszane jako reakcje fototoksyczne lub niefototoksyczne, a do oceny napromienionego obszaru w obrębie badanego miejsca zostanie zastosowany następujący system punktacji skórnej:

Skala oceny rumienia:

„0” = Brak widocznej reakcji skórnej; „+” = ledwo zauważalny rumień; „1+” = łagodny rumień; „2+” = Dobrze zdefiniowany rumień; „3+” = Silny rumień

Skala oceny odpowiedzi skórnej:

e = Obrzęk P = Złuszczanie S = Rozprzestrzenianie się odczynu poza miejsce naświetlania. Sc = Strupy d = Suchość/łuszczenie D = Sączenie, strupowanie i/lub powierzchowne nadżerki I = Swędzenie Pa = Grudki V = Pęcherzyki W = Łkanie Hr = Przebarwienia Ho = Hipopigmentacja M = Opuszczona wizyta
Reakcja fototoksyczna zostanie sprawdzona 48 godzin po napromieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSM PT 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olejek do opalania z 6% bemotrizinolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj